Баланс

Инструкция по применению: информация для пользователя

balance 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции по применению, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Баланс
3. Как применять Баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баланс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

Баланс используется для очищения крови через брюшину у пациентов с
хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очищения крови называется перитонеальный диализ.

2. Что следует знать перед применением Баланс

Не используйте Баланс 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:

• При очень низком уровне калия в крови
• При очень низком уровне кальция в крови
• При снижении объема жидкости в организме
• При гипотензии
• При наличии нарушения обмена веществ, известного как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен проводиться, если у Вас имеются: нарушения в области живота, такие как: хирургические вмешательства или травмы живота, ожоги, обширные воспалительные поражения брюшной стенки, воспаление брюшины (перитонит), незаживающие мокнущие раны, пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи, опухоли в брюшной полости или кишечнике, воспалительные заболевания кишечника, непроходимость кишечника, заболевания легких, особенно пневмония, сепсис (заражение крови бактериями), очень высокий уровень липидов в крови, в случаях накопления в крови уремических токсинов, которые невозможно удалить с помощью диализа, тяжелое истощение и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление пищи, содержащей белки.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас повышенная активность паращитовидных желез. Возможно, потребуется дополнительный прием фосфатсвязывающих средств, содержащих кальций и/или витамин D;
• если у Вас слишком низкий уровень кальция в крови. Возможно, потребуется дополнительный прием фосфатсвязывающих средств, содержащих кальций и/или витамин D, либо применение растворов для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция;
• если у Вас была тяжелая потеря электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи;
• если у Вас увеличенные почки (поликистоз почек);
• если у Вас возник перитонит, который можно распознать по мутной диализной жидкости и/или боли в животе. Покажите пакет с диализной жидкостью своему врачу;
• если у Вас сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может быть смертельно опасным.

Во время перитонеального диализа может наблюдаться потеря белков и растворимых витаминов. Во избежание нарушений рекомендуется адекватное питание или прием добавок.
Ваш врач будет контролировать уровень электролитов (солей) в крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.
Из-за высокой концентрации глюкозы Баланс 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция следует применять с осторожностью и под медицинским контролем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Баланс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие других препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

• препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигоксин. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры;
• препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики;
• препаратов, принимаемых внутрь, и инсулина, снижающих уровень сахара в крови. Уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных об использовании Баланса у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания. Вы можете использовать Баланс только в случае, если Ваш врач сочтет это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Баланс не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Баланс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, объем раствора, а также время пребывания в перитонеальной полости.
Если у вас возникнет ощущение напряжения в области живота, врач может уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: обычная доза составляет 2 000–3 000 мл раствора четыре раза в день с учётом массы тела и функции почек. После времени пребывания 2–10 часов раствор отводят.
• Детям: врач определит необходимый объём диализного раствора с учётом переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² ночью) площади поверхности тела четыре раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)
Для проведения этого диализа используются системы введения sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически аппаратом в ночное время.

• Взрослым: обычное назначение — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на обмен, 3–10 обменов в течение ночи, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
• Детям: объём на один обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи. Вводите balance исключительно в перитонеальную полость.

Применяйте balance только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
balance выпускается в виде пакета с двумя отсеками. Перед применением растворы, находящиеся в двух камерах, должны быть смешаны в соответствии с описанием.

Инструкции по применению
Система stay*•*safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Прежде всего нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Эту операцию следует проводить с использованием специального подогревающего устройства для пакетов. Время нагрева пакетов объёмом 2 000 мл при начальной температуре 22 °C составляет примерно 120 минут. Более подробная информация приведена в инструкции по эксплуатации подогревающего устройства.
Не используйте микроволновую печь для нагрева пакета из-за риска местного перегрева.
После нагрева раствора можно приступать к обмену пакетов.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей заглушки. Вымойте руки антисептическим средством.
Сверните пакет, лежащий на защитной плёнке упаковки, начиная с одного из верхних краёв, до тех пор, пока центральный термосварной шов не откроется. Растворы, содержащиеся в двух камерах, автоматически смешаются.
Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного шва. Убедитесь, что все швы полностью открылись.
Проверьте, что раствор прозрачный и пакет не имеет признаков утечки.

2. Подготовка системы для смены пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, раскрутите линию инфузии пакета, содержащего раствор, и поместите ДИСК в держатель. После раскручивания линии пакета для дренажа подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие стойки для пакетов. Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов держателя. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКА. Подключите адаптер катетера к ДИСКУ.

3. Дренаж

Откройте зажим на удлинителе. Начните дренаж. Положение 

4. Промывка

После окончания промывки пропустите свежий раствор в дренажный пакет (примерно 5 секунд).
Положение 

5. Инфузия

Начните инфузию, повернув регулирующий переключатель в положение 

6. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, автоматически вставив PIN-код в соединитель катетера. Положение 

7. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки и наверните её на
старую. Снимите адаптер катетера с ДИСКА и наверните его на новую дезинфицирующую крышку.

8. Закрытие диска

Закройте диск концом использованной дезинфицирующей крышки, оставшейся в правом отверстии органайзера.

9. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата и приступайте к его утилизации, если он прозрачный. Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается аппаратом.

Система sleep•safe 3,000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Раскрутите линию инфузии пакета.
3. Снимите защитный колпачок.

4. Вставьте коннектор пакета в соответствующие гнезда на аппарате sleep•safe.

5. Мешок теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте защитную упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Раскройте центральный шов и соединитель пакета. Сверните пакет, положив его на защитную упаковку, начиная с конца диагонали к соединителю пакета. Центральный шов при этом откроется. Продолжайте скручивание до тех пор, пока не откроется шов малой камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что из пакета не происходит утечка.

2. – 5.: см. систему sleep•safe 3.000 мл

Система Safe•Lock для автоматической перитонеальной диализной терапии (APD)
При автоматической перитонеальной диализной терапии (APD) раствор автоматически подогревается аппаратом.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии
3. Подключите линии к пакету
4. Разломите внутреннюю защёлку, согнув линию и PIN-элемент более чем на 90° с обеих сторон
5. Пакет теперь готов к использованию

Каждый пакет раствора должен использоваться только один раз, а остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
После соответствующего обучения препарат Баланс можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Поэтому необходимо убедиться, что все этапы были поняты во время обучения, а также строго соблюдаются надлежащие гигиенические условия при замене пакетов.
Всегда проверяйте наличие мутности в дренированном диализате. См. пункт 2.

Если Вы применили Баланс в большем количестве, чем нужно
Если в брюшную полость введено избыточное количество раствора, его избыток можно легко дренировать. Если Вы использовали слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к обезвоживанию и/или нарушениям электролитного баланса.

Если Вы забыли использовать Баланс
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать возможных рисков для здоровья. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать в целом в результате лечения с применением перитонеального диализа:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаление брюшины, проявляющееся мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, заражением крови. В таких случаях покажите мешок с диализатом Вашему врачу
• воспаление кожи в области выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями, корочками
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появится любой из этих побочных эффектов.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• проблемы с введением или отведением диализата

• ощущение вздутия или наполненности в животе

• боль в плечах
  Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• диарея

• запор

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• заражение крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• ощущение недомогания
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении balance:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• дефицит кальция

• чрезмерно низкий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрой потере массы тела, низкому артериальному давлению, учащённому пульсу

• чрезмерно высокий уровень жидкости в организме, который можно распознать по накоплению жидкости в тканях и лёгких, высокому артериальному давлению и затруднению дыхания

• головокружение
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперактивность паращитовидной железы, приводящая к возможным нарушениям костной ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Баланс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре ниже 4 °C.
Готовый к применению раствор следует использовать немедленно и в любом случае не позднее чем через
24 часа после смешивания.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Баланс
Активные вещества в 1 литре готового к применению раствора:
Хлорид кальция дигидрат 0,1838 г
Натрия хлорид 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 46,75 г
(42,5 г безводной глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид и натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида Баланс и состав упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 509 мОсм/л, pH около 7,0.
Баланс выпускается в виде двухкамерного пакета. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, другая — кислый электролитный раствор, содержащий глюкозу.
Баланс доступен в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Кремона), Италия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
См. последнюю страницу многоязычной инструкции
Последняя страница многоязычной инструкции:
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Инструкция по применению: информация для пользователя

Баланс 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Баланса
3. Как применять Баланс
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Баланса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

balance применяется для очищения крови через брюшину у пациентов с
хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови называется перитонеальный диализ.

2. Что следует знать перед применением Баланс

Не используйте balance 2,3% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:

• При очень низком уровне калия в крови
• При очень низком уровне кальция в крови
• При наличии у Вас нарушения обмена веществ, известного как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен проводиться, если у Вас имеются: изменения в брюшной области, такие как:
хирургические вмешательства или повреждения брюшной полости,
ожоги,
обширные воспалительные заболевания брюшной стенки,
воспаление брюшины (перитонит),
гнойные раны, не поддающиеся заживлению,
пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
опухоли в брюшной полости или кишечнике,
воспалительные заболевания кишечника,
кишечная непроходимость,
заболевания лёгких, особенно пневмония,
сепсис (отравление крови, вызванное бактериями),
очень высокий уровень липидов в крови,
в случаях накопления в крови уремических токсинов, которые невозможно удалить
с помощью диализа,
тяжёлая дистрофия и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление
белковой пищи.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас повышенная активность паращитовидной железы. Может потребоваться дополнительный приём фосфатсвязывающих средств, содержащих кальций, и/или витамин D;
• если у Вас уровень кальция слишком низок. Может потребоваться дополнительный приём фосфатсвязывающих средств, содержащих кальций, и/или витамин D, либо применение растворов для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция;
• если у Вас была тяжёлая потеря электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи;
• если у Вас увеличенные почки (поликистоз почек);
• если у Вас воспаление брюшины (перитонит), которое можно распознать по мутной диализной жидкости и/или боли в животе. Покажите пакет с диализной жидкостью своем游戏副本

3. Как применять Баланс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит способ, продолжительность и частоту применения, объем раствора и время пребывания в полости перитонея.
Если вы ощущаете напряжение в области живота, врач может уменьшить объем раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (САРD)

• Взрослые: обычной дозой является 2 000–3 000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек. После периода выдержки 2–10 часов раствор отводится.
• Дети: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматизированная перитонеальная диализ (АРD)
Для проведения этой диализной процедуры используются системы введения sleep•safe или Safe•Lock. Смена пакетов контролируется автоматически аппаратом в ночное время.

• Взрослые: обычным режимом является 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
• Дети: объем на один обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Вводите balance исключительно в полость перитонея.
Применяйте balance только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
balance поставляется в виде пакета с двумя отсеками. Перед применением растворы, находящиеся в двух камерах, должны быть смешаны, как указано ниже.

Инструкции по применению
Система stay•safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализ (САРD)

Прежде всего нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Эту операцию следует выполнять с помощью специального подогревающего устройства для пакетов. Время нагревания пакетов объемом 2 000 мл с начальной температурой 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Более подробную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации подогревающего устройства.

Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета из-за риска местного перегрева.
После нагревания раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей пробки. Тщательно вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, положив его на защитную плёнку внешней упаковки, начиная с одного из верхних краёв, до тех пор, пока центральный термосварной шов не откроется. Растворы, содержащиеся в двух камерах, автоматически смешаются. Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного шва. Убедитесь, что все швы полностью открылись. Проверьте, что раствор прозрачный и что из пакета не наблюдается утечка.

2. Подготовка системы для смены пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, расправьте линию
инфузии пакета, содержащего раствор, и поместите ДИСК в органайзер. После того как вы
расправите линию пакета для дренажа, подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие
стойки для пакетов. Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов органайзера.
Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём. Обработайте руки
антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКА. Подсоедините адаптер катетера к ДИСКУ.

3. Дренаж

Откройте зажим на удлинителе. Начните дренаж. Положение 

4. Промывка

После окончания промывки пропустите свежий раствор в дренажный мешок (примерно на 5 секунд).
Положение 

6. Инфузия

Начните инфузию, повернув регулятор в положение 

9. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, автоматически вставив PIN-код в соединитель катетера. Положение 

10. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой заглушки для дезинфекции и закрутите её на старую заглушку.
Снимите адаптер катетера с ДИСКА и закрутите его на новую заглушку для дезинфекции.

11. Закрытие ДИСКА

Закройте ДИСК открытой частью использованной крышки-обеззараживателя, оставшейся в правом отверстии органайзера.

10. Проверьте прозрачность и массу дренированного диализата и утилизируйте его, если он прозрачный. Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (APD). Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (APD) раствор автоматически подогревается аппаратом.

Система sleep•safe 3.000 мл

6. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

7. Раскатайте линию инфузии мешка.
8. Снимите защитный колпачок.

9. Вставьте соединитель мешка в соответствующие гнёзда на аппарате sleep•safe.

10. Сумка теперь готова к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте защитную упаковку пакета. Вымойте
руки антисептическим средством. Раскройте центральный шов и соединитель пакета.
Сверните пакет, положив его на защитную упаковку, от конца диагонали к соединителю
пакета. Центральный шов теперь будет открыт. Продолжайте до тех пор, пока не откроется
шов малой камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте,
что раствор прозрачный и что из пакета не происходит утечки.

2. – 5.: см. система sleep•safe 3.000 мл

Система Safe*•*Lock для автоматической перитонеальной диализ (APD)
При автоматической перитонеальной диализе (APD) раствор автоматически подогревается
аппаратурой.

6. Подготовка раствора: см. система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

7. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения
8. Подключите линии к пакету
9. Разломите внутреннюю защёлку, согнув линию и штифт более чем на 90° с обеих сторон
10. Пакет теперь готов к использованию
Каждый пакет раствора следует использовать только один раз, а остатки неиспользованного
раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат Баланс может применяться самостоятельно у
Вас дома. По этой причине необходимо убедиться, что все этапы были поняты во время
обучения, а также строго соблюдаются надлежащие гигиенические условия при смене пакетов.
Всегда проверяйте наличие мутности в дренируемом диализате. См. пункт 2.

Если Вы применили больше, чем нужно balance
Если в полость брюшной полости введено избыточное количество раствора, избыток можно
легко удалить путём дренирования. Если Вы использовали слишком много пакетов,
свяжитесь с Вашим врачом, поскольку это может привести к обезвоживанию и/или
нарушениям электролитного баланса.

Если Вы забыли использовать balance
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать
возможных рисков для здоровья. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с
Вашим врачом.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

5. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать в целом при лечении перитонеальным диализом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаление брюшины, проявляющееся мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, сепсисом. В таких случаях покажите флакон с диализатом Вашему врачу;
• воспаление кожи в области выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями, образованием корочек;
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появился любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• проблемы с введением или отведением диализата;
• ощущение вздутия или переполненности живота;
• боль в плечах.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• диарея;
• запор.

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• сепсис.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания;
• ощущение недомогания;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого — боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Баланс:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• дефицит кальция;
• чрезмерно низкий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрой потере массы тела, низкому артериальному давлению, учащённому пульсу;
• чрезмерно высокий уровень жидкости в организме, который можно распознать по отёкам тканей и в лёгких, повышенному артериальному давлению и затруднению дыхания;
• головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперфункция паращитовидной железы, приводящая к возможным нарушениям костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Баланс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый к применению раствор необходимо использовать немедленно и в любом случае не позднее чем через 24 часа после смешивания.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Баланс
Активные вещества в 1 литре готового раствора:
Хлорид кальция дигидрат 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г
(22,73 г безводной глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35
ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид и натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида Баланс и состав упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 399 мОсм/л, рН около 7,0.
Баланс выпускается в пакете с двумя камерами. В одной камере находится щелочной раствор лактата натрия, в другой — кислый электролитический раствор, содержащий глюкозу.
Баланс доступен в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe***•***Lock
4 x 2 000 мл 4 x 3 000 мл 2 x 5 000 мл
4 x 2 500 мл 2 x 5 000 мл 2 x 6 000 мл
4 x 3 000 мл 2 x 6 000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Кремона), Италия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующим названием:
См. последнюю страницу многоязычной инструкции
Последняя страница многоязычной инструкции:
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующим названием:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 2,3 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 2,3 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Инструкция по применению: информация для пользователя

Баланс 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Баланс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Баланса
3. Как применять Баланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баланс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Баланс и для чего он применяется

balance применяется для очистки крови через брюшину у пациентов с
хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очистки крови называется перитонеальный диализ.

2. Что нужно знать перед применением Баланс

Не используйте препарат balance 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:

• Если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• Если у Вас очень низкий уровень кальция в крови
• При наличии у Вас нарушения обмена веществ, известного как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен проводиться, если у Вас имеются
патологии в области живота, такие как:
хирургические вмешательства или травмы живота,
ожоги,
обширные воспалительные состояния брюшной стенки,
воспаление брюшины (перитонит),
гнойные раны, не поддающиеся заживлению,
пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
опухоли брюшной полости или кишечника,
воспалительные заболевания кишечника,
непроходимость кишечника,
заболевания лёгких, в частности пневмония,
сепсис, вызванный бактериями,
очень высокий уровень липидов в крови,
в случаях накопления уремических токсинов в крови, которые невозможно вывести с помощью диализа,
тяжёлое истощение и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление белка.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас повышенная активность паращитовидных желёз. Может потребоваться дополнительный приём препаратов, связывающих фосфаты и содержащих кальций и/или витамин D;
• если уровень кальция в Вашей крови слишком низок. Может потребоваться дополнительный приём препаратов, связывающих фосфаты и содержащих кальций и/или витамин D, либо применение растворов для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция;
• если у Вас была тяжёлая потеря электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи;
• если у Вас увеличенные почки (поликистоз почек);
• если у Вас воспаление брюшины (перитонит), которое можно распознать по мутной диализной жидкости и/или боли в животе. Покажите пакет с диализной жидкостью своему врачу;
• если у Вас сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным.

Во время перитонеального диализа может происходить потеря белков и водорастворимых витаминов. Во избежание нарушений рекомендуется сбалансированное питание или приём добавок.
Ваш врач будет контролировать уровень электролитов (солей) в крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и balance

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие других препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в следующих случаях:

• препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры;
• препараты, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики;
• препараты, принимаемые внутрь, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень глюкозы в крови необходимо регулярно контролировать. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данные об использовании balance у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Вы можете использовать balance только в случае, если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат balance не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Баланс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит способ, продолжительность и частоту применения, объем раствора и время нахождения его в полости перитонея.
Если вы ощущаете напряжение в области живота, врач может уменьшить объем раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (CAPD)

• Взрослым: обычная доза составляет 2 000–3 000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек. После времени нахождения в полости перитонея от 2 до 10 часов раствор отводится.
• Детям: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² в ночное время) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD)
Для этого диализа используются системы введения sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически аппаратом в ночное время.

• Взрослым: обычная схема — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
• Детям: объем на один обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Вводите balance исключительно в полость перитонея.
Используйте balance только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
balance выпускается в виде пакета с двумя камерами. Перед применением растворы, содержащиеся в двух отсеках, должны быть смешаны, как указано ниже.

Инструкция по применению

Система stay•safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализ (НАПД)
В первую очередь необходимо нагреть пакет с раствором до температуры тела.
Эту операцию следует проводить с помощью специального подогревающего устройства для пакетов.
Время подогрева пакетов объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °С составляет приблизительно 120 минут.
Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации подогревающего устройства.
Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета из-за риска местного перегрева.
После того как раствор нагрет, можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогревом (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки. Тщательно вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, положенный на защитную плёнку из упаковки, начиная с одного из верхних краёв, до тех пор, пока центральный термосварной шов не откроется. Растворы, содержащиеся в двух камерах, автоматически смешаются. Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного шва. Убедитесь, что все швы полностью открылись. Проверьте, что раствор прозрачный, и в пакете отсутствуют утечки.

2. Подготовка смены пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, раскрутите линию
инфузии пакета, содержащего раствор, и поместите ДИСК в органайзер. После того как
вы раскрутили линию пакета для дренажа, подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие
стойки для пакетов. Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов органайзера.
Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём. Обработайте руки
антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКА. Подсоедините адаптер катетера к ДИСКУ.
3. Дренаж
Откройте зажим на удлинителе. Начнётся дренаж. Положение 

4. Промывка

После завершения промывки пропустите свежий раствор в дренажный пакет (примерно 5 секунд).
Положение 

7. Инфузия

Начните инфузию, повернув переключатель управления в положение


12. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, вставив PIN-код в соединитель катетера в автоматическом режиме. Положение 

13. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой заглушки для дезинфекции и навинтите её на
старую заглушку. Снимите адаптер катетера с ДИСКА и навинтите его на новую
заглушку для дезинфекции.

14. Закрытие ДИСКА

Закройте ДИСК открытой частью использованной заглушки для дезинфекции, оставшейся в правом отверстии органайзера.

11. Проверьте прозрачность и массу дренированного диализата и проведите утилизацию, если диализат прозрачный. Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)

Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически нагревается аппаратом.
Система sleep•safe 3.000 мл

11. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
12. Размотайте линию инфузии мешка.
13. Снимите защитный колпачок.
14. Вставьте соединитель мешка в соответствующие гнёзда на аппарате sleep•safe.
15. Мешок теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте защитную упаковку пакета. Тщательно
обработайте руки антисептическим средством. Разгладьте средний шов и соединитель
пакета. Сверните пакет, положив его на защитную упаковку, начиная с противоположного
конца по диагонали к соединителю пакета. Средний шов теперь будет открыт. Продолжайте
сворачивание до тех пор, пока не откроется шов малой камеры. Убедитесь, что все швы
полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что пакет не имеет утечек.

2. – 5.: см. система sleep•safe 3.000 мл

Система Safe • Lock для автоматической перитонеальной диализной терапии (APD)
При автоматической перитонеальной диализной терапии (APD) раствор автоматически
подогревается аппаратом.

11. Подготовка раствора: см. система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

12. Снимите защитный колпачок с соединителя линии
13. Подключите линии к пакету
14. Разрушьте внутреннюю герметизацию, согнув линию и штифт более чем на 90° с обеих сторон
15. Пакет теперь готов к использованию
Каждый пакет раствора следует использовать только один раз, а остатки неиспользованного
раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат balance можно независимо использовать
в домашних условиях. Поэтому необходимо убедиться, что все этапы были поняты во
время обучения, а также строго соблюдаются надлежащие гигиенические условия при
смене пакетов.
Всегда проверяйте наличие мутности в дренированном диализате. См. пункт 2.

Если вы применили больше balance , чем нужно
Если в полость брюшины введено избыточное количество раствора, его избыток можно
легко удалить путём дренирования. При использовании слишком большого количества
пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может привести к обезвоживанию и/или
нарушениям электролитного баланса.

Если вы забыли использовать balance
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать
возможных рисков для здоровья. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с
вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

6. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать в целом при лечении перитонеальным диализом:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаление брюшины, проявляющееся мутной диализатной жидкостью, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или в очень редких случаях — заражением крови. В таких случаях обязательно покажите врачу пакет с диализатной жидкостью.
• воспаление кожи в области выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями, образованием корочек
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появился хотя бы один из этих побочных эффектов.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• проблемы с введением или удалением диализата
• ощущение вздутия или переполненности в животе
• боль в плечах

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• диарея
• запор

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• заражение крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• ощущение недомогания
• инкапсулирующий перитонеальный склероз; возможные симптомы: боль в животе, вздутие живота или рвота

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Баланс:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

• дефицит кальция
• чрезмерно низкий уровень жидкости в организме, который можно распознать по быстрой потере веса, низкому артериальному давлению, учащённому пульсу
• чрезмерно высокий уровень жидкости в организме, который можно распознать по накоплению жидкости в тканях и лёгких, высокому артериальному давлению и затруднению дыхания
• головокружение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперфункция паращитовидной железы, приводящая к возможным нарушениям костной ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Баланс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор следует использовать немедленно и в любом случае не позднее чем через 24 часа после смешивания.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Баланс
Активные вещества в 1 литре готового раствора:
Кальция хлорид дигидрат 0,1838 г
Натрия хлорид 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Магния хлорид гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(15,0 г безводной глюкозы)
Указанные количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35
ммоль/л лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид и натрия
гидрогенкарбонат.

Описание внешнего вида Баланс и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового раствора составляет 356 мОсм/л, pH около 7,0.
Баланс выпускается в виде двухкамерного пакета. В одной камере содержится щелочной раствор лактата натрия, в другой — кислый электролитический раствор, содержащий глюкозу.
Баланс доступен в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe•Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Cremona), Италия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — членах ЕЭЗ:
См. последнюю страницу многоязычной инструкции

Последняя страница многоязычной инструкции:
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Neutravera glucose 1,5 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I balance 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
IS balance 1,5 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
S balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo