Ácido ibandrónico Accord

Folleto informativo: Información para el paciente

Ácido Ibandronico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión, 6 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandronico
Lea todo este prospecto con atención antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no enumerados, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandronico Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Ibandronico Accord
3. Cómo se administra Ácido Ibandronico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandronico Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Acido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza

Acido Ibandrónico Accord contiene el principio activo ácido ibandrónico. Este pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como bifosfonatos.
Acido Ibandrónico Accord se utiliza en adultos y se le receta si tiene un cáncer de mama que se ha
diseminado a los huesos (metástasis óseas).

• Ayuda a prevenir fracturas óseas.
• Ayuda a prevenir otros problemas óseos que podrían requerir cirugía o radioterapia.

Acido Ibandrónico Accord también puede recetársele si tiene niveles elevados de calcio en sangre debido
al tumor.
Acido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la pérdida de calcio desde los huesos. Esto ayuda a detener el
debilitamiento óseo.

2. Qué debe saber antes de que le administren Acido Ibandrónico Accord

No debe administrársele Acido Ibandrónico Accord:

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre.

No debe administrársele este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Acido Ibandrónico Accord.
Advertencias y precauciones

Se ha notificado muy raramente tras la comercialización un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ) (degeneración del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que recibieron ácido ibandrónico por afecciones relacionadas con el tumor.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso tras la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario):

• si tiene problemas bucales o dentales, como una salud dental deficiente, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
• si no recibe revisiones dentales periódicas o no se ha realizado una revisión dental en mucho tiempo
• si fuma (ya que el tabaquismo puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
• si se ha sometido previamente a un tratamiento con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• si tiene un tumor.

Su médico puede solicitarle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal (incluida una limpieza dental regular) y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
Si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista de que está siendo tratado con ácido ibandrónico.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si nota la aparición de problemas en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o la falta de cicatrización de úlceras bucales o presencia de secreciones, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandronato, también se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de que se produzca una fractura completa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Acido Ibandrónico Accord

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio en sangre o de cualquier otro mineral
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, a veces fatales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía endovenosa.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento o hinchazón del rostro, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero (ver apartado 4).
Niños y adolescentes
Acido Ibandrónico Accord no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Acido Ibandrónico Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Acido Ibandrónico Accord puede influir en la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a la acción de Acido Ibandrónico Accord.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando un tipo de antibiótico inyectable denominado «aminoglucósido», como la gentamicina, ya que los aminoglucósidos y Acido Ibandrónico Accord pueden reducir ambos la cantidad de calcio en sangre.
Embarazo y lactancia
No debe administrársele Acido Ibandrónico Accord si está embarazada, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que se prevé que Acido Ibandrónico Accord no tenga ningún efecto o tenga un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Consulte a su médico antes de conducir vehículos, usar maquinaria o equipos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Ácido Ibandrónico Accord

Administración de este medicamento

• Ácido Ibandrónico Accord se administra normalmente por un médico o personal sanitario con experiencia en el tratamiento de tumores.
• Ácido Ibandrónico Accord se administra mediante infusión intravenosa.

Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord para asegurarse de que recibe la dosis adecuada de este medicamento.
Qué cantidad de medicamento debe administrársele
El médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Accord que debe administrársele en función de la enfermedad.
Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido a los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, como infusión intravenosa de al menos 15 minutos.
Si tiene niveles elevados de calcio en sangre debido al tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg, según la gravedad de la enfermedad.
El medicamento debe administrarse como infusión intravenosa de dos horas. Se puede considerar repetir la dosis si la respuesta no es adecuada o si la enfermedad reaparece.
El médico puede modificar la dosis o la duración de la infusión intravenosa si tiene problemas renales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor persistente en los ojos e inflamación
• un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o dolor en la mandíbula/maxilar. Podrían manifestarse los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis (muerte del tejido óseo) de la mandíbula/maxilar)
• informe al médico si tiene dolor de oído, secreción del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de degeneración del tejido óseo dentro del oído.
• picor, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar. Podría estar presentando una reacción alérgica grave potencialmente mortal (ver sección 2).
• reacciones cutáneas adversas graves

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• crisis de asma

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Estos síntomas suelen desaparecer en unas horas o días. Hable con un enfermero o con un médico si alguno de estos efectos resulta molesto o dura más de un par de días.
• aumento de la temperatura corporal
• dolor de estómago y abdominal, indigestión, malestar, vómitos o diarrea
• niveles bajos de calcio o fósforo en sangre
• alteraciones en los resultados de pruebas sanguíneas como la gamma GT o la creatinina
• un problema del ritmo cardíaco denominado "bloqueo de rama"
• dolores en los huesos o músculos
• dolor de cabeza, mareos o sensación de debilidad
• sensación de sed, dolor de garganta, alteración del gusto
• hinchazón de las piernas o los pies
• dolor articular, artritis u otros problemas articulares
• problemas en la glándula paratiroidea
• moretones
• infecciones
• un problema ocular denominado catarata
• problemas de la piel
• problemas dentales.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• temblores o escalofríos
• descenso excesivo de la temperatura corporal (hipotermia)
• una afección que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro conocida como "enfermedad cerebrovascular"
• problemas cardíacos y circulatorios (incluyendo palpitaciones, infarto de miocardio, hipertensión (presión arterial alta) y venas varicosas)
• alteración de las células sanguíneas (anemia)
• niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre
• acumulación de líquido e hinchazón (linfedema)
• líquido en los pulmones
• problemas gastrointestinales como "gastroenteritis" o "gastritis"
• cálculos
• incapacidad para orinar (micción), cistitis (inflamación de la vejiga)
• migraña
• dolor y lesiones en las terminaciones nerviosas
• sordera
• aumento de la sensibilidad auditiva, del gusto o del tacto, o alteración del olfato
• dificultad para tragar
• úlceras en la boca, hinchazón de los labios ("queilitis"), candidiasis oral
• picor o entumecimiento de la piel en la zona alrededor de la boca
• dolor pélvico, secreciones, picor o dolor vaginal
• crecimiento cutáneo denominado "neoplasia cutánea benigna"
• pérdida de memoria
• trastornos del sueño, sensación de ansiedad, inestabilidad emocional o cambios de humor
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• lesión o dolor en el lugar de inyección
• pérdida de peso
• quistes renales (bolsa llena de líquido en el riñón).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la dilución en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en una solución de glucosa al 5 %, durante 36 horas a 25 °C y entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación durante el uso corren a cargo del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asperecia controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Ibandrónico Accord

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un frasco con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (equivalente a 2,25 mg de ibandronato sódico monohidrato). Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión

Un frasco con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido
ibandrónico (equivalente a 6,75 mg de ibandronato sódico monohidrato).

• Los demás componentes son cloruro sódico, acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase
Ácido Ibandrónico Accord es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Una
solución incolora y transparente.
Se presenta en frascos de vidrio (tipo I) con tapón de goma y precinto de aluminio con cápsula
removable.
Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión
Cada frasco contiene 2 ml de concentrado. Cada envase contiene 1 frasco.
Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión
Cada frasco contiene 6 ml de concentrado y está disponible en envases que contienen 1, 5 o 10
frascos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Dosificación: prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
La dosis recomendada para la prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía endovenosa cada 3-4 semanas. La dosis debe administrarse mediante perfusión durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min) no se requiere ajuste posológico. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) o insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) que reciben tratamiento para la prevención de eventos óseos relacionados con carcinoma de mama y enfermedad ósea metastásica, deben seguirse las siguientes recomendaciones posológicas:

| Clearance de creatinina (ml/min) | Dosificación | Volumen de perfusión y tiempo | |----------------------------------|-------------|-------------------------------| | ≥ 50 y < 80 | 6 mg (6 ml de concentrado) | en 100 ml de solución para perfusión, más de 15 minutos | | ≥ 30 y < 50 | 4 mg (4 ml de concentrado) | en 500 ml de solución para perfusión, más de 1 hora | | < 30 | 2 mg (2 ml de concentrado) | en 500 ml de solución para perfusión, más de 1 hora |

Solución de perfusión: solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%.
Frecuencia de administración: cada 3-4 semanas.

No se ha estudiado el tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con neoplasia y clearance de creatinina inferior a 50 ml/min.

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Dosificación: tratamiento de hipercalcemia inducida por tumor
Ácido Ibandrónico Accord se administra generalmente en entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico, considerando los siguientes factores.

Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe hidratarse adecuadamente con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Deben tenerse en cuenta la gravedad de la hipercalcemia y el tipo de tumor.

En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (calcemia corregida según niveles de albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl), 4 mg constituyen una dosis adecuada, administrada como dosis única. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcemia corregida según niveles de albúmina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg constituyen una dosis eficaz. La dosis más alta utilizada en estudios clínicos ha sido de 6 mg, aunque esta dosis no proporciona un beneficio adicional en términos de eficacia.

* Téngase en cuenta que las concentraciones plasmáticas de calcio corregidas según niveles de albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcemia [mmol/l] corregida = calcemia [mmol/l] - [0,02 × (valores de albúmina (g/l))] + 0,8

O bien

Calcemia [mg/dl] corregida = calcemia [mg/dl] + 0,8 × [4 - valores de albúmina (g/dl)]

Para convertir los valores de calcemia corregida según albúmina de mmol/l a mg/dl, multiplique por 4.

