BALCOGA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Balcoga 20 mg tabletki powlekane

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Balcoga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balcoga
3. Jak stosować Balcoga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Balcoga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balcoga i do czego służy

Balcoga zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Balcoga obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach.
Balcoga stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat w leczeniu
nadciśnienia tętniczego płucnego (pulmonary arterial hypertension).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balcoga

Nie przyjmuj Balcoga, jeśli:

• jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów bólu w klatce piersiowej (tzw. angina pectoris). Balcoga może znacznie nasilić działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z takich leków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Balcoga, zwiększają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
• przyjmujesz lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na HIV).
• w przeszłości miałeś utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, zwaną niezatokową przednią neuropatią wzrokową (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Balcoga, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną zatorowością lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy.
• masz poważny problem serca.
• masz problemy z komorami serca.
• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
• tracisz duże ilości płynów organizmowych (odwodnienie), co może mieć miejsce przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to wystąpić, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.
• masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinę pigmentową).
• masz wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (leukemię), nowotwór szpiku kostnego (wieloplazmowca) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
• aktualnie masz wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienia z nosa.
• przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym sildenafil, były stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zaobserwowano nieznaną częstość następujących niepożądanych działań na narząd wzroku: częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, przestań przyjmować Balcoga
i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4).
Po zażyciu sildenafilu u mężczyzn zgłaszano przedłużające się erekcje, czasem bolesne. Jeśli masz erekcję trwającą nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, przestań przyjmować Balcoga i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4).

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci
Balcoga nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Balcoga
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”) lub nikorandyl (rozkurczający naczynia lek stosowany w leczeniu anginy). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów anginy pectoris lub „bólu w klatce piersiowej” (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balcoga).
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające zioło świętojańskie (produkt ziołowy), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w epilepsji).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), choć nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań.
• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na HIV) lub nefazodon (na depresję), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Terapia alfa-blokująca (np. doksazozyna) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów prostaty, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może powodować objawy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).

Balcoga i jedzenie, picie
Nie należy pić soku z grejpfruta podczas leczenia Balcoga.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Balcoga nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Balcoga nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Balcoga przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i nie uważa się, że może być szkodliwy dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Balcoga może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na ten lek.

3. Jak stosować Balcoga

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (w odstępach 6–8 godzin) z lub bez posiłku.
Stosowanie u dzieci i dorosłych w wieku do 17. roku życia
Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17. roku życia zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków o wadze ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków o wadze ciała > 20 kg, podawana z lub bez posiłku. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek.
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku dawki 20 mg trzy razy dziennie.
Inne postacie lekarskie mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg oraz dla młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Balcoga
Nie należy przyjmować większej ilości leku niż wyznaczonej przez lekarza.
W przypadku zażycia większej dawki leku niż przepisana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie większej dawki Balcoga niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Balcoga
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Balcoga, należy przyjąć ją tak szybko jak tylko możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie leku w ustalonych godzinach. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Balcoga
Nagłe przerwanie leczenia Balcoga może prowadzić do nasilenia objawów. Nie należy przerywać leczenia Balcoga, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie
Balcoga i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2):

• jeśli wystąpi nagłe obniżenie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• jeśli wystąpi utrzymująca się przez ponad 4 godziny erekcja. Po podaniu sildenafilu zgłaszano przedłużające się i czasem bolesne erekcje (częstość nieznana).

Dorośli
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:
bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i bóle rąk lub nóg.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:
infekcje podskórne, objawy grypowe, zatkanie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię),
zatrzymanie płynu w organizmie, zaburzenia snu, lęk, bóle głowy, drżenie, uczucie ukłuć,
uczucie pieczenia, zmniejszone wrażliwość dotykowa, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku,
zamazanie widzenia i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oczu,
zapalenie/załamanie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie się wydzieliny z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritę,
palenie w żołądku, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów,
zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i podwyższenie temperatury ciała.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:
obniżenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nietypowe uczucie w oku,
krwawienie z prącia, krew w nasieniu i/lub w moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano: wysypkę skórną, nagłe obniżenie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi,
o częstości nieznanej (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy,
podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, infekcje dróg oddechowych,
zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz próchnicę zębów.
Następujące poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i były zgłaszane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), napady drgawkowe, nieregularne bicie serca, niedostateczność słuchu, duszność, zapalenie układu pokarmowego, świsty spowodowane problemami z oddychaniem.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:
bóle głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10) to:
nudności, zwiększenie liczby erekcji, zapalenie płuc i kapiący nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Balcoga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Balcoga

• Substancją czynną jest syldekryl. Każda tabletka zawiera cytrynian syldekrylu odpowiadający 20 mg syldekrylu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa sol croskarmelozowa, kopolimer winylosu i winylu pirydyny (copovidone), stearynian magnezu powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000

Opis wyglądu Balcoga i zawartości opakowania
Balcoga to powlekane tabletki o barwie białej, okrągłe (średnica: 7,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym po jednej stronie, opakowane w paski foliowe PVC/Aclar/aluminium.
Opakowania: 30, 90, 100, 150 i 300 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Reprezentant prawny w Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Niemcy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Balcoga 20 mg - Filmtabletten
Belgia Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Balcoga, 20 mg film-coated tablets
Finlandia Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Balcoga 20 mg Filmtabletten
Irlandia Balcoga 20 mg Film-coated tablets
Włochy Balcoga
Luksemburg Balcoga 20 mg comprimés pelliculés
Holandia Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
Republika Czeska Balcoga 20 mg
Republika Słowacka Balcoga 20 mg filmom obalené tablety
Rumunia Balcoga 20 mg comprimate filmate
Słowenia Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter