Bamkla

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale

amoxicillina/acido clavulanico
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo porque
contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a un recién nacido o niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bamkla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Bamkla
3. Cómo administrar Bamkla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bamkla
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Bamkla y para qué se utiliza?

Bamkla es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", que en ocasiones pueden ser interrumpidas (inactivadas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Bamkla se utiliza en recién nacidos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio
• infecciones de las vías respiratorias

2. Qué debe saber antes de administrar Bamkla

No administre Bamkla a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Las reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta;
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel) durante la toma de un antibiótico.

Si alguna de estas condiciones afecta a su hijo, no administre Bamkla a su hijo.
Si no está seguro, consulte con el médico o el farmacéutico antes de administrar Bamkla.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o el farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:

• padece fiebre glandular;
• está en tratamiento por problemas hepáticos o renales;
• no orina con regularidad.

Si no está seguro, o si alguna de estas condiciones afecta a su hijo, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Bamkla.
En algunos casos, el médico puede analizar el tipo de bacterias que causan la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, podría recetársele a su hijo una formulación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico o un medicamento distinto.
Situaciones que requieren atención
Bamkla puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones (crisis epilépticas) e inflamación del intestino grueso.
Mientras su hijo esté en tratamiento con Bamkla, debe estar atento a ciertos síntomas con el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase “ Situaciones que requieren atención especial ”, en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo debe someterse a análisis de sangre (como pruebas sobre el estado de los glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o a la enfermera de que está tomando Bamkla. Esto se debe a que Bamkla puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Otros medicamentos y Bamkla
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Bamkla, podría tener mayor predisposición a presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para tratar la gota), la administración conjunta de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si se toman simultáneamente con Bamkla medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
El metotrexato (utilizado para tratar el cáncer, enfermedades reumáticas y la psoriasis grave), junto con las penicilinas, puede reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de sus efectos adversos.
Bamkla puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si su hija, que debe tomar este medicamento, está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Bamkla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Bamkla contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,017 mg de alcohol bencílico en 5 ml (equivalente a 1,5 g de polvo para suspensión). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. No utilice este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que el médico o el farmacéutico indiquen lo contrario. Consulte con el médico o el farmacéutico si su hijo padece una enfermedad hepática o renal, o si su hija está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el cuerpo y causar efectos indeseados (como la “acidosis metabólica”).
Bamkla contiene etanol
Este medicamento contiene menos de 0,004 mg de alcohol (etanol) por 5 ml (equivalente a 1,5 g de polvo para suspensión). La cantidad contenida en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Bamkla contiene sulfitos
Este medicamento contiene menos de 0,000017 mg de sulfitos por 5 ml (equivalente a 1,5 g de polvo para suspensión). En raras ocasiones, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo administrar Bamkla

Administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se establecen en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará la cantidad de Bamkla que debe administrar al recién nacido o niño.
• El envase contiene una jeringa graduada. Debe utilizarla para administrar al recién nacido o niño la dosis correcta.
• Dosis habitual: 90 mg/6,4 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis separadas. Bamkla no se recomienda para recién nacidos menores de 3 meses.

Pacientes con problemas renales y hepáticos

• Si su hijo padece problemas renales, la dosis puede modificarse. El médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo padece problemas hepáticos, puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia de lo habitual para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo administrar Bamkla

• Administrar con una comida.
• Beber un vaso de agua después de tomar el medicamento.
• Agite siempre bien el frasco antes de cada dosis.
• Distribuya las dosis de forma uniforme durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No administre 2 dosis en una hora.
• No administre a su hijo Bamkla durante más de 2 semanas. Si su hijo continúa sintiéndose mal, debe ser revisado nuevamente por el médico.

Si administra más Bamkla de la cuenta
Si administra a su hijo una cantidad excesiva de Bamkla, los síntomas pueden incluir dolor de estómago (sensación de malestar, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte al médico lo antes posible. Lleve consigo el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar Bamkla
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágalo tan pronto como se acuerde. No obstante, no administre la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la dosis siguiente. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Bamkla
Siga administrando Bamkla a su hijo hasta el final del tratamiento, incluso si se siente mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. La supervivencia de algunas bacterias puede provocar la reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.

Situaciones que requieren especial atención
Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o púrpuras elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolores articulares, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar;
• colapso;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico. Interrumpa
la administración de Bamkla.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si usted tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES):
El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la administración del fármaco). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
Si su hijo presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis (candida – infección por levaduras en la vagina, boca o pliegues cutáneos);
• sensación de malestar (náuseas), especialmente al tomar dosis elevadas. En este caso, tome Bamkla con las comidas;
• vómitos;
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea, picor;
• erupción cutánea con picor y elevación (urticaria);
• indigestión;
• mareo;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea, con posible aparición de ampollas, que se presentan como pequeños «blancos» (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si observa cualquiera de estos síntomas, consulte a un médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea;
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (ver más arriba);
• inflamación del intestino grueso (ver más arriba);
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo;
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal);
• inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
• reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel (más del 30% de la superficie corporal, necrólisis epidérmica tóxica); erupción cutánea extensa y roja, con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollada); erupción cutánea roja y escamosa, con formación de bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática); síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticas) (Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)); erupción cutánea roja que se observa comúnmente en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

• inflamación del hígado (hepatitis);
• ictericia, causada por un aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos del niño adquieran un color amarillento;
• inflamación de los túbulos renales;
• aumento del tiempo de coagulación;
• hiperactividad;
• convulsiones (en personas que toman dosis elevadas de Bamkla o que tienen problemas renales);
• lengua negra con aspecto de pelusa;
• manchas en los dientes (en niños), un problema que normalmente se resuelve con el cepillado.

Efectos adversos que pueden evidenciarse mediante análisis de sangre:

• reducción grave del recuento de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bamkla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento
de la humedad.
Después de la preparación de la suspensión lista para usar:
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C) y utilizarla dentro de los 10 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bamkla
Los principios activos son: amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada ml de suspensión reconstituida (equivalente a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina
(como amoxicilina trihidrato) y 8,58 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico). Cada 5 ml
de suspensión reconstituida contiene 600 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 42,9
mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato sódico, celulosa microcristalina, carmelosa sódica,
goma xantana, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio, aroma de frambuesa (que contiene aromas
artificiales, maltodextrina de maíz, propilenglicol, glicerol triacetato, alcohol bencílico, etanol y
sodio), aroma de naranja (que contiene aromas artificiales y naturales, maltodextrina de maíz, almidón de maíz,
sodio y sulfitos), aroma de caramelo (que contiene aromas artificiales, maltodextrina de maíz, trietilcitrato,
etanol y sodio), sacarina sódica (E954).
Véase el apartado 2 para obtener más información sobre el alcohol bencílico, etanol y sulfitos.

Descripción del aspecto de Bamkla y contenido del envase
Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral es una polvo de color blanco a amarillo pálido.
Contenido del envase: Frascos de vidrio ámbar (tipo III) de 100 y 180 ml cerrados con tapón de rosca de
polipropileno con una membrana de sellado o con tapón de rosca de polipropileno/polietileno con una membrana
de sellado y envasados con una jeringa graduada con cuerpo de polipropileno y émbolo y tapón de
polietileno. El rango de dosificación de la jeringa graduada varía de 0,5 a 5 ml. Cada marca negra representa 0,1
ml.
Presentaciones:
1 frasco de 17,7 g de polvo (para preparar 50 ml de suspensión)
1 frasco de 33,8 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión)
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension
Italia Bamkla
Polonia Amoksiklav ES
Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz
Rumanía Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală
Eslovaquia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
Eslovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
España Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Higiene conductual/educación médica
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común
por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos
puede ayudar a reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para su enfermedad actual. Preste
atención a las siguientes recomendaciones para prevenir la aparición de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente, y úselos solo para la infección para la que fueron prescritos.
3. No tome antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar.
4. No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
5. Si, tras completar el tratamiento antibiótico según las indicaciones del médico, le queda antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

Instrucciones para la reconstitución
En el momento de la administración, el polvo seco debe reconstituirse para formar una suspensión oral, según se indica a continuación:
Asegúrese de que el precinto del tapón del frasco esté intacto antes de su uso. Agite el frasco hasta que el polvo fluya libremente. Añada aproximadamente los 2/3 de la cantidad total de agua necesaria para la reconstitución (véase la tabla inferior) y agite vigorosamente para suspender el polvo. Añada la parte restante de agua y agite de nuevo vigorosamente.
Reconstitución alternativa: agite el frasco hasta que el polvo fluya libremente. Llene el frasco con agua hasta justo por debajo de la marca indicada en la etiqueta del frasco. Cierre con el tapón, invierta el frasco y agite vigorosamente. A continuación, añada agua al frasco exactamente hasta la marca. Cierre de nuevo con el tapón, invierta el frasco y agite vigorosamente.
Tras la reconstitución, el medicamento presenta una suspensión homogénea de color blanco a amarillo.

Agitar vigorosamente el frasco antes de cada dosis.