Бамкла

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бамкла 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии

амоксициллин/клавулановая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для новорождённого или ребёнка. Не давайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бамкла и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бамкла
3. Как применять Бамкла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бамкла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бамкла и для чего она применяется

Бамкла — это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», которые иногда могут подвергаться разрушению (инактивации). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому процессу.
Бамкла используется у новорождённых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции дыхательных путей

2. Что нужно знать перед применением Бамкла

Не применяйте Бамкла своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у него ранее возникали тяжёлые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Аллергические реакции могут включать сыпь или отёк лица или горла;
• если у него ранее были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) во время приёма антибиотиков.

Если какое-либо из этих состояний относится к вашему ребёнку, не применяйте Бамкла.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бамкла.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства вашему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз («железистая лихорадка»);
• он проходит лечение из-за проблем с печенью или почками;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из этих состояний к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бамкла.
В некоторых случаях врач может определить тип бактерий, вызывающих инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ребёнку может быть назначен другой состав амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарственное средство.
Ситуации, требующие внимания
Бамкла может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги (эпилептические припадки) и воспаление толстой кишки.
Во время лечения Бамклой вам следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Ситуации, требующие особого внимания» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку необходимо сдать анализы крови (например, определение уровня эритроцитов или печеночных проб) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Бамклу. Это связано с тем, что Бамкла может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Бамкла
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется для лечения подагры) одновременно с Бамклой, у него может чаще возникать аллергическая кожная реакция.
Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.
Если одновременно с Бамклой применяются лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин), может потребоваться дополнительный контроль анализов крови.
Метотрексат (используется для лечения рака, ревматических заболеваний и тяжёлой псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.
Бамкла может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность и лактация
Если ваша дочь, которой необходимо принимать это лекарственное средство, беременна, подозревает беременность или планирует её, или если она кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Бамкла содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Бамкла содержит бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит 0,017 мг бензилового спирта в 5 мл (что эквивалентно 1,5 г порошка для суспензии). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вашего ребёнка есть заболевания печени или почек, или если ваша дочь беременна или кормит грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, «метаболический ацидоз»).
Бамкла содержит этанол
Это лекарственное средство содержит менее 0,004 мг спирта (этанола) на 5 мл (что эквивалентно 1,5 г порошка для суспензии). Количество в 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Бамкла содержит сульфиты
Это лекарственное средство содержит менее 0,000017 мг сульфитов на 5 мл (что эквивалентно 1,5 г порошка для суспензии). В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Бамкла

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Данная суспензия, как правило, не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач сообщит вам, какое количество Бамкла следует давать новорождённому или ребёнку.
• В упаковке имеется градуированная сиринга. Используйте её для точного введения правильной дозы новорождённому или ребёнку.
• Обычная доза — 90 мг/6,4 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма. Препарат Бамкла не рекомендуется для новорождённых в возрасте младше 3 месяцев.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как применять Бамкла

• Применяйте во время приёма пищи.
• Выпейте стакан воды после приёма препарата.
• Перед каждым применением тщательно взбалтывайте флакон.
• Разделяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Бамкла вашему ребёнку дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, ребёнок должен быть повторно осмотрен врачом.

Если вы применили больше Бамкла, чем нужно
Если вы дали ребёнку слишком большое количество Бамкла, возможны такие симптомы, как боли в животе (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой флакон с препаратом, чтобы показать его врачу.
Если вы забыли применить Бамкла
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед следующим приёмом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если ребёнок прекратил лечение Бамклой
Продолжайте давать Бамкла ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему стало лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Выживание некоторых бактерий может привести к повторному обострению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Ситуации, требующие особого внимания

Аллергические реакции:

• высыпания на коже;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать другие части тела;
• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха;
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• коллапс;
• боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически индуцированного инфаркта миокарда (синдром Куниса).

Если у ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите
приём Бамкла.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся жидкой диареей, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и/или повышением температуры.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боли в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если у вашего ребёнка проявляются эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи);
• ощущение тошноты, особенно при приёме высоких доз. В этом случае принимайте Бамкла во время еды;
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• высыпания на коже, зуд;
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница);
• диспепсия;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• высыпания на коже, возможно с пузырьками, имеющие вид маленьких «мишеней» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови;
• снижение количества лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (см. выше);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
• высыпания с пузырьками, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA);
• воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит);
• тяжёлые кожные реакции: обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз); обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (эксфолиативный буллёзный дерматит); красная шелушащаяся сыпь с образованием узелков под кожей и пузырьков (эксфолиативная пустулёзная сыпь); симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)); красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (Симметрическая интертригинозная флексурная лекарственная сыпь (SDRIFE)).

Если у ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит);
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз ребёнка могут приобретать жёлтый оттенок;
• воспаление канальцев в почках;
• увеличение времени свёртывания крови;
• повышенная активность;
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Бамкла или имеющих проблемы с почками);
• чёрный язык, покрытый волосовидными наростами;
• окрашивание зубов (у детей), проблема, которая обычно устраняется при чистке зубов щёткой.

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• сильное снижение количества лейкоцитов;
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия);

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бамкла

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Оставляйте препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
После приготовления суспензии, готовой к применению:
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C) и используйте в течение 10 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Состав Бамкла

Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждый мл восстановленной суспензии (эквивалентен 0,3 г порошка) содержит 120 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, ксантановая камедь, аморфный диоксид кремния, коллоидный диоксид кремния, ароматизатор малины (содержит искусственные ароматизаторы, декстрин кукурузный, пропиленгликоль, триацетин глицерина, бензиловый спирт, этанол и натрий), ароматизатор апельсин (содержит искусственные и натуральные ароматизаторы, декстрин кукурузный, крахмал кукурузный, натрий и сульфиты), ароматизатор карамель (содержит искусственные ароматизаторы, декстрин кукурузный, триэтилцитрат, этанол и натрий), натрия сакхарин (Е954).

Дополнительную информацию о бензиловом спирте, этаноле и сульфитах смотрите в разделе 2.

Описание внешнего вида Бамкла и состав упаковки

Бамкла 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — это порошок от белого до светло-желтого цвета.

Состав упаковки: флаконы из коричневого стекла (тип III) объемом 100 и 180 мл, закрытые винтовой пробкой из полипропилена с герметичной мембраной или винтовой пробкой из полипропилена/полиэтилена с герметичной мембраной, в комплекте с мерным шприцем, корпус которого изготовлен из полипропилена, а поршень и колпачок — из полиэтилена. Дозировка мерного шприца варьируется от 0,5 до 5 мл. Каждое деление черного цвета соответствует 0,1 мл.

Упаковки:
1 флакон с 17,7 г порошка (для приготовления 50 мл суспензии)
1 флакон с 33,8 г порошка (для приготовления 100 мл суспензии)

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Алмере
Нидерланды

Представитель в Италии:
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Кундль
Австрия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны

Болгария Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Италия Bamkla
Польша Amoksiklav ES
Португалия Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Румыния Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Словакия Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Словения Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Испания Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Меры гигиены / медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на прием антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.

Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Следуйте приведенным ниже рекомендациям, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая приводит к снижению эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам, и используйте их только для лечения инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не принимайте антибиотики, назначенные другим людям, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были специально назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкции по восстановлению суспензии

Во время применения сухой порошок должен быть восстановлен для получения пероральной суспензии следующим образом:

Перед использованием убедитесь, что герметичная мембрана на пробке флакона не повреждена. Встряхните флакон до тех пор, пока порошок не начнет свободно перемещаться. Добавьте примерно 2/3 общего объема воды, необходимой для восстановления (см. таблицу ниже), и тщательно взболтайте, чтобы порошок равномерно распределился. Затем добавьте оставшуюся часть воды и снова тщательно взболтайте.

Альтернативный способ восстановления: встряхните флакон до свободного перемещения порошка. Наполните флакон водой чуть ниже отметки на этикетке. Закройте флакон пробкой, переверните и тщательно взболтайте. Затем добавьте воду точно до отметки. Снова закройте флакон пробкой, переверните и тщательно взболтайте.

После восстановления препарат представляет собой однородную суспензию от белого до желтого цвета.

Тщательно взболтайте флакон перед каждым применением.