Bactrimel: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Bactrimel 40 mg/ml + 8 mg/ml suspensión oral

sulfametoxazol y trimetoprim
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Bactrimel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bactrimel
Cómo tomar Bactrimel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bactrimel
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bactrimel y para qué sirve

Qué es Bactrimel
Bactrimel es una combinación de dos sustancias: sulfametoxazol y trimetoprim. Juntas, estas sustancias destruyen las bacterias e impiden que crezcan y se reproduzcan.
Para qué sirve Bactrimel
Bactrimel se utiliza principalmente para:

infecciones del tracto urinario
infecciones de la próstata
infecciones pulmonares que empeoran con el tiempo
infecciones como disentería, fiebre tifoidea y paratifoides

Bactrimel también puede utilizarse en la prevención y tratamiento de un tipo de neumonía causada por un hongo similar a una levadura denominado "Pneumocystis jirovecii". En este caso, se emplea especialmente en pacientes con el sistema inmunitario debilitado.

Bactrimel se utiliza en adultos y en niños de 6 semanas de edad o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Bactrimel

No use Bactrimel:

si es alérgico al trimetoprim, al sulfametoxazol o a cualquiera de los demás componentes de Bactrimel (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”)
si tiene un daño hepático grave
si padece una enfermedad grave de la sangre
si su organismo no es capaz de descomponer la glucosa o si está amamantando a un niño cuyo organismo no es capaz de descomponer la glucosa
si el niño tiene menos de 6 semanas
si padece insuficiencia renal grave
si está tomando un medicamento llamado dofetilida (utilizado para problemas del ritmo cardíaco)
No use Bactrimel si alguno de los casos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar Bactrimel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bactrimel:

si tiene problemas renales
si tiene niveles bajos de ácido fólico
si tiene más de 65 años, está desnutrido o muy deshidratado
si padece fibrosis quística
si tiene una alergia grave o asma
si tiene disfunción de la glándula tiroides
si le han indicado que su hígado tarda más en eliminar medicamentos
si su médico le ha informado de que tiene demasiado potasio en sangre

Preste atención a los efectos adversos
Deje de tomar Bactrimel y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Infección: Bactrimel puede reducir sus defensas frente a infecciones (afectando a los leucocitos). Si presenta signos de infección, debe consultar a su médico lo antes posible; consulte la sección 4, apartado “Efectos adversos graves”, para conocer los signos de infección.
Reacciones cutáneas potencialmente mortales, como: síndrome de Stevens-Johnson, erupciones cutáneas inducidas por fármacos con aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas sistémicos (DRESS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP); consulte la sección 4, apartado “Efectos adversos graves”, para conocer los signos de estos problemas.
Dolor, calambres o debilidad muscular: deje de tomar Bactrimel y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores. Es importante informarle de que ha tomado Bactrimel.
Tos y dificultad respiratoria: si la tos y la dificultad respiratoria empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Linfohistiocitosis hemofagocítica: muy raramente se han notificado reacciones inmunitarias excesivas debido a una activación incontrolada de glóbulos blancos que causa inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que pueden poner en peligro la vida del paciente si no se diagnostican y tratan precozmente. Si presenta más de un síntoma como fiebre, ganglios linfáticos inflamados, sensación de debilidad, mareo, dificultad respiratoria, aparición de moretones o erupción cutánea simultáneamente o con poca diferencia de tiempo, contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Bactrimel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Bactrimel puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el modo de acción de Bactrimel.
En particular, no tome Bactrimel si está tomando dofetilida, un medicamento utilizado para problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la diabetes tipo 2, tales como: clorpropamida, glibenclamida, repaglinida, pioglitazona y glipizida, tolbutamida, gliclazida, rosiglitazona
memantina, amantadina (para la demencia)
warfarina, acenocumarol, fenprocumona (para fluidificar la sangre)
ciclosporina, tacrolimus y azatioprina (medicamentos para suprimir el sistema inmunitario)
prednisolona (antiinflamatorio)
fenitoína (para la epilepsia)
digoxina, amiodarona (medicamentos para el corazón)
inhibidores de la ECA (para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca)
antidepresivos tricíclicos, clozapina (para problemas de salud mental)
píldora anticonceptiva
zidovudina y lamivudina (para el VIH)
diuréticos como los tiazídicos, diuréticos ahorradores de potasio (para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca)
metotrexato, paclitaxel y mercaptopurina (medicamentos antitumorales)
pirimetamina (medicamento antimalárico)
dapsona (para enfermedades de la piel)

Bactrimel puede interferir con algunos análisis clínicos. Informe a su médico que está tomando Bactrimel si le indican que debe realizarse análisis clínicos mientras lo está tomando.
Si alguno de los puntos anteriores le afecta o no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Bactrimel.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existe el riesgo de que el bebé pueda verse afectado.
Consulte a su médico o farmacéutico si está amamantando o planea amamantar. Esto se debe a que pequeñas cantidades de Bactrimel pueden pasar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Bactrimel altere su capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas, aunque Bactrimel puede causar mareo, crisis convulsivas y alucinaciones (ver sección 4).

Bactrimel contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicol propilénico (E1520), alcohol (etanol) y sodio.
Bactrimel contiene 630 mg de sorbitol por ml, lo que equivale a entre 3 y 25 gramos de sorbitol al día.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, consulte a su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Bactrimel contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar una reacción alérgica (incluso retardada).
Bactrimel contiene 24 mg de glicol propilénico por 5 ml, equivalente a 4,8 mg/ml.
Bactrimel contiene 9 mg de alcohol (etanol) por 5 ml, equivalente a 1,8 mg/ml. La cantidad en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 0,23 ml de cerveza o 0,10 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Bactrimel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bactrimel

Tome Bactrimel siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. No modifique la dosis que le ha sido recetada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo tomar Bactrimel
Bactrimel se suministra con una cuchara dosificadora graduada en 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml. Esta cuchara dosificadora también puede utilizarse para medir 2,5 ml (media cuchara dosificadora). Utilice siempre la cuchara dosificadora suministrada al tomar Bactrimel.
Tome Bactrimel dos veces al día: una vez por la mañana y otra por la tarde.
Para uso oral.
Agite bien el frasco antes de cada uso.
Enjuague la cuchara dosificadora después de cada uso.
Cuál es la dosis
Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años:

20 ml (4 cucharas dosificadoras) de suspensión oral de Bactrimel, por la mañana y por la noche.

Dosis habitual para niños de 12 años o menos:

Edad comprendida entre 6 semanas y 5 meses: 2,5 ml (media cuchara dosificadora) de suspensión oral, por la mañana y por la noche.
Edad comprendida entre 6 meses y 5 años: 5 ml (1 cuchara dosificadora) de suspensión oral, por la mañana y por la noche.
Edad comprendida entre 6 y 12 años: 10 ml (2 cucharas dosificadoras) de suspensión oral, por la mañana y por la noche.

Su tratamiento durará hasta que haya estado libre de síntomas durante 2 días y, por lo general, no debe superar los 7 días. Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.
Su médico podría recetarle una dosis diferente o una duración de tratamiento distinta en función de su diagnóstico y de sus características clínicas. Siga siempre las indicaciones de su médico.
Si toma más Bactrimel del que debe
Si toma más Bactrimel del indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, alteraciones mentales y visuales. Su médico determinará el tratamiento de soporte adecuado para tratar los síntomas provocados por una dosis excesiva.
Si olvida tomar Bactrimel

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bactrimel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Llame inmediatamente al servicio de urgencias si presenta varios síntomas como fiebre, presión
arterial muy baja o aumento de la frecuencia cardíaca tras la ingestión de este
medicamento, ya que podría ser un signo de colapso.
Interrumpa el tratamiento con Bactrimel y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los síntomas
siguientes:

Reacciones cutáneas potencialmente graves: (frecuencia muy rara)
o Estas reacciones cutáneas pueden comenzar frecuentemente con síntomas similares a los de la gripe.
o El riesgo es mayor durante las primeras semanas de tratamiento.
o Los signos de reacciones cutáneas incluyen:
- manchas rojas a púrpuras, en forma de diana o redondeadas con ampollas en el centro, que a menudo se extienden simétricamente por el cuerpo. La piel puede comenzar a descamarse.
- erupción repentina en la piel con aparición de pústulas rojas del tamaño de una cabeza de alfiler (pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)).
- úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales.
- inflamación ocular (ojos rojos e hinchados).

No vuelva a usar medicamentos que contengan trimetoprim o sulfametoxazol si presenta alguno de
los síntomas descritos anteriormente tras haber usado Bactrimel.

Dolor, calambres o debilidad muscular (mialgia, frecuencia no conocida)
o dolor, calambres o debilidad que no puede explicar.
Infección grave: su médico debe realizar un análisis de sangre lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis, frecuencia muy rara). Esté atento a los signos de:
o infección con fiebre y malestar general
o dolor de garganta
o dolor en la boca
o infección del tracto urinario
Reacción alérgica grave (frecuencia muy rara)
o hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y trastornos faciales.

Interrumpa el tratamiento con Bactrimel y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de
los síntomas descritos anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

sensación de malestar o malestar general
análisis de sangre que muestran problemas hepáticos o renales
piel inflamada o erupción cutánea, enrojecimiento o picor

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

infecciones fúngicas
movimientos incontrolados del cuerpo (crisis convulsivas)
diarrea
colitis
hígado inflamado (hepatitis)
insuficiencia renal
urticaria

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

problemas sanguíneos, como bajo número de glóbulos blancos
niveles reducidos de azúcar en sangre
sensación de debilidad, dificultad para moverse, pérdida de conciencia (trastornos neurológicos funcionales)
lengua y boca inflamadas
problemas biliares (colestasis)
cristales en la orina
dolor de estómago

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

problemas pulmonares como tos, dificultad para respirar
análisis de sangre que muestran niveles elevados de potasio en sangre
alucinaciones
dificultad para coordinar los movimientos musculares
ojo inflamado
mareo
reacción alérgica con inflamación del músculo cardíaco (miocarditis alérgica)
zumbidos en los oídos
destrucción del tejido hepático (necrosis hepática)
mayor producción de orina de lo habitual o riñón parcialmente inflamado
meningitis
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
vasos sanguíneos inflamados (vasculitis) que afectan a todo el cuerpo
destrucción del tejido muscular (rabdomiolisis)

Frecuencia no conocida: no se conoce con qué frecuencia ocurren

análisis de sangre que muestran niveles reducidos de sodio
inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda)
lesión en los conductos biliares (síndrome del conducto biliar desapareciente)
dolor articular y muscular
llagas de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en la cara y cuello con fiebre (síndrome de Sweet)
cálculos renales (urolitiasis)

Su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre durante el tratamiento con Bactrimel para
controlar algunos de estos efectos adversos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bactrimel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto, no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C y utilícelo dentro de las 8 semanas.
Mantenga la cuchara dosificadora junto con el producto en el envase exterior.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bactrimel

Los principios activos son sulfametoxazol y trimetoprim. 1 ml de Bactrimel suspensión oral contiene 40 mg de sulfametoxazol y 8 mg de trimetoprim. Una cucharilla dosificadora de 5 ml de Bactrimel suspensión oral contiene 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprim.
Los demás componentes son: sorbitol (edulcorante E420), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (conservante E218), parahidroxibenzoato de propilo (conservante E216), polisorbato 80, aroma de plátano (contiene propilenglicol E1520), aroma de vainilla (contiene etanol) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Bactrimel y contenido del envase
Frasco de vidrio que contiene 100 ml de suspensión oral
Una cucharilla dosificadora de plástico transparente de 5 ml graduada a 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia, Francia Bactrim
Italia Bactrimel
Consejos/indicaciones médicas
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano. No tienen efecto frente a infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde a un tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes es que las bacterias responsables de la infección sean resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento antibiótico. Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando su médico le receta un antibiótico, su finalidad es tratar únicamente la enfermedad actual.
Atender a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico según la dosis prescrita, en los horarios indicados y durante el número correcto de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome un antibiótico si no le ha sido prescrito específicamente, y úselo exclusivamente para tratar la infección para la cual fue recetado.
No tome antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tengan una infección similar a la suya.
No entregue a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados a usted.
Si tras finalizar el tratamiento recetado le queda antibiótico sin usar, debe llevar el medicamento restante a una farmacia para su correcta eliminación.