BALVERSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Balversa 3 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

erdafitinib

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Balversa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balversa
3. Jak przyjmować Balversa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balversa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balversa i do czego służy

Balversa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „erdafitinib”. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami tyrozynokinaz”.
Balversa stosuje się u dorosłych w leczeniu urothelialnego raka (nowotworu pęcherza i dróg moczowych) lokalnie zaawansowanego (rozprzestrzenionego na pobliskie obszary) i nieroztropnego (czyli niepodatnego na usunięcie chirurgiczne) lub przerzutowego (czyli rozprzestrzenionego na inne części ciała).
Stosuje się go, gdy guz:

• wykazuje zmiany w genie „receptora czynnika wzrostu fibroblastów 3” (FGFR3), oraz
• pogorszył się po leczeniu zwanym immunoterapią.

Balversa należy stosować tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe wykazują zmiany w genie FGFR3.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy występują u Ciebie takie zmiany w genie FGFR3, aby upewnić się, że ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Substancja czynna w Balversa, erdafitinib, działa poprzez blokowanie białek w organizmie zwanych tyrozynokinazami FGFR. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które mają nieprawidłowe receptory FGFR3, powodując zmiany w genie FGFR3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Balversa

Nie przyjmuj Balversa, jeśli

• jesteś uczulony na erdafitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Balversa, jeśli:

• masz podwyższony poziom fosforanu we krwi
• masz problemy z oczami lub ze wzrokiem
• jesteś w ciąży
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę

Problemy z oczami (ze wzrokiem)
Balversa zwiększa ryzyko wystąpienia środkowego zapalenia siatkówki (RSC: stan, w którym gromadzi się płyn izolujący plamkę, czyli centralną część siatkówki z tylnej części oka, co powoduje rozmazane i zniekształcone widzenie). Ryzyko RSC jest większe u osób w wieku 65 lat lub starszych.

• Przed rozpoczęciem leczenia Balversą zostaniesz poddany kompletnemu badaniu okulistycznemu, w tym testom sprawdzającym wzrok, siatkówkę i budowę oka.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twoich oczu, wykonując badania okulistyczne co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy zaburzeń wzroku, lekarz skieruje Cię na pilne badanie okulistyczne.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy RSC, takie jak rozmazany wzrok, zmniejszone widzenie peryferyjne (boczne), ciemna plama w centralnym polu widzenia, zniekształcone widzenie centralne, w którym linie wydają się krzywe lub zakrzywione, przedmioty wydające się mniejsze lub dalsze niż w rzeczywistości, stonowane kolory, unoszące się cząstki lub plamy przesuwające się przez pole widzenia, błyski światła lub wrażenie, że patrzysz przez zasłonę. Zobacz również punkt 4, „Najważniejsze niepożądane działania”.
• Jeśli podczas leczenia Balversą wystąpi RSC, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie. Leczenie zostanie trwale przerwane, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni lub będą bardzo poważne.

Podczas leczenia Balversą będziesz musiał regularnie stosować krople lub żel do oczu w celu zapobiegania i leczenia suchości oczu.
Podwyższony poziom fosforanu we krwi (hiperfosfatemia)
Balversa może powodować wzrost poziomu fosforanu we krwi (hiperfosfatemia). Jest to znane niepożądane działanie Balversy, które zwykle występuje w pierwszych tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Może to prowadzić do gromadzenia się minerałów, takich jak wapń, w miękkich tkankach, kalcynozę skóry (gromadzenie wapnia w skórze, powodujące tworzenie się twardej wykwity lub guzków) oraz kalcynozę nieuryczną (rzadką chorobę skóry powodującą bolesne owrzodzenia spowodowane gromadzeniem się wapnia w naczyniach krwionośnych).

• Lekarz będzie monitorował poziom fosforanu we krwi podczas leczenia. Może zalecić ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w fosforany oraz unikanie innych leków, które mogą zwiększać poziom fosforanów.
• Suplementy witaminy D są niewskazane podczas przyjmowania Balversy, ponieważ mogą również przyczyniać się do podwyższenia poziomu fosforanu i wapnia.
• Jeśli poziom fosforanu we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz może zalecić przyjmowanie leków pomagających kontrolować jego poziom.
• Jeśli poziom fosforanu we krwi będzie zbyt wysoki, lekarz może konieczność dostosowania dawki Balversy lub całkowitego przerwania leczenia.
• Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą być objawami hiperfosfatemii: bolesne zmiany skórne, skurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie wokół ust.

Choroby skóry
Podczas przyjmowania Balversy możesz doświadczyć swędzenia, suchości lub zaczerwienienia skóry, obrzęku, łuszczenia się lub podrażnienia, szczególnie na rękach lub stopach (zespół rąk i stóp). Powinieneś monitorować stan skóry i unikać niepotrzebnego narażenia na światło słoneczne oraz nadmiernego używania mydła i kąpieli. Powinieneś regularnie stosować środki nawilżające i unikać produktów zapachowych.
Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Podczas leczenia Balversą możesz stać się bardziej wrażliwy na światło słoneczne. Może to prowadzić do uszkodzenia skóry. Zwracaj uwagę i podejmuj środki ostrożności podczas przebywania na słońcu. Obejmują one noszenie ubrań zasłaniających skórę oraz stosowanie ochrony przed słońcem w celu ochrony przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych.
Choroby paznokci
Podczas leczenia Balversą może wystąpić odluznienie paznokci od łożyska paznokciowego, infekcja skóry wokół paznokci lub zmiana koloru paznokci. Powinieneś monitorować wygląd paznokci w celu wykrycia jakichkolwiek oznak infekcji oraz stosować środki zapobiegawcze dotyczące paznokci, takie jak dobra higiena i stosowanie dostępnych bez recepty produktów wzmacniających paznokcie.
Choroby błon śluzowych
Podczas leczenia Balversą możesz doświadczyć suchości jamy ustnej i/lub owrzodzeń w jamie ustnej. Podczas leczenia Balversą powinieneś przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i unikać pokarmów ostrych lub kwaśnych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem Balversy w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Balversa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Przyjmowanie Balversy w połączeniu z niektórymi innymi lekami może wpływać na działanie Balversy i powodować niepożądane działania.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Balversy, obniżając jej stężenie we krwi:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (stosowane w leczeniu depresji)

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań Balversy, zwiększając jej stężenie we krwi:

• flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• posakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• mikonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• cerotynib (stosowany w leczeniu raka płuc)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• telitromycyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• elwitewir (stosowany w leczeniu HIV)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• paritaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby)
• sakinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• tipranawir (stosowany w leczeniu HIV)
• lopinawir (stosowany w leczeniu HIV)
• amiodaron (stosowany w leczeniu arytmii)
• piperyna (stosowana jako suplement)

Balversa może zwiększać ryzyko niepożądanych działań innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Obejmuje to:

• midazolam (stosowany w leczeniu drgawek)
• doustne środki antykoncepcyjne
• kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny)
• cyfostynę (stosowaną w leczeniu niektórych arytmii lub niewydolności serca)
• dabigatran (stosowany jako lek przeciwpłytkowy)
• apiksaban (stosowany jako lek przeciwpłytkowy)

Balversa i pożywienie
Nie przyjmuj Balversy razem z grejpfrutem ani pomarańczami gorzkimi (pomarańczami amerykańskimi), czyli nie jedz ich, nie pij z nich soku ani nie przyjmuj suplementów, które mogą je zawierać, ponieważ mogą one zwiększać stężenie Balversy we krwi.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Informacje dla kobiet

• Ciąża
  • Balversa może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
  • Nie powinieneś przyjmować Balversy w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
  • Nie powinieneś zapadać w ciążę podczas leczenia Balversą i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce Balversy.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Badanie ciążowe
  • Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Balversą.
• Antykoncepcja
  • Balversa może zmniejszać skuteczność niektórych metod antykoncepcji. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Balversą. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
• Karmienie piersią
  • Balversa nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce tego leku.

Informacje dla mężczyzn
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) podczas leczenia Balversą i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce. Powinni również powstrzymać się od dawstwa lub zamrażania nasienia podczas leczenia i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
U pacjentów leczonych Balversą zgłaszano problemy z oczami. W przypadku zaburzeń widzenia nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.
Balversa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Balversa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Balversa należy zażywać
Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość przyjmowania tego leku.

• Zalecana dawka początkowa Balversa to 8 mg doustnie raz dziennie.
  Aby uzyskać tę dawkę, należy zażyć jedną tabletkę 5 mg i jedną tabletkę 3 mg albo dwie tabletki 4 mg.

Po około 2 tygodniach leczenia Balversa lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu fosforanów we krwi.

• W zależności od wyniku tego badania krwi oraz obecności lub braku działań niepożądanych dawkę można zwiększyć do 9 mg dziennie.
• Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią u Ciebie określone niepożądane objawy, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej, zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub uczulenie skóry, głównie na rękach lub stopach, odwarstwienie się paznokci od łożyska paznokciowego, podwyższony poziom fosforanów we krwi.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki Balversa należy połykać całe.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Staj się przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego zażywaniu.
• Jeśli u Ciebie dojdzie do wymiotów, nie zażywaj kolejnej tabletki. Następną dawkę przyjmij następnego dnia, o ustalonej porze.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Balversa
Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość Balversa, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz zażyć Balversa

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej w tym samym dniu. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Balversa.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balversa
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Najważniejsze działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych objawów:
Retinopatia sierozowata środkowa (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Poniższe objawy mogą być oznakami RSM:

• zamazanie wzroku lub zmniejszenie ostrości peryferyjnej (bocznej)
• ciemna plama w polu widzenia centralnego
• zniekształcenie widzenia centralnego, w którym linie wydają się wygięte lub zakrzywione
• przedmioty wydające się mniejsze lub dalsze niż są w rzeczywistości
• kolory wydające się wyblakłe
• unoszące się cząstki lub plamy przesuwające się przez pole widzenia, błyski światła lub uczucie patrzenia przez zasłonę.

Hiperfosfatemia (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Poniższe objawy mogą być oznakami hiperfosfatemii:

• wysoki poziom fosforanów we krwi

Choroby paznokci (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Poniższe objawy mogą być oznakami chorób paznokci:

• odwarstwienie paznokcia od łożyska paznokciowego (onicoliza)
• infekcja skóry wokół paznokci (paronichia)
• słabe owłosienie paznokci (choroba paznokci)
• odmienność koloru paznokci (zmiana koloru paznokci)

Choroby skóry (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Poniższe objawy mogą być oznakami choroby skóry:

• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub wrażliwość, głównie rąk lub stóp („zespół ręce-nogi”)
• wypadanie włosów (alopecia)
• suchość skóry

Choroby błon śluzowych (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Poniższe objawy mogą być oznakami chorób błon śluzowych:

• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt)
• suchość jamy ustnej

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów „retinopatii
sierozowatej środkowej”, „hiperfosfatemii”, „chorób paznokci”, „chorób skóry” lub „chorób błon
śluzowych”.
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Balversa lub skierować Cię do specjalisty w przypadku
problemów z oczami lub wzrokiem.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia smaku, z odczuciem metalicznego, kwaśnego lub gorzkiego smaku jedzenia (dysgeuzja)
• utrata masy ciała
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• suchość oczu
• uczucie osłabienia i ekstremalnego zmęczenia
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższone poziomy „kreatyniny” we krwi (zwiększona kreatynina)
• podwyższone poziomy enzymu wątrobowego „alanina aminotransferaza” we krwi (zwiększone ALT)
• podwyższone poziomy enzymu wątrobowego „asparaginian aminotransferaza” we krwi (zwiększone AST)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienia z nosa (epistaksa)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból paznokci
• powstawanie bruzd na paznokciach lub pęknięcie jednego lub więcej paznokci
• bardzo sucha skóra
• skóra pękająca, zgrubiała lub łuszcząca się
• swędzenie lub swędzące wysypki skórne (egzema)
• nieprawidłowości w rozwoju lub wyglądzie skóry
• rumień
• suchość lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• owrzodzenia lub zapalenie przedniej części oka („rogówki”)
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• zaczerwienienie i obrzęk powiek
• łzawienie oczu
• wysoki poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforanów we krwi
• suchość nosa
• niestrawność (dyspepsja)
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• wysoki poziom hormonu parathormonu (PTH) (hiperparatyreoidyzm)
• niewydolność nerek
• problemy nerkowe (uszkodzenie nerek)
• uszkodzenie wątroby (cytoliza wątrobowe)
• zaburzenia czynności wątroby
• podwyższony poziom „bilirubiny” we krwi

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Balversa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Balversa

• Substancją czynną jest erdafitinib.
• Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg, 4 mg lub 5 mg erdafitinibu.
• Pozostałe składniki to:
  o Rdzeń tabletki: crospovidon sodowy, stearynian magnezu (E572), mannitol (E421), meglumina i celuloza mikrokryształowa (E460).
  o Powłoka filmowa (Opadry amb II): glicerol monokaprylokaprynianowy typ I, częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko tabletki 4 mg i 5 mg), czarny tlenek żelaza (E172) (tylko tabletki 5 mg).

Opis wyglądu Balversy i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Balversa 3 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i „EF” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Balversa 4 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4” po jednej stronie i „EF” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Balversa 5 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „EF” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Balversa są dostarczane w butelce odporno na dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Butelka:
Tabletki są dostarczane w plastikowej butelce z zamknięciem odpornym na dzieci. Każda butelka zawiera 28, 56 lub 84 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jedną butelkę.
Tabletka 3 mg:

• każda puszka z 56 tabletkami powłokowanymi zawiera butelkę z 56 tabletkami
• każda puszka z 84 tabletkami powłokowanymi zawiera butelkę z 84 tabletkami.

Tabletka 4 mg:

• każda puszka z 28 tabletkami powłokowanymi zawiera butelkę z 28 tabletkami
• każda puszka z 56 tabletkami powłokowanymi zawiera butelkę z 56 tabletkami.

Tabletka 5 mg:

• każda puszka z 28 tabletkami powłokowanymi zawiera butelkę z 28 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu