Ulotka: informacja dla użytkownika

Balzide 750 mg kapsułki twarde

Balsalazide bisodico
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Balzide i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Balzide
Jak stosować Balzide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Balzide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balzide i do czego służy

Balzide to lek uwalniający substancję zwaną mesalazyną, która działa jako przeciwzapalny środek działający lokalnie na błonę śluzową jelita grubego (colon).
Choroba Leśniowskiego-Cruupa to choroba charakteryzująca się stanem zapalnym błon śluzowych jelita grubego (colon) i odbytnicy. Balzide działa lokalnie, zmniejszając stan zapalny (leczenie w fazie aktywnej).
Po ustąpieniu objawów Balzide może być stosowany w celu zapobiegania nawrotom objawów (leczenie w fazie utrzymania).
Kapsułki Balzide 750 mg stosuje się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego przebiegu choroby Leśniowskiego-Cruupa, zarówno w fazie aktywnej, jak i jako terapia utrzymująca.
Balzide wskazane jest u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Balzide

Nie przyjmuj Balzide:

jeśli jesteś uczulony na balsalazid lub mesalazynę albo na którykolwiek z substantii pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek,
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Balzide, jeśli:
masz chorobę wątroby lub łagodne problemy nerek,
cierpisz na astmę,
masz krwawienia,
masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Balzide.
Badania wątroby, nerek i krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Balzide konieczne będzie wykonanie badań moczu i krwi w celu oceny funkcji nerek oraz ewentualnych zaburzeń krwi. Podczas leczenia lekarz będzie okresowo badać próbki krwi i moczu, aby kontrolować funkcje wątroby, nerek oraz krwi.
Natychmiast przerwij leczenie, jeśli podejrzewasz zaburzenia krwi, na podstawie wyników badań krwi lub ze względu na występowanie objawów, które mogą obejmować, na przykład, jeden lub więcej z następujących: nieuzasadnione krwawienie, siniaki, ból gardła, gorączkę, niedowolność lub czerwone plamy/pęcherzyki na skórze (purpura).
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Nie zaleca się stosowania Balzide u dzieci.
Inne leki i Balzide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działanie leczenia może być wpływane przez inne leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z Balzide. Może być konieczne zmniejszenie dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach całkowite zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to wszystkich leków, również tych bez recepty, szczególnie:
cyfostatyna (digoksyna), lek na choroby serca, której poziom we krwi może być obniżony u pacjentów leczonych równolegle Balzide,
metotreksat, lek stosowany w niektórych postaciach reumatyzmu, nowotworów i łuszczycy, którego wydalanie z moczem może być zmniejszone u pacjentów leczonych równolegle Balzide.
Balzide z pokarmami i napojami
Balzide należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Balzide w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są istotne działania Balzide na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Balzide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół wrzodowy – Leczenie w fazie aktywnej: dawka wynosi 3 kapsułki Balzide (2,25 grama) 3
razy dziennie (6,75 g/dobę) aż do ustąpienia objawów lub maksymalnie przez 12 tygodni. W razie potrzeby można jednocześnie podawać kortykosteroidy.
Zespół wrzodowy – Leczenie w fazie utrzymania: zalecana dawka początkowa to 2
kapsułki Balzide (1,5 grama) 2 razy dziennie (3 g/dobę). Dodatkową korzyść może przynieść zastosowanie dawki do 8 kapsułek dziennie (6 g).
Osoby starsze
Balzide może być stosowany również przez osoby w wieku 65 lat lub starsze bez konieczności dostosowania dawki.
Twój lekarz może zalecić dawkę inną niż ta podana w ulotce. W takim przypadku poproś o dodatkowe wyjaśnienie lekarza.
Podczas stosowania leku należy zapewnić odpowiednią ilość płynów w celu utrzymania nawodnienia organizmu, szczególnie po silnych lub długotrwałych epizodach wymiotów i/lub biegunki, wysokiej gorączce lub silnym poceniu się. Ma to na celu zapobieganie problemom z nerkami.
Kapsułki Balzide należy połykać całe podczas posiłku.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Balzide
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Balzide
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Balzide
Przerwanie leczenia Balzide może spowodować pogorszenie przebiegu choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez porady lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

wystąpią reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry (wypryski skórne), zaburzenia oddychania (bronchospazm), zapalenie płuc alergiczne (z objawami takimi jak duszność, tachypnea i suchy kaszel towarzyszący dreszczom, potowi i bólowi)
wystąpią choroby układu krwiotwórczego z objawami takimi jak nieuzasadnione krwawienia, siniaki, plamy/pęcherze na skórze (purpura), ból gardła, gorączka, osłabienie lub jeśli w badaniach krwi wystąpią zmiany wskazujące na zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi)
wystąpią objawy skórne takie jak zaczerwienienie twarzy z odpryskiwaniem się skóry, ból i zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej (zespoł przypominający toczeń rumieniowaty)

Najczęstsze działania niepożądane to:

ból głowy
zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty)

Rzadziej obserwowano:

kamica pęcherza żółciowego
nasilenie objawów zapalenia okrężnicy (np. gwałtowna zmiana częstości wypróżnień, wodnista biegunka z krwią, śluzem i/lub ropą)
zapalenie nerek (nefryt) z gorączką, zwiększoną ilością oddawanego moczu, mętnym moczem lub z domieszką krwi, bólem brzucha i osłabieniem jako możliwymi objawami
zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki) z nudnościami, wymiotami, gorączką, potem i żółtaczką jako możliwymi objawami
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z osłabieniem, gorączką, utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, bólami mięśni i stawów, żółtaczką skóry i oczu jako możliwymi objawami
zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia) z bólem w klatce piersiowej, kołataniami serca, osłabieniem, trudnościami z oddychaniem jako możliwymi objawami
bóle stawów
bóle mięśni
zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatia), np. uczucie mrowienia lub pieczenia, ból i zdrętwienie
wypadanie włosów

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądane
nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Balzide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Balzide

Substancją czynną jest balsalazid sodowy 750 mg, odpowiadający balsalazidowi 612,8 mg oraz mesalazynie 262,5 mg.
Substancjami pomocniczymi są:
Wypełnienie kapsułki: stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna
Opowłoczka kapsułki: żelatyna, lak, czarny tlenek żelaza (E172), ditlenek tytanu (E171), indygota (E132)

Wygląd zewnętrzny Balzide i zawartość opakowania
Balzide to kapsułki żelatynowe w kolorze białym i niebieskim. Kapsułki dostępne są w butelkach z polietylenu, wyposażonych w pokrywkę z gwintem i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 56, 112, 130, 224 (2x112), 260 (2x130), 672 (6x112) oraz 780 (6x130) kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg.
Koncesjonariusz sprzedaży: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a Ripoli - Florencja.
Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno, 48, Quinto De Stampi – Rozzano (Mediolan)
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile, L’Aquila.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania: Balzide
Włochy: Balzide
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.