Balcoga

Folleto informativo: información para el usuario

Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Balcoga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Balcoga
3. Cómo tomar Balcoga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Balcoga
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Balcoga y para qué se utiliza

Balcoga contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Balcoga reduce la presión sanguínea mediante la dilatación de los vasos sanguíneos en los pulmones.
Balcoga se utiliza para el tratamiento de adultos, así como niños y adolescentes de 1 a 17 años con presión elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión arterial pulmonar).

2. Qué debe saber antes de tomar Balcoga

No tome Balcoga si:

• es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está tomando sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los episodios de dolor en el pecho (o "angina de pecho"). Balcoga puede provocar un aumento considerable del efecto de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Balcoga, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio, o si ha presentado una enfermedad hepática grave o una presión sanguínea muy baja (< 90/50 mmHg).
• está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
• ha tenido en el pasado una pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio del ojo denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Balcoga si:

• padece una enfermedad causada por obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
• tiene una enfermedad cardíaca grave.
• tiene problemas en los ventrículos del corazón.
• tiene presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• tiene presión sanguínea baja en reposo.
• está perdiendo grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando suda mucho o no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
• padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (retinosis pigmentaria).
• tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
• tiene actualmente una úlcera gástrica, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
• toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando se ha utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), con inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil, se han notificado, con frecuencia desconocida, los siguientes efectos adversos relacionados con la visión: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Balcoga
y contacte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
Después de la administración de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, interrumpa la toma de Balcoga y contacte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños
Balcoga no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Balcoga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers") o nicorandil (un vasodilatador utilizado para el tratamiento de la angina). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los episodios de angina de pecho o "dolor en el pecho" (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Balcoga).
• Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
• Tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizados en epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha observado ningún efecto adverso.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
• Tratamientos con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para tratar la presión sanguínea alta o problemas de próstata, ya que la combinación de ambos medicamentos podría provocar síntomas que conducen a una disminución de la presión sanguínea (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).

Balcoga con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Balcoga.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Balcoga no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Balcoga no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Balcoga pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y no se considera que pueda ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Balcoga puede causar mareos y puede alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo tomar Balcoga

Debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (tomar cada 6-8 horas) con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes > 20 kg, tomar con o sin alimentos. No deben utilizarse dosis más altas en niños.
Este medicamento debe utilizarse únicamente en caso de administración de 20 mg tres veces al día.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración a pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg y a otros pacientes más jóvenes que no sean capaces de tragar comprimidos.
Si toma más Balcoga de lo que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha sido prescrita por su médico.
Si toma una cantidad superior a la indicada, contacte inmediatamente con su médico. Tomar más Balcoga de lo indicado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si olvida tomar Balcoga
Si olvida tomar Balcoga, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Balcoga
La interrupción repentina del tratamiento con Balcoga puede provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento con Balcoga a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca la dosis progresivamente durante varios días antes de suspender completamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Balcoga y contactar inmediatamente con su médico (ver también sección 2):

• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista (frecuencia no conocida)
• si presenta una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil se han notificado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas (frecuencia no conocida).

Adultos
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido:
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, sensación de hormigueo, sensación de ardor, disminución del sentido del tacto, sangrado en la parte posterior del ojo, alteraciones visuales, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción del color, irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, epistaxis, aumento de las secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago, gastroenteritis, acidez gástrica, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Asimismo, se han notificado con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, pérdida repentina o disminución de la audición y disminución de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca derecha, shock cardiogénico, hipertensión pulmonar, dolor torácico, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral del estómago y del intestino, infección del tracto urinario y caries dental.
Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos cardíacos irregulares, pérdida auditiva, dificultad para respirar, inflamación del aparato digestivo y sibilancias debidas a problemas respiratorios.
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido: dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y epistaxis.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) han sido: náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Balcoga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Balcoga

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene citrato de sildenafil equivalente a 20 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico, copovidona, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Balcoga y contenido del envase
Balcoga son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos (diámetro: 7,1 mm), biconvexos, con la inscripción "20" grabada en una cara, envasados en blísteres de PVC/Aclar/aluminio.
Envases de: 30, 90, 100, 150 y 300 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Balcoga 20 mg - Filmtabletten
Bélgica Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Balcoga, 20 mg film-coated tablets
Finlandia Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé
Alemania Balcoga 20 mg Filmtabletten
Irlanda Balcoga 20 mg Film-coated tablets
Italia Balcoga
Luxemburgo Balcoga 20 mg comprimés pelliculés
Países Bajos Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
República Checa Balcoga 20 mg
República Eslovaca Balcoga 20 mg filmom obalené tablety
Rumanía Balcoga 20 mg comprimate filmate
Eslovenia Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete
España Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter