Інструкція: інформація для пацієнта

Баклофен Мілан Дженерікс 10 мг таблетки, 25 мг таблетки

баклофен
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Баклофен Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Баклофену Мілан Дженерікс
Як застосовувати Баклофен Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Баклофен Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Баклофен Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Баклофен Мілан Дженерікс належить до класу лікарських засобів, відомих як «міорелаксанти центральної дії». Баклофен діє, розслаблюючи м’язи.
Дорослі
Баклофен Мілан Дженерікс показаний для лікування станів, що характеризуються підвищеним тонусом і скороченням м’язів (спастична гіпертонія):

при розсіяному склерозі
при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного походження або невідомої етіології, наприклад: о спастична спинальна параліч о аміотрофічний латеральний склероз о сирінгомієлія о трансверзальний мієліт о параплегія о травматична парапарезія о стани стиснення спинного мозку
після ураження головного мозку, зокрема у випадках: о захворювання, що виникло в дитячому віці (дитяча енцефалопатія) о захворювання судин головного мозку (цереброваскулярна патологія) о захворювання головного мозку пухлинного або дегенеративного походження.

Діти та підлітки (від 0 до 18 років)
Баклофен Мілан Дженерікс показаний для лікування симптомів підвищеного тонусу та скорочення м’язів (спастична гіпертонія):

після ураження головного мозку, зокрема у випадках: о дитячий церебральний параліч о інсульт о транзиторна ішемічна атака о захворювання головного мозку пухлинного або дегенеративного походження
при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного походження або невідомої етіології, наприклад: о розсіяний склероз о спастична спинальна параліч о аміотрофічний латеральний склероз о сирінгомієлія о трансверзальний мієліт о параплегія о травматична парапарезія о стани стиснення спинного мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Баклофену Мілан Дженерікс

Не приймайте Баклофен Мілан Дженерікс

якщо Ви алергічні на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була виразка шлунка або першого відділу кишечника (пептична виразка).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Баклофену Мілан Дженерікс.
Повідомте лікаря, який буде особливо уважно ставитися до призначення Баклофену Мілан Дженерікс і буде тримати Вас/свого дитину під ретельним контролем, якщо Ви/Ваша дитина:

маєте розлади настрою (наприклад, психоз, шизофренія, депресивні або маніакальні розлади)
маєте стан сплутаності свідомості
маєте хворобу Паркінсона
маєте епілепсію
маєте захворювання судин мозку
маєте проблеми з диханням
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з нирками
маєте проблеми з сечовипусканням через підвищення тонусу м’язів, що контролюють виділення сечі (гіпертонія сечового міхура)
перебуваєте вагітністю (див. розділ «Вагітність» та «Якщо Ви/Ваша дитина припините лікування Баклофеном Мілан Дженерікс»)
надмірно вживаєте алкоголю або маєте історію зловживання чи залежності від ліків.

Деякі люди, які отримували лікування баклофеном, мали думки про самопошкодження або самогубство або намагалися його вчинити. Майже всі ці люди також страждали від депресії, надмірно вживали алкоголю або схильні були до суїцидальних думок. Якщо в будь-який момент у Вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Крім того, попросіть близьку родича або друга попередити Вас, якщо вони помітять будь-які зміни у Вашій поведінці, і закличте їх прочитати цей листок.
Якщо під час лікування Баклофеном Мілан Дженерікс Вам проводять лабораторні тести для оцінки функції печінки (рівень аспартатамінотрансферази та лужної фосфатази) або рівень цукру в крові, пам’ятайте, що ці показники можуть бути змінені. Лікар буде проводити періодичні перевірки Вам або Вашій дитині, особливо якщо є проблеми з печінкою або діабет.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які отримували Баклофен Мілан Дженерікс у рекомендованих дозах, що зникали після припинення прийому ліків. Симптоми включають посилення або виникнення сонливості, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або кому. Якщо з’явиться будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом баклофену.
Діти
Клінічні дані щодо застосування Баклофену Мілан Дженерікс у дітей віком молодше одного року обмежені, тому лікар уважно оцінить необхідність застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів.
Інші ліки та Баклофен Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, карбідопа)
ліки, що знижують активність Центральної нервової системи, наприклад: інші засоби для розслаблення м’язів, такі як тізанідин або синтетичні опіоїди чи морфін
ліки від депресії з групи трициклічних антидепресантів
літій (ліки від розладів настрою)
ліки, що знижують тиск крові, включаючи антигіпертензивні (ліки від високого тиску)
ліки, що знижують функцію нирок.

Лікар буде тримати Вас/Вашу дитину під ретельним контролем і оцінить необхідність зміни дози Баклофену Мілан Дженерікс або іншого лікарського засобу.
Баклофен Мілан Дженерікс та алкоголь
Прийом Баклофену Мілан Дженерікс разом з алкоголем може посилити седативний ефект і збільшити ризик утруднення дихання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх досліджень у вагітних жінок. Баклофен проникає через плаценту, тому, якщо Ви вагітні, ліки будуть призначатися лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви приймаєте Баклофен Мілан Дженерікс під час вагітності, відразу після пологів у Вашої дитини можуть виникнути судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування (див. «Якщо Ви/Ваша дитина припините лікування Баклофеном Мілан Дженерікс» та «Застереження та обережність»).
Годування груддю
Баклофен проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не очікується небажаних ефектів для немовляти.
Фертильність
Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність чоловіків, а також даних, що підтверджують особливі рекомендації для жінок репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Баклофен Мілан Дженерікс може спричиняти запаморочення, сонливість і порушення зору. Тому пацієнтам, у яких виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Баклофен Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар спочатку призначить вам/вашій дитині найнижчу можливу дозу Баклофену Мілан Дженерікс, яка буде ефективною для лікування вашого стану, і потім може поступово її збільшувати.
Якщо через 6–8 тижнів після досягнення максимальної дози не буде помітного терапевтичного ефекту, лікар вирішить, чи продовжувати чи припинити терапію Баклофеном Мілан Дженерікс.
Ви можете ділити таблетки Баклофену Мілан Дженерікс. Приймайте їх під час їжі з трохию водою.

Застосування у дорослих
Щоденну дозу краще розділити на три прийоми.
Майте на увазі, що лікар:
— розпочне лікування з початкової дози 5 мг, яку потрібно приймати 3 рази на добу;
— кожні 3 дні буде збільшувати щоденну дозу на 15 мг, розділену на 3 прийоми, доки не буде досягнуто ефективної дози.
Оптимальна доза зазвичай становить від 30 до 80 мг на добу, а у госпіталізованих пацієнтів, які перебувають під уважним наглядом, — до 100–120 мг.
Якщо ви особливо чутливі до лікарських засобів, лікар може призначити нижчу початкову щоденну дозу (5 або 10 мг) і поступово досягати оптимальної дози.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)
Максимальна загальна щоденна доза для дітей молодше 8 років — 40 мг на добу, а для дітей старше 8 років — 60 мг на добу.
Не застосовуйте Баклофен Мілан Дженерікс дітям із масою тіла менше 33 кг.
Майте на увазі, що лікар:

розпочне лікування з дуже низької дози (приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), розділеної на 2–4 прийоми (бажано на 4 прийоми);
буде обережно збільшувати дозу з інтервалами приблизно 1 тиждень, доки не буде досягнуто ефективної дози.

Звичайна щоденна доза для підтримувальної терапії становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас/вашої дитини є проблеми з нирками, лікар призначить нижчу дозу Баклофену Мілан Дженерікс.
Якщо ви/ваша дитина перебуваєте на хронічному гемодіалізі, лікар визначить оптимальну дозу, яка зазвичай становить близько 5 мг на добу.
Якщо у вас/вашої дитини термінальна ниркова недостатність, лікар призначить Баклофен Мілан Дженерікс лише у разі реальної необхідності та буде уважно спостерігати за вами/вашою дитиною, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми токсичності (наприклад, сонливість, летаргія).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікар буде особливо обережним при призначенні вам Баклофену Мілан Дженерікс.

Застосування у літніх пацієнтів (вік ≥ 65 років)
Лікар буде особливо обережним при призначенні вам Баклофену Мілан Дженерікс і буде уважно спостерігати за вами, щоб контролювати можливі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів із спастичними станами, спричиненими ураженням мозку
Лікар буде особливо обережним при призначенні Баклофену Мілан Дженерікс і буде уважно спостерігати за вами/вашою дитиною, щоб контролювати можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли Баклофен Мілан Дженерікс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Баклофену Мілан Дженерікс негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви/ваша дитина прийняли Баклофен Мілан Дженерікс у дозі, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми:

сонливість
зниження рівня свідомості
зниження дихальної активності
кома
сплутаність свідомості
галюцинації
збудження
судоми
зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
порушення зору
загальне зниження тонусу м’язів
короткі та раптові скорочення одного або кількох м’язів (міоклонії)
зниження або відсутність рефлексів
розширення вен і артерій кінцівок
підвищення або зниження тиску
уповільнення або прискорення серцевих скорочень
порушення серцевого ритму
зниження температури тіла
нудота, блювота, діарея
підвищення слиновиділення
підвищення в крові рівнів деяких ферментів печінки
шум у вухах

Якщо у вас/вашої дитини є проблеми з нирками, описані вище ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах.
Одночасний прийом речовин або лікарських засобів, що діють на Центральну нервову систему (наприклад, алкоголю, діазепаму, трициклічних антидепресантів), може погіршити симптоми, пов’язані з передозуванням Баклофену Мілан Дженерікс.

Якщо ви/ваша дитина забули прийняти Баклофен Мілан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви/ваша дитина припиняєте лікування Баклофеном Мілан Дженерікс
Ви/ваша дитина не повинні різко припиняти лікування Баклофеном Мілан Дженерікс, окрім випадків, коли виникли серйозні побічні ефекти або передозування. Лікування Баклофеном Мілан Дженерікс слід завжди припиняти поступово, знижуючи дозу протягом приблизно 1–2 тижнів.
Різке припинення лікування Баклофеном Мілан Дженерікс може призвести до тривоги, сплутаності свідомості, делирію, галюцинацій, психотичних, маніакальних або параноїдних станів, судом, непроханого руху язика, рота, тулуба та кінцівок, прискорення серцевих скорочень, підвищення температури тіла, надмірного м’язового тонусу та тимчасового погіршення спастичності, що відоме як «феномен відскоку».

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти виникають переважно на початку терапії (наприклад, седація, сонливість), коли дозу збільшують занадто швидко, при застосуванні високих доз, або у літніх пацієнтів.
Однак ці ефекти часто є тимчасовими і можуть бути усунені або зменшені шляхом зниження дози.
Рідко вони бувають настільки серйозними, що потрібно припиняти лікування.
Побічні ефекти можуть бути серйознішими у пацієнтів із психічними захворюваннями або з порушеннями судин мозку (наприклад, інсульт) та у літніх пацієнтів.
У пацієнтів із епілепсією можуть частіше виникати напади судом.
У деяких пацієнтів під час лікування спостерігалося підвищення м’язової спастичності.
Багато побічних ефектів, про які повідомляється, можуть бути пов’язані з основним захворюванням, що лікується.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

сонливість
седація
нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження дихальної активності
втому
сплутаність свідомості
запаморочення
головний біль
безсоння
ейфорію
депресію
слабкість м’язів
втрата координації рухів (атаксія)
тремор
галюцинації
кошмари
біль у м’язах (міалгія)
ністагм (ритмічні хвилясті непрохані рухи очей)
сухість у роті
порушення зору
зниження об’єму крові
низький кров’яний тиск
неприємні відчуття в шлунку та кишечнику
пізніння до блювоти, блювоту
запор
діарею
підвищене потовиділення
висип на шкірі (rash)
часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія)
непрохане повне виділення сечі (енурез)
труднощі з сечовипусканням (дисурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

відчуття поколювання (парестезія)
порушення мовлення, при якому слова вимовляються повільно та неправильно (дизартрія)
зміна смаку (дісгевзія)
біль у животі
порушення функції печінки
затримку сечі
порушення ерекції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

зниження температури тіла

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

уповільнення серцевого ритму
кропив’янку
синдром відміни, спричинений припиненням лікування
підвищення рівня цукру в крові
труднощі з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну)
набряки в області щиколоток, стоп або нижніх частин ніг
набряк обличчя
алергічну реакцію (гіперчутливість)
випадіння волосся
статеві дисфункції
зниження функціональної активності мозку (енцефалопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Баклофен Мілан Дженерікс

Зберігати ліки в захисті від вологи та тепла.
Зберігайте ці ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Баклофен Мілан Дженерікс 10 мг таблетки

Діюча речовина — баклофен. Кожна таблетка містить 10 мг баклофену.
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон K30, крохмаль кукурудзи.

Що містить Баклофен Мілан Дженерікс 25 мг таблетки

Діюча речовина — баклофен. Кожна таблетка містить 25 мг баклофену.
Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон K30, крохмаль кукурудзи.

Опис зовнішнього вигляду Баклофену Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Баклофен Мілан Дженерікс 10 мг таблетки
Таблетки круглі, білого кольору, марковані цифрою «10» і мають рискілку, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.
Упаковка по 50 ділених таблеток по 10 мг.
Баклофен Мілан Дженерікс 25 мг таблетки
Таблетки круглі, білого кольору, мають рискілку, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.
Упаковка по 50 ділених таблеток по 25 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Edmond Pharma S.r.l., Via dei Giovi 131, Paderno Dugnano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d’Ivrea (TO)