BALDINAS

Ulotka: informacje dla użytkownika

BALDINAS 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

melatonina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BALDINAS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BALDINAS
3. Jak przyjmować BALDINAS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BALDINAS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BALDINAS i do czego służy

Substancją czynną BALDINAS jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Lek ten wskazany jest w następujących przypadkach:

• W leczeniu krótkoterminowym zespołu jet lag wyłącznie u dorosłych. Wyrażenie „zespół jet lag” odnosi się do objawów spowodowanych różnicą czasu po przebyciu różnych stref czasowych.
• W bezsenności z trudnościami wejścia w stan snu u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w przypadkach, gdy inne zdrowe nawyki związane ze snem nie przyniosły wystarczającego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BALDINAS

Nie przyjmuj BALDINAS

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BALDINAS, jeśli masz:
epilepsję, ponieważ melatamina może zwiększać lub zmniejszać częstotliwość napadów.
chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy)
cukrzycę lub zaburzoną tolerancję glukozy, ponieważ ten lek może podnosić poziom glukozy we krwi
osłabione funkcje wątroby lub nerek
jeśli palisz. Palenie może zmniejszać działanie BALDINAS, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie
jeśli jesteś osobą starszą
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia BALDINAS – zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania więcej informacji. Jednak działanie tego leku może być wpływać na niektóre środki antykoncepcyjne. Zobacz punkt „Inne leki i BALDINAS” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia zespołu jet lag, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane dla tej wskazówki.
Bezsenność z trudnościami zaśnięcia u dzieci z ADHD: nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność są nieznane.
Inne leki i BALDINAS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
• Psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzawy)
• Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• Benzodiazepiny, takie jak midazolam, temazepam oraz niemieszkalne hipnotyki nie-benzodiazepinowe, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (stosowane w celu wywołania snu)
• Warfaryna (lek przeciwwijątkowy, stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom krwi)
• Chinolony (np. cyprofloksacyna i norfloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Tiorodazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych/nastroju)
• Imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
• Nifedypina lub blokery beta (lek przeciwnadciśnieniowy)
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen (na ból i stan zapalny).

Kofeina
Kofeina może nasilać działanie BALDINAS, ponieważ może zmniejszać rozkład melatoniny przez wątrobę.
Palenie
Palenie może zmniejszać działanie BALDINAS, ponieważ może zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) palisz, zaczynasz lub kończysz palenie podczas leczenia.
BALDINAS i alkohol
Nie pij alkoholu przed, podczas i po zażyciu BALDINAS, ponieważ zmniejsza to skuteczność melatoniny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność i antykoncepcja u kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym
Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia BALDINAS.
Ponieważ ten lek może wpływać na działanie niektórych środków antykoncepcyjnych (zobacz „Inne leki i BALDINAS”), wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BALDINAS nie jest zalecany, jeśli Ty (lub Twoja córka) jesteś w ciąży. Melatamina przenika przez łożysko, a nie ma wystarczających informacji o ryzyku dla noworodka.
Karmienie piersią
BALDINAS nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Melatamina jest wydzielana z mlekiem matki, a ryzyko dla niemowląt karmionych piersią nie może być wykluczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BALDINAS może powodować senność i osłabienie koncentracji przez kilka godzin po zażyciu.
Dlatego nie należy przyjmować tego leku przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
BALDINAS zawiera alkohol benzylowy i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 6 mg alkoholu benzylowego i 52 mg glikolu propylenowego na mL.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acidoza metaboliczna).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BALDINAS

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli z zespołem zmiany stref czasowych (jet lag)
Zalecana dawka to 1–5 ml (odpowiada 1–5 mg) dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Dawkę można zwiększyć do 5 mg, jeśli przy niższych dawkach nie występuje wystarczające złagodzenie objawów.
Należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi objawy, i kontynuować leczenie przez najkrótszy możliwy czas.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce przeznaczenia, o porze (czasie lokalnym), w której zwykle kładzie się się spać. W kolejnych dniach BALDINAS należy przyjmować o tej samej porze, w której zwykle kładzie się spać.
Roztworu doustnego nie należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 (czas lokalny), ponieważ pożądany efekt może nie wystąpić.
BALDINAS można stosować maksymalnie przez 16 cykli leczenia w ciągu roku.
Stosowanie u dzieci i nastolatków z zespołem nadaktywności i deficytu uwagi (ADHD)
Zalecana dawka to 1–2 ml (odpowiada 1–2 mg) dziennie, przyjmowane 30–60 minut przed pójściem spać.
Jeśli nie zaobserwuje się poprawy objawów u Ciebie/u Twojego dziecka, lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 5 ml (odpowiada 5 mg) dziennie, niezależnie od wieku.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Leczenie powinno być regularnie monitorowane przez lekarza (co najmniej co 6 miesięcy) w celu oceny, czy nadal jest odpowiednie. Lekarz powinien ponadto regularnie próbować przerwać leczenie, co najmniej raz w roku, aby ocenić, czy nadal jest ono konieczne.
Sposób podania
BALDINAS przeznaczony jest do stosowania doustnego.
W opakowaniu znajduje się łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml, z podziałką co 1, 2, 3, 4 i 5 ml.
Nie spożywaj pokarmu 1 godzinę przed ani 1 godzinę po przyjęciu BALDINAS.
Cukrzyca i zaburzona tolerancja glukozy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie cukrzycę lub zaburzoną tolerancję glukozy, zaleca się spożywanie pokarmów 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu BALDINAS (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli (lub Twoje dziecko) przyjmie więcej BALDINAS niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę leku lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą buteleczkę i ewentualną pozostałą zawartość roztworu. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli (lub Twoje dziecko) zapomni przyjąć BALDINAS
Jeśli (lub Twoje dziecko) zapomni przyjąć dawkę o porze snu i obudzi się w nocy, zaleca się przyjęcie pominiętej dawki nie później niż do godziny 04:00 rano.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli (lub Twoje dziecko) przerwie leczenie BALDINAS
Nie znano szkodliwych skutków w przypadku przerwania lub przedwczesnego zakończenia leczenia. Nie znano objawów odstawienia BALDINAS po zakończeniu terapii.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jednego z następujących poważnych działań ubocznych,
natychmiast przestań brać ten lek i skontaktuj się z lekarzem:
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, trudności w oddychaniu)
• Opuchlizna głębszych warstw skóry (angioedema)
• Opuchlizna jamy ustnej i języka (obrzęk)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Senność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podatność na irytację, pobudzenie nerwowe, niepokój
• Bezsenność, nietypowe sny, koszmary, poty nocne, lęk, osłabienie fizyczne, brak energii i entuzjazmu
• Migrenowe bóle głowy
• Omdlenia
• Letargia, niepokój związany ze zwiększonym ruchem ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Uczulica w jamie ustnej
• Suchość w ustach
• Nudności, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, trudności trawienne
• Choroby skóry (dermatyty, swędzenie, wysypka, sucha skóra)
• Ból w rękach i nogach
• Objawy menopauzy
• Ból w klatce piersiowej
• Wydzielanie glukozy z moczem, zwiększona ilość białka w moczu
• Zaburzenia składu krwi, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry lub oczu
• Zaburzone wyniki badań funkcji wątroby
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ospa wietrzna (herpes zoster)
• Zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• Zmniejszona liczba płytek krwi
• Niski poziom wapnia lub sodu we krwi
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• Zmiany nastroju, agresywność, pobudzenie, płaczliwość, uczucie dezorientacji (dezorientacja), wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększone pożądanie seksualne (zwiększona libido), zły nastrój, depresja, objawy stresu
• Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, nieprzyjemne uczucie w nogach (zespół niespokojnych nóg), niska jakość snu, uczucie mrowienia, zmęczenie, stan podobny do snu
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zwiększone łzawienie
• Odczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy podczas stania lub siedzenia
• Przyspieszone tętno, ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową, napoty ciepła
• Refluks kwasowy, zaburzenia przewodu pokarmowego, pęcherzyki w jamie ustnej, uczulica języka, wymioty, zwiększone ślinienie, nieświeży oddech, wzdęcia, dolegliwości brzuszne, zapalenie wyściółki żołądka
• Problemy ze skórą (egzema, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna i swędząca wysypka) oraz z paznokciami
• Ból, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne
• Wytwarzanie dużej ilości moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy
• Przedłużona erekcja (priapizm)
• Zapalenie lub powiększenie prostaty (prostatytyzm)
• Odczucie pragnienia
• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych, zaburzone wyniki badań elektrolitów we krwi oraz inne zaburzone wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości
• Podwyższony poziom glukozy we krwi
• Lokalizowana opuchlizna skóry, opuchlizna języka, opuchlizna jamy ustnej
• Samorzutne wydzielanie mleka z piersi (nawet u mężczyzn)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Zgłaszano działania niepożądane, ogólnie łagodne i rzadkie. Najczęstsze działania niepożądane to:

• ból głowy
• nadaktywność
• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha. Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BALDINAS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do: Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu: używaj w ciągu 1 miesiąca i przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym pojemniku, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BALDINAS

• Substancją czynną jest melatonina. Każdy mL roztworu zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, sukraloza, alkohol benzylowy, sodu askorbinian, glikol propylenowy (E1520) oraz aroma truskawkowe (zawierające glikol propylenowy (E1520)).

Opis wyglądu leku BALDINAS i zawartość opakowania
Lek ma postać przezroczystego roztworu o barwie od jasnożółtej do żółtej z zapachem truskawek.
Dostarczany jest w butelce szklanej bursztynowej o pojemności 100 mL lub 150 mL, z plastikowym pokrywką śrubową.
Dołączony jest również 5 mL plastikowy dozownik w postaci łyżki, kalibrowany co 1, 2, 3, 4 i 5 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021, Camerano (AN), Włochy
Producent
UAB Valentis
Moletu pl. 11, Vilniaus m. sav., Vilniaus m., LT-08409 Litwa