Baxogar

Folleto informativo: información para el usuario

BAXOGAR

Comprimidos recubiertos con película de 150 mg
ácido ibandrónico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Baxogar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Baxogar
3. Cómo tomar Baxogar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baxogar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baxogar y para qué se utiliza

Baxogar pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Baxogar puede revertir la pérdida ósea al bloquear una mayor pérdida de hueso y aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no sean capaces de ver ni percibir una diferencia. Baxogar puede ayudar a reducir la posibilidad de que se produzcan fracturas óseas.
Esta reducción de las fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Se le ha recetado Baxogar para tratar la osteoporosis posmenopáusica porque tiene un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir una hormona femenina, el estrógeno, que favorece el mantenimiento de un esqueleto sano. Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D a través de los alimentos;
• fumar o consumir demasiada bebida alcohólica;
• actividad física insuficiente (caminar o realizar otra actividad con carga);
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar otra actividad con carga;
• no fumar ni consumir demasiada bebida alcohólica.

2. Qué debe saber antes de tomar Baxogar

No tome Baxogar

• si es alérgico al ácido ibandronico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar;
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguida;
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Baxogar.
Muy rara vez, en la experiencia postcomercialización, se ha notificado un efecto adverso denominado
osteonecrosis de la mandíbula/maxilar en pacientes tratados con ácido ibandronico por osteoporosis.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se
trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de
desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar ciertas precauciones.
Antes del tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala salud dental, enfermedad de las encías, o tiene prevista la extracción de un diente;
• no se somete a revisiones dentales regulares y no ha acudido al dentista en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con
Baxogar.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los dientes)
y realizar revisiones dentales periódicas. Si usa dentadura postiza, debe asegurarse de que le encaje correctamente.
Si está recibiendo tratamientos dentales o necesita someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracción de dientes),
informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Baxogar.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si experimenta cualquier problema bucal o dental,
como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de heridas o secreción, ya que podrían ser
signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Baxogar. Consulte a su médico antes de tomar Baxogar:

• si padece algún trastorno del metabolismo de los minerales (como deficiencia de vitamina D);
• si sus riñones no funcionan normalmente;
• si tiene problemas para tragar o problemas digestivos.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración en la garganta/canal por donde pasa la comida
(esófago), a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o
bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta
dentro de la hora siguiente a la ingestión de Baxogar. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el uso de
Baxogar e informe inmediatamente a su médico (ver apartado 3).
Niños y adolescentes
No administre Baxogar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Baxogar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En especial:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos de Baxogar.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluidos ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestino. Baxogar puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Baxogar.

Después de haber ingerido el comprimido mensual de Baxogar, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Baxogar con alimentos y bebidas
No tome Baxogar con alimentos. Baxogar es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas.
Después de tomar Baxogar, espere 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver apartado 3
“Cómo tomar Baxogar”).
Embarazo y lactancia
Baxogar solo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse por mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Baxogar si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que se espera que Baxogar tenga un efecto nulo o
despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Baxogar contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Baxogar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Baxogar

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Baxogar es un comprimido al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido de Baxogar a alcanzar el estómago rápidamente, de modo que sea menos probable que le cause irritación.

• Tome un comprimido de Baxogar de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes que sea fácil de recordar. Para la toma del comprimido de Baxogar, puede elegir un día determinado del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o un día de la semana (por ejemplo, el primer domingo del mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de Baxogar al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de Baxogar
• justo después de levantarse de la cama y
• antes de ingerir alimentos o bebidas (con el estómago vacío).
• Trague el comprimido con un vaso completo de agua natural (al menos 180 ml). No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta ni ninguna otra bebida. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral si existe un problema relacionado con niveles potencialmente elevados de calcio en el agua del grifo (agua dura).
• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo disuelva en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la toma del comprimido
• no se acueste; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua si la necesita)
• no tome otros medicamentos.
• Después de esperar una hora, puede tomar alimentos y bebidas para su desayuno. Tras haber comido, puede acostarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Baxogar
Es importante continuar tomando Baxogar cada mes mientras su médico se lo recete. Después de haber tomado Baxogar durante 5 años, consulte con su médico si debe continuar con el tratamiento.
Si toma más Baxogar del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se acueste – esto podría hacer que Baxogar irrite su esófago.
Si olvida tomar Baxogar

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no lo tome durante el resto del día. En cambio, consulte su calendario y verifique cuándo está prevista la próxima toma:
• Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido y faltan solo de 1 a 7 días para la próxima toma programada, nunca tome dos comprimidos de Baxogar en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la próxima toma programada y tomar el comprimido como de costumbre; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.
• Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido y faltan más de 7 días para la próxima toma programada, debe tomar un comprimido a la mañana siguiente del día en que lo recuerde; luego continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados indicados en el calendario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede producirse una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa la comida, a veces con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa la comida.

Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria;
• dolor persistente en los ojos e inflamación;
• dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podrían presentarse los primeros signos de una posible fractura inusual en el fémur.

Muy raros (se presentan hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o dolor en la mandíbula/maxilar. Podrían manifestarse los primeros signos de problemas graves en la mandíbula (necrosis, es decir, muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar);
• consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos síntomas podrían ser indicativos de un daño óseo en el oído;
• reacción alérgica grave, potencialmente grave para la vida;
• reacciones adversas graves en la piel. Puede presentar una erupción cutánea que puede formar ampollas y que puede tener el aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un círculo oscuro alrededor del borde) (signos de eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (signos de síndrome de Stevens-Johnson) y piel con ampollas (signo de dermatitis ampollosa).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• acidez, dificultad para tragar, dolores en el estómago o abdomen (podría deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea;
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades;
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor en huesos y músculos y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o dura más de unos pocos días;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas):

• mareo;
• flatulencias (gases intestinales, sensación de hinchazón);
• dolor de espalda;
• sensación de cansancio y agotamiento;
• ataques de asma.

Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que causa dolor de estómago;
• urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Baxogar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Baxogar

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
crospovidona, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehenato.
Recubrimiento del comprimido: Opadry OY-LS-28908 (Blanco II) que contiene: hipromelosa, lactosa
monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.
Descripción del aspecto de Baxogar y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Baxogar 150 mg son de color blanco, redondos y
biconvexos.
Baxogar 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de cartón que contienen un
número adecuado de blísters de PA/Aluminio/PVC-Aluminio (blísters alu-alu) que contienen 1 o 3
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Bloque 5
693 00 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca Baxogar 150 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Baxogar
Italia Baxogar
Letonia Baxogar
Lituania Baxogar 150 mg plėvele dengtos tabletės
Países Bajos Baxogar 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal Baxogar
España Ácido Ibandrónico Aristo 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Baxogar 150mg film-coated tablets