Балкога

Инструкция по применению: информация для пользователя

Балкога 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Силденафил
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Балкога и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Балкога
3. Как принимать Балкога
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Балкога
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Балкога и для чего она применяется

Балкога содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Балкога снижает давление в крови путём расширения кровеносных сосудов лёгких.
Балкога применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с повышенным давлением в лёгочных сосудах (лёгочной артериальной гипертензией).

2. Что следует знать перед применением Балкога

Не принимайте Балкога, если:

• у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов боли в груди (или «стенокардии»). Балкога может значительно усиливать действие этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из таких лекарств. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Балкога, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
• недавно у вас был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.);
• вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (при ВИЧ);
• в прошлом у вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва, так называемой неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Балкога, если:

• у вас заболевание, вызванное сужением или закупоркой лёгочной вены, а не артерии;
• у вас тяжёлое заболевание сердца;
• у вас проблемы с сердечными желудочками;
• у вас повышенное давление в лёгочных сосудах;
• у вас низкое артериальное давление в состоянии покоя;
• вы теряете большие объёмы жидкости (дегидратация), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее;
• у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);
• у вас врождённое заболевание эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворных клеток (лейкоз), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;
• у вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа;
• вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции.

При лечении эректильной дисфункции (ЭД) с применением ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, с неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Если у вас внезапно ухудшилось зрение или произошла его потеря, немедленно прекратите приём Балкога
и срочно обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приёма силденафила у мужчин отмечались продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно прекратите приём Балкога и срочно обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети
Балкога не следует назначать детям младше 1 года.

Другие лекарства и Балкога
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Препараты, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амиловый («попперсы») или никорандил (вазодилататор, применяемый при лечении стенокардии). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или «боли в груди» (см. раздел 2. Что следует знать перед применением Балкога).
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
• Препараты для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используются при эпилепсии).
• Препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов не выявлено.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при некоторых бактериальных инфекциях), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой, поскольку одновременный приём этих препаратов с Балкога может вызвать симптомы, связанные со снижением артериального давления (например, головокружение, ощущение «пустоты в голове»).

Балкога и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Балкога.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Балкога не следует принимать во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Балкога не следует назначать женщинам детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Балкога в небольших количествах проникает в грудное молоко, и считается, что он не представляет опасности для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Балкога может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами, убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

3. Как принимать Балкога

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов) независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять более высокие дозы.
Этот лекарственный препарат следует применять только при необходимости приёма дозы 20 мг три раза в день.
Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и для более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут быть более подходящими другие лекарственные формы.
Если вы приняли Балкога в дозе больше рекомендованной
Не принимайте препарат в количестве, превышающем предписанное врачом.
Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. Превышение дозы Балкога может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.
Если вы забыли принять Балкога
Если вы забыли принять Балкога, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём препарата по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Балкога
Внезапное прекращение лечения Балкога может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Балкога без решения врача. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Балкога и обратиться к врачу (см. также раздел 2):

• внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• появление эрекции, продолжающейся непрерывно более 4 часов. После приема силденафила сообщалось о случаях продолжительной и иногда болезненной эрекции (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10) отмечались следующие побочные эффекты: головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10) сообщалось о следующих побочных эффектах: подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, головная боль, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, увеличение выделений из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.
Не часто (могут затрагивать до 1 человека из 100) сообщалось о следующих побочных эффектах: снижение остроты зрения, двоение в глазах, необычное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, чрезмерное развитие молочной железы у мужчин.
Кроме того, сообщалось о кожной сыпи, внезапном снижении или потере слуха, а также о снижении артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Дети и подростки
Следующие серьезные нежелательные явления сообщались часто (могут затрагивать до 1 человека из 10): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное кровяное давление в легких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей и кариес.
Следующие серьезные нежелательные явления считались связанными с лечением и сообщались нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затрудненное дыхание или глотание), судороги, нарушение сердечного ритма, потеря слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта, свистящее дыхание, вызванное нарушением дыхания.
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10) отмечались следующие побочные эффекты: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.
Часто (могут возникать у до 1 человека из 10) сообщались следующие побочные эффекты: тошнота, увеличение числа эрекций, пневмония и выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Балкога

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Балкога

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит цитрат силденафила, соответствующий 20 мг силденафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, натрия кроскармеллоза, коповидон, стеарат магния
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000

Описание внешнего вида Балкога и содержимое упаковки
Балкога — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые (диаметр: 7,1 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне, упакованные в блистеры из ПВХ/Алаклар/алюминий.
Упаковки по: 30, 90, 100, 150 и 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрия
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D - 39179 Barleben, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Balcoga 20 mg - Filmtabletten
Бельгия Balcoga 20 mg filmomhulde tabletten
Болгария Balcoga, 20 mg film-coated tablets
Финляндия Balcoga 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция Balcoga 20 mg, comprimé pelliculé
Германия Balcoga 20 mg Filmtabletten
Ирландия Balcoga 20 mg Film-coated tablets
Италия Balcoga
Люксембург Balcoga 20 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Balcoga 20 mg, filmomhulde tabletten
Чехия Balcoga 20 mg
Словакия Balcoga 20 mg filmom obalené tablety
Румыния Balcoga 20 mg comprimate filmate
Словения Balcoga 20 mg filmsko obložene tablete
Испания Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Balcoga 20 mg filmdragerade tabletter