Баксогар

Инструкция по применению: информация для пользователя

Баксогар

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
ибандроновая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Баксогар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Баксогара
3. Как принимать Баксогар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баксогар
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Баксогар и для чего он применяется

Баксогар относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами. Он содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.
Баксогар может замедлить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее разрушение костей и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя вы можете не заметить или почувствовать каких-либо изменений. Баксогар может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур).
Снижение частоты переломов было продемонстрировано для позвоночника, но не для бедра.
Баксогар был назначен вам для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе. Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей;
• курение или чрезмерное употребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность (ходьба или другие нагрузки на костную систему);
• наследственная предрасположенность к остеопорозу.

Также здоровый образ жизни поможет вам достичь максимальной пользы от лечения. К этому относится:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• ходьба или другие виды физической активности с нагрузкой на кости;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что необходимо знать перед применением Баксогара

Не принимайте Баксогар

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (каналом, по которому проходит пища), такие как сужение или затруднение при глотании;
• если вы не можете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд;
• если у вас есть или ранее наблюдалась низкая концентрация кальция в крови. В этом случае обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Баксогара обратитесь к врачу или фармацевту.
Очень редко, при пострегистрационном наблюдении, у пациентов, получавших ибандроновую кислоту для лечения остеопороза, отмечалось побочное явление, называемое остеонекрозом челюсти.
Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для профилактики остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируется удаление зуба;
• вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога и давно не делали стоматологический осмотр;
• вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологический осмотр до начала лечения Баксогаром.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны к вашему рту. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и уведомьте стоматолога о том, что вы проходите лечение Баксогаром.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, либо незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам следует проявлять особую осторожность при приеме Баксогара. Обратитесь к врачу перед началом приема Баксогара:

• если у вас есть нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D);
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода, часто сопровождающееся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или если вы ложитесь в течение часа после приема Баксогара. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Баксогара и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не назначайте Баксогар детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Баксогар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Баксогара;
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Баксогар может оказывать аналогичное действие. Будьте особенно осторожны при одновременном приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов вместе с Баксогаром.

После приёма месячной таблетки Баксогара подождите 1 час перед приемом любых других лекарств, включая таблетки для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.
Баксогар и пища, напитки
Не принимайте Баксогар вместе с пищей. Баксогар менее эффективен при приёме во время еды.
Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После приема Баксогара подождите 1 час перед употреблением пищи и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Баксогар»).
Беременность и грудное вскармливание
Баксогар может применяться только у женщин в постменопаузе и не должен назначаться женщинам, которые ещё способны иметь детей.
Не принимайте Баксогар во время беременности или кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Баксогар оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Баксогар содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Баксогар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Баксогар

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Баксогара — одна таблетка в месяц.
Прием ежемесячной таблетки
Важно внимательно следовать нижеприведенным инструкциям. Они разработаны для того, чтобы помочь таблетке Баксогар быстро попасть в желудок и снизить вероятность раздражения.

• Принимайте одну таблетку Баксогара 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который легко запомнить. При приеме таблетки Баксогар вы можете выбрать определенный день месяца (например, 1-е число каждого месяца) или определенный день недели (например, первое воскресенье месяца), в зависимости от того, что лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Баксогар не менее чем через 6 часов после приема пищи или любой жидкости, кроме воды.
• Принимайте таблетку Баксогар
• сразу после пробуждения и
• до приема пищи и напитков (на пустой желудок).
• Проглотите таблетку целиком, запив полным стаканом обычной воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если существует проблема, связанная с потенциально высоким уровнем кальция в водопроводной воде (жесткая вода).
• Проглатывайте таблетку целиком — не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
• В течение часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь — если вы не сохраняете вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может заброситься обратно в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды, если это необходимо)
• не принимайте другие лекарства.
• Через час после приема таблетки вы можете приступить к утреннему приему пищи. После еды вы можете ложиться, а также принимать другие лекарства, если это необходимо.

Продолжение приема Баксогара
Важно продолжать принимать Баксогар каждый месяц, пока это рекомендует ваш врач. По истечении 5 лет приема Баксогара проконсультируйтесь с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.
Если вы приняли Баксогар в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Баксогара.
Если вы забыли принять Баксогар

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите, когда должна быть следующая запланированная доза:
• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующего запланированного приема осталось от 1 до 7 дней. Никогда не принимайте две таблетки Баксогар в одну и ту же неделю. Дождитесь следующего запланированного дня и примите таблетку как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, указанные в календаре.
• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, и до следующего запланированного приема осталось более 7 дней, примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, указанные в календаре.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто (возникают у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, острая боль после приёма пищи или напитков, тяжёлая тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжёлого воспаления горла/пищевода (канала, по которому проходит пища), иногда с язвами или сужением горла/пищевода.

Редко (возникают у до 1 из 1000 человек):

• зуд, отёк лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания;
• постоянная боль в глазах и воспаление;
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможны первые признаки необычного перелома бедренной кости.

Очень редко (возникают у до 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или боль в нижней/верхней челюсти. Возможны первые признаки тяжёлых проблем с челюстью (некроз, то есть отмирание костной ткани челюсти);
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости в ухе;
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни;
• тяжёлые нежелательные реакции на коже. Возможны кожные высыпания, которые могут образовывать пузыри и напоминать «мишень» (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным ободком по краю) (признаки многоформной экссудативной эритемы), обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (признаки синдрома Стивенса-Джонсона), а также пузырчатка кожи (признаки буллёзного дерматита).

Другие возможные побочные эффекты
Часто (возникают у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея;
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей;
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, озноб, слабость, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо из эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней;
• кожная сыпь.

Нечасто (возникают у до 1 из 100 человек):

• головокружение;
• метеоризм (газы в кишечнике, ощущение вздутия);
• боль в спине;
• ощущение усталости и истощения;
• приступы астмы.

Редко (возникают у до 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела кишечника), вызывающее боль в желудке;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Баксогар

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Баксогар

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный,
кромпovidон, аморфная кремнекислота, глицерол дибеинат.
Пленочное покрытие таблетки: Opadry OY-LS-28908 (Белый II), содержащий: гипромеллозу, лактозу
моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.
Описание внешнего вида Баксогар и содержимое упаковки
Таблетки Баксогар 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Баксогар 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в картонные коробки, содержащие соответствующее количество блистеров из ПА/алюминий/ПВХ-алюминий (блистеры алю-алю), по 1 или 3 таблетки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия
Производитель:
Pharmathen S.A.
6, ул. Дервенакион
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
693 00 Родопи
Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания Baxogar 150 mg filmovertrukne tabletter
Эстония Baxogar
Италия Baxogar
Латвия Baxogar
Литва Baxogar 150 mg plėvele dengtos tabletės
Нидерланды Baxogar 150 mg filmomhulde tabletten
Португалия Baxogar
Испания Ácido Ibandrónico Aristo 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Baxogar 150mg film-coated tablets