Інструкція: інформація для користувача

БАЛДІНАС 1 мг/мл розчин для орального застосування

мелатонін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БАЛДІНАС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням БАЛДІНАСУ
Як застосовувати БАЛДІНАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БАЛДІНАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Балдінас і для чого він призначений

Діючою речовиною Балдінасу є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Цей лікарський засіб показаний у таких випадках:

Для короткотривалого лікування симптомів «джетлагу» лише у дорослих. Під симптомами «джетлагу» розуміють прояви, спричинені різницею в часі при перетинанні різних часових поясів.
Безсоння з труднощами засинання у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) із синдромом дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ), у випадках, коли інші здорові ритуали сну не дали достатнього ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Балдінас

Не приймайте Балдінас

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Балдінас, якщо у Вас є:
епілепсія, оскільки мелатонін може збільшити або зменшити частоту нападів.
аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою)
цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень глюкози в крові
порушення функції печінки або нирок
якщо Ви палите. Паління може зменшити дію Балдінас, оскільки компоненти тютюнового диму можуть прискорювати розщеплення мелатоніну в печінці
якщо Ви похилого віку
якщо Ви жінка репродуктивного віку. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Балдінасом — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації. Однак дія цього лікарського засобу може бути впливовою на деякі контрацептиви. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Балдінас» для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років для лікування джет-леду, оскільки безпека та ефективність не відомі для цього показання.
Бессоння з труднощами заснути у дітей з СДВГ: не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років, оскільки його безпека та ефективність невідомі.

Інші лікарські засоби та Балдінас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
Псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу)
Циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки)
Естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії)
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
Бензодіазепіни, такі як мідазолам, темазепам, та небензодіазепінові засоби, такі як залеплон, золпідем та зопіклон (використовуються для викликання сну)
Варфарин (антикоагулянт, лікування та профілактика утворення тромбів)
Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин та норфлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Тіоридазин (використовується для лікування психічних/емоційних розладів)
Іміпрамін (використовується для лікування депресії)
Ніфедипін або бета-блокатори (засоби для зниження тиску)
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен (від болю та запалення).

Кофеїн
Кофеїн може посилювати дію Балдінас, оскільки може знижувати розщеплення мелатоніну в печінці.
Паління
Паління може зменшувати дію Балдінас, оскільки може прискорювати розщеплення мелатоніну в печінці. Зверніться до лікаря, якщо Ви (або Ваша дитина) палите, починаєте або припиняєте палити під час лікування.
Балдінас та алкоголі
Не вживайте алкоголю перед, під час та після прийому Балдінас, оскільки це зменшує ефективність мелатоніну.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність та контрацепція для жінок репродуктивного віку та дівчат
Жінки та дівчата репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Балдінасом.
Оскільки цей лікарський засіб може впливати на ефективність деяких контрацептивів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Балдінас»), вибір засобу контрацепції слід обговорити з лікарем.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Балдінас не рекомендовано приймати, якщо Ви (або Ваша донька) вагітні. Мелатонін проникає через плаценту, і недостатньо даних щодо ризику для плоду.
Годування груддю
Балдінас не рекомендовано приймати під час годування груддю. Мелатонін виділяється з материнським молоком, і ризик для дитини, яку годують груддю, не можна виключити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Балдінас може викликати сонливість та порушення уваги протягом декількох годин після прийому.
Тому цей лікарський засіб не слід приймати перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Балдінас містить бензиловий спирт та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 6 мг бензилового спирту та 52 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте груддю або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Балдінас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з синдромом зміни часових поясів (джетлаг)
Рекомендована доза — 1–5 мл (відповідно 1–5 мг) на добу протягом максимум 5 днів.
Дозу можна збільшити до 5 мг, якщо при нижчих дозах симптоми недостатньо зменшуються.
Застосовуйте найменшу дозу, яка ефективно полегшує симптоми, і продовжуйте лікування найкоротший можливий термін.
Першу дозу слід приймати після прибуття на місце призначення, у той час (за місцевим часом), коли ви зазвичай лягаєте спати. У наступні дні також приймайте Балдінас у той час, коли ви зазвичай лягаєте спати.
Оральну розчин не слід приймати раніше 20:00 або пізніше 04:00 (за місцевим часом), оскільки бажаний ефект може бути відсутнім.
Балдінас можна застосовувати до 16 курсів лікування на рік.
Застосування у дітей та підлітків із розладом дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ)
Рекомендована доза — 1–2 мл (відповідно 1–2 мг) на добу, яку слід приймати за 30–60 хвилин до сну.
Якщо ви або ваша дитина не помічаєте покращення симптомів, лікар може збільшити дозу до максимальної — 5 мл (відповідно 5 мг) на добу, незалежно від віку.
Слід застосовувати найменшу дозу, що дає ефект, і на найкоротший можливий термін.
Лікування має регулярно контролюватися лікарем (принаймні раз на 6 місяців) для оцінки його доцільності. Лікар також повинен регулярно намагатися припинити лікування, принаймні раз на рік, щоб визначити, чи воно все ще необхідне.
Спосіб застосування
Балдінас призначений для орального застосування.
У упаковці є дозаторна ложка об’ємом 5 мл з поділками на 1, 2, 3, 4 та 5 мл.
Не приймайте їжу за 1 годину до або 1 годину після прийому Балдінасу.
Цукровий діабет та порушення толерантності до глюкози
Якщо у вас або вашої дитини цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, рекомендується приймати їжу за 2 години до та 2 години після прийому Балдінасу (див. «Увага та застереження»).
Якщо ви (або ваша дитина) прийняли більше Балдінасу, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну дозу лікарського засобу або якщо ваша дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відправтеся до найближчого притулку швидкої допомоги. Візьміть з собою флакон і будь-який залишок розчину. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти Балдінас
Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу у час сну і прокинулися вночі, прийміть пропущену дозу не пізніше 04:00 ранку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви (або ваша дитина) припинили лікування Балдінасом
Небезпечних наслідків при припиненні або передчасному перериванні лікування не відомо. Симптоми відміни Балдінасу після завершення терапії не відомі.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря:

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості (алергічні реакції, такі як свербіж, утруднення дихання)
Набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк)
Набряк рота та язика (набряк)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Головний біль
Сонливість

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

Роздратування, нервозність, непокій
Безсоння, незвичайні сни, кошмари, нічна пітливість, тривожність, фізична слабкість, відсутність енергії та ентузіазму
Мігрень
Запаморочення
Летаргія, непокій у поєднанні з підвищеною руховою активністю
Підвищений кров'яний тиск
Ураження рота (виразки)
Сухість у роті
Нудота, біль у животі, біль у верхній частині живота, труднощі з травленням
Шкірні захворювання (дерматит, свербіж, висип, сухість шкіри)
Біль у руках та ногах
Симптоми менопаузи
Біль у грудях
Виділення глюкози з сечею, підвищення рівня білків у сечі
Зміна складу крові, що може призводити до жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри або очей)
Зміни показників функції печінки
Збільшення ваги тіла

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Світкова стрічка (герпес зостер)
Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові
Зниження кількості тромбоцитів
Низький рівень кальцію або натрію в крові
Підвищений рівень жирів у крові
Зміни настрою, агресивність, збудження, плач, почуття сплутаності (дезорієнтація), раннє прокидання вранці, підвищення сексуального бажання (підвищена лібідо), депресивний настрій, депресія, симптоми стресу
Непритомність, порушення пам'яті, порушення уваги, неприємні відчуття в ногах (синдром безспокійних ніг), погана якість сну, відчуття поколювання, втому, стан, схожий на сон
Порушення зору, розмите зору, підвищення сльозовиділення
Почуття запаморочення або обертового запаморочення (вертигін), запаморочення при стоянні або сидінні
Прискорене серцебиття, біль у грудях через стенокардію, приливи гарячого
Кислотний рефлюкс, порушення шлунково-кишкового тракту, утворення пухирців у роті, виразки язика, блювота, підвищене слиновиділення, неприємний запах із рота, метеоризм, розлади живота, запалення слизової оболонки шлунка
Проблеми шкіри (екзема, еритема, дерматит рук, псоріаз, загальна свербляча висипка) та нігтів
Біль, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми
Виділення великої кількості сечі, наявність червоних кров’яних тілець у сечі, потреба сечовиділення вночі
Тривале збудження (пріапізм)
Запалення або збільшення простати (простатит)
Почуття спраги
Підвищення рівня печінкових ферментів, зміни лабораторних показників електролітів у крові та інших лабораторних тестів.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості
Підвищений рівень глюкози в крові
Місцевий набряк шкіри, набряк язика, набряк рота
Спонтанна видільна молока з молочних залоз (також у чоловіків)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Повідомлялося про загалом незначні побічні ефекти з низькою частотою. Найчастішими небажаними явищами були:

головний біль
гіперактивність
почуття запаморочення
біль у животі. Серйозних побічних ефектів не повідомлялося.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Балдінас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Після першого відкриття: використовувати протягом 1 місяця та зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати у вихідному флаконі, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Балдінас

Діючою речовиною є мелатонін. Кожен мл розчину містить 1 мг мелатоніну.
Інші компоненти: очищена вода, сукралоза, бензиловий спирт, натрію аскорбат, пропіленгліколь (Е1520) та ароматизатор полуниці (включаючи пропіленгліколь (Е1520)).

Опис зовнішнього вигляду Балдінасу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим розчином від блідо-жовтого до жовтого кольору з ароматом полуниці.
Випускається у скляних темних флаконах об’ємом 100 мл або 150 мл із гвинтовою пластиковою кришкою.
Також у комплекті є пластиковий дозувальний ложка-мірка об’ємом 5 мл з поділками на 1, 2, 3, 4 та 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021, Camerano (AN), Італія
Виробник
UAB Valentis
Moletu pl. 11, Vilniaus m. sav., Vilniaus m., LT-08409, Литва