Prospecto: información para el usuario

BALDINAS 1 mg/mL solución oral

melatonina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BALDINAS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BALDINAS
Cómo tomar BALDINAS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BALDINAS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BALDINAS y para qué se utiliza

El principio activo de BALDINAS, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

Para el tratamiento a corto plazo del jet lag únicamente en adultos. Con la expresión jet lag se hace referencia a los síntomas causados por el cambio de huso horario al atravesar diferentes zonas horarias.
Insomnio con dificultad para conciliar el sueño en niños y adolescentes (de entre 6 y 17 años de edad) con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), en los casos en los que otras rutinas saludables de sueño no hayan sido suficientes.

2. Qué debe saber antes de tomar BALDINAS

No tome BALDINAS

si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BALDINAS si tiene:
epilepsia, ya que la melatonina puede aumentar o disminuir la frecuencia de las convulsiones.
una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario)
diabetes o una alteración de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar los niveles de glucosa en sangre
una función hepática o renal comprometida
si fuma. El tabaco puede reducir el efecto de BALDINAS, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina por el hígado
si es una persona mayor
si es una mujer en edad fértil. Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con BALDINAS; véase “Embarazo, lactancia y fertilidad” para obtener más información. Sin embargo, el funcionamiento de este medicamento puede verse influenciado por ciertos anticonceptivos. Véase el apartado “Otros medicamentos y BALDINAS” para más información.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del jet lag, ya que la seguridad y eficacia no son conocidas para esta indicación.
Insomnio con dificultad para conciliar el sueño en niños con TDAH: no administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que su seguridad y eficacia son desconocidas.

Otros medicamentos y BALDINAS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
Psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, por ejemplo, la psoriasis)
Cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales, como las úlceras)
Estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en la terapia hormonal sustitutiva)
Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
Benzodiazepinas como midazolam, temazepam e hipnóticos no benzodiazepínicos, como zaleplón, zolpidem y zopiclona (utilizados para inducir el sueño)
Warfarina (un anticoagulante, tratamiento y prevención de coágulos sanguíneos)
Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas
Tioridazina (utilizada para tratar trastornos mentales/afectivos)
Imipramina (utilizada para tratar la depresión)
Nifedipina o betabloqueantes (antihipertensivos)
AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno (para el dolor y la inflamación).

Cafeína
La cafeína puede aumentar el efecto de BALDINAS, ya que puede disminuir la degradación de la melatonina por el hígado.
Tabaco
El tabaco puede reducir el efecto de BALDINAS, ya que puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado. Consulte a su médico si usted (o su hijo) fuma, comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
BALDINAS con alcohol
No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de BALDINAS, ya que esto reduce la eficacia de la melatonina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad y anticonceptivos para mujeres fértiles y niñas
Las mujeres y niñas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con BALDINAS.
Dado que este medicamento puede influir en el efecto de algunos anticonceptivos (véase “Otros medicamentos y BALDINAS”), la elección del método anticonceptivo debe discutirse con un médico.
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BALDINAS no se recomienda si usted (o su hija) está embarazada. La melatonina atraviesa la placenta y no hay información suficiente sobre el riesgo que esto supone para el feto.
Lactancia
BALDINAS no se recomienda si está amamantando. La melatonina se excreta en la leche materna y no puede descartarse el riesgo para los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BALDINAS puede provocar somnolencia y una atención comprometida durante varias horas tras la ingestión.
Por tanto, este medicamento no debe tomarse antes de conducir ni de utilizar maquinaria.
BALDINAS contiene alcohol bencílico y propilenglicol
Este medicamento contiene 6 mg de alcohol bencílico y 52 mg de propilenglicol por mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BALDINAS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos con jet lag
La dosis recomendada es de 1-5 mL (equivalente a 1-5 mg) al día durante un máximo de 5 días.
La dosis puede aumentarse hasta 5 mg si no hay un alivio suficiente de los síntomas con dosis más bajas.
Tome la dosis más baja capaz de aliviar adecuadamente los síntomas y continúe el tratamiento durante el período más breve posible.
La primera dosis debe tomarse tras llegar al destino, en el momento (hora local) en que habitualmente se acuesta. En los días siguientes, tome BALDINAS a la misma hora en que normalmente se acuesta.
La solución oral no debe tomarse antes de las 20:00 ni después de las 04:00 (hora local), ya que podría no obtenerse el efecto deseado.
BALDINAS puede tomarse durante un máximo de 16 ciclos de tratamiento al año.
Uso en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD)
La dosis recomendada es de 1-2 mL (equivalente a 1-2 mg) al día, que debe tomarse entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
Si no observa una mejoría de los síntomas en usted o en su hijo, el médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 5 mL (equivalente a 5 mg) al día, independientemente de la edad.
Debe tomarse la dosis más baja que resulte eficaz durante el período más breve posible.
El tratamiento debe ser supervisado regularmente por un médico (al menos cada 6 meses) para evaluar si continúa siendo adecuado. El médico también debe intentar, de forma periódica, interrumpir el tratamiento, al menos una vez al año, para comprobar si sigue siendo necesario.
Método de administración
BALDINAS es para uso oral.
El envase incluye una cuchara dosificadora de 5 mL graduada en 1, 2, 3, 4 y 5 mL.
No consuma alimentos 1 hora antes ni 1 hora después de tomar BALDINAS.
Diabetes y alteración de la tolerancia a la glucosa
Si usted o su hijo tienen diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa, se recomienda consumir alimentos 2 horas antes y 2 horas después de la toma de BALDINAS (ver «Advertencias y precauciones»).
Si usted (o su hijo) toma más BALDINAS de la que debe
Si usted o su hijo toma una dosis excesiva del medicamento o si su hijo ha ingerido el medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el frasco y cualquier solución que quede. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted (o su hijo) olvida tomar BALDINAS
Si usted (o su hijo) olvida tomar la dosis a la hora de acostarse y se despierta durante la noche, tome la dosis olvidada como máximo a las 04:00 de la mañana.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con BALDINAS
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento. No se conocen síntomas de abstinencia tras la finalización de la terapia con BALDINAS.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted o su hijo presentan uno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma del
medicamento y consulte inmediatamente a su médico:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como picor, dificultad para respirar)
Hinchazón de las capas más profundas de la piel (angioedema)
Hinchazón de la boca y de la lengua (edema)

Los demás efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cefalea
Somnolencia

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Irritabilidad, nerviosismo, inquietud
Insomnio, sueños anormales, pesadillas, sudoración nocturna, ansiedad, debilidad física, falta de energía y entusiasmo
Migraña
Mareo
Letargo, inquietud asociada a un aumento de la actividad motora
Presión arterial elevada
Ulceración de la boca
Sequedad de boca
Náuseas, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen y dificultad para digerir
Enfermedades de la piel (dermatitis, picor, erupción cutánea, piel seca)
Dolor en brazos y piernas
Síntomas de la menopausia
Dolor en el pecho
Excreción de glucosa en la orina, aumento de proteínas en la orina
Alteración en la composición de la sangre que puede provocar coloración amarilla de la piel o de los ojos
Pruebas de función hepática alteradas
Aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Fuego de San Antonio (herpes zóster)
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución del número de plaquetas
Niveles bajos de calcio o de sodio en sangre
Niveles elevados de grasas en sangre
Cambios de ánimo, agresividad, agitación, llanto, sensación de confusión (desorientación), despertar matutino precoz, aumento del deseo sexual (aumento de la libido), estado de ánimo deprimido, depresión, síntomas de estrés
Desmayo, trastornos de la memoria, trastornos de la atención, sensación desagradable en las piernas (síndrome de las piernas inquietas), sueño de mala calidad, sensación de hormigueo, fatiga, estado soñoliento
Alteración de la vista, visión borrosa, aumento de la lagrimation
Sensación de mareo o vértigo, mareo al estar de pie o sentado
Latido cardíaco acelerado, dolor torácico debido a angina de pecho, sofocos
Reflujo ácido, trastornos gastrointestinales, formación de ampollas en la boca, ulceración de la lengua, vómitos, aumento de la salivación, mal aliento, flatulencias, trastornos abdominales, inflamación del revestimiento del estómago
Problemas de la piel (eccema, eritema, dermatitis de la mano, psoriasis, erupción cutánea generalizada y pruriginosa) y de las uñas
Dolor, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos
Producción de grandes cantidades de orina, presencia de glóbulos rojos en la orina, necesidad de orinar por la noche
Erección prolongada (priapismo)
Inflamación o agrandamiento de la próstata (prostatitis)
Sensación de sed
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, alteraciones en las pruebas de electrolitos en sangre y alteraciones en pruebas de laboratorio.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad
Niveles elevados de glucosa en sangre
Hinchazón localizada a nivel de la piel, hinchazón de la lengua, hinchazón de la boca
Secreción espontánea de leche desde el pecho (incluso en hombres)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Se han notificado efectos adversos generalmente leves y de baja frecuencia. Los efectos adversos más
comunes fueron:

cefalea
hiperactividad
sensación de mareo
dolor abdominal. No se han notificado efectos adversos graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BALDINAS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura: utilizar dentro de 1 mes y conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el frasco original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BALDINAS

El principio activo es melatonina. Cada mL de solución contiene 1 mg de melatonina.
Los demás componentes son agua depurada, sucralosa, alcohol bencílico, ácido ascórbico sódico, propilenglicol (E1520) y aroma de fresa (incluido propilenglicol (E1520)).

Descripción del aspecto de BALDINAS y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo, con aroma de fresa.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 100 mL o 150 mL, con tapón de rosca de plástico.
Además, se incluye una cuchara dosificadora de plástico de 5 mL graduada en 1, 2, 3, 4 y 5 mL.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021, Camerano (AN), Italia
Fabricante
UAB Valentis
Moletu pl. 11, Vilniaus m. sav., Vilniaus m., LT-08409 Lituania