Инструкция по применению: информация для пользователя

БАЛДИНАС 1 мг/мл раствор для приема внутрь

мелатонин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БАЛДИНАС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом БАЛДИНАСА
Как принимать БАЛДИНАС
Возможные побочные эффекты
Как хранить БАЛДИНАС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Балдинас и для чего он применяется

Действующее вещество Балдинаса — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Этот лекарственный препарат показан в следующих случаях:

Для кратковременного лечения синдрома смены часовых поясов («джетлага») только у взрослых. Под термином «джетлаг» подразумевают симптомы, вызванные разницей во времени при пересечении нескольких часовых поясов.
Бессонница с трудностями засыпания у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), в тех случаях, когда другие меры соблюдения здорового режима сна оказались недостаточными.

2. Что нужно знать перед применением Балдинас

Не принимайте Балдинас

если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Балдинас, если у вас:

эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличивать или уменьшать частоту судорог;
аутоиммунное заболевание (когда организм «атакуется» собственной иммунной системой);
сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку это лекарственное средство может повышать уровень глюкозы в крови;
нарушение функции печени или почек;
вы курите. Курение может ослабить действие Балдинас, поскольку компоненты табачного дыма могут усиливать расщепление мелатонина в печени;
вы пожилой человек;
вы женщина детородного возраста. Женщинам детородного возраста следует применять контрацепцию во время лечения Балдинас — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации. Однако действие этого лекарственного средства может быть изменено некоторыми контрацептивами. См. раздел «Другие лекарственные средства и Балдинас» для получения дополнительной информации.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет для лечения десинхроноза («джетлага»), поскольку безопасность и эффективность при этом показании не установлены.
Бессонница с трудностями засыпания у детей с СДВГ: не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку его безопасность и эффективность неизвестны.

Другие лекарственные средства и Балдинас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
Псоралены (применяются при лечении заболеваний кожи, например, псориаза)
Циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы)
Эстрогены (применяются в контрацептических средствах или гормональной заместительной терапии)
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
Бензодиазепины, такие как мидазолам, темазепам, и небензодиазепиновые гипнотики, такие как залеплон, золпидем и зопиклон (применяются для вызывания сна)
Варфарин (антикоагулянт, лечение и профилактика тромбозов)
Хинолоны (например, ципрофлоксацин и норфлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Тиоридазин (применяется при лечении психических/аффективных расстройств)
Имипрамин (применяется при лечении депрессии)
Нифедипин или бета-блокаторы (гипотензивные средства)
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен (при болях и воспалениях).

Кофеин
Кофеин может усиливать действие Балдинас, поскольку он может снижать скорость расщепления мелатонина в печени.
Курение
Курение может ослаблять действие Балдинас, поскольку оно может увеличивать расщепление мелатонина в печени. Обратитесь к врачу, если вы (или ваш ребенок) курите, начинаете или прекращаете курение во время лечения.
Балдинас и алкоголь
Не употребляйте алкоголь до, во время и после приема Балдинас, поскольку это снижает эффективность мелатонина.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность и контрацепция у женщин и девочек детородного возраста
Женщины и девочки детородного возраста должны применять контрацепцию во время лечения Балдинас.
Поскольку это лекарственное средство может влиять на действие некоторых контрацептивов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Балдинас»), выбор контрацептива следует обсудить с врачом.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Балдинас не рекомендуется, если вы (или ваша дочь) беременны. Мелатонин проникает через плаценту, и недостаточно данных о риске для плода.
Грудное вскармливание
Балдинас не рекомендуется при грудном вскармливании. Мелатонин выделяется с грудным молоком, и риск для грудных детей не может быть исключен.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Балдинас может вызывать сонливость и снижение концентрации внимания в течение нескольких часов после приема.
Поэтому это лекарственное средство не следует принимать перед вождением транспортных средств или работой с механизмами.
Балдинас содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 6 мг бензилового спирта и 52 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Балдинас

