Балверса

Инструкция по применению: информация для пациента

Балверса 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эрдафитиниб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных явлениях,
возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных явлениях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Балверса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Балверсы
3. Как принимать Балверсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Балверсу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Балверса и для чего она применяется

Балверса — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество «эрдафитиниб». Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами тирозинкиназ».
Балверса применяется у взрослых для лечения уротелиального карциномы (опухоли мочевого пузыря и мочевыводящих путей) местнораспространённой (распространяющейся на близлежащие ткани), нерезектабельной (то есть не поддающейся хирургическому удалению) или метастатической (то есть распространившейся на другие части тела).
Препарат используется, если опухоль:

• имеет изменения в гене «рецептор фактора роста фибробластов 3» (FGFR3), и
• прогрессировала после лечения, называемого иммунотерапией.

Балверса должна применяться только при наличии изменений в гене FGFR3 в опухолевых клетках.
Перед началом лечения врач проведёт тест, чтобы определить, имеются ли у вас такие изменения в гене FGFR3, чтобы убедиться в пригодности данного препарата для вас.
Действующее вещество в Балверсе — эрдафитиниб — действует путём блокировки в организме белков, называемых тирозинкиназами FGFR. Это помогает замедлить или остановить рост опухолевых клеток, имеющих аномальные рецепторы FGFR3, вследствие изменений в гене FGFR3.

2. Что следует знать перед применением Балверса

Не принимайте Балверса, если

• у вас аллергия на эрдафитиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Балверса, если:

• у вас повышен уровень фосфата в крови;
• у вас есть проблемы с глазами или зрением;
• вы беременны;
• вы женщина, способная забеременеть.

Проблемы с глазами (зрением)
Балверса повышает риск развития центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХ) — состояния, при котором накапливается жидкость, отделяющая макулу (центральную часть сетчатки в задней части глаза), что вызывает нечёткое и искажённое зрение. Риск ЦСХ выше у людей в возрасте 65 лет и старше.

• Перед началом лечения Балверсой вы пройдёте полное офтальмологическое обследование, включая тесты на проверку зрения, сетчатки и структуры глаза.
• Врач будет тщательно контролировать состояние глаз, проводя офтальмологические обследования ежемесячно в первые 4 месяца лечения и затем каждые 3 месяца.
• При появлении любых симптомов нарушения зрения врач направит вас на срочный осмотр офтальмолога.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы ЦСХ, включая нечёткое зрение, снижение периферического (бокового) зрения, тёмное пятно в центре поля зрения, искажение центрального зрения (линии кажутся искривлёнными или изогнутыми), предметы кажутся меньше или дальше, чем есть на самом деле, цвета кажутся блёкшими, плавающие частицы или пятна, пересекающие поле зрения, вспышки света или ощущение, что вы смотрите сквозь занавес. См. также раздел 4 «Наиболее важные побочные эффекты».
• Если у вас разовьётся ЦСХ во время лечения Балверсой, врач может временно приостановить лечение. Лечение будет окончательно прекращено, если симптомы не исчезнут в течение 4 недель или будут очень тяжёлыми.

Во время лечения Балверсой вам необходимо регулярно использовать глазные капли или гель для профилактики и лечения сухости глаз.

Повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
Балверса может вызывать повышение уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия). Это известный побочный эффект Балверсы, который обычно возникает в первые недели после начала лечения. Это может привести к накоплению минералов, таких как кальций, в мягких тканях, кожной кальцинозе (накопление кальция в коже, вызывающее уплотнения или твёрдые узелки) и некремической кальцинозе (редкое кожное заболевание, вызывающее болезненные язвы из-за накопления кальция в кровеносных сосудах).

• Врач будет контролировать уровень фосфата в крови во время лечения. Вам могут посоветовать ограничить потребление продуктов с высоким содержанием фосфатов и избегать других лекарств, которые могут повышать уровень фосфатов.
• Применение добавок витамина D не рекомендуется во время приёма Балверсы, поскольку они также могут способствовать повышению уровня фосфата и кальция.
• Если уровень фосфата в крови слишком повышается, врач может посоветовать принимать лекарства, помогающие контролировать его.
• Если у вас развивается слишком высокий уровень фосфата в крови, врач может быть вынужден скорректировать дозу Балверсы или полностью прекратить лечение.
• Немедленно сообщите медицинскому работнику, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками гиперфосфатемии: болезненные поражения кожи, мышечные спазмы, онемение или покалывание вокруг рта.

Заболевания кожи
При приёме Балверсы у вас могут появиться зуд, сухость или покраснение кожи, отёк, шелушение или повышенная чувствительность, особенно на руках или ногах (синдром «рука-нога»). Вам следует контролировать состояние кожи, избегать ненужного воздействия солнечного света, а также чрезмерного использования мыла и длительных ванн. Регулярно используйте увлажняющие средства и избегайте ароматизированных продуктов.

Фоточувствительность
Во время лечения Балверсой вы можете стать более чувствительными к солнечному свету. Это может вызвать повреждение кожи. Будьте внимательны и принимайте меры предосторожности при нахождении на солнце. Меры предосторожности включают ношение одежды, закрывающей кожу, и использование солнцезащитных средств для защиты от вредного ультрафиолетового излучения.

Заболевания ногтей
Во время лечения Балверсой может наблюдаться отделение ногтей от ногтевого ложа, инфекция кожи вокруг ногтей или изменение цвета ногтей. Вам следует контролировать состояние ногтей на предмет признаков инфекции и проводить профилактические процедуры, такие как соблюдение гигиены и использование безрецептурных укрепляющих средств для ногтей.

Заболевания слизистых оболочек
Во время лечения Балверсой у вас может появиться сухость во рту и/или язвы во рту. Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и избегать острой или кислой пищи.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения Балверсы в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Балверса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Приём Балверсы одновременно с некоторыми другими препаратами может повлиять на её действие и вызвать побочные эффекты.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Балверсы, уменьшая её концентрацию в крови:

• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• зверобой (применяется при лечении депрессии).

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов Балверсы, увеличивая её концентрацию в крови:

• флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• позаконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• миконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
• церитиниб (применяется при лечении рака лёгких);
• кларитромицин (применяется при лечении инфекций);
• телитромицин (применяется при лечении инфекций);
• элвитеgravир (применяется при лечении ВИЧ);
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ);
• паритапревир (применяется при лечении гепатита);
• саквинавир (применяется при лечении ВИЧ);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ);
• типранавир (применяется при лечении ВИЧ);
• лопинавир (применяется при лечении ВИЧ);
• амиодарон (применяется при лечении аритмий);
• пиперин (применяется как добавка).

Балверса может повысить риск побочных эффектов других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К ним относятся:

• мидазолам (применяется при лечении судорог);
• гормональные контрацептивы;
• колхицин (применяется при лечении подагры);
• дигоксин (применяется при лечении некоторых аритмий или сердечной недостаточности);
• дабигатран (применяется как антикоагулянт);
• апиксабан (применяется как антикоагулянт).

Балверса и пища
Не принимайте Балверсу вместе с грейпфрутом или горьким апельсином (помело), то есть не ешьте их, не пейте их сок и не принимайте добавки, которые могут их содержать, поскольку они могут повысить концентрацию Балверсы в крови.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого лекарственного средства.

Информация для женщин

• Беременность
  Балверса может нанести вред плоду.
  Не принимайте Балверсу во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст иное указание.
  Не начинайте беременность во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после последнего приёма препарата.
  Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
• Тест на беременность
  Перед началом лечения Балверсой врач попросит вас сдать тест на беременность.
• Контрацепция
  Балверса может снизить эффективность некоторых методов контрацепции. Обратитесь к врачу за информацией о подходящих мерах контрацепции во время лечения Балверсой. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания.
• Грудное вскармливание
  Балверса не должна применяться во время грудного вскармливания и в течение 1 месяца после последнего приёма этого лекарственного средства.

Информация для мужчин
Мужчины должны использовать эффективные контрацептивные меры (презерватив) во время лечения Балверсой и в течение 1 месяца после последнего приёма. Также они должны воздержаться от донорства или сохранения спермы во время лечения и в течение 1 месяца после последнего приёма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациентов, получающих Балверсу, сообщалось о проблемах со зрением. При нарушении зрения не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока зрение не восстановится до нормального уровня.

Балверса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Балверса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Балверса принимать

Ваш врач определит дозу и частоту приема этого лекарственного препарата.

• Рекомендуемая начальная доза Балверса — 8 мг внутрь один раз в день.
  * Для достижения этой дозы вы должны принять одну таблетку 5 мг и одну таблетку 3 мг или две таблетки по 4 мг.

Примерно через 2 недели лечения Балверсой врач проведёт анализ крови, чтобы проверить уровень фосфата в вашей крови.

• В зависимости от результатов анализа крови и наличия или отсутствия побочных эффектов доза может быть увеличена до 9 мг в день.
• Врач также может принять решение о снижении дозы, если у вас появятся определённые нежелательные явления, такие как язвы во рту, покраснение, отёк, шелушение или повышенная чувствительность, преимущественно на ладонях или подошвах, отделение ногтя от ложа ногтя, повышенный уровень фосфата в крови.

Приём лекарственного препарата

• Таблетки Балверса следует проглатывать целиком.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
• Старайтесь принимать этот лекарственный препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме.
• Если у вас возник рвотный приступ, не принимайте ещё одну таблетку. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если вы приняли Балверса больше, чем нужно

Если вы приняли чрезмерное количество Балверса, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Балверса

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. На следующий день принимайте обычную дозу Балверса.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Балверсой

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно возникают у всех пациентов.
Наиболее важные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых симптомов:
Серозная центральная ретинопатия (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Следующие симптомы могут быть признаками СЦР:

• помутнение зрения или снижение периферического (бокового) зрения
• тёмное пятно в центральном поле зрения
• искажение центрального зрения, при котором линии кажутся искривлёнными или изогнутыми
• предметы кажутся меньше или дальше, чем они есть на самом деле
• цвета кажутся тусклыми
• плавающие частицы или пятна, проходящие через поле зрения, вспышки света или ощущение, будто вы смотрите сквозь штору.

Гиперфосфатемия (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Следующие симптомы могут быть признаками гиперфосфатемии:

• повышенный уровень фосфата в крови

Поражения ногтей (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Следующие симптомы могут быть признаками поражений ногтей:

• отделение ногтей от ногтевого ложа (онихолизис)
• инфекция кожи вокруг ногтей (паронихия)
• нарушение роста ногтей (патология ногтей)
• обесцвечивание ногтей (изменение цвета ногтей)

Поражения кожи (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Следующие симптомы могут быть признаками поражений кожи:

• покраснение, отёк, шелушение или повышенная чувствительность, преимущественно на руках или ногах («синдром ладонно-подошвенное эритема»)
• выпадение волос (алопеция)
• сухость кожи

Поражения слизистых оболочек (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Следующие симптомы могут быть признаками поражений слизистых оболочек:

• язвы во рту (стоматит)
• сухость во рту

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше признаков
«серозной центральной ретинопатии», «гиперфосфатемии», «поражений ногтей», «поражений кожи» или
«поражений слизистых оболочек».
Врач может попросить вас прекратить лечение препаратом Балверса или направить к специалисту,
если у вас возникнут проблемы с глазами или зрением.
Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея
• снижение аппетита
• нарушение вкуса, при котором еда кажется металлической, кислой или горькой (дизгевзия)
• потеря веса
• запор
• тошнота
• рвота
• боль в желудке
• сухость глаз
• ощущение слабости и крайней усталости
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение уровня «креатинина» в крови (повышенный креатинин)
• повышение в крови уровня печеночного фермента «аланинаминотрансфераза» (повышение АЛТ)
• повышение в крови уровня печеночного фермента «аспартатаминотрансфераза» (повышение АСТ)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• носовые кровотечения (эпистаксис)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• боль в ногтях
• образование бороздок на ногтях или отслоение одного или нескольких ногтей
• очень сильная сухость кожи
• потрескавшаяся, утолщённая или чешуйчатая кожа
• зуд или зудящая сыпь (экзема)
• нарушения роста или внешнего вида кожи
• эритема
• сухость или воспаление глаз (конъюнктивит)
• язвы или воспаление передней части глаза («роговица»)
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• покраснение и отёк век
• слезотечение
• высокий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфата в крови
• сухость носа
• расстройство желудка (диспепсия)
• внезапное снижение функции почек
• высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) (гиперпаратиреоз)
• почечная недостаточность
• проблемы с почками (нарушение функции почек)
• повреждение печени (печенолизис)
• нарушения функции печени
• высокий уровень «билирубина» в крови

Не часто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• кровоизлияние под ноготь
• дискомфорт или боль в ногтях
• кожная реакция
• истончение кожи
• покраснение ладоней рук
• сухость слизистых оболочек (включая нос, рот, глаза, влагалище)
• отложение кальция в кровеносных сосудах, что может привести к образованию тромбов, язвам кожи и тяжёлым инфекциям

Если у вас возник один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Балверсы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Балверса

• Действующее вещество — эрдафитиниб.
• Каждая пленочная таблетка содержит 3 мг, 4 мг или 5 мг эрдафитиниба.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е572), маннитол (Е421), меглумин и микрокристаллическая целлюлоза (Е460).
  • Пленочное покрытие (Opadry amb II): глицерил моно- и дикапринат (тип I), частично гидролизованный поливиниловый спирт, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 4 мг и 5 мг), оксид железа черный (Е172) (только для таблеток 5 мг).

Внешний вид Балверса и содержание упаковки
Пленочные таблетки Балверса 3 мг — желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой гравировкой «3» с одной стороны и «EF» — с другой.
Пленочные таблетки Балверса 4 мг — оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой гравировкой «4» с одной стороны и «EF» — с другой.
Пленочные таблетки Балверса 5 мг — коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённой гравировкой «5» с одной стороны и «EF» — с другой.
Пленочные таблетки Балверса поставляются в пластиковый флакон, защищённый от детей.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Флакон:
Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 28, 56 или 84 пленочные таблетки. Каждая коробка содержит один флакон.

Таблетки 3 мг:

• Каждая упаковка из 56 пленочных таблеток содержит один флакон на 56 таблеток.
• Каждая упаковка из 84 пленочных таблеток содержит один флакон на 84 таблетки.

Таблетки 4 мг:

• Каждая упаковка из 28 пленочных таблеток содержит один флакон на 28 таблеток.
• Каждая упаковка из 56 пленочных таблеток содержит один флакон на 56 таблеток.

Таблетки 5 мг:

• Каждая упаковка из 28 пленочных таблеток содержит один флакон на 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu