БАЛКОГА

Інструкція: інформація для користувача

БАЛКОГА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сілденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БАЛКОГА і для чого застосовується
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати БАЛКОГУ
3. Як застосовувати БАЛКОГУ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати БАЛКОГУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАЛКОГА і для чого вона застосовується

БАЛКОГА містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
БАЛКОГА знижує тиск крові шляхом розширення кровоносних судин у легенях.
БАЛКОГА застосовується для лікування дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років з підвищеним тиском у судинах легень (легеневою артеріальною гіпертензією).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАЛКОГИ

Не приймайте БАЛКОГУ, якщо:

• у Вас алергія на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви приймаєте речовини, які виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовують для полегшення нападів болю в грудях (або «стенокардії»). БАЛКОГА може спричинити значне посилення дії цих ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як БАЛКОГА, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• нещодавно перенесли інсульт, серцевий напад або якщо у Вас була тяжка хвороба печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
• Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для лікування ВІЛ).
• у минулому у Вас була втрата зору, спричинена порушенням кровопостачання зорового нерва, що називається передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (ПНІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом БАЛКОГИ, якщо:

• у Вас захворювання, пов’язане з обструкцією або звуженням легеневої вени, а не артерії.
• у Вас тяжке захворювання серця.
• у Вас проблеми з серцевими шлуночками.
• у Вас підвищений тиск у кровоносних судинах легень.
• у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
• Ви втрачаєте великі об’єми тілесної рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному пітінні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбуватися при хворобі з лихоманкою, блювотою або діареєю.
• у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (пігментний ретиніт).
• у Вас аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібна анемія), пухлина кров’яних клітин (лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена.
• у Вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або проблеми з кровотечею з носа.
• Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування для лікування еректильної дисфункції (ЕД) інгібіторами ФДЕ5, включаючи силденафіл, повідомлялося про наступні побічні ефекти з боку зору — з невідомою частотою: часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору в одному або в обох очах.
Якщо у Вас раптово з’явилося погіршення або втрата зору, припиніть прийом БАЛКОГИ
і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Після прийому силденафілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болісні. Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом БАЛКОГИ і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
Діти
БАЛКОГУ не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Інші ліки та БАЛКОГА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати, або речовини, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу («попперси») або нікорандил (вазодилятатор, що використовується для лікування стенокардії). Ці ліки часто використовують для полегшення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2. Що Ви повинні знати перед прийомом БАЛКОГИ).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
• Ліки для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Ліки, що містять звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовується також при епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча небажаних ефектів не виявлено.
• Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), сахарнавір (для лікування ВІЛ) або нефазодон (для лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування високого кров’яного тиску або проблем із передміхуром, оскільки поєднання цих двох ліків може спричинити симптоми, що призводять до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).

БАЛКОГА та їжа/напої
Не слід пити сік грейпфрута під час лікування БАЛКОГОЮ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
БАЛКОГУ не слід приймати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
БАЛКОГУ не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують адекватні методи контрацепції.
БАЛКОГА потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, і вважається, що це не може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БАЛКОГА може спричинити запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати БАЛКОГУ

Ви повинні приймати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) з їжею або натще.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймати з їжею або натще. У дітей не слід застосовувати вищі дози.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у пацієнтів із масою тіла ≤ 20 кг та у інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Якщо ви прийняли БАЛКОГУ у більшій кількості, ніж слід
Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж було призначено лікарем.
Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем. Прийом БАЛКОГИ у більшій кількості, ніж слід, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти БАЛКОГУ
Якщо ви забули прийняти БАЛКОГУ, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БАЛКОГОЮ
Неочікуване припинення лікування БАЛКОГОЮ може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування БАЛКОГОЮ, якщо цього не рекомендував лікар. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом БАЛКОГИ та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
• ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому силденафілу повідомляли про тривалі ерекції, іноді болісні (частота невідома).

Дорослі
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10): головний біль, почервоніння обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10): підшкірні інфекції, симптоми грипу, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, порушення сну, тривожність, головний біль, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та підвищена чутливість до світла, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, запалення/по червоніння очей, запаморочення, бронхіт, носова кровотеча, збільшення носових виділень, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні пітніння, болі в м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі і/або сечі, а також надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків.
Також повідомляли про висип на шкірі, раптове зниження або втрату слуху та зниження артеріального тиску — з частотою невідомої (частоту неможливо встановити за наявними даними).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані явища повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10): пневмонія, серцева недостатність, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, винесення, респіраторна інфекція, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекція сечовивідних шляхів та карієс.
Наступні серйозні небажані явища вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): алергічні реакції (наприклад, шкірний висип, набряк обличчя, губ та язика, свистяче дихання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, втрата слуху, задишка, запалення травного тракту, свистяве дихання через проблеми з диханням.
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть виникати до 1 людини з 10): нудота, збільшення кількості ерекцій, пневмонія та риніт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛКОГУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БАЛКОГА

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить цитрат силденафілу, що відповідає 20 мг силденафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, коповідон, магнію стеарат Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000

Опис зовнішнього вигляду БАЛКОГА та вміст упаковки
БАЛКОГА — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі (діаметр: 7,1 мм), двоопуклі, з гравіюванням «20» з одного боку, упаковані в блистери з ПВХ/Аклар/алюмінію.
Упаковки: 30, 90, 100, 150 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія Balcoga 20 mg - Filmtabletten
Бельгія Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Balcoga, 20 mg film-coated tablets
Фінляндія Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Balcoga 20 mg Filmtabletten
Ірландія Balcoga 20 mg Film-coated tablets
Італія Balcoga
Люксембург Balcoga 20 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
Чеська Республіка Balcoga 20 mg
Словацька Республіка Balcoga 20 mg filmom obalené tablety
Румунія Balcoga 20 mg comprimate filmate
Словенія Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter