BAMKLA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoksycylina/klawulanian kwasu
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla noworodka lub dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bamkla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Bamkla
3. Jak podawać Bamkla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bamkla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bamkla i do czego służy

Bamkla to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Zawiera on dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanej „penicylinami”, które czasem mogą być unieszkodliwione (dezaktywowane). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Bamkla jest stosowana u noworodków i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego
• infekcje dróg oddechowych

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Bamkla

Nie podawaj Bamkla swojemu dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego problemy wątrobowe lub żółtaczka (żółtaczka skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojego dziecka, nie podawaj mu Bamkla.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bamkla.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku tego leku, jeśli:

• cierpi na gorączkę szkarlatynową (mononukleozę zakaźną);
• jest leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych;
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych warunków dotyczy Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Bamkla.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących infekcję u Twojego dziecka. W zależności od wyników, dziecku może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
Sytuacje wymagające uwagi
Bamkla może nasilać niektóre istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki (napady padaczkowe) oraz zapalenienie okrężnicy.
Podczas leczenia Bamkla należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko ewentualnych problemów. Zobacz „Sytuacje wymagające szczególnej uwagi” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli Twoje dziecko ma wykonywać badania krwi (np. testy dotyczące stanu czerwonych krwinek lub testy funkcji wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Bamkla. Bamkla bowiem może wpływać na wyniki tych badań.
Inne leki i Bamkla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w leczeniu dny) jednocześnie z Bamkla, może być bardziej skłonne do wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje probencyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli jednocześnie z Bamkla przyjmowane są leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (takie jak warczaryna), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego wzrostu działań niepożądanych.
Bamkla może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka, która ma przyjmować ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Bamkla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Bamkla zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml (równoważnik 1,5 g proszku do sporządzenia zawiesiny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma chorobę wątroby lub nerek lub jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się wówczas gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak „kwasica metaboliczna”).
Bamkla zawiera etanol
Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) na 5 ml (równoważnik 1,5 g proszku do sporządzenia zawiesiny). Ilość w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Bamkla zawiera siarczany
Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczanów na 5 ml (równoważnik 1,5 g proszku do sporządzenia zawiesiny). Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

3. Jak podawać lek Bamkla

Podawaj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest ogólnie zalecana dorosłym i dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, ile Bamkla należy podać noworodkowi lub dziecku.
• Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą. Należy jej użyć, aby podać noworodkowi lub dziecku właściwą dawkę.
• Dawka zwyczajna – 90 mg/6,4 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podawana w dwóch oddzielnych dawkach. Bamkla nie jest zalecane noworodkom w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy nerkowe, dawkę można zmodyfikować. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy wątrobowe, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak podawać Bamkla

• Podawaj podczas posiłku.
• Po zażyciu leku należy wypić szklankę wody.
• Zawsze dokładnie wstrząsnij fiolką przed podaniem każdej dawki.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Bamkla dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli objawy choroby nadal występują, dziecko powinno zostać ponownie przebadane przez lekarza.

Jeśli podasz zbyt dużo Bamkla
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą ilość Bamkla, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (uczucie niedoboru, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać Bamkla
Jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj jednak następnej dawki zbyt wcześnie; odczekaj około 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Bamkla
Kontynuuj podawanie Bamkla dziecku aż do końca leczenia, nawet jeśli czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby pokonać infekcję. Przeżycie niektórych bakterii może prowadzić do nawrotu infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.
Sytuacje wymagające szczególnej uwagi
Reakcje alergiczne:

• wysypka;
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, bóle stawów, obrzęk gruczołów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie;
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczyniowy), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przestań podawać Bamkla.
Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje te objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych);
• uczucie choroby (nudności), szczególnie przy wysokich dawkach. W takim przypadku należy podawać Bamkla podczas posiłku;
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka, swędzenie;
• swędząca i wypukła wysypka (krztusica);
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą być ujawnione badaniami krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka, czasem z pęcherzykami, objawiająca się jako małe „tarcze” (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być ujawnione badaniami krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (patrz wyżej);
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek;
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak „nitka perłowa” (choroba IgA linijkowata);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych);
• ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała, toksyczna martwica nabłonka); rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe); czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna); objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)); czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej części ud, w pachach, na szyi (farmakogeniczny symetryczny egzematyczny zespół międzybruzdowy (SDRIFE)).

Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu dziecka stają się żółte;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• wydłużenie czasu krzepnięcia;
• nadpobudliwość;
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Bamkla lub z problemami nerek);
• czarny, „włochaty” język;
• przebarwienie zębów (u dzieci), problem, który zwykle ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą być ujawnione badaniami krwi:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Twoje dziecko wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bamkla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Zachowaj oryginalne opakowanie, aby ochronić lek przed wilgocią.
Po przygotowaniu zawiesiny do dawkowania:
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C) i użyj w ciągu 10 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Bamkla
Substancje czynne to: amoksycylina i kwas klawulanowy.
Każdy ml odtworzonej zawiesiny (równoważny 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) oraz 8,58 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu). Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) oraz 42,9 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
Inne składniki to: kwas cytrynowy, cytrynian sodu, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, guma ksyloglukana, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek krzemu, aroma malinowe (zawierające sztuczne aromaty, maltodekstrynę z kukurydzy, glikol propylenowy, triacetylo glicerynę, alkohol benzylowy, etanol i sod), aroma pomarańczowe (zawierające sztuczne i naturalne aromaty, maltodekstrynę z kukurydzy, skrobię kukurydzianą, sod i siarczany), aroma karmelowe (zawierające sztuczne aromaty, maltodekstrynę z kukurydzy, trietylocytrynian, etanol i sod), sacyryna sodowa (E954).
Zobacz punkt 2, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące alkoholu benzylowego, etanolu i siarczanów.

Opis wyglądu Bamkla i zawartość opakowania
Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
Zawartość opakowania: butelki szklane brązowe (typ III) o pojemności 100 i 180 ml, zamknięte polipropylenowym korkiem z uszczelką lub korkiem z polipropylenu/polietylenu z uszczelką, zapakowane z dozownikiem w postaci strzykawki z podziałką z cylindrem z polipropylenu i tłokiem oraz korkiem z polietylenu. Skala strzykawki dozującej zmienia się od 0,5 do 5 ml. Każda czarna kreska odpowiada 0,1 ml.
Opakowania:
1 butelka z 17,7 g proszku (do sporządzenia 50 ml zawiesiny)
1 butelka z 33,8 g proszku (do sporządzenia 100 ml zawiesiny)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere
Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech:
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Włochy Bamkla
Polska Amoksiklav ES
Portugalia Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumunia Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Słowacja Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Słowenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Hiszpania Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Higiena zachowania/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc ograniczyć rozwój oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisuje terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie Twojej obecnej choroby. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, które uniemożliwiają działanie antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceuty o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w przypadku infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia antybiotykiem pozostały jakieś tabletki, oddaj je farmaceucie, aby zostały odpowiednio zlikwidowane.

Instrukcje dotyczące odtworzenia zawiesiny
W chwili podania, proszek należy odtworzyć w celu sporządzenia zawiesiny doustnej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Sprawdź, czy uszczelnienie korka butelki jest nienaruszone przed użyciem. Wstrząśnij butelką, aż proszek będzie się swobodnie przesuwał. Dodaj około 2/3 całkowitej ilości wody do odtworzenia (patrz tabela poniżej) i intensywnie wstrząśnij, aby zawiesić proszek. Następnie dodaj resztę wody i ponownie wstrząśnij energicznie.
Alternatywna metoda odtworzenia: wstrząśnij butelką, aż proszek będzie się swobodnie przesuwał. Napełnij butelkę wodą nieco poniżej oznaczenia na etykiecie butelki. Zamknij korkiem, odwróć butelkę i wstrząśnij energicznie. Następnie dodaj wodę dokładnie do oznaczenia. Ponownie zamknij korkiem, odwróć butelkę i wstrząśnij energicznie.
Po odtworzeniu lek ma postać jednorodnej zawiesiny o barwie od białej do żółtej.

Dokładnie wstrząsnąć fiolką przed każdym dawkowaniem.