Бактримел: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бактримел 40 мг/мл + 8 мг/мл суспензия для приема внутрь

сульфаметоксазол и триметоприм
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бактримел и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бактримела
Как принимать Бактримел
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бактримел
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Бактримел и для чего он применяется

Что такое Бактримел
Бактримел — это комбинация двух веществ: сульфаметоксазола и триметоприма. Вместе они уничтожают бактерии и препятствуют их росту и размножению.
Для чего применяется Бактримел
Бактримел применяется главным образом для лечения:

инфекций мочевыводящих путей
инфекций предстательной железы
инфекций лёгких, усугубляющихся с течением времени
таких инфекций, как дизентерия, брюшной тиф и паратиф

Бактримел также может использоваться для профилактики и лечения одного вида пневмонии, вызванной грибоподобным микроорганизмом, напоминающим дрожжи, который называется Pneumocystis jirovecii. В этом случае препарат применяется преимущественно у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Бактримел применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 недель и старше.

2. Что следует знать перед применением Бактримела

Не используйте Бактримел:

если у вас аллергия на триметоприм, сульфаметоксазол или любой другой компонент препарата Бактримел (см. раздел 6 «Состав упаковки и другая информация»);
при тяжелом повреждении печени;
при тяжелом заболевании крови;
если ваш организм не способен расщеплять глюкозу или если вы кормите грудью ребёнка, у которого организм не способен расщеплять глюкозу;
если ребёнку менее 6 недель;
при тяжелой почечной недостаточности;
если вы принимаете лекарство под названием дофетилид (используется при нарушениях сердечного ритма).

Не используйте Бактримел, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Бактримела.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бактримела:

если у вас есть проблемы с почками;
если у вас низкий уровень фолиевой кислоты;
если вам больше 65 лет, вы страдаете от недоедания или сильного обезвоживания;
если у вас муковисцидоз;
если у вас тяжелая аллергия или астма;
если у вас нарушение функции щитовидной железы;
если врач сообщил вам, что ваша печень медленнее выводит лекарства;
если врач сообщил вам о повышенном уровне калия в крови.

Обращайте внимание на побочные эффекты
Прекратите лечение Бактримелом и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Инфекция: Бактримел может снижать защиту вашего организма от инфекций (влияя на лейкоциты). Если вы заметили признаки инфекции, немедленно обратитесь к врачу — см. раздел 4, подраздел «Тяжелые побочные эффекты» для описания признаков инфекции.
Потенциально смертельные кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (AGEP) — см. раздел 4, подраздел «Тяжелые побочные эффекты» для описания признаков этих состояний.
Боль, судороги или слабость в мышцах: прекратите прием Бактримела и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из перечисленных симптомов. Важно сообщить врачу, что вы принимали Бактримел.
Кашель и одышка: если кашель и одышка усиливаются, немедленно сообщите об этом врачу.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь: очень редко наблюдались чрезмерные иммунные реакции из-за неконтролируемой активации белых кровяных клеток, вызывающие воспаление (гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь), которые могут угрожать жизни, если их не диагностировать и не лечить своевременно. Если у вас появляются более одного из следующих симптомов — лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, появление синяков или кожная сыпь, возникающие одновременно или в короткий промежуток времени — немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарствами и Бактримел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Бактримел может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Бактримела.
В частности, не принимайте Бактримел, если вы принимаете дофетилид — лекарство, используемое при нарушениях сердечного ритма.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, репаглинид, пиоглитазон, глипизид, толбутамид, гликлазид, росиглитазон;
мемантин, амантадин (при деменции);
варфарин, аценокумарол, фенпрокумон (для разжижения крови);
циклоспорин, такролимус, азатиоприн (препараты, подавляющие иммунную систему);
преднизолон (противовоспалительное средство);
фенитоин (при эпилепсии);
дигоксин, амиодарон (препараты для сердца);
ингибиторы АПФ (при высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности);
трициклические антидепрессанты, клозапин (при психических расстройствах);
оральные контрацептивы;
зидовудин и ламивудин (при ВИЧ);
диуретики, такие как тиазидные диуретики, калийсберегающие диуретики (при повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности);
метотрексат, паклитаксел, меркаптопурин (противоопухолевые препараты);
пириметамин (противомалярийный препарат);
дапсон (при кожных заболеваниях).

Бактримел может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Сообщите врачу, что вы принимаете Бактримел, если вам необходимо сдать анализы во время его приема.
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бактримела.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Существует риск для ребёнка.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что небольшое количество Бактримела может проникать к ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Бактримел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, хотя Бактримел может вызывать головокружение, судороги и галлюцинации (см. раздел 4).

Бактримел содержит сорбитол (Е420), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), спирт (этанол) и натрий.
Бактримел содержит 630 мг сорбитола на мл, что соответствует от 3 до 25 граммов сорбитола в день.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Сорбитол может вызывать расстройства желудка и кишечника и оказывать слабое слабительное действие.
Бактримел содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Бактримел содержит 24 мг пропиленгликоля на 5 мл, что эквивалентно 4,8 мг/мл.
Бактримел содержит 9 мг спирта (этанола) на 5 мл, что эквивалентно 1,8 мг/мл. Количество спирта в 5 мл этого препарата соответствует менее чем 0,23 мл пива или 0,10 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Бактримел содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что делает его практически «безнатриевым».

3. Как принимать Бактримел

Принимайте Бактримел строго по назначению врача. Не изменяйте дозировку, назначенную вам врачом.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда принимать Бактримел
Бактримел поставляется с мерной ложкой с делениями по 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл. Эта мерная ложка может также использоваться для отмеривания объема 2,5 мл (половина мерной ложки). Всегда используйте прилагаемую мерную ложку при приеме Бактримела.

Принимайте Бактримел два раза в день: утром и вечером.
Для перорального применения.
Взбалтывайте флакон перед каждым использованием.
Промывайте мерную ложку после каждого использования.

Какую дозу принимать

Стандартная доза для взрослых и детей старше 12 лет:

20 мл (4 мерные ложки) суспензии Бактримел, утром и вечером

Стандартная доза для детей в возрасте до 12 лет включительно:

от 6 недель до 5 месяцев: 2,5 мл (половина мерной ложки) суспензии, утром и вечером
от 6 месяцев до 5 лет: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии, утром и вечером
от 6 до 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) суспензии, утром и вечером

Лечение продолжается до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя здоровым в течение 2 дней, и, как правило, не должно превышать 7 дней. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.

Врач может назначить вам другую дозировку или продолжительность лечения в зависимости от диагноза и клинической картины. Всегда следуйте рекомендациям врача.

Если вы приняли Бактримел в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Бактримела, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею, головную боль, головокружение, нарушения психики и нарушения зрения. Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию для лечения симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Бактримел

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бактримел может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь в скорую помощь, если после приема этого препарата у вас появились
такие симптомы, как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения,
поскольку это может быть признаком коллапса.
Прекратите лечение Бактримелом и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются
один или несколько из следующих симптомов:

Потенциально опасные для жизни кожные реакции: (очень редко)
o Эти кожные реакции часто могут начинаться с симптомов, напоминающих грипп.
o Риск выше в первые недели лечения.
o Признаки кожных реакций включают:
- красные или пурпурные пятна в виде «мишени» или круглые с пузырьками посередине, часто
  симметрично распространяющиеся по телу. Кожа может начать шелушиться.
- внезапную сыпь на коже с появлением красных гнойничков размером с головку булавки
  (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP))
- язвы во рту, в горле, носу или на половых органах
- воспаление глаз (покраснение и отёк глаз)

Не принимайте повторно лекарства, содержащие триметоприм или сульфаметоксазол, если после
приема Бактримела у вас появились один из описанных выше симптомов.

Боль, судороги или слабость в мышцах (миалгия, частота неизвестна)
o Боль, судороги или слабость, которые вы не можете объяснить.
Тяжелая инфекция: врач должен как можно скорее назначить анализ крови, чтобы исключить
дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз, очень редко). Обратите внимание на следующие признаки:
o инфекция с повышением температуры и общим недомоганием
o боль в горле
o поражение слизистой оболочки рта
o инфекция мочевыводящих путей
Тяжелая аллергическая реакция (очень редко)
o отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и нарушения со стороны лица

Прекратите лечение Бактримелом и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас наблюдаются
один или несколько из вышеуказанных симптомов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

ощущение недомогания или общее недомогание
результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью или почками
воспаление кожи или кожная сыпь, покраснение или зуд

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

грибковые инфекции
неконтролируемые движения тела (судорожные приступы)
диарея
колит
воспаление печени (гепатит)
почечная недостаточность
крапивница

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов
пониженный уровень сахара в крови
ощущение слабости, трудности с движением, обмороки (функциональные неврологические нарушения)
воспаление языка и полости рта
проблемы с желчевыведением (холестаз)
кристаллы в моче
боль в желудке

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

проблемы с лёгкими, такие как кашель, одышка
анализы крови, показывающие повышенный уровень калия в крови
галлюцинации
трудности с координацией движений
воспаление глаза
головокружение
аллергическая реакция с воспалением сердечной мышцы (аллергическая миокардит)
звон в ушах
разрушение тканей печени (некроз печени)
повышенное выделение мочи по сравнению с обычным или частичное воспаление почек
менингит
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), затрагивающее всё тело
разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)

Неизвестно: частота возникновения неизвестна

анализы крови, показывающие снижение уровня натрия
острое внезапное воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
поражение желчных протоков (синдром исчезающих желчных протоков)
боль в суставах и мышцах
болезненные фиолетовые возвышенные язвы на конечностях и иногда на лице и шее с лихорадкой
(синдром Свита)
камни в почках (уролитиаз)

Во время приема Бактримела врач может назначить вам анализы крови для контроля некоторых
из этих побочных эффектов.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше
побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации
о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бактримела

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия храните при температуре не выше 25 °C и используйте в течение 8 недель.
Храните мерную ложку вместе с препаратом во внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бактримел

Действующие вещества — суфаметоксазол и триметоприм. 1 мл суспензии для приема внутрь Бактримел содержит 40 мг суфаметоксазола и 8 мг триметоприма. Одна мерная ложка 5 мл суспензии для приема внутрь Бактримел содержит 200 мг суфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
Другие компоненты: сорбитол (подсластитель Е420), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, метилпарагидроксибензоат (консервант Е218), пропилпарагидроксибензоат (консервант Е216), полисорбат 80, ароматизатор банан (содержит пропиленгликоль Е1520), ароматизатор ваниль (содержит этанол) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Бактримела и содержание упаковки
Стеклянный флакон объемом 100 мл, содержащий суспензию для приема внутрь.
Одна мерная ложка из прозрачной пластмассы объемом 5 мл с делениями на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция, Франция — Bactrim
Италия — Бактримел
Медицинские рекомендации и пояснения
Антибиотики используются для лечения инфекций бактериальной природы. Они не действуют на вирусные инфекции.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению курсом антибиотиков. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость (резистентность) бактерий, вызвавших инфекцию, к данному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на проводимую антибиотикотерапию. Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное и ответственное использование антибиотиков может способствовать снижению вероятности развития у бактерий резистентности к ним.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в точном соответствии с предписанными дозировкой, временем приёма и продолжительностью курса. Внимательно прочитайте инструкции в листке-вкладыше, а при возникновении сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотик, если он не был вам специально назначен, и используйте его исключительно для лечения той инфекции, для которой он был прописан.
Не принимайте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него была похожая на вашу инфекция.
Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения предписанного врачом курса у вас останется неиспользованный антибиотик, остатки препарата необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.