En la mayoría de los casos, la calcemia elevada puede normalizarse en un plazo de 7 días. El tiempo medio hasta la recaída (nuevo aumento de la calcemia sérica corregida superior a 3 mmol/l) fue de 18-19 días con las dosis de 2 mg y 4 mg. Para la dosis de 6 mg, el tiempo medio hasta la recaída fue de 26 días.

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Vía y forma de administración
Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión endovenosa.

El contenido del vial debe utilizarse del siguiente modo:

• Prevención de eventos óseos en pacientes con carcinoma de mama y metástasis óseas:
  Diluir en 100 ml de solución fisiológica de cloruro de sodio o 100 ml de solución de glucosa al 5% y perfundir durante al menos 15 minutos. Véase también el apartado de dosificación anterior para pacientes con insuficiencia renal.

• Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumor:
  Diluir en 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o 500 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundir durante 2 horas.

Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, el concentrado para solución para perfusión de Ácido Ibandrónico Accord debe diluirse únicamente con solución isotónica de cloruro de sodio o solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse soluciones que contengan calcio con el concentrado para solución para perfusión de Ácido Ibandrónico Accord.

Las soluciones diluidas son para uso individual. Solo deben utilizarse si son transparentes y no contienen partículas.

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución (véase el apartado 5 de este prospecto: “Cómo conservar Ácido Ibandrónico Accord”).

Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión endovenosa. Debe asegurarse de que no se administre por vía intraarterial o paravenosa, ya que podría provocar daño tisular.

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Frecuencia de administración
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una única perfusión.

Para la prevención de eventos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite cada 3-4 semanas.

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Duración del tratamiento
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibió una segunda perfusión por hipercalcemia. Pueden administrarse tratamientos repetidos en caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente.

En pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord debe administrarse cada 3-4 semanas. En los estudios clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

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Sobredosificación
Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión. Dado que, durante los estudios preclínicos, tanto los riñones como el hígado han resultado ser órganos diana de la toxicidad en caso de dosis elevadas, deben controlarse la función renal y hepática.

Las hipocalcemias clínicamente relevantes (niveles séricos de calcio muy bajos) deben corregirse mediante administración endovenosa de gluconato de calcio.

Folleto informativo: Información para el paciente

Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada

ácido ibandrónico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ácido Ibandrónico Accord
3. Cómo usar Ácido Ibandrónico Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el
principio activo ácido ibandrónico.
Ácido Ibandrónico Accord puede revertir la pérdida ósea al impedir una mayor pérdida de hueso y
aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no sean capaces de ver o notar
ninguna diferencia. Ácido Ibandrónico Accord puede ayudar a reducir la posibilidad de sufrir roturas óseas (fracturas). Esta reducción del riesgo de fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Ácido Ibandrónico Accord le ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica
porque usted tiene un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir una hormona femenina, el estrógeno, que favorece el mantenimiento de un esqueleto sano. Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D a través de la alimentación;
• fumar cigarrillos o consumir demasiado alcohol;
• falta de ejercicio físico como caminar o cualquier otra actividad que implique carga sobre los huesos;
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio de su tratamiento. Esto
incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar ejercicio físico con carga;
• no fumar y no consumir demasiado alcohol.

2. Qué debe saber antes de que le administren Acido Ibandrónico Accord

No use Acido Ibandrónico Accord:

• si tiene, o ha tenido en el pasado, un nivel bajo de calcio en sangre. Consulte a su médico;
• si es alérgica al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente, tras la comercialización, un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ) (degeneración del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que recibían ácido ibandrónico para el tratamiento de la osteoporosis.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario):

• si tiene problemas bucales o dentales, como una salud dental deficiente, enfermedades de las encías, o si tiene prevista una extracción dental;
• si no recibe revisiones dentales periódicas o no se ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
• si fuma (ya que el tabaquismo puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• si ha recibido previamente tratamiento con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• si está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• si tiene un tumor.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal (incluida una limpieza regular de los dientes) y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista de que está recibiendo tratamiento con ácido ibandrónico.
Contacte inmediatamente con su médico y su dentista si nota la aparición de problemas en la boca o en los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o la falta de cicatrización de úlceras bucales o presencia de secreciones, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandronato, también se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o nulo, y algunos pacientes notan dolor en la zona de la fractura antes de que se produzca una fractura completa.
Algunos pacientes deben tener especial cuidado al usar Acido Ibandrónico Accord. Consulte a su médico antes de que le administren Acido Ibandrónico Accord:

• si tiene, o ha tenido, problemas renales, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, o si padece otras enfermedades que puedan afectar a los riñones;
• si tiene cualquier trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D);
• durante el tratamiento con Acido Ibandrónico Accord debe tomar un suplemento de calcio y vitamina D. Si no es capaz de hacerlo, informe a su médico;
• si tiene problemas cardíacos y su médico le recomienda limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves, algunas veces mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico por vía endovenosa. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, como dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de desmayo, enrojecimiento o hinchazón del rostro, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe avisar inmediatamente al médico o al enfermero (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No administre Acido Ibandrónico Accord a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Acido Ibandrónico Accord
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Acido Ibandrónico Accord solo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y no debe administrarse a mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Acido Ibandrónico Accord si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que se espera que Acido Ibandrónico Accord tenga un efecto nulo o despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Acido Ibandrónico Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, es prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ácido Ibandrónico Accord

La dosis recomendada para la inyección endovenosa de Ácido Ibandrónico Accord es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o un profesional sanitario cualificado/entrenado. No debe autoadministrarse la inyección.
La solución inyectable debe administrarse únicamente por vía intravenosa y en ninguna otra parte del cuerpo.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses, mientras su médico se las recete. Ácido Ibandrónico Accord puede tratar la osteoporosis solo mientras continúe el tratamiento, aunque no note ni sienta ninguna diferencia. Después de haber recibido Ácido Ibandrónico Accord durante 5 años, consulte con su médico si debe continuar recibiendo Ácido Ibandrónico Accord.
Asimismo, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, según lo indicado por su médico.
Si utiliza más Ácido Ibandrónico Accord del que debe
Los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre pueden disminuir. Su médico podrá tomar medidas para corregir estos cambios y puede recetarle una inyección que contenga estos minerales.
Si olvida utilizar Ácido Ibandrónico Accord
Agende una cita para recibir la inyección siguiente lo antes posible. A continuación, reanude las inyecciones cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar;
• dolor e inflamación persistentes en los ojos (si es prolongado);
• un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle. Podrían ser los primeros signos de una posible fractura atípica del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o dolor en la mandíbula/maxilar. Podrían manifestarse los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar);
  • informe al médico si tiene dolor de oído, secreción del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de degeneración del tejido óseo dentro del oído.
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal (ver sección 2).
• reacciones cutáneas adversas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor de estómago (como gastritis) o dolor abdominal, indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento;
• dolor muscular, articular o de espalda;
• sensación de cansancio y agotamiento;
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor óseo y muscular y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o con un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o persiste durante más de un par de días;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación de una vena;
• dolor o lesión en el lugar de inyección;
• dolor óseo;
• sensación de debilidad;
• ataques de asma;
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de
«Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La persona que administre la inyección debe desechar cualquier solución no utilizada y colocar la jeringa y la aguja usadas en un recipiente de residuos adecuado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Ibandrónico Accord

• Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato). Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico trihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Acido Ibandrónico Accord y contenido del envase
Acido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada es una solución clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución. Acido Ibandrónico Accord se presenta en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección o de 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para más información, consultar el resumen de las características del producto.
Administración de Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse por vía endovenosa en un periodo de 15 a 30 segundos.
La solución es irritante, por lo que es fundamental respetar estrictamente la vía de administración endovenosa. Si se inyecta accidentalmente en el tejido perivenoso, las pacientes podrían desarrollar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (como la solución de Ringer lactato o la calciparina) ni con otros medicamentos administrados por vía endovenosa. Si Ácido Ibandrónico Accord se administra a través de una línea de infusión endovenosa ya existente, únicamente debe usarse solución fisiológica isotónica o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).
Dosis olvidada:
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. A continuación, las inyecciones deben programarse cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Sobredosificación:
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de una sobredosificación con Ácido Ibandrónico Accord.
Basándose en el conocimiento de esta clase de compuestos, la sobredosificación por vía endovenosa podría provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, con posible aparición de parestesias. En casos graves, puede ser necesario administrar por vía endovenosa dosis adecuadas de gluconato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y sulfato de magnesio.
Recomendaciones generales:
Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada, al igual que otros bisfosfonatos administrados por vía endovenosa, puede provocar una reducción transitoria de los niveles de calcio en sangre.
Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord solución inyectable, debe evaluarse y tratarse adecuadamente la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante que todas las pacientes tengan una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D.
Las pacientes con enfermedades concomitantes o que tomen medicamentos que puedan provocar efectos adversos renales deben controlarse periódicamente durante el tratamiento, de acuerdo con la buena práctica clínica.
La solución inyectable, las jeringas y las agujas para inyección no utilizadas deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.