Баксогар

Інструкція: інформація для користувача

Баксогар

150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
кислота ібандронова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Баксогар і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Баксогару
3. Як приймати Баксогар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Баксогар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Баксогар і для чого його застосовують

Баксогар належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Він містить діючу речовину — ібандронову кислоту.
Баксогар може сповільнити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшій втраті кістки та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які його приймають, хоча вони не зможуть побачити або відчути цю зміну. Баксогар може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів).
Це зменшення кількості переломів було доведено для хребта, але не для стегна.
Баксогар призначено вам для лікування постменопаузної остеопорозу, оскільки у вас високий ризик переломів. Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який сприяє підтримці здорового скелету. Чим раніше жінка досягає менопаузи, тим вищий ризик переломів при остеопорозі. Інші фактори, які можуть збільшити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею;
• паління або надмірне вживання алкоголю;
• недостатня фізична активність (ходьба або інші навантаження);
• схильність до остеопорозу за сімейними ознаками.

Також здоровий спосіб життя допоможе вам максимально скористатися перевагами лікування. Це включає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D;
• ходьбу або інші навантаження;
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Баксогар

Не приймайте Баксогар

• якщо Ви маєте алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є певні проблеми з горлом/каналом, через який проходить їжа (наприклад, стравоходом), такі як звуження або труднощі з ковтанням;
• якщо Ви не можете утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні протягом однієї години (60 хвилин) поспіль;
• якщо у Вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Баксогару.
Дуже рідко, за даними післяреєстраційного спостереження, у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, повідомлялося про побічну дію, відому як
остеонекроз щелепи/нижньої щелепи.
Остеонекроз щелепи/нижньої щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, оскільки це
більсна стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку
остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, Ви повинні дотримуватися певних заходів обережності.
Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівникові):

• якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен, або Ви плануєте видалення зуба;
• якщо Ви не проходите регулярні огляди у стоматолога і давно не робили стоматологічного огляду;
• якщо Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• якщо Ви раніше отримували бісфосфонати (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• якщо Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування
Баксогаром.
Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашого рота. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або потребуєте стоматологічної хірургії (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви отримуєте лікування Баксогаром.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або незагоєння виразок або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
Деяким людям слід особливо уважно ставитися до прийому Баксогару. Зверніться до лікаря перед прийомом Баксогару:

• якщо у Вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D);
• якщо Ваші нирки працюють не нормально;
• якщо у Вас є труднощі з ковтанням або проблеми з травленням.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки в горлі/каналі, через який проходить їжа (стравоході), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо Ви не випиваєте повного склянки води та/або лягаєте протягом години після прийому Баксогару. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Баксогару та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати Баксогар дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Баксогар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо:

• Додатки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Баксогару.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. Баксогар може мати такий самий ефект. Будьте особливо обережними, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Баксогаром.

Після прийому місячної таблетки Баксогару почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки для полегшення травлення, додатки з кальцієм або вітаміни.
Баксогар та їжа і напої
Не приймайте Баксогар разом з їжею. Баксогар менш ефективний, якщо приймати його з їжею.
Ви можете пити воду, але не інші напої.
Після прийому Баксогару почекайте 1 годину перед прийомом їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Баксогар»).
Вагітність та годування груддю
Баксогар може застосовуватися лише жінками після менопаузи та не повинен застосовуватися жінками, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Баксогар, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Баксогар не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Баксогар містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Баксогар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Баксогар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Баксогару — одна таблетка на місяць.
Прийом щомісячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб допомогти таблетці Баксогар швидко потрапити в шлунок, щоб зменшити ймовірність подразнення.

• Приймайте одну таблетку Баксогару 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який легко запам’ятати. Для прийому таблетки Баксогару ви можете обрати певний день кожного місяця (наприклад, перше число кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю місяця), залежно від того, що краще відповідає вашим звичкам.
• Приймайте таблетку Баксогару не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі або будь-чого, крім води.
• Приймайте таблетку Баксогару
• відразу після прокидання і
• до прийому їжі та напоїв (на порожній шлунок).
• Проковтніть таблетку цілий склянкою звичайної води (щонайменше 180 мл). Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, соком або будь-яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо існує проблема, пов’язана з потенційно високим рівнем кальцію у воді з-під крану (жорстка вода).
• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте її у роті.
• У наступну годину (60 хвилин) після прийому таблетки
• не лягайте; якщо ви не будете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім води, якщо це необхідно)
• не приймайте інші лікарські засоби.
• Через годину після прийому таблетки можна приймати їжу та напої для сніданку. Після прийому їжі можна лягти, якщо хочеться, і приймати інші лікарські засоби, якщо це необхідно.

Продовження прийому Баксогару
Дуже важливо продовжувати приймати Баксогар щомісяця, доки це рекомендує лікар. Після 5 років прийому Баксогару зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати застосування препарату.
Якщо ви прийняли Баксогару більше, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте цілий стакан молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до того, що Баксогар подразнить ваш стравохід.
Якщо ви забули прийняти Баксогар

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в обраний день, не робіть цього протягом цього дня. Натомість перевірте календар і дізнайтеся, коли заплановано наступний прийом:
• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, і до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів. Ніколи не приймайте дві таблетки Баксогару протягом одного тижня. Потрібно дочекатися дня наступного запланованого прийому і прийняти таблетку як завжди; далі продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у дні, зазначені в календарі.
• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, і до наступного запланованого прийому залишилося більше 7 днів, прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадали; далі продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у дні, зазначені в календарі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасті (відбуваються у до 1 із 100 людей):

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або напоїв, важка нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися серйозне запалення горла/каналу, через який проходить їжа, іноді з виразками або звуженням горла/каналу, через який проходить їжа.

Рідкісні (відбуваються у до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням;
• тривалий біль у очах та запалення;
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або паху. Можуть бути першими ознаками незвичної переломи стегнової кістки. Дуже рідкісні (відбуваються у до 1 із 10 000 людей):
• біль або ураження у роті або біль у щелепі/щелепних кістках. Можуть виникнути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто загибель кісткової тканини щелепи/щелепних кісток);
• зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха;
• серйозна алергійна реакція, потенційно небезпечна для життя;
• серйозні шкірні побічні реакції. Може виникнути висип, який може утворювати пухирці та нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (ознаки еритеми мультиформної), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона), або шкіра з пухирцями (ознаки бульозного дерматиту).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (відбуваються у до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• печія, труднощі з ковтанням, болі у шлунку або животі (може бути пов’язано з запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея;
• м’язові спазми, скованість суглобів та кінцівок;
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, загальну слабкість, біль у кістках і м’язах, болісні суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів;
• висип.

Нечасті (відбуваються у до 1 із 100 людей):

• запаморочення;
• метеоризм (гази в кишечнику, відчуття розпираючості);
• біль у спині;
• відчуття втоми та знесилення;
• напади астми.

Рідкісні (відбуваються у до 1 із 1000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що викликає біль у шлунку;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Баксогар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Баксогар

• Діючою речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді монона триєвої солі натрію).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: полівінілпіролідон, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль,
кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, гліцерол дібеенат.
Покриття таблетки: Opadry OY-LS-28908 (Білий II), що містить: гіпромелозу, лактозу
моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.
Опис зовнішнього вигляду Баксогар та вміст упаковки
Таблетки Баксогар 150 мг з плівковим покриттям є білого кольору, круглі та двоопуклі.
Баксогар 150 мг таблетки з плівковим покриттям упаковані в картонні коробки, що містять
відповідну кількість блистерів з матеріалу ПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній (блистери алу-алю) з 1 або 3 таблетками.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Pharmacare Srl
Віа Маргерра, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник:
Pharmathen S.A.
6, вулиця Дервенакіон
153 51 Палліні, Аттікі
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, ділянка 5
693 00 Родопі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія Baxogar 150 mg filmovertrukne tabletter
Естонія Baxogar
Італія Baxogar
Латвія Baxogar
Литва Baxogar 150 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Baxogar 150 mg filmomhulde tabletten
Португалія Baxogar
Іспанія Ácido Ibandrónico Aristo 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія Baxogar 150mg film-coated tablets