БАЛАНС

Інструкція: інформація для користувача

БАЛАНС 4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БАЛАНС та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати БАЛАНС
3. Як застосовувати БАЛАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАЛАНС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке balance і для чого він призначений

balance використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів із
хронічною нирковою недостатністю на термінальній стадії. Такий вид очищення крові називається перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БАЛАНС

Не використовуйте balance 4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові
• Якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові
• Якщо Ви страждаєте від зменшення об’єму рідини в організмі
• Якщо Ви страждаєте від гіпотензії
• Якщо у Вас є порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Перитонеальний діаліз не повинен проводитися, якщо Ви страждаєте від:
змін у черевній порожнині, таких як:
хірургічні втручання або травми живота,
опіки,
поширені запальні захворювання черевної стінки,
запалення очереви,
гнійні рани, які не загоюються,
пупкові, пахвинні або діафрагмальні грижі,
пухлини живота або кишечника,
запальні захворювання кишечника,
кишкова непрохідність,
захворювання легень, зокрема пневмонія,
отруєння крові, спричинене бактеріями,
дуже високий рівень ліпідів у крові,
у випадках накопичення уремічних токсинів у крові, видалення яких не може бути здійснене за допомогою діалізу,
важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання продуктів, що містять білки.

Застереження та обережність

Негайно повідомте свого лікаря:

• якщо Ваша паращитовидна залоза є гіперактивною. Може знадобитися додатковий прийом зв’язувачів фосфору, що містять кальцій, і/або вітамін D;
• якщо Ваш рівень кальцію занадто низький. Може знадобитися додатковий прийом зв’язувачів фосфору, що містять кальцій, і/або вітамін D, або використання розчинів для перитонеального діалізу з вищою концентрацією кальцію;
• якщо у Вас була серйозна втрата електролітів (солей) через блювоту і/або діарею;
• якщо Ви страждаєте від збільшених нирок (полікістозні нирки);
• якщо Ви страждаєте від запалення очереви, що виявляється мутним діалізним розчином і/або болями в животі. Покажіть мішок із діалізним розчином своєму лікареві;
• якщо у Вас є серйозні болі в животі, розпір у животі або блювота. Це може бути ознакою інкапсулюючої перитонеальної склерози — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним.

Під час перитонеального діалізу може відбуватися втрата білків та водорозчинних вітамінів. Щоб уникнути порушень, рекомендовано дотримуватися відповідної дієти або приймати добавки.
Ваш лікар контролюватиме Ваш рівень електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
Через високу концентрацію глюкози, balance 4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем.

Інші ліки та balance

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію інших ліків, лікар може змінити їх дозування, особливо у випадках:

• ліків від захворювань серця, таких як дигоксин. Лікар контролюватиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних заходів.
• ліків, що підвищують виділення сечі, наприклад діуретиків;
• ліків, прийнятих перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Немає достатніх даних щодо застосування balance у жінок під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви можете використовувати balance лише якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

balance не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати БАЛАНС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, об’єм розчину та час перебування в
черевній порожнині.
Якщо ви відчуваєте напруження в черевній ділянці, лікар може зменшити об’єм.
Амбулаторна постійна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: звичайна доза — 2 000–3 000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Після часу перебування 2–10 годин розчин відкачують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла чотири рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовуються системи введення sleep•safe або Safe•Lock. Обмін пакетів
контролюється автоматично апаратом протягом ночі.

• Дорослі: звичайно призначають 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарату — 8–10 годин, та один-два обміни вдень.
• Діти: об’єм на обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі. Вводьте balance виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте balance лише якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
balance постачається у вигляді пакета з подвійною камерою. Перед застосуванням розчини,
що містяться в двох відділеннях, необхідно змішати, як описано нижче.
Інструкції щодо застосування
Система stay • safe для амбулаторної постійної перитонеальної діалізу (CAPD)
Спочатку підігрійте пакет із розчином до температури тіла. Цю операцію слід виконувати за допомогою
спеціального пристрою для підігріву пакетів. Час підігріву пакетів об’ємом 2 000 мл з початковою
температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин. Більше детальної інформації наведено в
інструкції з експлуатації пристрою для підігріву пакетів.
Не використовуйте мікрохвильову піч для підігріву пакета через ризик місцевого перегріву.
Після підігріву розчину можна починати обмін пакетів.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет із розігрітим розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень самого пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварювальних швів).
Помістіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку пакета та упаковку дезинфікуючої кришки. Вимийте руки антисептичним засобом. Закотіть пакет, розташований на папері захисної обгортки, від одного з верхніх країв, доки центральний термозварювальний шов не відкриється. Розчини, що містяться в двох камерах, змішуються автоматично. Далі закотіть пакет від верхнього краю, доки трикутний нижній шов повністю не відкриється. Переконайтеся, що всі зварювальні шви повністю відкрилися. Переконайтеся, що розчин є прозорим, а пакет не має витоків.

2. Підготовка системи для заміни мішечка

Підвісьте мішечок із розчином до верхнього отвору стояка для мішечків, розгорніть інфузійну лінію мішечка, що містить розчин, і помістіть ДИСК у органайзер. Після розгортання лінії мішечка для дренажу підвісьте мішечок для дренажу до нижнього отвору стояка для мішечків. Помістіть адаптер катетера в один із двох відсіків органайзера. Помістіть новий дезінфікуючий колпачок у інший вільний відсік. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з ДИСКА. Під’єднайте адаптер катетера до ДИСКА.

3. Дренаж

Відкрийте зажим на подовжувачі. Починається дренаж. Положення 

4. Промивання

Після завершення промивання пропустіть свіжий розчин у дренажний мішок (приблизно 5 секунд).
Позиція 

5. Інфузія

Почніть інфузію, повернувши перемикач керування в положення 

6. Безпечне положення

Закрийте адаптер катетера за допомогою автоматичного введення штифта у з’єднувач катетера. Положення 

7. Від'єднання

Зніміть захисний ковпачок з нового ковпачка для дезінфекції та наверніть його на старий ковпачок.
Зніміть адаптер катетера з ДИСКА та наверніть його на новий ковпачок для дезінфекції.

8. Закриття ДИСКУ

Закрийте ДИСК відкритим кінцем використаного дезінфікуючого ковпачка, який залишився у правому отворі органайзера.

9. Перевірити прозорість та вагу дренованого діалізату та виконати утилізацію, якщо рідина є прозорою.
   Система sleep•safe для автоматичної перитонеальної діалізу (АПД)
   Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається апаратом.

Система sleep•safe 3.000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розмотати інфузійну лінію пакета.
3. Зняти захисний ковпачок.

4. Вставити з’єднувач пакета у відповідні гнізда на апараті sleep•safe.

5. Мішок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл та 6.000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву). Поставте пакет на тверду поверхню. Відкрийте захисну оболонку пакета. Вимийте руки антисептичним засобом. Розгорніть середній зварний шов і з’єднувач пакета. Закотіть пакет, розташований на захисній оболонці, від кінця діагоналі до з’єднувача пакета. Тепер середній зварний шов буде відкрито. Продовжуйте до тих пір, поки не відкриється зварний шов меншої камери. Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкрилися. Переконайтеся, що розчин прозорий і що з пакета не витікає рідина.

2. – 5.: див. систему sleep•safe 3.000 мл

Система Safe•Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)
Під час автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) розчин автоматично підігрівається апаратом.

1. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe 5.000 мл та 6.000 мл

2. Зніміть захисний ковпачок з’єднувача з лінії з’єднання
3. Під’єднайте лінії до пакета
4. Розчавте внутрішній замок, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° з обох боків
5. Пакет тепер готовий до використання
Кожен пакет розчину можна використовувати лише один раз, а залишки неиспользованого розчину мають бути утилізовані.
Після відповідного навчання, balance можна незалежно використовувати в домашніх умовах. Тому необхідно переконатися, що всі етапи були зрозумілі під час навчання, а також суворо дотримуватися правильних гігієнічних умов під час заміни пакетів.
Завжди перевіряйте, чи немає мутності у дренованому діалізаті. Див. пункт 2
Якщо використовуєте balance більше, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину був введений у перитонеальну порожнину, його можна легко відкачати. Якщо ви використали забагато пакетів, зв’яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до станів дегідратації та/або порушень електролітного балансу.
Якщо забули використати balance
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного на 24 години, щоб уникнути можливих ризиків для здоров’я. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати загалом під час лікування перитонеальним діалізом:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• запалення очереви, що виявляється мутним діалізатом, біль у животі, гарячка, загальне погане самопочуття або в дуже рідкісних випадках — отруєння крові. У цих випадках покажіть лікареві пакет із діалізним розчином
• запалення шкіри в місці виходу катетера або на всій довжині катетера, яке визначається почервонінням, набряком, болем, виділенням рідини, утворенням корок
• грижу черевної стінки

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з інфузією або виведенням діалізату
• відчуття розпирання або наповнення живота
• біль у плечах Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
• діарея
• запор

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• отруєння крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднення дихання
• відчуття поганого самопочуття
• інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми: біль у животі, розтягнення живота або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні balance:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• дефіцит кальцію
• надмірно низький рівень рідини в організмі, що виявляється швидкою втратою ваги, низьким артеріальним тиском, прискореним пульсом
• надмірно високий рівень рідини в організмі, що виявляється накопиченням рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском та утрудненням дихання
• запаморочення Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• гіперактивність паращитовидної залози, що може призвести до порушень кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛАНС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для інфузії необхідно використовувати одразу, але не пізніше ніж через 24 години після змішування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить balance
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,640 г
Розчин натрію (S)-лактату 7,85 г
(3,925 г натрію (S)-лактату)
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 46,75 г
(42,5 г безводної глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35
ммоль/л лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид, натрію гідрогенкарбонат.
Опис зовнішнього вигляду balance та вміст упаковки
Розчин прозорий та безбарвний.
Теоретична осмолярність готового розчину становить 509 мОсм/л, рН — приблизно 7,0.
balance постачається у пакеті з двома камерами. Одна камера містить лужний розчин лактату натрію, інша — кислий електролітний розчин, що містить глюкозу.
balance доступний у таких системах застосування та упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Італія
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такою назвою:
Див. останню сторінку багатомовного вкладення
Остання сторінка багатомовного вкладення:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такою назвою:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4,25 % γλυκόζη, 1,25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Вкладення: інформація для користувача

БАЛАНС 2,3% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка :

1. Що таке БАЛАНС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням БАЛАНС
3. Як застосовувати БАЛАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАЛАНС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАЛАНС і для чого він призначений

balance використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів із
хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий тип очищення крові називається перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед використанням БАЛАНС

Не використовуйте balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові
• Якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові
• Якщо у Вас є порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Перитонеальний діаліз не повинен застосовуватися, якщо у Вас є:
порушення в черевній порожнині, такі як:
хірургічні втручання або травми живота,
опіки,
поширені запальні стани черевної стінки,
запалення очеревини,
гнійні рани, які не загоюються,
пупкові, пахвинні або діафрагмальні грижі,
пухлини черевної порожнини або кишечника,
запальні захворювання кишечника,
кишкова непрохідність,
захворювання легень, зокрема пневмонія,
інтоксикація крові, спричинена бактеріями,
дуже високий рівень ліпідів у крові,
у випадках накопичення уремічних токсинів у крові, видалення яких неможливе за допомогою діалізу,
важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання їжі, що містить білки.

Попередження та застереження
Негайно повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас надмірна активність паращитовидної залози. Може знадобитися додатковий прийом фосфатв’язуючих засобів, що містять кальцій, і/або вітаміну D;
• якщо у Вас занадто низький рівень кальцію. Може знадобитися додатковий прийом фосфатв’язуючих засобів, що містять кальцій, і/або вітаміну D, або використання розчинів для перитонеального діалізу з вищою концентрацією кальцію;
• якщо у Вас була серйозна втрата електролітів (солей) через блювоту і/або діарею;
• якщо у Вас збільшені нирки (полікістоз нирок);
• якщо у Вас запалення очеревини, що виявляється мутною діалізною рідиною і/або біль у животі. Покажіть мішок із діалізною рідиною своєму лікареві;
• якщо у Вас серйозний біль у животі, розпирає живота або блювота. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерози — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Під час перитонеального діалізу може відбуватися втрата білків та водорозчинних вітамінів. Щоб уникнути порушень, рекомендується відповідна дієта або прийом додатків.

Ваш лікар контролюватиме Ваш рівень електролітів (солей), функцію нирок, масу тіла та стан харчування.
Через високу концентрацію глюкози, balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальцію слід застосовувати обережно та під медичним контролем.

Інші лікарські засоби та balance
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію інших ліків, лікар може змінити їх дозування, особливо у випадках:

• ліків від захворювань серця, таких як дигоксин. Лікар контролюватиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних заходів.
• ліків, що підвищують виведення сечі, таких як діуретики.
• ліків, які приймаються перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування balance у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви можете використовувати balance лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
balance не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати БАЛАНС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, об’єм розчину та час перебування в порожнині очеревини.
Якщо ви відчуваєте напруження в черевній ділянці, лікар може зменшити об’єм.
Амбулаторіальна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: звичайна доза становить 2 000–3 000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Після часу перебування 2–10 годин розчин дренують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла чотири рази на добу.
Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовуються системи введення sleep•safe або Safe•Lock. Заміна мішечків контролюється автоматично апаратом уночі.

• Дорослі: звичайний режим — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на обмін, 3–10 обмінів уночі, час підключення до апарату — 8–10 годин, а також один або два обміни вдень.
• Діти: об’єм на один обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів уночі.

Вводьте balance виключно в порожнину очеревини.
Використовуйте balance лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
balance постачається у вигляді мішечка з двома відділеннями. Перед застосуванням розчини з двох відділень необхідно змішати, як описано нижче.
Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для амбулаторіальної перитонеальної діалізу (CAPD)
Спочатку нагрійте мішечок з розчином до температури тіла. Цю операцію слід виконувати за допомогою спеціального пристрою для нагрівання мішечків. Час нагрівання мішечків об’ємом 2 000 мл із початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин. Детальніші відомості наведені у інструкції до пристрою для нагрівання мішечків.
Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання мішечка через ризик місцевого перегріву.
Після нагрівання розчину можна починати заміну мішечків.

1. Підготовка розчину

Перевірити пакет із розчином після підігріву (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву). Помістити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючого ковпачка. Вимити руки за допомогою антибактеріального засобу. Закотити пакет, розташований на аркуші захисної упаковки, від одного з верхніх країв, доки центральний термозварний шов не відкриється. Розчини, що містяться в двох камерах, автоматично змішуються. Далі закотити пакет від верхнього краю, доки трикутний нижній шов повністю не відкриється. Переконатися, що всі зварні шви повністю відкрилися. Перевірити, чи є розчин прозорим, і чи немає витоку рідини з пакета.

2. Підготовка мішечка для обміну

Підвісьте мішечок із розчином у верхній отвір стояка для мішечків, розгорніть інфузійну лінію мішечка, що містить розчин, і помістіть ДИСК у органайзер. Після розгортання лінії мішечка для дренажу підвісьте мішечок для дренажу в нижній отвір стояка для мішечків. Помістіть адаптер катетера в один із двох вставок органайзера. Помістіть нову кришку для дезінфекції в іншу вільну вставку. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з ДИСКа. Під’єднайте адаптер катетера до ДИСКа.

3. Дренаж

Відкрийте затискач на подовжувачі. Дренаж розпочався. Положення 

4. Промивання

Після завершення промивання пропустіть свіжу розчин через мішечок для дренажу (приблизно 5 секунд).
Позиція 

6. Інфузія

Почніть інфузію, повернувши перемикач керування в положення 

9. Безпечне положення

Закрити адаптер катетера за допомогою автоматичного введення штифта у з’єднувач катетера. Положення 

10. Від'єднання

Зніміть захисний ковпачок з нового ковпачка для дезінфекції та наверніть його на старий.
Зніміть адаптер катетера з ДИСКА та наверніть його на новий ковпачок для дезінфекції.

11. Закриття DISCO

Закрийте DISCO кінцем ковпачка для дезінфекції з відкритим кінцем, який залишився у правому отворі органайзера.

10. Перевірити прозорість та вагу діалізату, що дренується, і провести утилізацію, якщо він є прозорим. Система sleep•safe для автоматичної перитонеальної діалізу (АПД) Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається апаратом.

Система sleep•safe 3.000 мл

6. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

7. Розмотати інфузійну лінію мішечка.
8. Зняти захисний ковпачок.

9. Вставити з’єднувач мішечка у відповідні гнізда на апараті sleep•safe.

10. Мішок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл та 6.000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву).
Помістіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте захисну упаковку пакета. Вимийте
руки антисептичним засобом. Розгорніть середній зварний шов і конектор пакета.
Закрутіть пакет, покладений на захисну упаковку, від кінця діагоналі до конектора
пакета. Тепер середній зварний шов буде відкрито. Продовжуйте, доки не відкриється
зварний шов меншої камери. Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкрилися. Переконайтеся,
що розчин прозорий і пакет не має протікань.

2. – 5.: див. система sleep•safe 3.000 мл

Система Safe*•*Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (APD)
Під час автоматизованого перитонеального діалізу (APD) розчин автоматично нагрівається
апаратом.

6. Підготовка розчину: див. система sleep•safe 5.000 мл та 6.000 мл

7. Зніміть захисний ковпачок конектора з лінії з'єднання
8. Під'єднайте лінії до пакета
9. Розірвіть внутрішній замок, зігнувши лінію та PIN більше ніж на 90° з обох боків
10. Пакет тепер готовий до використання
Кожен пакет розчину слід використовувати лише один раз, а залишки не використаного розчину
повинні бути утилізовані.
Після відповідного навчання БАЛАНС можна незалежно використовувати
у Вашому домашніх умовах. Тому необхідно переконатися, що кожен етап було зрозуміло
під час навчання, а також суворо дотримуватися правильних гігієнічних умов під час заміни пакетів.
Завжди перевіряйте, чи немає мутності у дренованому діалізаті. Див. пункт 2
Якщо Ви використовуєте БАЛАНС більше, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в перитонеальну порожнину, надлишок можна легко
відкачати. Якщо Ви використали забагато пакетів, зверніться до Вашого лікаря, оскільки це може призвести до станів дегідратації та/або порушень електролітного балансу.
Якщо Ви забули використати БАЛАНС
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного на 24 години, щоб уникнути можливих ризиків для здоров’я. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з Вашим лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати загалом під час лікування перитонеальним діалізом:
Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• запалення черевної порожнини, що виявляється мутним діалізатом, болем у животі, гарячкою, загальним нездужанням або в дуже рідкісних випадках — отруєнням крові. У цих випадках покажіть мішечок із діалізатом лікареві
• запалення шкіри в ділянці виходу катетера або по всій його довжині, яке визначається за почервонінням, набряком, болем, виділенням рідини, утворенням корок
• грижа черевної стінки. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з інфузією або виведенням діалізату
• відчуття розпираття або наповнення живота
• біль у плечах

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• діарея
• запор

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• отруєння крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• утруднення дихання
• відчуття нездужання
• інкапсульований перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розтягнення живота або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні balance:
Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, який можна розпізнати за швидкою втратою ваги, низьким артеріальним тиском, прискореним пульсом
• надто високий рівень рідини в організмі, який можна розпізнати за наявністю рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском та утрудненням дихання
• запаморочення

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперактивність паращитоподібної залози, що може призвести до порушень кісткової тканини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛАНС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та коробці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для інфузій слід використовувати негайно, а в будь-якому разі — не пізніше ніж протягом
24 годин після змішування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить balance
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,640 г
Розчин натрію (S)-лактату 7,85 г
(3,925 г натрію (S)-лактату)
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 25,0 г
(22,73 г безводної глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35
ммоль/л лактату та 126,1 ммоль/л глюкози.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію гідрогенкарбонат.
Опис зовнішнього вигляду balance та вмісту упаковки
Розчин прозорий та безбарвний.
Теоретична осмолярність готового розчину — 399 мОсм/л, рН становить приблизно 7,0.
balance постачається у пакеті з двома камерами. Одна камера містить лужний розчин натрію лактату, а інша — кислий електролітний розчин, що містить глюкозу.
balance доступний у таких системах застосування та упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник реєстраційного посвідчення
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Італія
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такою назвою:
Див. останню сторінку багатомовного вкладення
Остання сторінка багатомовного вкладення:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під такою назвою:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glukóza, 1,25 mmol/l vápník, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikozes, 1,25 mmol/l kalcija, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Вкладений листок: інформація для користувача

БАЛАНС 1,5% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БАЛАНС і для чого він застосовується
2. Що вам слід знати, перш ніж використовувати БАЛАНС
3. Як застосовувати БАЛАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БАЛАНС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАЛАНС і для чого він призначений

БАЛАНС використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів із
хронічною нирковою недостатністю на термінальній стадії. Такий вид очищення крові називається перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням БАЛАНС

Не використовуйте balance 1,5% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові
• Якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові
• Якщо у Вас є порушення обміну речовин, відоме як лактатний ацидоз

Перитонеальний діаліз не повинен застосовуватися, якщо у Вас є:
зміни в черевній порожнині, такі як:
хірургічні втручання або травми живота,
опіки,
поширені запальні захворювання черевної стінки,
запалення очереви,
гнійні рани, що не загоюються,
пупкові, пахові або діафрагмальні грижі,
пухлини черевної порожнини або кишечника,
запальні захворювання кишечника,
кишкова непрохідність,
захворювання легень, зокрема пневмонія,
інтоксикація крові, спричинена бактеріями,
дуже високий рівень ліпідів у крові,
у випадках накопичення уремічних токсинів у крові, виведення яких неможливе
за допомогою діалізу,
важка недоїдання та втрата ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання
білкових продуктів.

Застереження та обережність
Негайно повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас гіперактивна паращитовидна залоза. Може знадобитися додатковий прийом зв’язувачів фосфору, що містять кальцій, і/або вітаміну D;
• якщо рівень кальцію у Вас занадто низький. Може знадобитися додатковий прийом зв’язувачів фосфору, що містять кальцій, і/або вітаміну D, або використання розчинів для перитонеального діалізу з вищою концентрацією кальцію;
• якщо у Вас була серйозна втрата електролітів (солей) через блювоту і/або діарею;
• якщо у Вас збільшені нирки (полікістоз нирок);
• якщо у Вас запалення очереви, яке можна визначити за мутним діалізатом і/або болями в животі. Покажіть мішок із діалізатом своєму лікареві;
• — якщо у Вас серйозні болі в животі, розпухання живота або блювота. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерози — ускладнення терапії перитонеального діалізу, яке може бути смертельним.

Під час перитонеального діалізу може відбуватися втрата білків та водорозчинних вітамінів. Щоб уникнути порушень, рекомендовано дотримуватися відповідної дієти або приймати добавки.
Ваш лікар контролюватиме рівень електролітів (солей) у крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Інші лікарські засоби та balance
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію інших препаратів, лікар може змінити їх дозування, особливо у разі:

• ліків від захворювань серця, таких як дигоксин. Лікар контролюватиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживе відповідних заходів;
• ліків, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретиків;
• ліків, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати. Хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування balance у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Ви можете використовувати balance лише якщо Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
balance не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати БАЛАНС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, об’єм розчину та час перебування в порожнині черевної порожнини.
Якщо ви відчуваєте напруження в черевній ділянці, лікар може зменшити об’єм.
Амбулаторна постійна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: звичайна доза — 2 000–3 000 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Після 2–10 годин часу перебування розчин відкачують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовуються системи введення sleep•safe або Safe•Lock. Заміна пакетів контролюється автоматично апаратом протягом ночі.

• Дорослі: звичайний режим — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарату — 8–10 годин, та один або два обміни протягом дня.
• Діти: об’єм на обмін має становити 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі.

Вводьте balance виключно в порожнину черевної порожнини.
Використовуйте balance лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
balance постачається у вигляді пакета з подвійною камерою. Перед застосуванням розчини, що містяться в двох відділеннях, необхідно змішати, як описано.

Інструкції з використання

Система stay•safe для безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (САПД)
Перш за все, необхідно підігріти пакет із розчином до температури тіла. Цю операцію
слід виконувати за допомогою спеціального пристрою для підігріву пакетів. Час підігріву
пакетів об’ємом 2 000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин. Додаткову
та детальнішу інформацію наведено у інструкції з експлуатації пристрою для підігріву пакетів.
Не використовуйте мікрохвильову піч для підігріву пакета через ризик місцевого перегріву.
Після підігріву розчину можна починати обмін пакетами.

1. Підготовка розчину

Перевірити пакет (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву). Помістити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючого ковпачка. Вимити руки антисептичним засобом. Закотити пакет, розташований на аркуші захисної упаковки, від одного з верхніх країв, доки центральний термозварний шов не відкриється. Розчини, що містяться в двох камерах, автоматично змішуються. Далі закотити пакет від верхнього краю, доки трикутний нижній шов повністю не відкриється. Переконатися, що всі зварні шви повністю відкрилися. Перевірити прозорість розчину та відсутність витоку з пакета.

2. Підготовка мішечка для обміну

Підвісьте мішечок із розчином у верхній отвір стояка для мішечків, розгорніть інфузійну лінію мішечка, що містить розчин, і помістіть ДИСК у органайзер. Після розгортання лінії мішечка для дренування підвісьте мішечок для дренування у нижній отвір стояка для мішечків. Помістіть адаптер катетера в один із двох вставних отворів органайзера. Помістіть новий знезаражувальний ковпачок у другий вільний отвір. Обробіть руки антисептиком і зніміть захисний ковпачок з ДИСКА. Під'єднайте адаптер катетера до ДИСКА.
3. Дренування
Відкрийте зажим на подовжувачі. Починається дренування. Позиція 

4. Промивання

Після завершення промивання направте свіжий розчин у мішечок для дренажу (приблизно на 5 секунд).
Позиція 

7. Інфузія

Почніть інфузію, повернувши регулятор керування в положення


12. Безпечне положення

Закрити адаптер катетера шляхом автоматичного введення штифта у з’єднувач катетера. Положення 

13. Від'єднання

Зніміть захисний ковпачок з нового ковпачка для дезінфекції та наверніть його на
старий ковпачок. Зніміть адаптер катетера з ДИСКА та наверніть його на новий ковпачок для
дезінфекції.

14. Закриття ДИСКА

Закрийте ДИСК відкритим кінцем використаної дезінфікуючої кришки, яка залишилася в правому отворі органайзера.

11. Перевірте прозорість та вагу діалізату, що дренується, і виконайте утилізацію, якщо він є прозорим. Система sleep•safe для автоматичної перитонеальної діалізу (АПД)

Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається апаратом.
Система sleep•safe 3.000 мл

11. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
12. Розмотайте лінію інфузії мішечка.
13. Зніміть захисний ковпачок.
14. Вставте з’єднувач мішечка у відповідні гнізда на пристрої sleep•safe.
15. Мішечок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл та 6.000 мл

1. Підготовка розчину

Перевірити пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварного шву).
Поставити пакет на тверду поверхню. Відкрити захисну упаковку пакета. Вимити
руки антибактеріальним засобом. Розгорнути середній зварний шов і конектор пакета.
Згорнути пакет, розташований на захисній упаковці, від кінця діагоналі до конектора
пакета. Тепер середній зварний шов буде відкритим. Продовжувати, доки не відкриється
зварний шов маленької камери. Переконатися, що всі зварні шви повністю відкрилися.
Переконатися, що розчин прозорий і пакет не має протікань.

2. – 5.: див. систему sleep•safe 3.000 мл

Система Safe*•*Lock для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)
Під час автоматизованого перитонеального діалізу (АПД) розчин автоматично
нагрівається апаратом.

11. Підготовка розчину: див. систему sleep•safe 5.000 мл та 6.000 мл

12. Зніміть захисний ковпачок з конектора лінії з'єднання
13. Під'єднайте лінії до пакета
14. Розчепіть внутрішній замок, зігнувши лінію та штифт більше ніж на 90° з обох боків
15. Пакет тепер готовий до використання
Кожен пакет розчину слід використовувати лише один раз, а будь-який залишок не
використаного розчину потрібно утилізувати.
Після належного навчання БАЛАНС можна незалежно використовувати вдома.
Тому важливо переконатися, що кожен етап було зрозуміло під час навчання, а також
суворо дотримуватися правильних гігієнічних умов під час обміну пакетів.
Завжди перевіряйте, чи немає мутності у дренованому діалізаті. Див. пункт 2
Якщо використовуєте БАЛАНС у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо в порожнину черевної порожнини введено надлишок розчину, його можна легко
відкачати. Якщо використано забагато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може
призвести до станів дегідратації та/або порушень електролітного балансу.
Якщо забули використати БАЛАНС
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного на 24 години, щоб уникнути
можливих ризиків для здоров’я. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

6. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати загалом під час лікування перитонеальним діалізом:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):

• запалення очереви, що виявляється мутним діалізатом, болем у животі, гарячкою, загальним погіршенням стану або в дуже рідких випадках — отруєнням крові. У цих випадках покажіть мішок із діалізатом лікареві.
• запалення шкіри в ділянці виходу катетера або по всій довжині катетера, яке виявляється почервонінням, набряком, болем, виділенням рідини, утворенням корок
• грижа черевної стінки

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
Почасті (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• проблеми з введенням або виведенням діалізату
• відчуття розпираття або наповнення живота
• біль у плечах

Непочасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• діарея
• запор

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000):

• отруєння крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• утруднення дихання
• відчуття погіршення стану
• інкапсулюючий перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розтягнення живота або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні balance:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):

• дефіцит калію

Почасті (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• підвищений рівень цукру в крові,
• підвищений рівень жирів у крові,
• збільшення маси тіла

Непочасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• дефіцит кальцію,
• надмірно низький рівень рідини в організмі, що виявляється швидкою втратою ваги, низьким артеріальним тиском, прискореним пульсом
• надмірно високий рівень рідини в організмі, що виявляється накопиченням рідини в тканинах і легенях, підвищеним артеріальним тиском і утрудненням дихання
• запаморочення

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперактивність паращитоподібних залоз, що може призвести до порушень кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БАЛАНС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин слід використовувати одразу, але не пізніше ніж протягом 24 годин після змішування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить balance
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,640 г
Розчин натрію (S)-лактату 7,85 г
(3,925 г натрію (S)-лактату)
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(15,0 г безводної глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35
ммоль/л лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид, натрію гідрогенкарбонат.
Опис зовнішнього вигляду balance та вміст упаковки
Розчин прозорий та безбарвний.
Теоретична осмолярність готового розчину — 356 мОсм/л, рН становить приблизно 7,0.
balance постачається у подвійному пакеті. Одна камера містить лужний розчин натрію лактату, а інша — кислий електролітний розчин, що містить глюкозу.
balance доступний у таких системах застосування та упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Італія
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під наступною назвою:
Див. останню сторінку багатомовного вкладення
Остання сторінка багатомовного вкладення:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП під наступною назвою:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo