ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

БАЛАРМ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке БАЛАРМ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням БАЛАРМ
Як застосовувати БАЛАРМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БАЛАРМ
Вміст упаковки та інша інформація
ЩО ТАКЕ БАЛАРМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

БАЛАРМ містить активну речовину — амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
БАЛАРМ застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного виду болю в грудях, що називається стенокардією, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.
У пацієнтів із гіпертензією цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини, що дозволяє крові легше циркулювати.
У пацієнтів із стенокардією БАЛАРМ покращує кровопостачання серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БАЛАРМ

Не застосовуйте БАЛАРМ

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якого з допоміжних речовин (див. розділ 6) або будь-якого з блокаторів кальцієвих каналів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність, що виникла після серцевого нападу.

Попередження та застереження
Перед застосуванням БАЛАРМ проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були такі станів:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви похилого віку, і ваша доза має бути збільшена

Діти та підлітки
БАЛАРМ не досліджувався у дітей молодше 6 років. БАЛАРМ слід застосовувати тільки для лікування гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.
Інші лікарські засоби та БАЛАРМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
БАЛАРМ може впливати на дію інших лікарських засобів, або інші лікарські засоби можуть впливати на дію БАЛАРМ, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звіробій)
верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

БАЛАРМ може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіпертензії.
БАЛАРМ та їжа, напої
Особам, що приймають БАЛАРМ, заборонено пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії БАЛАРМ.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві до початку застосування БАЛАРМ.
Годування грудьми
Доведено, що амлодипін виділяється у грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві до початку застосування БАЛАРМ.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БАЛАРМ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникнуть нездужання, запаморочення, втому, головний біль або нудота, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами і негайно зверніться до лікаря.
БАЛАРМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
БАЛАРМ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БАЛАРМ

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза — 5 мг БАЛАРМ один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг БАЛАРМ один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймайте лікарський засіб щодня о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте БАЛАРМ з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) початкова рекомендована доза — 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу. Таблетки БАЛАРМ 2,5 мг на даний момент недоступні, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток БАЛАРМ 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на дві рівні частини.
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього часу, вказаного лікарем. Зверніться до лікаря, перш ніж припиняти прийом таблеток.
Якщо ви прийняли більше БАЛАРМ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, ваш артеріальний тиск може знизитися занадто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви випили надмірну кількість таблеток БАЛАРМ, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти БАЛАРМ
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БАЛАРМ
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього часу, який вкаже вам лікар. Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, БАЛАРМ (амлодипін) може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості в диханні.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Пухир язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, аритмія.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання.

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

Набряки (затримка рідини)

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Перебій у роботі серця (відчуття власного серцевого ритму)
Біль у животі, нудота.
Зміна стільця, діарея, запори, погане травлення.
Втому, слабкість
М’язові судоми.
Набряки в області щиколоток
Припливи гарячого повітря

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100:

Зміна настрою, тривожність, депресія, відсутність сну.
Тремтіння, зміна смаку, непритомність.
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю.
Дзвін у вухах.
Низький артеріальний тиск.
Чхання/ніс із виділеннями через запалення слизової оболонки носа (риніт).
Кашель.
Сухість у роті, блювота.
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри.
Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовиділення.
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
Біль, нездужання.
Біль у грудях
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Збільшення або зменшення ваги.
Порушення зору, включаючи подвоєння зору (диплопія)
Аритмія, брадикардія, тахікардія

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000:

Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

Низький рівень білих кров’яних тілок і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних тілок).
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння.
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Інфаркт міокарда
Набряк ясен, кровоточивість ясен.
Набряк живота (гастрит).
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях.
Підвищення м’язового тонусу. Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто зі шкірною висипкою.
Висипки на шкірі, що характеризуються почервонінням, плямами на шкірі, набряком, шелушінням шкіри та свербіжом

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, напружена постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БАЛАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить БАЛАРМ
Діючою речовиною таблеток БАЛАРМ 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Діючою речовиною таблеток БАЛАРМ 10 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят, магній стеарат.
Опис зовнішнього вигляду БАЛАРМ та вміст упаковки
Таблетки 5 мг: блістер, що містить 28 таблеток білого кольору, круглі.
Таблетки 10 мг: блістер, що містить 14 таблеток білого кольору, круглі.
ДЕРЖАВЕЦЬ ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим
ВИРОБНИК
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Аньяні (FR)
Квітень 2023 р.