Balarma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BALARM 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento está destinado únicamente para usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BALARM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BALARM
3. Cómo tomar BALARM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BALARM
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BALARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BALARM contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
BALARM se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico llamado angina, incluida una forma rara denominada angina de Prinzmetal o variante.
En pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir con mayor facilidad.
En pacientes con angina, BALARM mejora el aporte sanguíneo al músculo cardíaco, que recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BALARM

No tome BALARM

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a cualquier otro componente de este medicamento (véase apartado 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. La reacción puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BALARM.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática (hepatopatía)
• Es mayor y su dosis debe aumentarse

Niños y adolescentes
BALARM no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. BALARM debe utilizarse únicamente para tratar la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase apartado 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y BALARM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
BALARM puede afectar al efecto de otros medicamentos o estos pueden afectar al efecto de BALARM, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

BALARM puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.

BALARM y los alimentos y bebidas
Las personas que toman BALARM no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles de amlodipina en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de BALARM.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si cree que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar BALARM.

Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, informe a su médico antes de tomar BALARM.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
BALARM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si los comprimidos le provocan malestar, mareo, fatiga, dolor de cabeza o náuseas, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

BALARM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

BALARM contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BALARM

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de BALARM 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta BALARM 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome BALARM con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. Actualmente no está disponible BALARM 2,5 mg y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse a partir de los comprimidos de BALARM 5 mg, ya que estos comprimidos no están diseñados para dividirse en dos mitades iguales.

Continúe tomando los comprimidos durante todo el tiempo que su médico le indique. No deje el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Si toma más BALARM del que debe
Si toma un número excesivo de comprimidos, su presión arterial podría bajar demasiado, lo que podría ser peligroso. Podría experimentar mareos, vértigo, debilidad o desmayos. La caída de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. Su piel podría enfriarse y volverse húmeda, y podría perder el conocimiento. El líquido en exceso podría acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que podría desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si ha tomado demasiados comprimidos de BALARM, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvidó tomar BALARM
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BALARM
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento podría provocar un empeoramiento de su enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BALARM (amlodipino) puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente
a su médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, arritmia.
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y en la espalda de intensidad grave acompañado de una sensación intensa de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si
persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos comunes. Si se produce alguno de estos efectos o si
persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento).
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco).
• Dolor abdominal, náuseas.
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia.
• Fatiga, debilidad.
• Calambres musculares.
• Hinchazón en los tobillos.
• Sofocos.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos indicados a continuación.
Si alguno de estos efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor.
• Zumbidos en los oídos.
• Presión arterial baja.
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Tos.
• Sequedad de boca, vómitos.
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel.
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar.
• Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Dolor, malestar general.
• Dolor en el pecho.
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda.
• Aumento o disminución de peso.
• Trastornos visuales, incluyendo visión doble (diplopía).
• Arritmia, bradicardia, taquicardia.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Confusión.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos).
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Infarto de miocardio.
• Hinchazón de las encías, encías sangrantes.
• Hinchazón abdominal (gastritis).
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos.
• Aumento de la tensión muscular. Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea.
• Erupciones en la piel caracterizadas por enrojecimiento, manchas en la piel, hinchazón, descamación de la piel y picor.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Temblor, postura rígida, cara con aspecto enmascarado, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BALARM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'CAD'.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene BALARM
El principio activo de BALARM 5 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
El principio activo de BALARM 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los excipientes son: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Carboximetilalmidón sódico, Estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BALARM y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: blíster que contiene 28 comprimidos de color blanco, redondos.
Comprimidos de 10 mg: blíster que contiene 14 comprimidos de color blanco, redondos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

FABRICANTE
SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)

Abril 2023