Балзиде

Инструкция по применению: информация для пользователя

Балзиде 750 мг капсулы твердые

Балсала́зид-бисодий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Балзиде и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Балзиде
3. Как принимать Балзиде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Балзиде
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Балзиде и для чего он применяется

Балзиде — это лекарственное средство, способное высвобождать вещество, называемое месалазин, которое оказывает противовоспалительное действие на кишечник с местным действием на внутреннюю слизистую оболочку толстой кишки (колона).
Язвенный колит — это заболевание, характеризующееся воспалением слизистых оболочек толстой кишки (колона) и прямой кишки. Балзиде действует местно, уменьшая воспаление (лечение на активной фазе).
После исчезновения симптомов Балзиде может применяться для предотвращения дальнейших обострений симптомов (лечение на поддерживающей фазе).
Капсулы Балзиде 750 мг используются для лечения язвенного колита лёгкой или умеренной степени как на активной фазе, так и в качестве поддерживающей терапии.
Балзиде показан взрослым.

2. Что следует знать перед приемом Балзиде

Не принимайте Балзиде:

• если у вас аллергия на балсала-зид или месалазин, либо на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте и её производным;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Балзиде, если:

• у вас заболевания печени или незначительные проблемы с почками;
• у вас астма;
• у вас кровотечения;
• у вас активная язва желудка или двенадцатиперстной киски.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Балзиде.

Анализы функции печени, почек и крови
Перед началом лечения Балзиде необходимо сдать анализы мочи и крови, чтобы оценить функцию почек и выявить возможные признаки нарушений со стороны крови. Во время лечения врач будет периодически проводить анализ крови и мочи для контроля функции печени, почек и состояния крови.

Немедленно прекратите лечение, если подозреваете нарушение состава крови — по результатам анализа крови или появлению симптомов, которые могут включать, например, один или несколько из следующих: необъяснимое кровотечение, синяки, боль в горле, лихорадку, общее недомогание, красные пятна/пустулы на коже (пурпура).

Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Балзиде у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Балзиде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Эффект лечения может быть изменён другими лекарственными средствами, если они принимаются одновременно с Балзиде. Может потребоваться снижение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая те, что отпускаются без рецепта, особенно:

• дигоксин — препарат для лечения заболеваний сердца, уровень которого в крови может снижаться у пациентов, одновременно принимающих Балзиде;
• метотрексат — препарат, применяемый при некоторых формах артрита, опухолей и псориаза, выведение которого почками может замедляться у пациентов, одновременно принимающих Балзиде.

Балзиде и приём пищи, напитки
Балзиде следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Балзиде во время беременности и лактации.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Значимое влияние Балзиде на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

3. Как принимать Балзиде

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Язвенный колит — лечение в острой фазе: доза составляет 3 капсулы Балзиде (2,25 грамма) 3 раза в день (6,75 грамма/сутки) до исчезновения симптомов или в течение максимум 12 недель. При необходимости одновременно могут применяться кортикостероиды.

Язвенный колит — поддерживающая терапия: рекомендуемая начальная доза — 2 капсулы Балзиде (1,5 грамма) 2 раза в день (3 грамма/сутки). Дополнительный терапевтический эффект может быть достигнут при применении дозы до 8 капсул в день (6 граммов).

Пожилые пациенты
Балзиде может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше без коррекции дозы.

Ваш врач может назначить вам дозу, отличающуюся от указанной в данной инструкции. В таком случае попросите врача пояснить вам подробнее.

Обеспечьте достаточное потребление жидкости во время приёма препарата для поддержания водного баланса, особенно после тяжёлых или продолжительных эпизодов рвоты и/или диареи, высокой температуры или сильного потоотделения. Это необходимо для предотвращения проблем с почками.

Капсулы Балзиде необходимо проглатывать целиком во время еды.

Если вы приняли Балзиде в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Балзиде
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Балзиде
Прекращение лечения Балзиде может привести к ухудшению течения вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без рекомендации врача.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас:

• наблюдаются аллергические реакции, такие как покраснение кожи (высыпания), нарушения дыхания (бронхоспазм), аллергическая пневмония (с симптомами, включая затруднённое дыхание, одышку, сухой кашель, сопровождающийся ознобом, потливостью и болью);
• имеются заболевания крови с такими симптомами, как необъяснимые кровотечения, синяки, пятна/пустулы на коже (пурпура), боль в горле, лихорадка, общее недомогание или изменения в анализах крови, указывающие на нарушения в составе крови (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов);
• появляются кожные проявления, такие как покраснение лица с шелушением кожи, боль и покраснение слизистой оболочки полости рта (волчаночноподобный синдром).

Наиболее частые побочные эффекты:

• головная боль;
• желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота).

Гораздо реже отмечались следующие побочные эффекты:

• образование камней в желчном пузыре;
• ухудшение симптомов колита (например, резкое изменение частоты стула, водянистая диарея с кровью, слизью и/или гноем);
• воспаление почек (нефрит) с такими возможными симптомами, как лихорадка, увеличение количества выделяемой мочи, мутная моча или с примесью крови, боль в животе, утомляемость;
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) с такими возможными симптомами, как тошнота, рвота, лихорадка, потливость, желтуха;
• воспаление печени (гепатит) с такими возможными симптомами, как усталость, лихорадка, потеря аппетита, тошнота или рвота, боли в мышцах и суставах, желтушность кожи и глаз;
• воспаление сердца (миокардит и перикардит) с такими возможными симптомами, как боль в груди, сердцебиение, утомляемость, затруднение дыхания;
• боли в суставах;
• боли в мышцах;
• поражение периферических нервов (нейропатия), например, ощущение покалывания, жжения, боли и онемения;
• выпадение волос.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление более полной информации о безопасности препарата Балзиде.

5. Условия хранения Балзиде

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Балзиде

• Действующее вещество: балсалазид-дисодиевая соль 750 мг, что соответствует 612,8 мг балсалазида и 262,5 мг месалазина.
• Вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный
• Оболочка капсулы: желатин, шеллак, железа оксид черный (Е172), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132)

Описание внешнего вида Балзиде и содержимое упаковки
Балзиде — это капсулы из желатина бело-голубого цвета. Капсулы выпускаются в флаконах из полиэтилена, снабжённых винтовой крышкой с защитой от детского вскрытия, содержащих 56, 112, 130, 224 (2x112), 260 (2x130), 672 (6x112) и 780 (6x130) капсул.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg.
Концессионер по продаже: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a Ripoli - Firenze.
Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno, 48, Quinto De Stampi – Rozzano (Milano)
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile, L’Aquila.
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Великобритания: Balzide
Италия: Balzide
Для получения дополнительной информации об этом препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.