Folleto informativo: información para el usuario

Balzide 750 mg cápsulas duras

Balsalazida disódica
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Balzide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Balzide
Cómo tomar Balzide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Balzide
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Balzide y para qué se utiliza

Balzide es un medicamento capaz de liberar una sustancia denominada mesalazina, que actúa como antiinflamatorio intestinal con efecto local sobre el revestimiento interno (mucosa) del intestino grueso (colon).
La colitis ulcerosa es una enfermedad caracterizada por inflamación de las mucosas del intestino grueso (colon) y del recto. Balzide actúa localmente reduciendo la inflamación (tratamiento en fase activa).
Tras la desaparición de los síntomas, Balzide puede utilizarse para prevenir nuevas recaídas de los síntomas (tratamiento de mantenimiento).
Las cápsulas de Balzide 750 mg se utilizan en el tratamiento de la colitis ulcerosa de grado leve o moderado, tanto en fase activa como en terapia de mantenimiento.
Balzide está indicado en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Balzide

No tome Balzide:

si es alérgico a la balsalazida o a la mesalazina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a sus derivados.
si está embarazada o en período de lactancia.
si padece trastornos renales moderados o graves.
si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Balzide si:

padece enfermedades hepáticas o problemas renales leves.
padece asma.
presenta hemorragias.
tiene una úlcera péptica activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Balzide.

Análisis hepáticos, renales y de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Balzide será necesario realizar análisis de orina y sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones y detectar posibles signos de alteraciones en la sangre. Durante el tratamiento, su médico analizará periódicamente muestras de sangre y orina para controlar el funcionamiento del hígado, los riñones y la sangre.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento si sospecha una alteración en la sangre, ya sea por los resultados del análisis o por la presencia de síntomas que podrían incluir, por ejemplo, uno o varios de los siguientes: sangrado inexplicable, hematomas, dolor de garganta, fiebre, malestar general o manchas/pústulas rosadas en la piel (purpura).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Balzide en niños.

Otros medicamentos y Balzide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

El efecto del tratamiento puede verse influenciado por otros medicamentos si se toman conjuntamente con Balzide. Puede ser necesario reducir la dosis, adoptar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica a cualquier medicamento, incluso a aquellos sin receta médica, especialmente:

digitálicos (digoxina), un medicamento para el corazón, cuyos niveles en sangre pueden reducirse en pacientes que reciben tratamiento concomitante con Balzide.
metotrexato, un medicamento utilizado para tratar ciertas formas de artritis, tumores y psoriasis, cuya eliminación por el riñón puede verse reducida en pacientes que reciben tratamiento concomitante con Balzide.

Balzide con alimentos y bebidas
Balzide debe tomarse con el estómago lleno.

Embarazo y lactancia
No tome Balzide durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos relevantes de Balzide sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Balzide

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Colitis ulcerosa – Tratamiento en la fase activa: la dosis es de 3 cápsulas de Balzide (2,25 gramos) 3
veces al día (6,75 gramos/día) hasta la desaparición de los síntomas o durante un máximo de 12 semanas. Si
fuera necesario, se pueden administrar simultáneamente corticosteroides.
Colitis ulcerosa – Tratamiento de mantenimiento: la dosis inicial recomendada es de 2
cápsulas de Balzide (1,5 gramos) 2 veces al día (3 gramos/día). Puede obtenerse un beneficio adicional
utilizando una dosis de hasta 8 cápsulas al día (6 gramos).
Ancianos
Balzide puede utilizarse también en personas de 65 años o más sin necesidad de ajustar la dosis.
Su médico podría recetarle dosis diferentes de las indicadas en este prospecto. Si esto ocurre, pida explicaciones adicionales a su médico.
Asegúrese de ingerir suficientes líquidos durante el tratamiento para mantener la hidratación, especialmente tras episodios graves o prolongados de vómitos y/o diarrea, fiebre alta o sudoración intensa. Esto para evitar problemas renales.
Las cápsulas de Balzide deben tragarse enteras con el estómago lleno.
Si toma más Balzide del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o hospital.
Si olvida tomar Balzide
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Balzide
La interrupción del tratamiento con Balzide puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No suspenda el uso del medicamento si no se lo indica su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico si:

presenta reacciones alérgicas como enrojecimiento de la piel (erupciones cutáneas), trastornos respiratorios (broncoespasmo), neumonitis alérgica (con síntomas que incluyen dificultad respiratoria, disnea y tos seca acompañada de escalofríos, sudoración y dolor)
tiene enfermedades de la sangre con síntomas como sangrado inexplicable, equimosis, manchas/pústulas en la piel (porfiria), dolor de garganta, fiebre, malestar general o si presenta alteraciones en los análisis de sangre que indican cambios en la composición sanguínea (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
presenta signos en la piel como enrojecimiento facial con descamación de la piel, dolor y enrojecimiento de la mucosa interna de la boca (síndrome lúpico-símil)

Los efectos adversos más frecuentes son:

dolor de cabeza
trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos)

Más raramente se han notificado:

cálculos en la vesícula biliar
empeoramiento de los síntomas de colitis (por ejemplo, cambio drástico en la frecuencia de evacuación, diarrea acuosa con presencia de sangre, moco y/o pus)
inflamación del riñón (nefritis) con fiebre, aumento de la emisión de orina, orina turbia o con rastros de sangre, dolor abdominal y fatiga como posibles síntomas
inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) con náuseas, vómitos, fiebre, sudoración y coloración amarillenta de la piel como posibles síntomas
inflamación del hígado (hepatitis) con fatiga, fiebre, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolores musculares y articulares, piel y ojos amarillos como posibles síntomas
inflamación del corazón (miocarditis y pericarditis) con dolor en el pecho, palpitaciones, fatiga, dificultad respiratoria como posibles síntomas
dolores articulares
dolores musculares
trastornos de los nervios periféricos (neuropatía), por ejemplo con sensación de hormigueo o quemazón, dolor y entumecimiento
pérdida del cabello

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Balzide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Balzide

El principio activo es balsalazida disódica 750 mg, equivalente a balsalazida 612,8 mg y a mesalazina 262,5 mg.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra
Cubierta de la cápsula: gelatina, goma laca, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), indigotina (E132)

Descripción del aspecto de Balzide y contenido del envase
Balzide son cápsulas de gelatina de color blanco y azul. Las cápsulas están disponibles en frascos de
polietileno, provistos de tapón de rosca con cierre de seguridad a prueba de niños, conteniendo 56, 112,
130, 224 (2x112), 260 (2x130), 672 (6x112) y 780 (6x130) cápsulas.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg.
Concesionario para la venta: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7, Bagno a
Ripoli - Firenze.
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Volturno, 48, Quinto De Stampi – Rozzano (Milano)
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile, L’Aquila.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Reino Unido: Balzide
Italia: Balzide
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.