Balance

Folleto informativo: información para el usuario

balance 4,25% glucosa, 1,25 mmol/l calcio, solución para diálisis peritoneal

Lea todo este folleto informativo antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto informativo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es balance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar balance
3. Cómo usar balance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar balance
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es balance y para qué sirve

balance se utiliza para la depuración de la sangre a través del peritoneo en pacientes afectados de
insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar balance

No utilice balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo
• Si padece de reducción de líquidos corporales
• Si padece hipotensión
• Si tiene un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe realizarse si padece: alteraciones en la región abdominal tales como:
intervenciones quirúrgicas o lesiones abdominales,
quemaduras,
afecciones inflamatorias extensas de la pared abdominal,
inflamación del peritoneo,
heridas con supuración que no cicatrizan,
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
tumores en el abdomen o en el intestino,
enfermedades inflamatorias intestinales,
obstrucción intestinal,
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
intoxicación de la sangre causada por bacterias,
niveles muy elevados de lípidos en la sangre,
en casos de acumulación de toxinas urémicas en la sangre cuya eliminación no pueda realizarse
mediante la diálisis,
malnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de
alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• si su glándula paratiroidea está hiperactiva. Podría ser necesaria la administración adicional de fijadores de fósforo que contengan calcio y/o vitamina D,
• si su nivel de calcio es demasiado bajo. Podría ser necesaria la administración adicional de fijadores de fósforo que contengan calcio y/o vitamina D o el uso de soluciones para diálisis peritoneal con mayor concentración de calcio,
• si ha tenido una pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• si padece riñones agrandados (riñones poliquísticos),
• si padece una inflamación del peritoneo, reconocible por un líquido de diálisis turbio y/o dolor abdominal. Muestre la bolsa que contiene el líquido de diálisis a su médico,
• si tiene dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

Durante la diálisis peritoneal puede producirse una pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para evitar desequilibrios, se recomienda una dieta adecuada o la ingesta de suplementos.
Su médico controlará sus niveles de electrolitos (sales), la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.
Debido a la elevada concentración de glucosa, balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio debe utilizarse con precaución y bajo control médico.

Otros medicamentos y balance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de otros medicamentos, su médico podría modificar sus dosis, especialmente en el caso de:

• medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina. Su médico controlará los niveles de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• medicamentos que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos,
• medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en sangre o insulina. Su glucemia debe controlarse regularmente. Los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de balance en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, puede utilizar balance solo si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
balance no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar balance

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

1. Preparación de la solución

Compruebe la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de
daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura).
Coloque la bolsa sobre una superficie rígida. Abra el envoltorio externo de la bolsa y el
envase del tapón desinfectante. Lávese las manos con un producto antibacteriano. Enrolle
la bolsa, apoyada sobre la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que
la soldadura térmica central se abra. Las soluciones contenidas en las dos cámaras se mezclan
automáticamente. A continuación, enrolle la bolsa desde el borde superior hasta que
la soldadura inferior triangular se abra completamente. Compruebe que todas las soldaduras
se hayan abierto por completo. Verifique que la solución sea límpida y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación de la bolsa de intercambio

Colgar la bolsa de solución en el orificio más alto del soporte para bolsas, desenrollar la línea de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISCO en el organizador. Tras desenrollar la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio más bajo del soporte para bolsas. Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Colocar el nuevo tapón desinfectante en el otro inserto libre. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISCO. Conectar el adaptador del catéter al DISCO.

3. Drenaje

Abrir la pinza en la prolongación. Comienza el drenaje. Posición 

4. Lavado

Al finalizar el lavado, hacer fluir la solución fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición 

5. Infusión

Comience la infusión girando el interruptor de control hacia la Posición 

6. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN en el conector del catéter. Posición 

7. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y enrósquelo en el viejo tapón. Retire el adaptador del catéter del DISCO y enrósquelo al nuevo tapón desinfectante.

8. Cierre del DISCO

Cerrar el DISCO con el extremo abierto de la tapa de desinfección usada, que permanece en el orificio derecho
del organizador.

9. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder al desecho si resulta claro. Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (APD) Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), el aparato calienta automáticamente la solución.

Sistema sleep•safe 3.000 ml

1. Preparación de la solución: ver sistema stay•safe

2. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.

4. Introducir el conector de la bolsa en los alojamientos correspondientes del equipo sleep•safe .

5. La bolsa ya está lista para usar con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

1. Preparación de la solución

Compruebe la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la
solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad
de la soldadura). Coloque la bolsa sobre una superficie rígida. Abra el envoltorio protector
de la bolsa. Lávese las manos con un producto antibacteriano. Extienda la soldadura
media y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa, apoyada sobre el envoltorio
protector, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura media
ahora quedará abierta. Continúe hasta que se abra la soldadura de la cámara pequeña.
Compruebe que todas las soldaduras se hayan abierto completamente. Verifique que la
solución sea clara y que la bolsa no presente fugas.

2. – 5.: véase sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe•Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente
por medio del equipo.

1. Preparación de la solución: véase sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

2. Retire la tapa protectora del conector de la línea de conexión
3. Conecte las líneas a la bolsa
4. Rompa el cierre interno doblando la línea y el PIN más de 90° en ambos sentidos
5. La bolsa ya está lista para su uso
Cada bolsa de solución debe utilizarse una sola vez, y todo residuo de solución no utilizado
debe eliminarse.
Tras una formación adecuada, balance puede utilizarse de forma independiente en el
domicilio del paciente. Por este motivo, es necesario verificar que cada paso haya sido comprendido
durante la formación, así como el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas adecuadas que deben aplicarse
durante el intercambio de bolsas.
Compruebe siempre la posible turbidez del dializado drenado. Véase apartado 2.
Si utiliza más balance de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, el excedente puede drenarse fácilmente.
Si ha utilizado demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que esto podría provocar estados de deshidratación y/o trastornos del equilibrio electrolítico.
Si olvida utilizar balance
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en las 24 horas, con el fin de evitar posibles
riesgos para la salud. En caso de dudas, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en general tras el tratamiento con diálisis peritoneal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo indicada por la presencia de un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. En estos casos, muestre al médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis
• inflamación de la piel en la zona de salida del catéter o a lo largo de toda su longitud, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, lagrimeo, costras
• hernia de la pared abdominal

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del dializado
• sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• dolor en los hombros
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• diarrea
• estreñimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• intoxicación de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• sensación de malestar
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se utiliza balance:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre
• aumento del peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• déficit de calcio
• niveles excesivamente bajos de líquidos corporales, reconocibles por una pérdida rápida de peso, presión sanguínea baja y pulso rápido
• niveles excesivamente altos de líquidos corporales, reconocibles por acumulación de líquido en los tejidos y en los pulmones, presión sanguínea alta y dificultad respiratoria
• mareos
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hiperactividad de la glándula paratiroidea que puede provocar posibles trastornos óseos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar balance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de un máximo de
24 horas desde la mezcla.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene balance
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g
Cloruro sódico 5,640 g
Solución de lactato de sodio (S)-lactato 7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio (S)-lactato)
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 46,75 g
(42,5 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos son equivalentes a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35
mmol/l de lactato y 235,8 mmol/l de glucosa.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y
bicarbonato sódico.
Descripción del aspecto de balance y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 509 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,0.
balance está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de
lactato sódico mientras que la otra contiene la solución electrolítica ácida con glucosa.
balance está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
Véase la última página del prospecto multilingüe
Última página del prospecto multilingüe:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Prospecto: información para el usuario

balance glucosa al 2,3 %, calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es balance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar balance
3. Cómo usar balance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar balance
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es balance y para qué sirve

balance se utiliza para la depuración de la sangre a través del peritoneo en pacientes afectados por
insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar balance

No use balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo
• Si padece un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted padece: alteraciones en la región abdominal tales como: intervenciones quirúrgicas o lesiones abdominales,
quemaduras,
afecciones inflamatorias extensas de la pared abdominal,
inflamación del peritoneo,
heridas supurantes que no cicatrizan,
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
tumores en el abdomen o en el intestino,
enfermedades inflamatorias intestinales,
obstrucción intestinal,
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
intoxicación de la sangre causada por bacterias,
niveles muy elevados de lípidos en sangre,
en casos de acumulación de toxinas urémicas en sangre cuya eliminación no pueda realizarse mediante diálisis,
desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico

• si su glándula paratiroidea está hiperactiva. Podría ser necesaria la administración adicional de quelantes del fósforo que contengan calcio y/o vitamina D,
• si su nivel de calcio es demasiado bajo. Podría ser necesaria la administración adicional de quelantes del fósforo que contengan calcio y/o vitamina D, o el uso de soluciones para diálisis peritoneal con mayor concentración de calcio;
• si ha tenido una pérdida grave de electrolitos (sales) debido a vómitos y/o diarrea,
• si padece riñones agrandados (riñones policísticos),
• si padece una inflamación del peritoneo, reconocible por el líquido de diálisis turbio y/o dolor abdominal. Muestre la bolsa con el líquido de diálisis a su médico.
• si tiene dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal. Durante la diálisis peritoneal puede producirse una pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para evitar desequilibrios, se recomienda una dieta adecuada o la ingesta de suplementos.

Su médico controlará sus niveles de electrolitos (sales), la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.
Debido a la elevada concentración de glucosa, balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio debe usarse con precaución y bajo control médico.

Otros medicamentos y balance

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de otros medicamentos, su médico podría tener que ajustar su dosis, especialmente en los casos de:

• medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina. Su médico controlará los niveles de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• medicamentos que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos.
• medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en sangre o insulina. Su glucemia debe controlarse regularmente. Los pacientes diabéticos podrían necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de balance en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Si usted está embarazada o en período de lactancia, solo podrá utilizar balance si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

balance no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar balance

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, limpieza de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura). Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio externo de la bolsa y el envase del tapón desinfectante. Lavarse las manos con un producto antibacteriano. Enrollar la bolsa, apoyada sobre la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que la soldadura térmica central se abra. Las soluciones contenidas en las dos cámaras se mezclan automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura inferior triangular se abra completamente. Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto por completo. Verificar que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación de la bolsa de intercambio

Colgar la bolsa de solución en el orificio más alto del soporte para bolsas, desenrollar la línea de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISCO en el organizador. Después de desenrollar la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio más bajo del soporte para bolsas. Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Colocar el nuevo tapón desinfectante en el otro inserto libre. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISCO. Conectar el adaptador del catéter al DISCO.

3. Drenaje

Abrir la clamp en la prolongación. Comienza el drenaje. Posición 

4. Lavado

Al final del lavado, hacer fluir la solución fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición 

6. Infusión

Iniciar la infusión girando el interruptor de control hacia la Posición 

9. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN en el conector del catéter. Posición 

10. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y enrósquelo en el tapón
viejo. Retire el adaptador del catéter del DISCO y enrósquelo al nuevo tapón de
desinfección.

11. Cierre del DISCO

Cerrar el DISCO con el extremo abierto del tapón de desinfección usado, que permanece en el orificio derecho
del organizador.

10. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder a su desecho si resulta claro. Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (APD) Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD) la solución es calentada automáticamente por el equipo.

Sistema sleep•safe 3.000 ml

6. Preparación de la solución: ver sistema stay•safe

7. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
8. Retirar la tapa protectora.

9. Introducir el conector de la bolsa en los orificios correspondientes del equipo sleep•safe.

10. La bolsa ya está lista para usar con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución,
ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio protector de la bolsa. Lavarse las
manos con un producto antibacteriano. Desplegar la soldadura media y el conector de la bolsa.
Enrollar la bolsa, apoyada sobre el envoltorio protector, desde el extremo de la diagonal hacia el conector
de la bolsa. La soldadura media quedará ahora abierta. Continuar hasta que se abra la soldadura de la
cámara pequeña. Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente. Comprobar
que la solución sea límpida y que la bolsa no presente fugas.

2. – 5.: ver sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe • Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente
por medio del equipo.

6. Preparación de la solución: ver sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

7. Retirar la tapa protectora del conector de la línea de conexión
8. Conectar las líneas a la bolsa
9. Romper el cierre interno doblando la línea y el PIN más de 90° en ambos sentidos
10. La bolsa ya está lista para su uso
Cada bolsa de solución debe utilizarse una sola vez, y todo residuo de solución no utilizada debe
desecharse.
Tras una adecuada formación, balance puede utilizarse de forma independiente en el
domicilio del paciente. Por este motivo, es necesario verificar que cada paso haya sido comprendido
durante la formación, así como el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas adecuadas que deben aplicarse durante el intercambio de bolsas.
Comprobar siempre la posible turbidez del dializado drenado. Ver apartado 2.
Si utiliza más balance del que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, el excedente puede drenarse fácilmente.
Si ha utilizado demasiadas bolsas, debe contactar con su médico, ya que esto podría provocar estados de deshidratación y/o trastornos del equilibrio electrolítico.
Si olvida utilizar balance
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en las 24 horas, con el fin de evitar posibles
riesgos para la salud. En caso de dudas, consulte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en general tras el tratamiento con diálisis peritoneal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo indicada por la presencia de un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, septicemia. En estos casos, muestre al médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis
• inflamación de la piel en la zona de salida del catéter o a lo largo de toda la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, secreción líquida o costras
• hernia de la pared abdominal. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del dializado
• sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• dolor en los hombros

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• estreñimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• septicemia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• sensación de malestar
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza balance:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre
• aumento del peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• déficit de calcio
• niveles excesivamente bajos de líquidos corporales, reconocibles por una pérdida rápida de peso, presión arterial baja y pulso rápido
• niveles excesivamente altos de líquidos corporales, reconocibles por acumulación de líquido en los tejidos y en los pulmones, presión arterial alta y dificultad respiratoria
• mareos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperactividad de la glándula paratiroides que puede provocar posibles trastornos óseos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar balance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura inferior a 4 °C.
La solución preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente y, en todo caso, dentro de un máximo de
24 horas desde la mezcla.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene balance
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro de calcio dihidrato 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de lactato de sodio (S) 7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio (S))
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25,0 g
(22,73 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35
mmol/l de lactato y 126,1 mmol/l de glucosa.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y
bicarbonato de sodio.
Descripción del aspecto de balance y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 399 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,0.
balance está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de
lactato de sodio, mientras que la otra contiene la solución electrolítica ácida con glucosa.
balance está disponible en los siguientes sistemas aplicadores y envases:
stay•safe sleep•safe Safe***•***Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
Véase la última página del prospecto multilingüe
Última página del prospecto multilingüe:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Prospecto: información para el usuario

balance glucosa al 1,5 %, calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal

Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es balance y para qué sirve

balance se utiliza para la depuración de la sangre a través del peritoneo en pacientes con
insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar balance

No use balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l calcio:

• Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo
• Si padece un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece :
alteraciones en la región abdominal tales como:
intervenciones quirúrgicas o lesiones abdominales,
quemaduras,
afecciones inflamatorias extensas de la pared abdominal,
inflamación del peritoneo,
heridas con exudado que no cicatrizan,
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
tumores en el abdomen o en el intestino,
enfermedades inflamatorias intestinales,
obstrucción intestinal,
enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
intoxicación sanguínea causada por bacterias,
niveles muy elevados de lípidos en sangre,
en casos de acumulación de toxinas urémicas en sangre cuya eliminación no pueda realizarse mediante la diálisis,
desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de alimentos que contengan proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• si su glándula paratiroidea está hiperactiva. Podría ser necesaria la administración adicional de quelantes del fósforo que contengan calcio y/o vitamina D,
• si su nivel de calcio es demasiado bajo. Podría ser necesaria la administración adicional de quelantes del fósforo que contengan calcio y/o vitamina D, o el uso de soluciones para diálisis peritoneal con una concentración más alta de calcio;
• si ha tenido una pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• si padece riñones agrandados (riñones poliquísticos),
• si padece una inflamación del peritoneo, reconocible por el líquido de diálisis turbio y/o dolor abdominal. Muestre al médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis.
• • si tiene dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

Durante la diálisis peritoneal puede producirse una pérdida de proteínas y vitaminas solubles. Para evitar desequilibrios, se recomienda una dieta adecuada o la ingesta de suplementos.
Su médico controlará sus niveles de electrolitos (sales), la función renal, el peso corporal y el estado nutricional.

Otros medicamentos y balance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de otros medicamentos, su médico podría modificar sus dosis, especialmente en caso de:

• medicamentos para problemas cardíacos, tales como digoxina. El médico controlará los niveles de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• medicamentos que aumentan la excreción de orina, como los diuréticos,
• medicamentos orales que reducen el nivel de azúcar en sangre o insulina. Su glucemia debe controlarse regularmente. Los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de balance en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o amamantando, puede utilizar balance solo si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
balance no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar balance

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Instrucciones de uso

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
En primer lugar, calentar la bolsa que contiene la solución hasta alcanzar la temperatura corporal. Esta operación
debe realizarse utilizando un dispositivo calentador de bolsas específico. El tiempo de calentamiento para
bolsas de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es aproximadamente de 120 minutos. Informaciones
más amplias y detalladas están disponibles en el manual de instrucciones del dispositivo calentador de bolsas.
No utilizar el horno microondas para calentar la bolsa debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
Una vez calentada la solución, puede comenzar el intercambio de bolsas.

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura). Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio exterior de la bolsa y el envase del tapón desinfectante. Lavarse las manos con un producto antibacteriano. Enrollar la bolsa, apoyada sobre la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que la soldadura térmica central se abra. Las soluciones contenidas en las dos cámaras se mezclan automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura inferior triangular se abra completamente. Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto por completo. Verificar que la solución sea clara y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación de la bolsa de intercambio

Colgar la bolsa de solución en el orificio más alto del soporte para bolsas, desenrollar la línea
de infusión de la bolsa que contiene la solución y colocar el DISCO en el organizador. Después de
desenrollar la línea de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio más bajo
del soporte para bolsas. Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador.
Colocar el nuevo tapón de desinfección en el otro inserto libre. Desinfectar las manos y
retirar la tapa protectora del DISCO. Conectar el adaptador del catéter al DISCO.
3. Drenaje
Abrir la pinza (clamp) del tubo de prolongación. Comienza el drenaje. Posición 

4. Lavado

Al finalizar el lavado, hacer fluir la solución fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición 

7. Infusión

Iniciar la infusión girando el interruptor de control hacia la
posición 

12. Posición de seguridad

Cierre el adaptador del catéter mediante la inserción automática del PIN en el conector del catéter. Posición 

13. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón de desinfección y enrósquelo en el tapón
antiguo. Retire el adaptador del catéter del DISCO y enrósquelo al nuevo tapón de
desinfección.

14. Cierre del DISCO

Cerrar el DISCO con el extremo abierto de la tapa de desinfección usada, que queda en el orificio derecho
del organizador.

11. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder al desecho si resulta límpido. Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente
por el equipo.
Sistema sleep•safe 3.000 ml

11. Preparación de la solución: ver sistema stay•safe
12. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
13. Retirar la tapa protectora.
14. Introducir el conector de la bolsa en los alojamientos correspondientes del equipo sleep•safe.
15. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución,
ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio externo, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio protector de la bolsa. Lavarse las
manos con un producto antibacteriano. Extender la soldadura media y el conector de la bolsa.
Enrollar la bolsa, apoyada sobre el envoltorio protector, desde el extremo diagonal hacia el conector
de la bolsa. La soldadura media quedará ahora abierta. Continuar hasta que se abra la soldadura de
la cámara pequeña. Comprobar que todas las soldaduras se hayan abierto completamente. Verificar
que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. – 5.: ver sistema sleep•safe 3.000 ml

Sistema Safe • Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución es calentada automáticamente
por el equipo.

11. Preparación de la solución: ver sistema sleep•safe 5.000 ml y 6.000 ml

12. Retirar el tapón protector del conector de la línea de conexión
13. Conectar las líneas a la bolsa
14. Romper el cierre interno doblando la línea y el PIN más de 90° en ambas direcciones
15. La bolsa ya está lista para su uso
Cada bolsa de solución debe utilizarse únicamente una vez, y todo residuo de solución no utilizado
debe eliminarse.
Tras una adecuada formación, balance puede utilizarse de forma independiente en el domicilio del
paciente. Por este motivo, es necesario verificar que cada paso haya sido comprendido durante la
formación, así como el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas adecuadas que deben
aplicarse durante el intercambio de bolsas.
Comprobar siempre la posible turbidez del dializado drenado. Ver párrafo 2.
Si utiliza más balance de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, el exceso puede drenarse fácilmente.
Si ha utilizado demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que esto podría provocar estados de
deshidratación y/o alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Si olvida utilizar balance
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en las 24 horas, con el fin de evitar posibles
riesgos para la salud. En caso de dudas, consulte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

6. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en general tras el tratamiento con diálisis
peritoneal:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo indicada por la presencia de diálisis turbio, dolor abdominal, fiebre, malestar general o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. En estos casos, muestre a su médico la bolsa que contiene el líquido de diálisis.
• inflamación de la piel en la zona de salida del catéter o a lo largo de todo el trayecto del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, lagrimeo, costras
• hernia de la pared abdominal

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje del diálisis
• sensación de hinchazón o plenitud abdominal
• dolor en los hombros

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• estreñimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• intoxicación de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• sensación de malestar
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos síntomas posibles pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se utiliza balance:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre
• aumento de peso corporal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• déficit de calcio
• niveles excesivamente bajos de líquidos corporales, reconocibles por una pérdida de peso rápida, presión arterial baja y pulso rápido
• niveles excesivamente altos de líquidos corporales, reconocibles por acumulación de líquido en los tejidos y en los pulmones, presión arterial alta y dificultad respiratoria
• mareos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glándula paratiroides hiperactiva que puede provocar posibles trastornos óseos

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar balance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de un máximo de
24 horas desde la mezcla.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene balance
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g
Cloruro sódico 5,640 g
Solución de lactato de sodio (S)-lactato 7,85 g
(3,925 g de lactato de sodio (S)-lactato)
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 16,5 g
(15,0 g de glucosa anhidra)
Estas cantidades de principios activos son equivalentes a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35
mmol/l de lactato y 83,2 mmol/l de glucosa.
Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y
bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de balance y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 356 mOsm/l; el pH es aproximadamente 7,0.
balance se presenta en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de lactato de sodio, mientras que la otra contiene la solución electrolítica ácida con glucosa.
balance está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 ml 4 x 3.000 ml 2 x 5.000 ml
4 x 2.500 ml 2 x 5.000 ml 2 x 6.000 ml
4 x 3.000 ml 2 x 6.000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Italia

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
Véase la última página del prospecto multilingüe

Última página del prospecto multilingüe:
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con el siguiente nombre:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo