Балверса

Інструкція: інформація для пацієнта

Балверса 3 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці

ердафітініб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Балверса і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Балверси
3. Як приймати Балверсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Балверсу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Балверса і для чого її застосовують

Балверса — це протипухлинний лікарський засіб, що містить діючу речовину «ердафітініб». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори тирозинкіназ».
Балверса застосовується у дорослих для лікування уротеліального карциноми (пухлини сечового міхура та сечових шляхів) локально поширеної (поширеної в близькій ділянці) і нерезектабельної (тобто яку не можна видалити хірургічно) або метастатичної (тобто поширеної на інші частини тіла).
Її застосовують у разі, якщо пухлина:

• має зміни в гені «рецептор фактора росту фібробластів 3» (FGFR3), і
• погіршилася після лікування, відомого як імунотерапія.

Балверсу слід застосовувати лише у разі наявності змін FGFR3 у пухлинних клітинах.
Перед початком лікування лікар проведе тест, щоб перевірити наявність таких змін у гені FGFR3, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить саме вам.
Діюча речовина Балверси, ердафітініб, діє шляхом блокування білків організму, відомих як тирозинкінази FGFR. Це допомагає уповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин, які мають аномальні рецептори FGFR3, що призводить до змін у гені FGFR3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Балверси

Не приймайте Балверсу, якщо

• у Вас алергія на ердафітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Балверси, якщо:

• у Вас підвищений рівень фосфату в крові
• у Вас є проблеми з очима або зір
• Ви вагітні
• Ви жінка, яка може завагітніти

Проблеми з очима (зір)
Балверса підвищує ризик центральної серозної хоріоретинопатії (ЦСХ: стан, при якому накопичується рідина, що відокремлює макулу — центральну частину сітківки у задній частині ока, що призводить до розмитого та спотвореного зору). Ризик ЦСХ вищий у людей віком 65 років і старше.

• Перед початком лікування Балверсою Вам проведуть повне офтальмологічне обстеження, включаючи тести на зір, сітківку та структуру ока.
• Лікар уважно спостерігатиме за Вашими очима, проводячи офтальмологічні обстеження щомісяця протягом перших 4 місяців лікування та кожні 3 місяці після цього.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми порушення зору, лікар направить Вас на термінове огляд очей.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми ЦСХ, зокрема: розмитий зір, зниження периферичного (бічного) зору, темна пляма в центральному зорі, спотворення центрального зору, при якому лінії здаються викривленими або зігнутими, предмети, що здаються меншими або далі, ніж вони є насправді, знебарвлення кольорів, плаваючі частинки або плями, що проходять через поле зору, спалахи світла або відчуття, ніби дивитесь крізь завісу. Див. також розділ 4, пункт «Найважливіші побічні ефекти».
• Якщо у Вас виникне ЦСХ під час лікування Балверсою, лікар може тимчасово призупинити лікування. Лікування буде остаточно припинено, якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів або будуть дуже серйозними.

Під час лікування Балверсою Вам потрібно регулярно використовувати очні краплі або гель для запобігання та лікування сухості очей.
Підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
Балверса може спричинити підвищення рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія). Це відомий побічний ефект Балверси, який зазвичай виникає в перші тижні після початку лікування. Це може призвести до накопичення мінералів, таких як кальцій, у м'яких тканинах, кальцинозу шкіри (накопичення кальцію в шкірі, що призводить до вузлів або твердих бульбашок) та некремічну кальцинозу (рідке шкірне захворювання, що призводить до болючих виразок через накопичення кальцію в судинах).

• Лікар буде контролювати рівень фосфату в крові під час лікування. Може бути рекомендовано обмежити споживання продуктів з високим вмістом фосфатів та уникати інших ліків, які можуть підвищити рівень фосфатів.
• Вітамін D у вигляді добавок не рекомендується під час прийому Балверси, оскільки він також може сприяти підвищенню рівня фосфату та кальцію.
• Якщо рівень фосфату в крові підвищується надто сильно, лікар може порадити приймати ліки, щоб допомогти контролювати його.
• Якщо у Вас різко підвищиться рівень фосфату в крові, лікар може змушений буде скоригувати дозу Балверси або повністю припинити лікування.
• Негайно повідомте медичного працівника, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, які можуть бути ознаками гіперфосфатемії: болючі ураження шкіри, м’язові спазми, оніміння або поколювання навколо рота.