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые с синдромом смены часовых поясов («джет-лаг»)
Рекомендуемая доза составляет 1–5 мл (что соответствует 1–5 мг) один раз в день в течение максимум 5 дней.
Доза может быть увеличена до 5 мг, если при более низких дозах не достигается достаточное облегчение симптомов.
Принимайте наименьшую дозу, способную эффективно снимать симптомы, и продолжайте лечение в течение кратчайшего возможного срока.
Первую дозу принимайте после прибытия на место назначения, в то время (по местному времени), когда вы обычно ложитесь спать. В последующие дни также принимайте Балдинас в то время, когда вы обычно ложитесь спать.
Оральный раствор не следует принимать ранее 20:00 или позже 04:00 (по местному времени), поскольку желаемый эффект может отсутствовать.
Балдинас можно принимать максимум 16 курсов лечения в течение года.
Применение у детей и подростков с расстройством дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Рекомендуемая доза составляет 1–2 мл (что соответствует 1–2 мг) один раз в день, за 30–60 минут до сна.
Если у вас/вашего ребёнка не наблюдается улучшения симптомов, врач может увеличить дозу до максимальной — до 5 мл (что соответствует 5 мг) в день, независимо от возраста.
Необходимо принимать наименьшую дозу, которая оказывается эффективной, в течение кратчайшего возможного срока.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (не реже чем каждые 6 месяцев) для оценки его целесообразности. Кроме того, врач должен регулярно, как минимум раз в год, пытаться прекратить лечение, чтобы определить, сохраняется ли необходимость в нём.
Способ применения
Балдинас предназначен для приёма внутрь.
В упаковке имеется мерная ложка объёмом 5 мл, с делениями на 1, 2, 3, 4 и 5 мл.
Не употребляйте пищу за 1 час до и через 1 час после приёма Балдинаса.
Сахарный диабет и нарушение толерантности к глюкозе
Если у вас или вашего ребёнка сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, рекомендуется употреблять пищу за 2 часа до и через 2 часа после приёма Балдинаса (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы (или ваш ребёнок) приняли Балдинас в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ваш ребёнок приняли слишком большую дозу препарата или если ваш ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой флакон и остатки раствора. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять Балдинас
Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу вовремя перед сном и проснулись ночью, дозу можно принять не позднее 04:00 утра.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы (или ваш ребёнок) прекратили лечение Балдинасом
При прекращении или преждевременном прекращении лечения негативные последствия неизвестны. После завершения терапии не описано симптомов, связанных с отменой Балдинаса.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас или у вашего ребенка проявляется один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу:
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Реакция гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как зуд, затрудненное дыхание)
Отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек)
Отек рта и языка (отек)

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Раздражительность, нервозность, беспокойство
Бессонница, необычные сновидения, кошмары, ночное потоотделение, тревожность, физическая слабость, отсутствие энергии и энтузиазма
Мигрень
Головокружение
Вялость, беспокойство, связанное с повышенной двигательной активностью
Повышенное артериальное давление
Язвенное поражение ротовой полости
Сухость во рту
Тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота, трудности с пищеварением
Заболевания кожи (дерматит, зуд, высыпания, сухость кожи)
Боль в руках и ногах
Симптомы менопаузы
Боль в груди
Выделение глюкозы с мочой, повышение уровня белка в моче
Изменение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз
Нарушения функции печени по данным лабораторных исследований
Повышение массы тела

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Опоясывающий лишай (herpes zoster)
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов
Низкий уровень кальция или натрия в крови
Повышенный уровень жиров в крови
Перепады настроения, агрессивность, возбуждение, плач, ощущение спутанности сознания (дезориентация), раннее пробуждение утром, повышение полового влечения (повышенная либидо), подавленное настроение, депрессия, симптомы стресса
Обморок, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, неприятные ощущения в ногах (синдром беспокойных ног), плохое качество сна, ощущение покалывания, усталость, мечтательность
Нарушение зрения, нечеткость зрения, усиление слезотечения
Ощущение головокружения или кружения (вертиго), головокружение при положении стоя или сидя
Учащенное сердцебиение, боль в груди, вызванная стенокардией, приливы жара
Кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, образование пузырьков во рту, язвенное поражение языка, рвота, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистой оболочки желудка
Поражения кожи (экзема, эритема, дерматит кистей рук, псориаз, генерализованная зудящая сыпь) и ногтей
Боль, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
Выделение большого количества мочи, наличие эритроцитов в моче, потребность мочиться ночью
Продолжительная эрекция (приапизм)
Воспаление или увеличение простаты (простатит)
Ощущение жажды
Повышение уровня печеночных ферментов, нарушения лабораторных показателей электролитов крови и других лабораторных тестов.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности
Повышенный уровень глюкозы в крови
Местный отек кожи, отек языка, отек рта
Самопроизвольное выделение молока из груди (в том числе у мужчин)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Сообщалось о побочных эффектах, как правило, слабой степени тяжести и низкой частоты. Наиболее частыми побочными реакциями были:

головная боль
гиперактивность
ощущение головокружения
боль в животе.
Тяжелые побочные эффекты у детей и подростков не сообщались.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Балдинаса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого вскрытия: использовать в течение 1 месяца и хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить во флаконе из оригинальной упаковки, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Балдинас

Действующее вещество — мелатонин. Каждый мл раствора содержит 1 мг мелатонина.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, сукралоза, бензиловый спирт, натрия аскорбат, пропиленгликоль (Е1520) и ароматизатор клубники (включая пропиленгликоль (Е1520)).

Описание внешнего вида Балдинас и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до жёлтого цвета со вкусом клубники.
Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла объёмом 100 мл или 150 мл, с винтовой пластиковой крышкой.
В комплект также входит пластиковая мерная ложка объёмом 5 мл, с делениями на 1, 2, 3, 4 и 5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021, Camerano (AN), Италия

Производитель
UAB Valentis
Moletu pl. 11, Vilniaus m. sav., Vilniaus m., LT-08409, Литва