BACTRIMEL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml zawiesina doustna

sulfametoxazolum i trimetoprim
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bactrimel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bactrimel
3. Jak stosować Bactrimel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bactrimel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bactrimel i do czego służy

Co to jest Bactrimel
Bactrimel to kombinacja dwóch substancji: sulfametoksazolu i trimetoprimu. Razem
niszczą bakterie i uniemożliwiają im rozwój oraz rozmnażanie się.
Do czego służy Bactrimel
Bactrimel jest głównie stosowany w leczeniu:

• infekcji dróg moczowych
• infekcji prostaty
• infekcji płuc, które z czasem się nasilają
• infekcji takich jak czerwonka, gorączka tyfoidalna i paratyfusz

Bactrimel może być również stosowany w zapobieganiu i leczeniu pewnego typu zapalenia płuc wywołanego przez grzybopodobny organizm przypominający drożdżaki, zwanego "Pneumocystis jirovecii". W takim przypadku stosuje się go szczególnie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Bactrimel stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 tygodni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bactrimel

Nie przyjmuj Bactrimel:

• jeśli jesteś uczulony na trimetoprim, sulfametoksazol lub którykolwiek z innych składników leku Bactrimel (zobacz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”)
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę krwi
• jeśli Twój organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy lub jeśli karmisz piersią niemowlę, którego organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy
• jeśli niemowlę ma mniej niż 6 tygodni
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lek o nazwie dofetylid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
  Nie przyjmuj Bactrimel, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bactrimel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bactrimel:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niski poziom kwasu foliowego
• jeśli masz więcej niż 65 lat, jesteś niedożywiony lub bardzo odwodniony
• jeśli cierpisz na mukowiscydozę
• jeśli masz ciężką alergię lub astmę
• jeśli masz zaburzenia tarczycy
• jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja wątroba wolniej usuwa leki
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz podwyższony poziom potasu we krwi

Zwróć uwagę na działania niepożądane
Przerwij leczenie Bactrimel i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zakażenie: Bactrimel może obniżyć Twoją odporność na infekcje (wpływając na leukocyty). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej – zobacz punkt 4, sekcja „Ciężkie działania niepożądane” w celu poznania objawów zakażenia.
• Potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, objawy skórne wywołane lekiem z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ogólna ostroga pustuliczna (AGEP) – zobacz punkt 4, sekcja „Ciężkie działania niepożądane” w celu poznania objawów tych stanów.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni: przerwij leczenie Bactrimel i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Bactrimel.
• Kaszel i duszność: jeśli kaszel i duszność nasilają się, natychmiast powiadom lekarza.
• Hemofagocytarna chłonioproliferacja (HLH): bardzo rzadko opisywano nadmierną reakcję immunologiczną spowodowaną niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, prowadzącą do stanów zapalnych (hemofagocytarna chłonioproliferacja), które mogą zagrozić życiu, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpi więcej niż jeden objaw, taki jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Bactrimel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Bactrimel może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Bactrimel.
W szczególności nie przyjmuj Bactrimel, jeśli przyjmujesz dofetylid, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki na cukrzycę typu 2, takie jak: chlorpropamida, glibenyklamida, repaglinid, pioglitazon, glipizyd, tolbutamid, gliklazyd, rosiglitazon
• memantyna, amantadyna (na demencję)
• warfaryna, acenokumarol, fenprokumon (do rozrzedzania krwi)
• cyklosporyna, tachyloklimus, azatiopryna (leki do supresji układu odpornościowego)
• prednizolon (lek przeciwzapalny)
• fenytoina (na epilepsję)
• digoksyna, amiodaron (leki na serce)
• inhibitory ACE (na nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca)
• antydepresanty trójcykliczne, klozapina (na zaburzenia psychiczne)
• tabletki antykoncepcyjne
• zydowidyna i lamiwidyna (na HIV)
• diuretyki, takie jak tiazydy, diuretyki oszczędzające potas (na nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca)
• metotreksat, paklitaksel i 6-merkaptopuryna (leki przeciwnowotworowe)
• pirymetamina (lek przeciwmalarialny)
• dapson (na choroby skóry)

Bactrimel może zakłócać niektóre badania laboratoryjne. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Bactrimel, jeśli masz wykonać badania laboratoryjne podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bactrimel.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Istnieje ryzyko, że może to wpłynąć na dziecko.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Małe ilości Bactrimel mogą przechodzić do dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Bactrimel wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, choć Bactrimel może powodować zawroty głowy, napady padaczkowe i halucynacje (zobacz punkt 4).
Bactrimel zawiera sorbitol (E420), metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), glikol propylenowy (E1520), alkohol (etanol) i sód.
Bactrimel zawiera 630 mg sorbitolu na ml, co odpowiada od 3 do 25 gramów sorbitolu dziennie.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u Ciebie (lub u dziecka) zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sorbitol może powodować problemy żołądkowo-jelitowe i ma łagodny efekt przeczyszczający.
Bactrimel zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego i propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Bactrimel zawiera 24 mg glikolu propylenowego na 5 ml, co odpowiada 4,8 mg/ml.
Bactrimel zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) na 5 ml, co odpowiada 1,8 mg/ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,23 ml piwa lub 0,10 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Bactrimel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co czyni go zasadniczo „bezsodowym”.

3. Jak stosować Bactrimel

Stosuj Bactrimel zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Nie zmieniaj dawki, którą
przepisano Ci lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy przyjmować Bactrimel
Bactrimel jest dostarczany wraz z dawkowniczym łyżeczką o pojemności 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml. Tę łyżeczkę
dawkującą można również użyć do odmierzenia 2,5 ml (pół łyżeczki dawkującej). Zawsze używaj dożywczanej łyżeczki dawkującej podczas przyjmowania Bactrimel.
Przyjmuj Bactrimel dwa razy dziennie: rano i wieczorem.
Do użytku wewnętrznego.
Potrząśnij butelką przed każdym użyciem.
Płucz łyżeczkę dawkującą po każdym użyciu.
Jaką dawkę stosować
Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

• 20 ml (4 łyżeczki dawkujące) zawiesiny doustnej Bactrimel, rano i wieczorem

Standardowa dawka dla dzieci w wieku do 12. roku życia:

• wiek od 6 tygodni do 5 miesięcy: 2,5 ml (pół łyżeczki dawkującej) zawiesiny doustnej, rano i wieczorem.
• wiek od 6 miesięcy do 5 lat: 5 ml (1 łyżeczka dawkująca) zawiesiny doustnej, rano i wieczorem.
• wiek od 6 do 12 lat: 10 ml (2 łyżeczki dawkujące) zawiesiny doustnej, rano i wieczorem.

Twoje leczenie potrwa do momentu, gdy przez 2 dni nie będziesz odczuwać objawów, a zazwyczaj nie powinno przekraczać 7 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach terapii.
Lekarz może przepisać inną dawkę lub inną długość trwania leczenia w zależności od diagnozy i cech klinicznych. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Bactrimel niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Bactrimel niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą objawiać się nudnościami, wymiotami, biegunką, bólem głowy, zawrotami głowy, zaburzeniami psychicznymi i wzroku. Lekarz ustali odpowiednie leczenie wspierające w celu leczenia objawów nadmiernego dawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bactrimel

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bactrimel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast zadzwoń do pogotowia ratunkowego, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie
wielokrotne objawy takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie tętnicze lub zwiększenie częstości
bicia serca, ponieważ może to być objawem wstrząsu.
Przerwij leczenie Bactrimel i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek
z poniższych objawów:

• Reakcje skórne potencjalnie zagrażające życiu: (częstość bardzo rzadka) o Te reakcje skórne często mogą zaczynać się od objawów przypominających grypę. o Ryzyko jest większe w pierwszych tygodniach leczenia. o Objawy reakcji skórnych obejmują:
• plamy od czerwonych do fioletowych, tarczowe lub okrągłe z pęcherzami w środku, często symetrycznie rozlanych na ciele. Skóra może zacząć się łuszczyć.
• nagłe wysypki na skórze z pojawieniem się czerwonych krost (ogólnoustrojowa ostrej egzantematycznej pustulozy (AGEP))
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• zapalenie oczu (czerwone i opuchnięte oczy)

Nie przyjmuj ponownie leków zawierających trimetoprim lub sulfametoksazol, jeśli po użyciu Bactrimel
wystąpił u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów.

• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni (mialgia, częstość nieznana) o Ból, skurcze lub osłabienie, których nie możesz wyjaśnić.
• Ciężka infekcja: lekarz powinien jak najszybciej wykonać badanie krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytoza, częstość bardzo rzadka). Zwracaj uwagę na objawy takie jak: o infekcja z gorączką i ogólnym uczuciem niedowolności o ból gardła o ból w jamie ustnej o infekcja dróg moczowych
• Ciężka reakcja alergiczna (częstość bardzo rzadka) o obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka oraz zaburzenia twarzy

Przerwij leczenie Bactrimel i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek
z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie niedowolności lub niedowolność
• badania krwi wykazujące zaburzenia wątrobowe lub nerkowe
• zapalenie skóry lub wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• grzybice
• niekontrolowane ruchy ciała (napady drgawkowe)
• biegunka
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność nerek
• pokrzywka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zaburzenia krwi, takie jak niski poziom białych krwinek
• obniżone poziomy cukru we krwi
• uczucie osłabienia, trudności w poruszaniu się, omdlenia (zaburzenia neurologiczne funkcjonalne)
• zapalenie języka i jamy ustnej
• zaburzenia żółciowe (cholestaza)
• kryształy w moczu
• ból brzucha.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zaburzenia płucne, takie jak kaszel, duszność
• badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi
• halucynacje
• trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• zapalenie oka
• zawroty głowy
• reakcja alergiczna z zapaleniem mięśnia sercowego (alergiczne zapalenie mięśnia sercowego)
• szum w uszach
• zniszczenie tkanki wątrobowej (martwica wątroby)
• zwiększone wydzielanie moczu w porównaniu do normy lub częściowe zapalenie nerek
• oponiak
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) obejmujące całe ciało
• zniszczenie tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstością występują

• badania krwi wykazujące obniżony poziom sodu
• nagłe zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
• uszkodzenie przewodów żółciowych (zespół zanikających przewodów żółciowych)
• ból stawów i mięśni
• ciemnopurpurowe, guzowate, bolesne plamy na kończynach, a czasem na twarzy i szyi z gorączką (zespół Sweet’a)
• kamienie nerkowe (urolitioza)

Lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi podczas przyjmowania Bactrimel, aby monitorować
niektóre z tych działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bactrimel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C i używaj w ciągu 8 tygodni.
Przechowuj łyżeczkę dozującą razem z produktem w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bactrimel

• Substancje czynne to sulfametoxazol i trimetoprim. 1 ml Bactrimel zawiesiny doustnej zawiera 40 mg sulfametoxazolu i 8 mg trimetoprimu. Jedna łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml Bactrimel zawiesiny doustnej zawiera 200 mg sulfametoxazolu i 40 mg trimetoprimu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (substancja słodząca E420), celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, metylo parajdroksybenzoan (konserwant E218), propylo parajdroksybenzoan (konserwant E216), polisorbat 80, aroma bananowe (zawiera glikol propylenowy E1520), aroma waniliowe (zawiera etanol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Bactrimel i zawartość opakowania
Butelka szklana zawierająca 100 ml zawiesiny doustnej
Jedna łyżeczka dozująca z przezroczystej plastiku o pojemności 5 ml, wyskalowana co 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja, Francja Bactrim
Włochy Bactrimel
Porady/Informacje medyczne
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Czasami infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiego stanu jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet się rozmnażać pomimo terapii antybiotykiem. Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, ma on na celu leczenie wyłącznie obecnie występującej choroby.
Przestrzeganie poniższych porad pomoże zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą ograniczać skuteczność antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza – w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a w razie wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, oraz używaj go wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie przyjmuj antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała ona podobny rodzaj infekcji.
4. Nie przekazuj innym antybiotyku przepisanego dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, pozostałą ilość leku należy zanieść do apteki w celu odpowiedniego utylizowania.