Шкірні захворювання
Під час прийому Балверси у Вас можуть виникнути свербіж, сухість або почервоніння шкіри, набряк, шелушіння або підвищена чутливість, особливо на руках або ногах (синдром «рук-ніг»). Вам слід спостерігати за станом шкіри та уникати непотрібного впливу сонячного світла, а також надмірного використання мила та прийому ванн. Регулярно використовуйте зволожувальні засоби та уникайте ароматизованих продуктів.
Фоточутливість
Під час лікування Балверсою Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Це може призвести до ушкодження шкіри. Будьте уважні та вживайте заходів обережності, коли перебуваєте на сонці. До таких заходів належить ношення одягу, що прикриває шкіру, та використання засобів захисту від сонця для захисту від шкідливих сонячних променів.
Захворювання нігтів
Під час лікування Балверсою може виникнути відшарування нігтя від ложа, інфекція шкіри навколо нігтів або зміна кольору нігтів. Вам слід спостерігати за зовнішнім виглядом нігтів, щоб вчасно виявити ознаки інфекції, та вживати профілактичних заходів щодо догляду за нігтями, таких як дотримання доброго гігієнічного стану та використання безрецептурних засобів для зміцнення нігтів.
Захворювання слизових оболонок
Під час лікування Балверсою у Вас можуть виникнути сухість у роті та/або виразки в роті. Під час лікування Балверсою Вам слід дотримуватися доброї гігієни порожнини рота та уникати гострих або кислих продуктів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків, оскільки досвід застосування Балверси у цій віковій групі відсутній.
Інші ліки та Балверса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Прийом Балверси разом з деякими іншими ліками може вплинути на її дію та спричинити побічні ефекти.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Балверси, знижуючи кількість Балверси в крові:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується для лікування депресії)

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів Балверси, збільшуючи кількість Балверси в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• позаконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• міконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• серітініб (використовується для лікування раку легенів)
• кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• телітроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• елвітегравір (використовується для лікування ВІЛ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• парітапревір (використовується для лікування гепатиту)
• саквінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• тіпранавір (використовується для лікування ВІЛ)
• лопінавір (використовується для лікування ВІЛ)
• аміодарон (використовується для лікування аритмій)
• піперин (використовується як добавка)

Балверса може підвищити ризик побічних ефектів інших ліків, збільшуючи кількість таких ліків у крові. До них належать:

• мідазолам (використовується для лікування судом)
• гормональні контрацептиви
• колхіцин (використовується для лікування подагри)
• дигоксин (використовується для лікування певних аритмій або серцевої недостатності)
• дабігатран (використовується як антикоагулянт)
• апіксабан (використовується як антикоагулянт)

Балверса та їжа
Не приймайте Балверсу разом із грейпфрутом або горьким помелом (несправжнім апельсином), тобто не їжте їх, не пийте сік із них і не приймайте добавки, що можуть їх містити, оскільки вони можуть підвищити кількість Балверси у Вашій крові.
Вагітність, контрацепція та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем до прийому цього лікарського засобу.
Інформація для жінок

• Вагітність або Балверса може пошкодити плід.
  • Не повинні приймати Балверсу під час вагітності, окрім випадків, коли лікар інше вказав.
  • Не повинні починати вагітність під час лікування Балверсою та протягом 1 місяця після останньої дози Балверси.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли.
• Тест на вагітність
  • Лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком лікування Балверсою.
• Контрацепція
  • Балверса може зменшити ефективність деяких методів контрацепції. Зверніться до лікаря за інформацією щодо відповідних заходів контрацепції під час лікування Балверсою. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час та протягом 1 місяця після лікування Балверсою.
• Годування груддю
  • Балверсу не слід застосовувати під час годування груддю та протягом 1 місяця після останньої дози цього лікарського засобу.

Інформація для чоловіків
Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції (презерватив) під час лікування Балверсою та протягом 1 місяця після останньої дози. Вони також повинні утримуватися від донорства або зберігання сперми під час лікування та протягом 1 місяця після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У пацієнтів, які отримують лікування Балверсою, повідомляли про проблеми з очима. Якщо у Вас виникли проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми, доки зір не повернеться до норми.
Балверса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Балверса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Балверса застосовувати
Лікар визначить дозу та частоту застосування цього лікарського засобу.

• Початкова рекомендована доза Балверса становить 8 мг перорально один раз на добу.
  o Для досягнення цієї дози вам потрібно прийняти одну таблетку 5 мг та одну таблетку 3 мг або дві таблетки по 4 мг.

Приблизно через 2 тижні лікування Балверсою лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити рівень фосфату в крові.

• Залежно від результатів аналізу крові та наявності або відсутності побічних ефектів дозу може бути збільшено до 9 мг на добу.
• Лікар також може вирішити зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, такі як виразки в роті, почервоніння, набряк, шелушіння або підвищена чутливість, переважно на руках або ногах, відшарування нігтів від нігтьового ложе, підвищений рівень фосфату в крові.

Застосування лікарського засобу

• Ковтайте таблетки Балверса цілими.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.
• Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
• Якщо у вас виникла блювота, не приймайте додаткову таблетку. Прийміть наступну дозу наступного дня в звичайний час.

Якщо ви прийняли Балверсу в дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну кількість Балверси, негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Балверсу

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступного дня прийміть звичайну дозу Балверси.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Балверсою
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найважливіші побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних симптомів:
Серозна хоріоретинопатія (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Наступні симптоми можуть бути ознаками СХР:

• розмитість зору або зниження периферичного (бічного) зору
• темна пляма в центральному зорі
• спотворення центрального зору, коли лінії здаються викривленими або вигнутими
• предмети здаються меншими або далі, ніж вони є насправді
• кольори здаються блідими
• плаваючі частинки або плями, що пересуваються по полю зору, спалахи світла або відчуття, ніби дивишся крізь завісу.

Гіперфосфатемія (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Наступні симптоми можуть бути ознаками гіперфосфатемії:

• підвищений рівень фосфату в крові

Захворювання нігтів (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Наступні симптоми можуть бути ознаками захворювань нігтів:

• відшарування нігтя від нігтьового ложа (оніхолізис)
• інфекція шкіри навколо нігтів (пароніхія)
• поганий ріст нігтів (патологія нігтів)
• нігті зі зміненим кольором (зміна кольору нігтів)

Шкірні захворювання (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Наступні симптоми можуть бути ознаками шкірних захворювань:

• почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, переважно на руках або ногах («синдром рук-ніг»)
• випадіння волосся (алопеція)
• сухість шкіри

Захворювання слизових оболонок (дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Наступні симптоми можуть бути ознаками захворювань слизових оболонок:

• виразки у роті (стоматит)
• сухість у роті

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище ознак «серозної хоріоретинопатії», «гіперфосфатемії», «захворювань нігтів», «шкірних захворювань» або «захворювань слизових оболонок».
Лікар може попросити вас припинити лікування препаратом Балверса або направити до фахівця, якщо у вас виникнуть проблеми з очима або зором.
Інші побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• діарея
• зниження апетиту
• зміна смаку, коли їжа здається металічною, кислою або гіркою (дисгеузія)
• втрата ваги
• запор
• нудота
• блювота
• біль у животі
• сухість очей
• відчуття слабкості та надзвичайної втоми
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня «креатиніну» в крові (підвищена креатиніна)
• підвищення в крові рівня печінкового ферменту «аланінамінотрансфераза» (підвищення АЛТ)
• підвищення в крові рівня печінкового ферменту «аспартатамінотрансфераза» (підвищення АСТ)
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• носові кровотечі (епістаксис)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• біль у нігтях
• утворення борозок на нігтях або відламування одного або кількох нігтів
• дуже суха шкіра
• потріскана, потовщена або лущена шкіра
• свербіж або свербляча висипка (екзема)
• зміни у рості або зовнішньому вигляді шкіри
• еритема
• сухість або запалення очей (кон’юнктивіт)
• виразки або запалення передньої частини ока («рогівки»)
• помутніння кришталика ока (катаракта)
• почервоніння та набряк повік
• сльозотеча
• підвищений рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• сухість у носі
• погане травлення (диспепсія)
• раптове зниження функції нирок
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону (ПТГ) (гіперпаратиреоз)
• ниркова недостатність
• проблеми з нирками (порушення функції нирок)
• ураження печінки (гепатоліз)
• порушення функції печінки
• підвищений рівень «білірубіну» в крові

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• кровотеча під нігтем
• неприємні відчуття або біль у нігтях
• шкірна реакція
• потоншення шкіри
• почервоніння долонь
• сухість слизових оболонок (включаючи ніс, рот, очі, піхву)
• відкладення кальцію в судинах, що може призводити до утворення тромбів, шкірних виразок та серйозних інфекцій

Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Балверсу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Балверса

• Діючою речовиною є ердафітініб.
• Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 3 мг, 4 мг або 5 мг ердафітінібу.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е572), манітол (Е421), меглумін, целюлоза мікрокристалічна (Е460).
  • Плівкове покриття (Opadry amb II): гліцерол монокапринат каприловий типу І, полівініловий спирт частково гідролізований, натрію лаурілсульфат, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) (лише для таблеток 4 мг та 5 мг), заліза оксид чорний (Е172) (лише для таблеток 5 мг).

Опис зовнішнього вигляду Балверси та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Балверса 3 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «3» на одному боці та «EF» — на іншому.
Таблетки з плівковим покриттям Балверса 4 мг — помаранчеві, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «4» на одному боці та «EF» — на іншому.
Таблетки з плівковим покриттям Балверса 5 мг — коричневі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «5» на одному боці та «EF» — на іншому.
Таблетки з плівковим покриттям Балверса постачаються в флаконі, захищеному від дітей.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Флакон:
Таблетки постачаються в пластиковому флаконі з кришкою, захищеною від дітей. Кожен флакон містить 28, 56 або 84 таблетки з плівковим покриттям. Кожна пачка містить один флакон.

Таблетки 3 мг:

• кожна пачка з 56 таблетками з плівковим покриттям містить флакон на 56 таблеток;
• кожна пачка з 84 таблетками з плівковим покриттям містить флакон на 84 таблетки.

Таблетки 4 мг:

• кожна пачка з 28 таблетками з плівковим покриттям містить флакон на 28 таблеток;
• кожна пачка з 56 таблетками з плівковим покриттям містить флакон на 56 таблеток.

Таблетки 5 мг:

• кожна пачка з 28 таблетками з плівковим покриттям містить флакон на 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Латіна 04100
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.В.Е. Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu