Інструкція: інформація для пацієнта

Бактрімел 40 мг/мл + 8 мг/мл суспензія для орального застосування

сульфаметоксазол та триметопрім
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бактрімел і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Бактрімелу
Як застосовувати Бактрімел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бактрімел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бактрімел і для чого призначений

Що таке Бактрімел
Бактрімел — це поєднання двох речовин: сульфаметоксазолу та триметоприму. Разом вони знищують бактерії та перешкоджають їхньому росту та розмноженню.
Для чого призначений Бактрімел
Бактрімел застосовується переважно для лікування:

інфекцій сечовивідних шляхів
інфекцій передміхурової залози
інфекцій легень, які погіршуються з часом
інфекцій, таких як дизентерія, тиф і паратиф

Бактрімел також може застосовуватися для профілактики та лікування одного з видів пневмонії, спричиненої грибоподібним організмом, що називається "Pneumocystis jirovecii". У цьому разі препарат використовується зокрема у пацієнтів із ослабленою імунною системою.

Бактрімел застосовується у дорослих та дітей віком від 6 тижнів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бактрімелу

Не використовуйте Бактрімел:

якщо Ви маєте алергію на триметоприм, сульфаметоксазол або будь-який інший компонент препарату Бактрімел (див. розділ 6 «Склад і інша інформація»)
якщо у Вас тяжке ураження печінки
якщо у Вас тяжке захворювання крові
якщо Ваш організм не здатний розщеплювати глюкозу або якщо Ви годуєте грудьми дитину, організм якої не здатний розщеплювати глюкозу
якщо дитині менше 6 тижнів
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою дофетилід (використовується для лікування порушень серцевого ритму)

Не використовуйте Бактрімел, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бактрімелу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бактрімелу:

якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас низький рівень фолієвої кислоти
якщо Вам більше 65 років, Ви виснажені або сильно обезводнені
якщо у Вас муковисцидоз
якщо у Вас тяжка алергія або астма
якщо у Вас порушення роботи щитоподібної залози
якщо лікар повідомив Вам, що Ваша печінка повільніше виводить ліки
якщо лікар сказав Вам, що у Вас високий рівень калію в крові

Звертайте увагу на побічні ефекти
Припиніть лікування Бактрімелом і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:

Інфекція: Бактрімел може знижувати Ваші захисні сили проти інфекцій (впливаючи на лейкоцити). Якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря — див. розділ 4, пункт «Серйозні побічні ефекти», щоб дізнатися про ознаки інфекції.
Шкірні реакції, потенційно смертельні, наприклад: синдром Стівенса-Джонсона, шкірні висипання, спричинені ліками, з підвищенням білих кров’яних тілець (еозинофілія) та системними симптомами (DRESS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна екзантематозна пустульоза (AGEP) — див. розділ 4, пункт «Серйозні побічні ефекти», щоб дізнатися про ознаки цих станів.
Біль, судоми або слабкість у м’язах: припиніть прийом Бактрімелу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися будь-які з вищезазначених симптомів. Важливо повідомити лікарю, що Ви приймали Бактрімел.
Кашель та задиха: якщо кашель та задиха погіршуються, негайно повідомте лікареві.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза: дуже рідко спостерігалися надмірні імунні реакції через неконтрольовану активацію білих кров’яних тілець, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза), які можуть загрожувати життю пацієнта, якщо їх не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у Вас виникло більше одного симптому, наприклад лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, відчуття слабкості, запаморочення, задиха, утворення синяків або шкірні висипання, які з’явилися одночасно або один за одним, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Бактрімел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Бактрімел може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Бактрімелу.
Зокрема, не приймайте Бактрімел, якщо Ви приймаєте дофетилід — лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, репаглінід, піоглітазон та гліпізид, толбутамід, гліклазид, розіглітазон
мемантин, амантадин (від деменції)
варфарин, аценокумарол, фенпрокумон (для розрідження крові)
циклоспорин, такролімус та азатіопрін (ліки для пригнічення імунної системи)
преднізолон (протизапальний засіб)
фенітоїн (від епілепсії)
дигоксин, аміодарон (ліки для серця)
інгібітори АПФ (від високого артеріального тиску або серцевої недостатності)
трициклічні антидепресанти, клозапін (від психічних розладів)
протизаплідну таблетку
зідовудин та ламівудин (від ВІЛ)
діуретики, такі як тіазиди, калійзберігаючі діуретики (від високого артеріального тиску або серцевої недостатності)
метотрексат, паклітаксель та меркаптопурин (протиракові засоби)
піриметамін (протималярійний засіб)
дапсон (від шкірних захворювань)

Бактрімел може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Бактрімел, якщо Вам необхідно здавати аналізи під час прийому цього засобу.
Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас або Ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бактрімелу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Існує ризик, що дитина може бути уражена.
Питання до лікаря або фармацевта, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості Бактрімелу можуть потрапити до дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Бактрімел впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, хоча Бактрімел може викликати запаморочення, судоми та галюцинації (див. розділ 4).

Бактрімел містить сорбіт (Е420), метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520), спирт (етанол) та натрій.
Бактрімел містить 630 мг сорбіту на мл, що відповідає 3–25 г сорбіту на добу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів або Вам (або дитині) поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Сорбіт може спричиняти проблеми зі шлунком/кишечником та мати незначний послаблюючий ефект.
Бактрімел містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть викликати алергічну реакцію (в тому числі із затримкою).
Бактрімел містить 24 мг пропіленгліколю на 5 мл, що відповідає 4,8 мг/мл.
Бактрімел містить 9 мг спирту (етанолу) на 5 мл, що відповідає 1,8 мг/мл. Кількість у 5 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 0,23 мл пива або 0,10 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому препараті не спричинить помітних ефектів.
Бактрімел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, що робить його практично «без натрію».

3. Як приймати Бактрімел

Приймайте Бактрімел, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Не змінюйте дозу, яку вам
призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Коли приймати Бактрімел
Бактрімел постачається разом з мірною ложкою з поділками 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл. Цю мірну ложку
також можна використовувати для вимірювання 2,5 мл (половини мірної ложки). Завжди використовуйте
мірну ложку, що додається, коли приймаєте Бактрімел.
Приймайте Бактрімел двічі на добу: вранці та ввечері.
Для перорального застосування.
Перед кожним застосуванням добре струшіть пляшку.
Промивайте мірну ложку після кожного використання.
Яку дозу приймати
Стандартна доза для дорослих та дітей віком старше 12 років:

20 мл (4 мірні ложки) суспензії Бактрімел, вранці та ввечері

Стандартна доза для дітей віком до 12 років включно:

вік від 6 тижнів до 5 місяців: 2,5 мл (половина мірної ложки) суспензії, вранці та ввечері.
вік від 6 місяців до 5 років: 5 мл (1 мірна ложка) суспензії, вранці та ввечері.
вік від 6 до 12 років: 10 мл (2 мірні ложки) суспензії, вранці та ввечері.

Тривалість вашого лікування становитиме 2 дні після зникнення симптомів, і, як правило, не повинна
перевищувати 7 днів. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або стан погіршується
після 7 днів лікування.
Лікар може призначити іншу дозу або тривалість лікування залежно від діагнозу та клінічних особливостей.
Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Якщо ви прийняли Бактрімел у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли Бактрімел у дозі, що перевищує призначену, негайно повідомте лікарю або зверніться
до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, діареї, головного болю,
запаморочення, порушень свідомості та зору. Лікар визначить відповідну підтримуючу терапію
для лікування симптомів передозування.
Якщо ви забули прийняти Бактрімел

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бактрімел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги, якщо після прийому цього лікування у вас виникнуть кілька симптомів, таких як гарячка, дуже низький артеріальний тиск або прискорення серцевих скорочень, оскільки це може бути ознакою колапсу.
Припиніть лікування Бактрімелом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть один із наступних симптомів:

Шкірні реакції, потенційно небезпечні для життя: (дуже рідка частота)
o Ці шкірні реакції часто можуть починатися з симптомів, схожих на грип.
o Ризик є вищим протягом перших тижнів лікування.
o Ознаки шкірних реакцій включають:
- червоні до фіолетових плями, «мішеньоподібні» або круглі з пухирцями посередині, часто розповсюджені симетрично по тілу. Шкіра може починати шелушитися.
- раптову висипку на шкірі з утворенням червоних пухирців розміром з голівку шпильки (загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP))
- виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
- запалення очей (червоні та набрякові очі)

Не використовуйте знову ліки, що містять триметоприм або сульфаметоксазол, якщо після застосування Бактрімелу у вас виникли один із вищезазначених симптомів.

Біль, судоми або слабкість у м’язах (міалгія, частота невідома)
o Біль, судоми або слабкість, які ви не можете пояснити.
Тяжке захворювання: лікар повинен якнайшвидше провести аналіз крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, дуже рідка частота). Звертайте увагу на такі ознаки:
o інфекція з гарячкою та загальним погіршенням самопочуття
o біль у горлі
o біль у роті
o інфекція сечовивідних шляхів
Серйозна алергічна реакція (дуже рідка частота)
o набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання або кропив’янка та порушення у ділянці обличчя

Припиніть лікування Бактрімелом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть один із вищезазначених симптомів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть один із таких побічних ефектів:
Часті: можуть виникати у до 1 людини з 10

погане самопочуття або нездужання
аналізи крові, що вказують на проблеми з печінкою або нирками
запалення шкіри або висип, почервоніння або свербіж

Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

грибкові інфекції
неконтрольовані рухи тіла (судоми)
діарея
коліт
запалення печінки (гепатит)
ниркова недостатність
кропив’янка

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000

проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець
знижений рівень цукру в крові
відчуття слабкості, труднощі з рухами, втрати свідомості (функціональні нейрологічні порушення)
запалення язика та рота
проблеми з жовчовиділенням (холестаз)
кристали в сечі
біль у шлунку

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

проблеми з легенями, такі як кашель, задиха
аналізи крові, що вказують на підвищений рівень калію в крові
галюцинації
труднощі з координацією м’язових рухів
запалення ока
запаморочення
алергічна реакція з запаленням серцевого м’яза (алергічний міокардит)
дзвін у вухах
руйнування тканини печінки (некроз печінки)
підвищена продукція сечі порівняно зі звичним або часткове запалення нирки
менінгіт
підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
запалення кровоносних судин (васкуліт), що впливає на весь організм
руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)

Невідомо: невідомо, з якою частотою виникають

аналізи крові, що вказують на знижений рівень натрію
раптове запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
ураження жовчних протоків (синдром зникаючого жовчного протоку)
біль у суглобах та м’язах
фіолетові, підняті, болючі виразки на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї з гарячкою (синдром Світа)
камені в нирках (уролітіаз)

Лікар може попросити вас здавати аналізи крові під час прийому Бактрімелу, щоб контролювати деякі з цих побічних ефектів.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите один із перелічених вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бактрімел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25 °C і використовуйте протягом 8 тижнів.
Зберігайте дозувальний ложечку разом із препаратом у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бактрімел

Діючими речовинами є сульфаметоксазол та триметоприм. 1 мл суспензії для перорального застосування Бактрімел містить 40 мг сульфаметоксазолу та 8 мг триметоприму. Одна дозувальна ложка 5 мл суспензії для перорального застосування Бактрімел містить 200 мг сульфаметоксазолу та 40 мг триметоприму.
Інші компоненти: сорбітол (солодка речовина Е420), мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, метил-парагідроксибензоат (консервант Е218), пропіл-парагідроксибензоат (консервант Е216), полісорбат 80, ароматизатор банану (містить пропіленгліколь Е1520), ароматизатор ванілі (містить етанол) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Бактрімел та вміст упаковки
Скляний флакон, що містить 100 мл суспензії для перорального застосування.
Одна дозувальна ложка з прозорого пластику об’ємом 5 мл з поділками на 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Швеція, Франція Bactrim
Італія Бактрімел
Ради/медичні вказівки
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій бактеріальної природи. Вони не діють на
вірусні інфекції.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до прийманого антибіотика. Це означає, що вони можуть виживати й навіть розмножуватися навіть під час антибіотикотерапії. Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії розвинуть стійкість до них.
Коли лікар призначає вам курс антибіотиків, це робиться лише для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зменшити ефективність антибіотиків.

Дуже важливо приймати антибіотик у дозі, яку призначив лікар, у відповідний час і протягом точної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листівці, а якщо виникнуть сумніви, зверніться за поясненнями до свого лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотик, якщо він не був вам спеціально призначений, і використовуйте його виключно для лікування інфекції, для якої він був призначений.
Не приймайте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхні симптоми були схожі на ваші.
Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені вам.
Якщо після закінчення курсу, призначеного лікарем, у вас залишився антибіотик, решту ліків необхідно віднести до аптеки для правильного утилізування.