BALANCE

Ulotka: informacja dla użytkownika

balance 4,25% glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest balance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest balance i do czego służy

balance jest stosowany do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki rodzaj oczyszczania krwi nazywa się
dializą otrzewnową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem balance

Nie należy stosować balance 4,25% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli występuje u Ciebie niedobór płynów w organizmie
• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja
• Jeśli masz zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mleczanowa

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać, jeśli występuje u Ciebie:
zmiany w okolicy brzusznej, takie jak:
operacje lub urazy brzucha,
oparzenia,
rozległe stany zapalne ściany brzusznej,
zapalenie otrzewnej,
niezagojające się rany ropne,
przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa,
nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
zapalne choroby jelit,
zator jelitowy,
choroby płuc, w szczególności zapalenie płuc,
zatrucie krwi spowodowane przez bakterie,
bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi,
w przypadkach gromadzenia się toksyn moczanowych we krwi, których nie można usunąć
za pomocą dializy,
ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie
żywności zawierającej białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli Twoja przytarczyczna gruczoł jest nadaktywna. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D,
• jeśli Twoje stężenie wapnia jest zbyt niskie. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D lub stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia;
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
• jeśli masz powiększone nerki (nerki wielotorbielowate),
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnym płynie dializacyjnym i/lub bólu brzucha. Pokaż worek z płynem dializacyjnym lekarzowi.
• jeśli występuje u Ciebie ciężki ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty. Może to być objaw zwłóknienia otrzewnej otoczniowej, powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Podczas dializy otrzewnowej może dojść do utraty białek i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Aby uniknąć zaburzeń, zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację.
Twój lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.
Ze względu na wysokie stężenie glukozy, balance 4,25% glukozy, 1,25 mmol/l wapnia należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarską.

Inne leki i balance

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie innych leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak doustna digoksyna. Lekarz będzie kontrolował poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.
• leków zwiększających wydalenie moczu, takich jak diuretyki,
• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Możesz stosować balance tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
balance nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować balance

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, objętość roztworu oraz czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej.
Jeśli odczuwa Pan/Pani napięcie w okolicy brzusznej, lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.
Ambulatoryjna trwająca dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: typowa dawka to 2 000–3 000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek. Po czasie przebywania roztworu wynoszącym 2–10 godzin, roztwór jest odprowadzany.
• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, cztery razy dziennie.

Automatyzowana dializa otrzewnowa (APD)
W tej dializie stosuje się systemy podawania sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków odbywa się automatycznie przez urządzenie w nocy.

• Dorośli: typowe dawkowanie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia wynosi 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy. Wprowadzić balance wyłącznie do jamy otrzewnowej.

Stosuj balance tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a pojemnik nie jest uszkodzony.
balance występuje w postaci worka dwukomorowego. Przed użyciem roztwory zawarte w dwóch komorach należy wymieszać zgodnie z opisem.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
System stay • safe do ambulatoryjnej trwającej dializy otrzewnowej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia do ogrzewania worków. Czas ogrzewania worków o objętości 2 000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi wskazowo 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka z powodu ryzyka lokalnego przegrzania.
Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę do podgrzewania (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worki i zewnętrznego opakowania, integralność szwu).
Umieścić workę na sztywnej powierzchni. Otworzyć zewnętrzne opakowanie worki oraz opakowanie zatyczki do dezynfekcji. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Zwinąć workę, opartą na folii osłonowej, od jednej z górnych krawędzi, aż do otwarcia się środkowego zgrzewu termicznego. Roztwory zawarte w dwóch komorach mieszają się automatycznie. Następnie zwinąć workę od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia dolnego, trójkątnego zgrzewu. Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy otworzyły się całkowicie.
Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worka nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze drążka do wieszania worków, rozwiń rurkę wlewu z worka zawierającego roztwór i umieść PŁYTKĘ w organizerze. Po rozwinieciu rurki worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze drążka do wieszania worków. Umieść adapter do katetera w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim wolnym gnieździe. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z PŁYTKI. Podłącz adapter do katetera do PŁYTKI.

