ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BALARM 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodypina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest BALARM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BALARM
Jak stosować BALARM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BALARM
Zawartość opakowania i inne informacje
CO TO JEST BALARM I DO CZEGO SŁUŻY

BALARM zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
BALARM stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiej postaci zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej.
U pacjentów z dławicą BALARM poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, dostarczając więcej tlenu i zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dławicą.

CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZAŻYCIEM BALARM

Nie przyjmuj BALARM

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z substancji pomocniczych (zobacz punkt 6) lub którykolwiek z blokerów kanałów wapniowych. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BALARM skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek następujące stany:

Ostatni zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (hepatopatię)
Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież
BALARM nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. BALARM powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i BALARM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
BALARM może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie BALARM, np.:

ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolena (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

BALARM może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
BALARM z jedzeniem i napojami
Osoby przyjmujące BALARM nie powinny pić soku z grejpfruta, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego BALARM.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem BALARM.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem BALARM.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
BALARM może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowlianie, zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy lub nudności, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
BALARM zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
BALARM zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

JAK STOSOWAĆ BALARM

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to BALARM 5 mg raz dziennie. Dawka może być zwiększona do BALARM 10 mg raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Nie przyjmuj BALARM z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 5 mg. BALARM 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek BALARM 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do dzielenia na dwie równe części.
Przyjmuj tabletki przez cały czas określony przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej BALARM niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, ciśnienie krwi może obniżyć się zbyt silnie, co może być niebezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Obniżenie ciśnienia może być tak silne, że doprowadzi do wstrząsu. Skóra może stawać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (edem płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po zażyciu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek BALARM, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć BALARM
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BALARM
Powinieneś kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, BALARM (amlodypina) może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich i poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i opuchliznę skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych objawów lub jeśli utrzymują się one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Obrzęki (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono poniższe częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych objawów lub jeśli utrzymują się one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca)
Ból brzucha, nudności.
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność.
Zmęczenie, osłabienie
Skurcze mięśni.
Opuchlizna kostek.
Gorące fale.

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

Zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu.
Dreszcze, zaburzenia smaku, omdlenia.
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból.
Dźwięki w uszach.
Niskie ciśnienie tętnicze.
Kichanie / kapiące z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica).
Kaszel.
Suchość w ustach, wymioty.
Utrata włosów, zwiększona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste potrzeby oddawania moczu.
Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
Ból, niedobór samopoczucia.
Bóle w klatce piersiowej
Bóle stawów lub mięśni, ból pleców.
Przyrost lub spadek masy ciała.
Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia)
Zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwi, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek).
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Zawał mięśnia sercowego
Opuchlizna dziąseł, krwawienie dziąseł.
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych.
Zwiększone napięcie mięśniowe. Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), często z wysypką skórną.
Wysypki na skórze charakteryzujące się zaczerwienieniem, plamami na skórze, opuchlizną, łuszczem skóry i świądem

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dreszcze, sztywna postawa, twarz typu maskowego, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BALARM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BALARM
Substancją czynną w tabletkach BALARM 5 mg jest amlodypina (jako besylan).
Substancją czynną w tabletkach BALARM 10 mg jest amlodypina (jako besylan).
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa glikolianowa skrobia, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku BALARM i zawartość opakowania
Tabletki 5 mg: blister zawierający 28 białych, okrągłych tabletek.
Tabletki 10 mg: blister zawierający 14 białych, okrągłych tabletek.

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

PRODUCENT
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)
Kwiecień 2023