ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

БАЛАРМ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как здесь содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен только для вас. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое БАЛАРМ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом БАЛАРМ
Как принимать БАЛАРМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить БАЛАРМ
Состав упаковки и другая информация
ЧТО ТАКОЕ БАЛАРМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

БАЛАРМ содержит активное вещество — амлодипин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
БАЛАРМ применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определенного вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, называемую стенокардией Принцметала или вариантной стенокардией.
У пациентов с гипертонией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать легче.
У пациентов со стенокардией БАЛАРМ улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и тем самым предотвращает боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ БАЛАРМ

Не принимайте БАЛАРМ

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к амлодипину, любому из вспомогательных веществ (см. раздел 6) или к любому из блокаторов кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
Если у вас тяжелое низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас наблюдается сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
Если у вас сердечная недостаточность, возникшая после сердечного приступа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом БАЛАРМ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

Недавний сердечный приступ
Сердечная недостаточность
Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз)
Заболевание печени (печеночная патология)
Вы пожилой человек, и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки
БАЛАРМ не изучался у детей младше 6 лет. БАЛАРМ следует применять только при гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и БАЛАРМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
БАЛАРМ может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут влиять на БАЛАРМ, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела)
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы)
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
циклоспорин (иммунодепрессант)

БАЛАРМ может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертонии.
БАЛАРМ и пища, напитки
Лицам, принимающим БАЛАРМ, не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия БАЛАРМ.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы считаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема БАЛАРМ.
Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу до начала приема БАЛАРМ.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
БАЛАРМ может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость, головную боль или тошноту, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
БАЛАРМ содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
БАЛАРМ содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

КАК ПРИНИМАТЬ БАЛАРМ

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг БАЛАРМ один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг БАЛАРМ один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте БАЛАРМ с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг в день. Таблетки БАЛАРМ 2,5 мг в настоящее время не доступны, а дозировку 2,5 мг невозможно получить из таблеток БАЛАРМ 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для разделения на две равные части.
Продолжайте принимать таблетки в течение всего времени, указанного врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением приема таблеток.
Если вы приняли БАЛАРМ в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке возможно чрезмерное снижение артериального давления, что может быть опасным. Вы можете испытывать головокружение, вертиго, слабость или потерю сознания. Снижение давления может быть настолько сильным, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток БАЛАРМ, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять БАЛАРМ
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите прием БАЛАРМ
Вы должны продолжать принимать препарат в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Баларм (амлодипин) может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, боль в груди, перебои в дыхании или затрудненное дыхание.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, аритмия.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, а также сильное недомогание.

Были сообщения о следующих частых побочных эффектах. Если один из этих эффектов возникает или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Отеки (задержка жидкости)

Были сообщения о следующих частых побочных эффектах. Если один из этих эффектов возникает или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения).
Боль в животе, тошнота.
Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия.
Усталость, слабость.
Мышечные судороги.
Отеки лодыжек.
Приливы жара.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
Дрожь, нарушение вкуса, обмороки.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли.
Шум в ушах.
Низкое артериальное давление.
Чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит).
Кашель.
Сухость во рту, рвота.
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание.
Неспособность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение груди у мужчин.
Боль, недомогание.
Боль в груди.
Боли в суставах или мышцах, боль в спине.
Прибавка или потеря веса.
Нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопия).
Аритмия, брадикардия, тахикардия.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Спутанность сознания.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец).
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
Неврологическое расстройство, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Инфаркт миокарда.
Отек десен, кровоточивость десен.
Отек живота (гастрит).
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтушность кожи), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в лабораторных анализах.
Повышенное мышечное напряжение. Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью.
Высыпания на коже, характеризующиеся покраснением, пятнами на коже, отеком, шелушением кожи и зудом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожь, скованность движений, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, «зашаркивающая» походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ БАЛАРМ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Баларм
Действующее вещество таблеток Баларм 5 мг — амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Действующее вещество таблеток Баларм 10 мг — амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Описание внешнего вида Баларм и содержание упаковки
Таблетки 5 мг: блистер, содержащий 28 белых круглых таблеток.
Таблетки 10 мг: блистер, содержащий 14 белых круглых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP srl
Виа Тибуртина, 1143 — 00156 Рим, Италия

Производитель
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 — 03012 Аньяни (FR)

Апрель 2023 г.