Бамкла

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бамкла 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

амоксицилін/клавуланова кислота
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для новонародженого або дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бамкла і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бамкли
3. Як застосовувати Бамклу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бамклу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бамкла і для чого її застосовують

Бамкла — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. У його складі містяться два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть припиняти свою дію (інактивуватися). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Бамклу застосовують у новонароджених та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції дихальних шляхів

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бамкла

Не застосовуйте Бамкла дитині:

• якщо він або вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Алергічні реакції можуть включати висипання або набряк обличчя чи горла;
• якщо раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вашої дитини, не застосовуйте Бамкла.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бамкла.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, якщо:

• дитина хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• дитина проходить лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• дитина не сечовиділяє регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з цих умов Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бамкла.
У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
Ситуації, що вимагають уваги
Бамкла може погіршувати деякі наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми (епілептичні напади) та запалення товстої кишки.
Під час лікування Бамклом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. «Ситуації, що вимагають особливої уваги» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ваша дитина повинна проходити дослідження крові (наприклад, аналіз на стан еритроцитів або функцію печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Бамкла. Це пов’язано з тим, що Бамкла може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Бамкла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо дитина приймає алопуринол (використовується для лікування підагри) одночасно з Бамкла, може збільшитися схильність до шкірних алергічних реакцій.
Якщо дитина приймає пробенецид (використовується для лікування підагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, тому це не рекомендується.
Якщо одночасно з Бамкла застосовуються ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове обстеження крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку, ревматичних захворювань та тяжкої форми псоріазу): пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного зростання побічних ефектів.
Бамкла може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо дитина, якій призначено цей лікарський засіб, вагітна, підозрює вагітність або планує її, або якщо вона годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бамкла містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Бамкла містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 0,017 мг бензилового спирту в 5 мл (еквівалентно 1,5 г порошку для суспензії). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Не застосовуйте дітям молодшого віку (менше 3 років) більше тижня, якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є захворювання печінки або нирок або якщо дівчинка вагітна або годує груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, «метаболічний ацидоз»).
Бамкла містить етанол
Цей лікарський засіб містить менше 0,004 мг алкоголю (етанолу) на 5 мл (еквівалентно 1,5 г порошку для суспензії). Кількість у 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Бамкла містить сульфіти
Цей лікарський засіб містить менше 0,000017 мг сульфітів на 5 мл (еквівалентно 1,5 г порошку для суспензії). Украй рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Бамкла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Цей препарат зазвичай не рекомендовано застосовувати для дорослих та дітей з вагою 40 кг і більше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар повідомить вам, яку дозу Бамкла потрібно давати новонародженому або дитині.
• Упаковка містить градуйовану шприц-ручку. Її необхідно використовувати для введення точної дози новонародженому або дитині.
• Звичайна доза — 90 мг/6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах. Бамкла не рекомендовано застосовувати для новонароджених віком молодше 3 місяців.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, може знадобитися більш часте проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати Бамкла

• Приймати разом з їжею.
• Випити склянку води після прийому препарату.
• Завжди добре струшувати флакон перед введенням кожної дози.
• Дози слід рівномірно розподілити протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не застосовуйте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Бамкла вашій дитині більше 2 тижнів. Якщо стан дитини не поліпшиться, її необхідно знову показати лікареві.

Якщо ви застосували Бамкла у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви дали вашій дитині надмірну кількість Бамкла, симптоми можуть включати біль у шлунку (неприємні відчуття, блювоту або діарею) або судоми. Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою флакон з препаратом, щоб показати його лікареві.
Якщо ви забули дати Бамкла
Якщо ви забули дати дитині дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не застосовуйте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед введенням наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо дитина припинила лікування Бамкла
Продовжуйте давати Бамкла вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо їй стало краще. Вашій дитині потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Виживання деяких бактерій може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Ситуації, що вимагають особливої уваги

Алергічні реакції:

• висип на шкірі;
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипок на шкірі, але може також уражати інші частини тіла;
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху;
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання;
• колапс;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть
застосування Бамкла.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає рідкий стілець, зазвичай з домішками крові та слизу, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Лікарська ентероколітна синдрома (DIES):

DIES спостерігалася переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск крові.

Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, ротової порожнини або шкірних складок);
• нудота, особливо при прийомі високих доз. У цьому випадку приймайте Бамкла під час їжі;
• блювота;
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• висип на шкірі, свербіж;
• сверблячий підвищений висип на шкірі (круп’янка);
• порушення травлення;
• запаморочення;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• висип на шкірі, іноді з пухирцями, що має вигляд дрібних «мішеней» (темні плями в центрі, оточені світлішою зоною та темним кільцем по краю — множинна еритема). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції (див. вище);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• висип на шкірі з пухирцями, розташованими кільцями, з коркою в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA-хвороба);
• запалення оболонок, що захищають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
• тяжкі шкірні реакції: поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма — з масовим відшаруванням шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза); поширений червоний висип з дрібними пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит); червоний лущення висип з утворенням вузликів під шкірою та пухирців (ексантематозна пустульоза); симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)); червоний висип, який найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, в пахвових западинах, на шиї (лікарський симетричний інтертригіозний флексорний ексантема (SDRIFE)).

Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білка очей у дитини;
• запалення канальців у нирках;
• подовження часу згортання крові;
• гіперактивність;
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Бамкла або мають проблеми з нирками);
• чорний, «домовинний» вигляд язика;
• плями на зубах (у дітей), проблема, яка зазвичай вирішується за допомогою чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• значне зниження кількості лейкоцитів;
• зниження кількості еритроцитів (гемолітична анемія);

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бамкла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після підготовки суспензії, готової до вживання:
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C) та використовуйте протягом 10 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Бамкла
Діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожен мл відновленої суспензії (еквівалент 0,3 г порошку) містить 120 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 8,58 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату). Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 600 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 42,9 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
Інші компоненти: лимонна кислота, натрію цитрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, ксантанова смола, безводна колоїдна діоксид кремнію, діоксид кремнію, ароматизатор малини (що містить штучні ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь, гліцерилтриацетат, бензиловий спирт, етанол та натрій), ароматизатор апельсину (що містить штучні та натуральні ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, натрій та сульфіти), ароматизатор карамель (що містить штучні ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат, етанол та натрій), натрію сакарин (Е954).
Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо бензилового спирту, етанолу та сульфітів.

Опис зовнішнього вигляду Бамкла та вміст упаковки
Бамкла 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для суспензії для орального застосування — це порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Вміст упаковки: флакони з коричневого скла (тип III) об’ємом 100 мл та 180 мл, закриті гвинтовою кришкою з поліпропілену зі зберігальною мембраною або гвинтовою кришкою з поліпропілену/поліетилену зі зберігальною мембраною, у комплекті з градуйованою шприц-качкою з корпусом з поліпропілену та поршнем і кришкою з поліетилену. Дозування градуйованої шприц-качки — від 0,5 до 5 мл. Кожна чорна позначка відповідає 0,1 мл.
Упаковки:
1 флакон з 17,7 г порошку (для приготування 50 мл суспензії)
1 флакон з 33,8 г порошку (для приготування 100 мл суспензії)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere
Нідерланди
Представник у Італії:
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія

Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Болгарія Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Італія Bamkla
Польща Amoksiklav ES
Португалія Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Румунія Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Словаччина Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Словенія Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Іспанія Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Поведінкові гігієнічні заходи/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може допомогти зменшити ризик розвитку стійкості.
Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримуйтесь наступних порад, щоб запобігти розвитку стійкості бактерій, що може призвести до втрати ефективності антибіотиків:

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листі-вкладиші, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або аптекаря.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам особисто, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
4. Не передавайте іншим антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після завершення курсу антибіотикотерапії залишилися невикористані таблетки, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування.

Інструкції щодо відновлення суспензії
Перед застосуванням сухий порошок необхідно відновити, щоб отримати оральну суспензію, як зазначено нижче:
Переконайтеся, що пломба на кришці флакона не пошкоджена перед використанням. Потрясіть флакон, поки порошок не почне вільно пересипатися. Додайте приблизно 2/3 загальної кількості води, необхідної для відновлення (див. таблицю нижче), та добре струсіть, щоб розчинити порошок. Додайте решту води та знову добре струсіть.
Альтернативний спосіб відновлення: потрясіть флакон, поки порошок не почне вільно пересипатися. Наповніть флакон водою трохи нижче позначки на етикетці флакона. Закрийте кришкою, переверніть флакон і добре струсіть. Потім додайте воду точно до позначки. Знову закрийте кришкою, переверніть флакон і добре струсіть.
Після відновлення лікарський засіб має вигляд однорідної суспензії від білого до жовтого кольору.

Інтенсивно струшуйте пляшечку перед кожною дозою.