3. Drenaż

Otworzyć złącz zacisk na przedłużeniu. Rozpoczyna się drenaż. Pozycja 

4. Przemywanie

Po zakończeniu przemywania przepuścić świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund).
Pozycja 

5. Infuzja

Rozpocząć infuzję, obracając przełącznik regulacyjny do pozycji 

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter do cewnika poprzez automatyczne włożenie PIN-u do łącznika cewnika.
Pozycja 

7. Odłączenie

Zdejmij osłonę ochronną z nowej nakrętki dezynfekcyjnej i przykręć ją do starej nakrętki.
Zdejmij adapter do katetera z PŁYTKI i przykręć go do nowej nakrętki dezynfekcyjnej.

8. Zamknięcie DISCO

Zamknij DISCO za pomocą otwartej końcówki użytego korka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawym otworze organizera.

9. Sprawdzić przezroczystość i wagę odpływu dializatu oraz przystąpić do jego utylizacji, jeśli jest on klarowny. System sleep•safe do automatycznej dializy opłucnowej (APD)
   Podczas automatycznej dializy opłucnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.

System sleep•safe 3.000 ml

1. Przygotowanie roztworu: zobacz system stay•safe

2. Odkręcić wąż wlewu worka.
3. Usunąć osłonę ochronną.

4. Wprowadzić konektor worka do odpowiedniego gniazda na urządzeniu sleep•safe.

5. Miska jest teraz gotowa do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę zawierający roztwór (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania, integralność zgrzewu). Umieścić worek na twardej powierzchni. Otworzyć osłonę ochronną worka. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozwinąć środkowy zgrzew i łącznik worka. Zwinąć worek, opierając go na osłonie ochronnej, od końca przekątnej w kierunku łącznika worka. Środkowy zgrzew będzie teraz otwarty. Kontynuować, aż otworzy się zgrzew komory mniejszej. Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy otworzyły się całkowicie. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

2. – 5.: patrz system sleep•safe 3.000 ml

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5.000 ml i 6.0.000 ml

2. Usunąć osłonę ochronną łącznika z linii połączeniowej
3. Połączyć linie z workiem
4. Przerwać wewnętrzne zamknięcie, zginając linię i PIN o więcej niż 90° z obu stron
5. Worek jest teraz gotowy do użycia
Każdy worek z roztworem należy użyć tylko raz, a każdy pozostały po użyciu roztwór należy usunąć.
Po odpowiednim szkoleniu, balance może być stosowany niezależnie w domu pacjenta. Dlatego należy upewnić się, że wszystkie kroki zostały zrozumiane podczas szkolenia, jak również konieczne jest ścisłe przestrzeganie odpowiednich warunków higieny podczas wymian worków.
Należy zawsze sprawdzać ewentualną zmętniałość odpływu dializatu. Zobacz punkt 2.
Jeśli użyje się więcej balance niż należy
Jeśli do jamy otrzewnowej wprowadzono nadmiar roztworu, nadmiar ten można łatwo odpompować. Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do odwodnienia i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Jeśli zapomni się użyć balance
Należy starać się osiągnąć całkowitą objętość dializatu przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć możliwych zagrożeń dla zdrowia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie w wyniku leczenia dializą
otrzewnową:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym dylemem, bólem brzucha, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem lub w bardzo rzadkich przypadkach zakażeniem krwi. W takich przypadkach należy pokazać worek z płynem dializacyjnym lekarzowi
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż całej jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu płynu, strupach
• przepuklina ściany brzusznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnością lub odpływem dylemu
• uczucie wzdęcia lub napełnienia jamy brzusznej
• ból w okolicy barku Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• biegunka
• zaparcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zakażenie krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• uczucie złego samopoczucia
• włóknienie otrzewnej w postaci tzw. stwardnienia otoczającego (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), możliwe objawy to ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy stosuje się balance:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom cukru we krwi,
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi,
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, niskim ciśnieniu krwi, przyspieszonym tętnie
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi oraz trudnościach w oddychaniu
• zawroty głowy Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadczynność gruczołów przytarczyc, prowadząca do możliwych zaburzeń kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać balance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C.
Roztwór gotowy do użycia należy zastosować natychmiast, a w każdym razie nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera balance
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu:
Wapń chlorek dwuwodny 0,1838 g
Sód chlorek 5,640 g
Roztwór sodu (S)-laktanu 7,85 g
(3,925 g bezwodnego sodu (S)-laktanu)
Magnez chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 46,75 g
(42,5 g bezwodnej glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l laktanu i 235,8 mmol/l glukozy.
Substancjami pomocniczymi są: woda do preparatów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy, sód wodorotlenek i sód wodorowęglan.
Opis wyglądu balance i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 509 mOsm/l, pH to ok. 7,0.
balance jest dostępny w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera alkaliczny roztwór sodu laktanu, a druga kwaśny roztwór elektrolitowy zawierający glukozę.
balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Włochy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującą nazwą:
Zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej
Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującą nazwą:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % glukozy i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Ulotka: informacja dla użytkownika

roztwór do dializy otrzewnowej zawierający glukozę 2,3%, wapń 1,25 mmol/l

Należy dokładnie zapoznać się z niniejszym ulotką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest balance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest balance i do czego służy

balance służy do oczyszczania krwi przez otrzewienie u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem balance

Nie należy stosować balance 2,3% glukoza, 1,25 mmol/l wapń:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli występuje zaburzenie metabolizmu znane jako kwasica mlekowa

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać, jeśli występują następujące stany: zaburzenia w obszarze brzusznym, takie jak:

• zabiegi chirurgiczne lub urazy brzucha,
• oparzenia,
• rozległe stany zapalne ściany brzusznej,
• zapalenie otrzewnej,
• niegojące się rany z ropą,
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa,
• nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
• choroby zapalne jelit,
• obturacja jelit,
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• zakażenie krwi spowodowane przez bakterie,
• bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi,
• w przypadkach nagromadzenia się toksyn moczanowych we krwi, których nie można usunąć za pomocą dializy,
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zapewnić odpowiedniego przyjmowania pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli przysadki przytarczyczne są nadaktywne. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D,
• jeśli stężenie wapnia jest zbyt niskie. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D lub stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia,
• jeśli wystąpiła ciężka utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i/lub biegunką,
• jeśli występują powiększone nerki (nerki wielotorbielowate),
• jeśli występuje zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnym płynie dializacyjnym i/lub bólu brzucha. Pokazać worek z płynem dializacyjnym lekarzowi,
• jeśli występuje ciężki ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne. Podczas dializy otrzewnowej może dochodzić do utrata białek i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Aby uniknąć zaburzeń, zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację.

Lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Ze względu na wysokie stężenie glukozy, balance 2,3% glukoza, 1,25 mmol/l wapń należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarską.

Inne leki i balance

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie innych leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w chorobach serca, takich jak doustna cyfogenina. Lekarz będzie kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania,
• leków zwiększających wydalenie moczu, takich jak diuretyki,
• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki dobowej insuliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. balance można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

balance nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować balance

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.
W przypadku odczuwania naprężenia w okolicy brzucha lekarz może zmniejszyć objętość.
Niezmieniona ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

• Dorośli: typowa dawka to 2 000–3 000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek. Po czasie przebywania 2–10 godzin roztwór jest odprowadzany.
• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, cztery razy dziennie.
Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się systemy podawania sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w nocy.

• Dorośli: typowe zalecenie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w nocy.

Wprowadzaj balance wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj balance tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
balance jest dostarczany w worku o dwóch komorach. Przed użyciem roztwory zawarte w obu komorach należy wymieszać zgodnie z opisem.
Instrukcje dotyczące użytkowania
System stay•safe do niezmienionej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia do ogrzewania worków. Czas ogrzewania worków o objętości 2 000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania.
Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę do podgrzewania (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka oraz zewnętrznej osłony, integralność szwu). Umieścić worek na powierzchni twardej. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka oraz opakowanie zatyczki do dezynfekcji. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwinąć worek, oparty na folii osłony ochronnej, od jednej z górnych krawędzi, aż do otwarcia się środkowego zgrzewu termicznego. Roztwory zawarte w dwóch komorach mieszają się automatycznie. Następnie zwinąć worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia dolnego, trójkątnego zgrzewu. Sprawdzić, czy wszystkie szwy całkowicie się otworzyły. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze drążka do wieszania worków, odwiń wąż infuzyjny worka z roztworem i umieść DYSK w organizerze. Po odwinieciu węża worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze drążka do wieszania worków. Umieść adapter do kaniuli w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim wolnym gnieździe. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z DYSKU. Podłącz adapter do kaniuli do DYSKU.

3. Drenaż

Otworzyć złącz z przełożenia. Rozpoczyna się drenaż. Pozycja 

4. Przemywanie

Po zakończeniu przemywania przepuścić świeży roztwór do worka do odpływu (około 5 sekund).
Pozycja 

6. Infuzja

Rozpocząć infuzję, obracając przełącznik sterujący do pozycji 

9. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter do kateteru poprzez automatyczne włożenie PIN-u do złącza kateteru.
Pozycja 

10. Odłączanie

Zdejmij osłonę ochronną z nowego korka dezynfekcyjnego i przykręć go do starego złącza.
Zdejmij adapter do katetera z DYSKU i przykręć go do nowego korka dezynfekcyjnego.

11. Zamknięcie DISCO

Zamknij DISCO za pomocą odkrytego końca użytego kapturka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawym otworze organizera.

10. Sprawdzić przejrzystość i wagę odpływu dializatu oraz prowadzić do utylizacji, jeśli jest on klarowny. System sleep•safe do automatycznej dializy otnej (APD) Podczas automatycznej dializy otniej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.

System sleep•safe 3.000 ml

6. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe

7. Odkręcić wąż wlewu worka.
8. Usunąć ochronny kapturek.

9. Wprowadzić konektor worka do odpowiednich gniazd na urządzeniu sleep•safe.

10. Worka jest teraz gotowa do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę zawierającą roztwór (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu,
brak uszkodzeń worka i zewnętrznej osłony, integralność szwu).
Umieścić worek na sztywnej powierzchni. Otworzyć osłonę ochronną worka. Umyć
ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Rozciągnąć środkowy szew i złącze worka.
Zwinąć worek, opierając go na osłonie ochronnej, od końca przekątnej w kierunku złącza
worka. Środkowy szew będzie teraz otwarty. Kontynuować aż do otwarcia się szwu komory
mniejszej. Sprawdzić, czy wszystkie szwy otworzyły się całkowicie. Sprawdzić,
czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

2. – 5.: patrz system sleep•safe 3.000 ml

System Safe • Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany
przez urządzenie.

6. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

7. Usunąć ochronny kaptur z złącza z linii łączącej
8. Połączyć linie z workiem
9. Przerwać wewnętrzną blokadę, zginając rurkę i PIN o więcej niż 90° z obu stron
10. Worek jest teraz gotowy do użycia
Każdy worek z roztworem należy użyć tylko jeden raz, a każdy pozostały roztwór niezużyty
należy usunąć.
Po odpowiednim szkoleniu, balance może być stosowany niezależnie w domu.
Z tego powodu należy upewnić się, że każdy etap został zrozumiany podczas szkolenia,
a także że ściśle przestrzega się odpowiednich zasad higieny podczas wymiany worków.
Zawsze należy sprawdzać ewentualne zmętnienie odpływowego roztworu dializacyjnego. Zobacz punkt 2
Jeśli użyje się więcej balance niż należy
Jeśli nadmiar roztworu zostanie wprowadzony do jamy otrzewnowej, nadmiar można łatwo odpompować.
Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić
do odwodnienia i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Jeśli zapomni się użyć balance
Należy dążyć do osiągnięcia całkowitej objętości przepisanego roztworu dializacyjnego w ciągu 24 godzin,
aby uniknąć możliwych zagrożeń dla zdrowia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Następujące działania niepożądane mogą występować ogólnie po leczeniu dializą otrzewnową:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, wskazane przez obecność mętnego płynu dializacyjnego, ból brzucha, gorączkę, niedobre samopoczucie lub w bardzo rzadkich przypadkach zakażenie krwi. W takich przypadkach należy pokazać worek z płynem dializacyjnym lekarzowi
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż całej długości cewnika, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu płynu, strupach
• przepuklina ściany brzusznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnikiem lub opróżnianiem płynu dializacyjnego
• uczucie wzdęcia lub pełności brzucha
• ból w ramionach

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zakażenie krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• uczucie niedobrego samopoczucia
• włóknienie otrzewnej typu „otaczającego” (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), możliwe objawy to ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy stosowany jest balance:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, niskim ciśnieniu krwi, przyspieszonym tętnie
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się płynu w tkankach i płucach, podwyższonym ciśnieniu krwi oraz trudnościach w oddychaniu
• zawroty głowy

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadczynność gruczołów przytarczycznych, prowadząca do możliwych zaburzeń kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać balance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4 °C.
Gotowego roztworu należy użyć natychmiast, a w każdym razie nie później niż w ciągu 24 godzin od chwili przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera balance
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu:
Wapń chlorek dwuwodny 0,1838 g
Sód chlorek 5,640 g
Roztwór sodu (S)-laktanu 7,85 g
(3,925 g sodu (S)-laktanu)
Magnez chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 25,0 g
(22,73 g glukozy bezwodnej)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35
mmol/l laktanu i 126,1 mmol/l glukozy.
Substancjami pomocniczymi są: woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych, kwas chlorowodorowy, sód wodorotlenek i sód wodoropotasowy.
Opis wyglądu balance i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 399 mOsm/l, pH to około 7,0.
balance jest dostępny w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający sodu laktan, a druga kwaśny roztwór elektrolitowy zawierający glukozę.
balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Włochy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
Zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej
Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % glukozy i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Ulotka: informacje dla użytkownika

roztwór do dializy otrzewnowej zawierający glukozę 1,5%, wapń 1,25 mmol/l

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest balance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzygnięciem balance
3. Jak stosować balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest balance i do czego służy

balance jest stosowany do oczyszczania krwi przez otrzewnie u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w końcowym stadium. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem balance

Nie należy stosować balance 1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia:

• Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• Jeśli ma znany zaburzenie metabolizmu zwane kwasica mleczanowa

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać, jeśli występują zmiany w okolicy brzusznej, takie jak:
operacje chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej,
oparzenia,
rozległe stany zapalne ściany brzusznej,
zapalenie otrzewnej,
niezagojające się rany wydzielające wydzieliny,
hernie pępkowe, pachwinowe lub przeponowe,
nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
choroby zapalne jelit,
zatorowość jelit,
choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
zakażenie krwi bakteriami,
bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi,
w przypadkach gromadzenia się toksyn moczanowych we krwi, których nie można usunąć za pomocą dializy,
ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli gruczoły przytarczyczne są nadaktywne. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D,
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D lub stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia;
• jeśli wystąpiła ciężka utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i/lub biegunką,
• jeśli ma powiększone nerki (nerki wielotorbielowate),
• jeśli występuje zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnym płynie dializacyjnym i/lub bólu brzucha. Pokazać lekarzowi worek zawierający płyn dializacyjny.
• • jeśli występuje ciężki ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej torebkowej, powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Podczas dializy otrzewnowej może dojść do utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby uniknąć zaburzeń, zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację.
Lekarz będzie kontrolować poziom elektrolitów (soli), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Inne leki i balance
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie innych leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w schorzeniach serca, takich jak digoksyna. Lekarz będzie kontrolować poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania.
• leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki,
• leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom glukozy we krwi należy kontrolować regularnie. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dziennej dawki insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania balance u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W czasie ciąży lub karmienia piersią balance można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
balance nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować balance

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, objętość roztworu oraz czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej.
Jeśli odczuwa Pan/Pani naprężenie w okolicy brzusznej, lekarz może zmniejszyć objętość.
Peritonealna dializa ciągła ambulatoryjna (CAPD)

• Dorośli: typowa dawka to 2 000 – 3 000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po czasie przebywania roztworu wynoszącym 2–10 godzin, roztwór jest odprowadzany.
• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, cztery razy dziennie.

Automatyzowana peritonealna dializa (APD)
Do tej dializy stosuje się systemy podawania sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy.

• Dorośli: typowe dawkowanie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, z 3–10 wymianami w ciągu nocy i czasem podłączenia do urządzenia wynoszącym 8–10 godzin, oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wprowadzaj balance wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj balance tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
balance jest dostarczany w formie worka o dwóch komorach. Przed użyciem roztwory zawarte w obu komorach należy wymieszać zgodnie z opisem.

Instrukcja obsługi

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Najpierw należy ogrzać worka zawierającego roztwór do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia do ogrzewania worków. Czas ogrzewania worków o pojemności 2 000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia do ogrzewania worków.
Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka z powodu ryzyka lokalnego przegrzania.
Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę z podgrzewanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka oraz zewnętrznej folii, integralność zgrzewów). Położyć worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną folię worka oraz opakowanie zatyczki do dezynfekcji. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwinąć worek, opierając go na folii osłonowej, od jednego z górnych brzegów, aż do całkowitego otwarcia się środkowego zgrzewu termicznego. Roztwory znajdujące się w obu komorach mieszają się automatycznie. Następnie zwinąć worek od górnego brzegu, aż do całkowitego otwarcia się dolnego, trójkątnego zgrzewu. Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy otworzyły się całkowicie. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty oraz że worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze statywu na worki, odwiń wężyk infuzyjny worka z roztworem i umieść DYSK w organizerze. Po odwinieciu wężyka worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze statywu na worki. Umieść adapter do cewnika w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim wolnym gnieździe. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z DYSKU. Połącz adapter do cewnika z DYSKIEM.
3. Odpływ
Otwórz złączkę (clamp) na przedłużaczu. Rozpoczyna się odpływ. Pozycja 

4. Przemywanie

Po zakończeniu przemywania przepuścić świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund).
Pozycja 

7. Infuzja

Rozpocząć infuzję, obracając przełącznik sterujący do pozycji 

12. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknij adapter kaniulowy poprzez automatyczne włożenie PIN-u do złącza kaniuli. Pozycja 

13. Odłączanie

Zdejmij osłonę ochronną z nowego zatyczki do dezynfekcji i przykręć ją do starej zatyczki.
Zdejmij adapter do kateteryzacji z DISCO i przykręć go do nowej zatyczki do dezynfekcji.

14. Zamknięcie dysku

Zamknij dysk za pomocą otwartej części użytego korka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawym otworze organizera.

11. Sprawdzić przezroczystość i wagę odpływu dializatu oraz usunąć go, jeśli jest klarowny. System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany przez urządzenie.
System sleep•safe 3.000 ml

11. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
12. Rozwinąć wąż doprowadzający z worka.
13. Usunąć osłonę ochronną.
14. Wprowadzić złączkę worka do odpowiedniego gniazda na urządzeniu sleep•safe.
15. Wórek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę zawierający roztwór (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu,
brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania, integralność szwu).
Umieścić worek na sztywnej powierzchni. Otworzyć osłonę ochronną worka. Umyć ręce
za pomocą środka przeciwbakteryjnego. Rozwinąć środkowy szew i złącze worka.
Zwinąć worek, opierając go na osłonie ochronnej, od końca przekątnej w kierunku złączu
worka. Środkowy szew będzie teraz otwarty. Kontynuować aż do otwarcia szwu małej komory.
Sprawdzić, czy wszystkie szwy otworzyły się całkowicie. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty
i czy worek nie ma wycieków.

2. – 5.: patrz system sleep•safe 3.000 ml

System Safe • Lock do automatycznej dializy otnoskowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otnoskowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany
przez urządzenie.

11. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5.000 ml i 6.000 ml

12. Usunąć ochronny kaptur z złączem linii połączeniowej
13. Połączyć linie z workiem
14. Przerwać wewnętrzną blokadę, zginając rurkę i PIN o więcej niż 90° z obu stron
15. Worek jest teraz gotowy do użycia
Każdy worek z roztworem należy użyć tylko raz, a każdy pozostały, niewykorzystany roztwór
należy usunąć.
Po odpowiednim szkoleniu, balance może być stosowany niezależnie w domu pacjenta.
Dlatego należy upewnić się, że każdy etap został zrozumiany podczas szkolenia, jak również
że ściśle przestrzega się odpowiednich zasad higieny podczas wymiany worków.
Zawsze należy sprawdzić, czy odpływający dializat nie jest zmętniały. Zobacz punkt 2.

Jeśli zastosuje się więcej balance niż należy
Jeśli nadmiar roztworu został wprowadzony do jamy otnoskowej, nadmiar można łatwo odpłynąć.
Jeśli użyto zbyt wielu worków, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić
do odwodnienia i/lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Jeśli zapomni się zastosować balance
Należy dążyć do osiągnięcia całkowitej objętości przepisanego dializatu w ciągu 24 godzin,
aby uniknąć możliwych zagrożeń dla zdrowia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

6. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie w wyniku leczenia dializą otrzewnową:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej objawiające się obecnością mętnego płynu dializacyjnego, bólem brzucha, gorączką, ogólnym niedowoleństwem lub w bardzo rzadkich przypadkach zatruciem krwi. W takich przypadkach należy pokazać opakowanie z płynem dializacyjnym lekarzowi.
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż całej jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, łzawieniu, strupach
• przepuklina ściany brzusznej

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewaniem lub odprowadzaniem płynu dializacyjnego
• uczucie wzdęcia lub pełności brzucha
• ból w okolicy barku

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zatrucie krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• uczucie niedowoleństwa
• włóknienie otrzewnej w postaci opaskowej (sclerosi peritoneale incapsulante), możliwe objawy to ból brzucha, napięcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy stosowany jest balance:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała, niskim ciśnieniu krwi, przyspieszonym tętnie
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, rozpoznawalny po gromadzeniu się płynu w tkankach i płucach, wysokim ciśnieniu krwi oraz trudnościach w oddychaniu
• zawroty głowy

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadczynność przytarczyc prowadząca do możliwych zaburzeń kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek balance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C.
Gotowego roztworu należy użyć natychmiast, a w każdym razie nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera balance
Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to:
Wapń chlorku dwuwodny 0,1838 g
Chlorek sodu 5,640 g
Roztwór sodu (S)-laktanu 7,85 g
(3,925 g sodu (S)-laktanu)
Magnezu chlorku sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 16,5 g
(15,0 g glukozy bezwodnej)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l laktanu i 83,2 mmol/l glukozy.
Substancjami pomocniczymi są: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz wodorowęglan sodu.
Opis wyglądu balance i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 356 mOsm/l, pH to ok. 7,0.
balance jest dostępny w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający sodu laktan, a druga – kwaśny roztwór elektrolitowy zawierający glukozę.
balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Włochy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
Zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej
Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującą nazwą:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo