BAXOGAR

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

BAXOGAR

150 mg tabletki powlekane
kwas ibandronowy
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Baxogar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Baxogar
3. Jak przyjmować Baxogar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baxogar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Baxogar i do czego służy

Baxogar należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas
ibandronowy.
Baxogar może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę
kostną u wielu kobiet, które go przyjmują, choć nie będą one w stanie zaobserwować lub odczuć
żadnej różnicy. Baxogar może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (zmian patologicznych).
Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
Baxogar został przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ występuje u Pani wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem częstym u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen – hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D z pożywieniem;
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu;
• niewystarczająca aktywność fizyczna (chodzenie lub inne formy aktywności obciążającej);
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Ponadto zdrowy styl życia pomoże osiągnąć maksymalny efekt terapii. Obejmuje on:

• stosowanie się do zbilansowanej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności obciążających;
• niepalenie tytoniu i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Baxogar

Nie przyjmuj Baxogar

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewne problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem;
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej) przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy;
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości obniżone stężenie wapnia we krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Baxogar skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo rzadko, w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu leku na rynek, zaobserwowano niepożądane działanie zwane
martwicą żuchwy/szczęki u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy.
Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak złe stany zębowe, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie odbywasz regularnych wizyt u dentysty i nie miałeś wizyty u dentysty przez długi czas;
• palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów zębów);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu problemom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz raka.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Baxogar.
Podczas leczenia należy dbać o dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać rutynowe wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do jamy ustnej. Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu oraz dentystę, że przyjmujesz Baxogar.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Niektóre osoby muszą zachować szczególną ostrożność przy zażywaniu Baxogar. Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Baxogar:

• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D);
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• jeśli masz trudności z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub położysz się w ciągu godziny po zażyciu Baxogar. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Baxogar i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawać Baxogar dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Baxogar
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Baxogar;
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Baxogar może wywierać podobny efekt. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z Baxogar.

Po zażyciu miesięcznej tabletki Baxogar poczekaj 1 godzinę przed zażyciem jakichkolwiek innych leków, w tym tabletek na trawienie, suplementów wapnia lub witamin.
Baxogar z jedzeniem i napojami
Nie przyjmuj Baxogar z posiłkiem. Baxogar jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z jedzeniem.
Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.
Po zażyciu Baxogar poczekaj 1 godzinę przed spożyciem jedzenia i innych napojów (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Baxogar”).
Ciąża i karmienie piersią
Baxogar może być stosowany wyłącznie przez kobiety w okresie postmenopauzalnym i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj Baxogar, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że Baxogar nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Baxogar zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Baxogar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Baxogar

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Baxogar to jedna tabletka miesięcznie.
Przyjmowanie miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Zostały one opracowane w celu ułatwienia szybkiego dotarcia tabletki Baxogar do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę Baxogar 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie zapamiętać. Można wybrać konkretny dzień miesiąca (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
• Tabletkę Baxogar należy przyjmować co najmniej 6 godzin po spożyciu jakichkolwiek pokarmów lub napojów, z wyjątkiem wody.
• Tabletkę Baxogar należy przyjmować
• natychmiast po wstaniu z łóżka oraz
• przed spożyciem jedzenia i napojów (na pusty żołądek).
• Tabletkę należy połknąć całą szklanką naturalnej wody (co najmniej 180 ml). Nie należy przyjmować tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje problem z potencjalnie wysokim stężeniem wapnia w wodzie z kranu (tzw. woda twarda).
• Tabletkę należy połknąć całą – nie należy jej żuć, mielić ani rozpuszczać w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki
• nie pozwalać się – jeśli nie zachowuje się pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może powrócić do przełyku.

• nie jeść niczego

• nie pić niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jest to konieczne)
• nie przyjmować innych leków.
• Po upływie godziny można spożywać posiłek i napoje na śniadanie. Po jedzeniu można również położyć się, jeśli się chce, oraz przyjmować inne leki, jeśli są potrzebne.

Kontynuacja przyjmowania Baxogar
Należy kontynuować przyjmowanie Baxogar co miesiąc, tak długo, jak lekarz to zaleca. Po przyjmowaniu Baxogar przez 5 lat należy skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmie więcej Baxogar niż powinien
Jeśli przypadkowo przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wywoływać wymiotów i nie kłaść się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Baxogar.
Jeśli zapomni przyjąć Baxogar

• Jeśli zapomni przyjąć tabletki rano w wyznaczonym dniu, nie należy przyjmować jej w ciągu tego dnia. Należy sprawdzić kalendarz i ustalić, kiedy przypada następna zaplanowana dawka:
• Jeśli zapomniał przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało od 1 do 7 dni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek Baxogar w tym samym tygodniu. Należy poczekać na dzień następnej zaplanowanej dawki i przyjąć tabletkę jak zwykle; następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
• Jeśli zapomniał przyjąć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni, należy przyjąć tabletkę następnego ranka po dniu, w którym się przypomniał; następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z
następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Nieczone (występują u do 1 na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu jedzenia lub napojów, ciężka nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Może wystąpić ciężkie zapalenie gardła/kanalika, przez który przechodzi jedzenie, czasem z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanalika, przez który przechodzi jedzenie.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami oddechowymi
• trwający ból oczu i zapalenienie
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być pierwsze oznaki nietypowego złamania kości udowej. Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 osób):
• ból lub rana w jamie ustnej lub ból żuchwy/szczęki. Mogą pojawić się pierwsze oznaki poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica, czyli śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być oznaki uszkodzenia kości w uchu
• ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
• ciężkie reakcje niepożądane skóry. Możesz mieć wysypkę, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (objawy erytemu wielopostaciowego), rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (objawy zespołu Stevensa-Johnsona) oraz skórę z pęcherzami (objawy dermatyty pęcherzowej).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (występują u do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• zgaga, trudności z połykaniem, bóle żołądka lub brzucha (może być spowodowane zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka;
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn;
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli jakiekolwiek działanie staje się uciążliwe lub trwa dłużej niż kilka dni;
• wysypka skórna.

Nieczone (występują u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy;
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia);
• ból pleców;
• uczucie zmęczenia i wyczerpania;
• napady astmy.

Rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Baxogar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku i folii bąbelkowej po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Baxogar

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako monohydrat sodowy).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: povidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana,
crospovidon, krzemionka bezwodna, gliceryna dibeenian.
Powłoka tabletki: Opadry OY-LS-28908 (Biały II) zawierający: hipromelowę, laktozę
monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.
Opis wyglądu Baxogar i zawartości opakowania
Tabletki Baxogar 150 mg powlekane są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Baxogar 150 mg tabletki powlekane są opakowane w pudełkach tekturowych zawierających odpowiednią liczbę folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium (folia aluminiowa) zawierających 1 lub 3 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Mediolan
Włochy
Producent:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
693 00 Rodopi
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania Baxogar 150 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Baxogar
Włochy Baxogar
Łotwa Baxogar
Litwa Baxogar 150 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia Baxogar 150 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Baxogar
Hiszpania Ácido Ibandrónico Aristo 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania Baxogar 150mg film-coated tablets