Балзіде

Інструкція: інформація для користувача

Балзіде 750 мг тверді капсули

Балсалазид бісодієвий
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Балзіде і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Балзіде
3. Як приймати Балзіде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Балзіде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Балзіде і для чого призначений

Балзіде — це лікарський засіб, який здатний вивільняти речовину, відому як мезалазин, що діє як протизапальний засіб кишечника з місцевою дією на внутрішній шар (слизова оболонка) товстого кишечника (товсту кишку).
Виразковий коліт — це захворювання, яке характеризується запаленням слизових оболонок товстого кишечника (товстої кишки) та прямої кишки. Балзіде діє місцево, зменшуючи запалення (лікування на активній стадії).
Після зникнення симптомів Балзіде можна використовувати для профілактики можливих наступних загострень симптомів (лікування на стадії підтримки).
Капсули Балзіде 750 мг застосовують для лікування виразкового коліту легкого або помірного ступеня тяжкості як на активній стадії, так і для підтримуючої терапії.
Балзіде призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Балзіде

Не приймайте Балзіде:

• якщо Ви маєте алергію на балсазамід або месалазин або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти та її похідних.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо маєте помірні або тяжкі порушення функції нирок.
• якщо маєте тяжкі порушення функції печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Балзіде, якщо:

• маєте захворювання печінки або незначні проблеми з нирками.
• страждаєте на астму.
• маєте кровотечі.
• маєте активну пептичну виразку.

Якщо будь-який із цих станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Балзіде.

Аналізи функції печінки, нирок та крові
Перед початком лікування Балзіде необхідно здати аналізи сечі та крові, щоб оцінити функцію Ваших нирок та можливі ознаки порушень крові. Під час лікування лікар періодично буде аналізувати зразки крові та сечі для контролю функції печінки, нирок та крові.
Негайно припиніть лікування, якщо підозрюєте порушення крові, на підставі результатів аналізу крові або наявності симптомів, які можуть включати, наприклад, один або кілька з наступних: незрозуміле кровотечіння, синці, біль у горлі, лихоманку, нездужання або червоні плями/пухирці на шкірі (пурпура).

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Застосування Балзіде у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Балзіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Дія лікування може бути впливом інших лікарських засобів, якщо їх приймати разом з Балзіде. Може знадобитися зменшення дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується будь-яких лікарських засобів, навіть тих, що без рецепта, особливо:

• дигіталіс (дигоксин) — лікарський засіб для лікування захворювань серця, рівень якого у крові може знижуватися у пацієнтів, які одночасно приймають Балзіде;
• метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм артриту, пухлин та псоріазу, виведення якого нирками може знижуватися у пацієнтів, які одночасно приймають Балзіде.

Балзіде та їжа, напої
Балзіде слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Балзіде під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Наявність значущого впливу Балзіде не відомо.

3. Як застосовувати Балзіде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Виразковий коліт — лікування в активній фазі: доза становить 3 капсули Балзіде (2,25 грама) 3 рази на добу (6,75 грама/добу) до зникнення симптомів або протягом максимум 12 тижнів. За необхідності одночасно можуть застосовуватися кортикостероїди.
Виразковий коліт — підтримуюче лікування: рекомендована початкова доза — 2 капсули Балзіде (1,5 грама) 2 рази на добу (3 грами/добу). Може бути досягнутий додатковий терапевтичний ефект при застосуванні дози до 8 капсул на добу (6 грамів).
Літні люди
Балзіде може застосовуватися пацієнтами віком 65 років і старше без корекції дози.
Ваш лікар може призначити вам інші дози, ніж ті, що зазначені в цій інструкції. Якщо це відбулося, запитайте у свого лікаря додаткових пояснень.
Переконайтеся, що ви вживаєте достатню кількість рідини під час застосування лікарського засобу, щоб підтримувати гідратацію, особливо після тяжких або тривалих епізодів блювоти і/або діареї, високої температури або сильного пітіння. Це допоможе уникнути проблем із нирками.
Капсули Балзіде необхідно ковтати цілими під час прийому їжі.
Якщо ви застосували Балзіде у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випили надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Балзіде
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Балзіде
Припинення лікування Балзіде може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря, якщо:

• виникли алергічні реакції, такі як почервоніння шкіри (висипання), порушення дихання (бронхоспазм), алергічний пневмоніт (з симптомами, що включають задишку, одихання, сухий кашель, який супроводжується ознобом, пітливістю та болями)
• виникли захворювання крові з такими симптомами, як незрозуміле кровотечіння, синці, плями/пухирці на шкірі (пурпура), біль у горлі, лихоманка, погане самопочуття або якщо у вас виникли зміни в аналізах крові, що вказують на порушення крові (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів)
• виникли висипання на шкірі, такі як почервоніння обличчя з лущенням шкіри, біль та почервоніння слизової оболонки рота (вовчакоподібний синдром)

Найпоширеніші побічні ефекти:

• головний біль
• шлунково-кишкові розлади (болі в животі, діарея, нудота та блювота)

Рідше повідомлялися такі побічні ефекти:

• камені в жовчному міхурі
• погіршення симптомів коліту (наприклад, різка зміна частоти випорожнень, водяниста діарея з кров’ю, слизом і/або гноєм)
• запалення нирок (нефрит) із симптомами: лихоманка, підвищена кількість сечі, мутна сеча або сеча з домішками крові, болі в животі та втому
• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) із симптомами: нудота, блювота, лихоманка, пітливість та жовтяниця
• запалення печінки (гепатит) із симптомами: втому, лихоманку, втрату апетиту, нудоту або блювоту, болі в м’язах та суглобах, жовтяницю шкіри та очей
• запалення серця (міокардит та перикардит) із симптомами: біль у грудях, серцебиття, втому, труднощі з диханням
• болі в суглобах
• болі в м’язах
• ураження периферичних нервів (нейропатія), наприклад, відчуття поколювання або печіння, біль та оніміння
• випадіння волосся

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Балзіде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Балзіде

• Діюча речовина: балсазалід бінатрію 750 мг, що відповідає балсазаліду 612,8 мг та месалазину 262,5 мг.
• Допоміжні речовини:
• Вміст капсули: магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію
• Оболонка капсули: желатин, шелак, чорний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Балзіде та вміст упаковки
Балзіде — це білі та сині желатинові капсули. Капсули постачаються в поліетиленових флаконах
із гвинтовою кришкою та дитячим замком, що містять 56, 112,
130, 224 (2x112), 260 (2x130), 672 (6x112) та 780 (6x130) капсул.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg.
Ліцензіат для продажу: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a
Ripoli - Firenze.
Виробник
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno, 48, Quinto De Stampi – Rozzano (Milano)
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile, L’Aquila.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними назвами:
Великобританія: Balzide
Італія: Balzide
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.