Баклофен Майлан Дженерикс

Италия
Торговое название Баклофен Майлан Дженерикс
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
БАКЛОФЕН
Тип рецепта Только по рецепту — рецепт не подлежит повторному использованию
Код АТХ
M03BX01
Регистрационный номер 037930
Производитель МАЙЛАН АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Баклофен Майлан Дженерикс 10 мг таблетки, 25 мг таблетки

баклофен
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Баклофен Майлан Дженерикс и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приёмом Баклофена Майлан Дженерикс
  3. Как принимать Баклофен Майлан Дженерикс
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Баклофен Майлан Дженерикс
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Баклофен Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Баклофен Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, известных как «миорелаксанты центрального действия». Баклофен действует, расслабляя мышцы.

Взрослые

Баклофен Майлан Дженерикс показан для лечения состояний, характеризующихся повышенным тонусом и сокращением мышц (спастическая гипертония):

  • при рассеянном склерозе;
  • при заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического, опухолевого или неизвестного происхождения, например:
    - спастическая спинальная параличия
    - боковой амиотрофический склероз
    - сирингомиелия
    - поперечный миелит
    - параплегия
    - травматическая парапарезия
    - состояния сдавления спинного мозга;
  • при поражениях головного мозга, в частности:
    - заболевание, возникшее в детском возрасте (детская энцефалопатия)
    - заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология)
    - заболевания головного мозга вследствие опухолей или дегенерации.

Дети и подростки (от 0 до 18 лет)

Баклофен Майлан Дженерикс показан для лечения симптомов повышенного мышечного тонуса и сокращения мышц (спастическая гипертония):

  • при поражениях головного мозга, в частности:
    - детский церебральный паралич
    - инсульт
    - транзиторная ишемическая атака
    - заболевания головного мозга вследствие опухолей или дегенерации;
  • при заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического, опухолевого или неизвестного происхождения, например:
    - рассеянный склероз
    - спастическая спинальная параличия
    - боковой амиотрофический склероз
    - сирингомиелия
    - поперечный миелит
    - параплегия
    - травматическая парапарезия
    - состояния сдавления спинного мозга.

2. Что следует знать перед приемом Баклофена Майлан Дженерикс

Не принимайте Баклофен Майлан Дженерикс

  • если у вас аллергия на баклофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас есть или ранее была язва желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Баклофена Майлан Дженерикс.
Сообщите врачу, который будет особенно внимательно относиться к назначению Баклофена Майлан Дженерикс и будет вести вас/вашего ребенка под тщательным контролем, если у вас/вашего ребенка:

  • есть психические расстройства (например, психоз, шизофрения, депрессивные или маниакальные состояния);
  • есть нарушения сознания (спутанность сознания);
  • болезнь Паркинсона;
  • эпилепсия;
  • нарушения сосудов головного мозга;
  • проблемы с дыханием;
  • проблемы с печенью;
  • проблемы с почками;
  • проблемы с мочеиспусканием, вызванные повышенным тонусом мышц, контролирующих выделение мочи (гипертония мочевого сфинктера);
  • имеется беременность (см. раздел «Беременность» и «Если вы/ваш ребенок прекратите прием Баклофена Майлан Дженерикс»);
  • имеется чрезмерное употребление алкоголя или в анамнезе — злоупотребление или зависимость от лекарственных средств.

У некоторых пациентов, получавших баклофен, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также имели место попытки суицида. Практически у всех этих пациентов также имелись депрессия, чрезмерное употребление алкоголя или склонность к суицидальным мыслям. Если у вас в какой-либо момент появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите родственника или близкого друга сообщить вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении, и посоветуйте им ознакомиться с данным листком-вкладышем.
Если во время лечения Баклофеном Майлан Дженерикс вам проводятся лабораторные анализы для оценки функции печени (уровень аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы) или уровня сахара в крови, имейте в вид combust, что эти показатели могут быть изменены. Врач будет проводить периодические обследования вам или вашему ребенку, особенно если у вас есть проблемы с печенью или сахарный диабет.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, получавших Баклофен Майлан Дженерикс в рекомендованных дозах, которые проходили после прекращения приема препарата. Симптомы включают усиление или появление сонливости, спутанность сознания, мышечные сокращения или кому. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Врач примет решение о прекращении приема баклофена.

Дети
Клинические данные об использовании Баклофена Майлан Дженерикс у детей в возрасте младше одного года ограничены, поэтому врач тщательно оценит необходимость применения этого лекарственного средства у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Баклофен Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы/ваш ребенок принимаете:

  • лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа, карбидопа);
  • лекарства, вызывающие снижение активности центральной нервной системы, например: другие препараты для расслабления мышц (например, тизанидин), синтетические опиоиды или морфин;
  • антидепрессанты из группы трициклических;
  • литий (препарат для лечения психических расстройств);
  • лекарства, снижающие артериальное давление, включая антигипертензивные средства (препараты от повышенного давления);
  • лекарства, снижающие функцию почек.

Врач будет вести вас/вашего ребенка под тщательным контролем и оценит необходимость изменения дозы Баклофена Майлан Дженерикс или другого лекарственного средства.

Баклофен Майлан Дженерикс и алкоголь
Прием Баклофена Майлан Дженерикс вместе с алкоголем может усиливать седативный эффект и повышать риск затрудненного дыхания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Надлежащих исследований у беременных женщин не проводилось. Баклофен проникает через плаценту, поэтому при беременности препарат может быть назначен только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если вы принимаете Баклофен Майлан Дженерикс во время беременности, сразу после родов у вашего ребенка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения (см. раздел «Если вы/ваш ребенок прекратите прием Баклофена Майлан Дженерикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Грудное вскармливание
Баклофен в небольших количествах выделяется с грудным молоком, однако у грудного ребенка не ожидается возникновение побочных эффектов.

Фертильность
Данные о влиянии баклофена на фертильность у мужчин отсутствуют, а также нет данных, подтверждающих необходимость особых рекомендаций для женщин репродуктивного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Баклофен Майлан Дженерикс может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения. Поэтому пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Баклофен Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит вам/вашему ребёнку наименьшую возможную дозу Баклофена Майлан Дженерикс, эффективную для лечения вашего состояния, которую затем можно будет постепенно увеличивать.
Если спустя 6–8 недель после достижения максимальной дозы терапевтический эффект не проявился, врач примет решение о продолжении или прекращении лечения Баклофеном Майлан Дженерикс.
Вы можете делить таблетки Баклофена Майлан Дженерикс. Принимайте их во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Применение у взрослых
Суточную дозу следует, как правило, разделять на три приёма.
Имейте в виду, что врач:
— начнёт лечение с начальной дозы 5 мг, которую нужно принимать 3 раза в день;
— будет увеличивать суточную дозу на 15 мг каждые 3 дня (разделённые на 3 приёма), пока не будет достигнута эффективная доза.
Оптимальная доза обычно составляет от 30 до 80 мг в сутки; у госпитализированных пациентов, находящихся под тщательным наблюдением, она может достигать 100–120 мг в сутки.
Если вы особенно чувствительны к лекарственным препаратам, врач может назначить более низкую начальную суточную дозу (5 или 10 мг) и постепенно довести её до оптимальной.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
Максимальная суточная доза для детей младше 8 лет — 40 мг в день, для детей старше 8 лет — 60 мг в день.
Не применяйте Баклофен Майлан Дженерикс у детей с массой тела менее 33 кг.
Имейте в виду, что врач:
— начнёт лечение с очень низкой дозы (примерно 0,3 мг/кг массы тела в день), разделённой на 2–4 приёма (предпочтительно на 4 приёма);
— будет осторожно увеличивать дозу с интервалами около 1 недели до достижения эффективной дозы.
Обычная суточная доза для поддерживающей терапии составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас/вашего ребёнка имеются проблемы с почками, врач назначит более низкую дозу Баклофена Майлан Дженерикс.
Если вы/ваш ребёнок проходите хронический гемодиализ, врач определит оптимальную дозу, которая, как правило, составляет около 5 мг в день.
Если у вас/вашего ребёнка имеется терминальная стадия почечной недостаточности, врач назначит Баклофен Майлан Дженерикс только в случае крайней необходимости и будет тщательно наблюдать за вами/вашим ребёнком, чтобы своевременно выявить признаки и симптомы токсичности (например, сонливость, вялость).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Врач будет особенно осторожен при назначении Баклофена Майлан Дженерикс.

Применение у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет)
Врач будет особенно осторожен при назначении Баклофена Майлан Дженерикс и будет наблюдать за вами/вашим ребёнком с целью выявления возможных побочных эффектов.

Применение у пациентов со спастическими состояниями, вызванными поражением головного мозга
Врач будет особенно осторожен при назначении Баклофена Майлан Дженерикс и будет наблюдать за вами/вашим ребёнком с целью выявления возможных побочных эффектов.

Если вы/ваш ребёнок приняли Баклофен Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Баклофена Майлан Дженерикс немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы/ваш ребёнок приняли Баклофен Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:

  • сонливость
  • снижение уровня сознания
  • угнетение дыхания
  • кома
  • спутанность сознания
  • галлюцинации
  • возбуждение
  • судороги
  • отклонения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
  • нарушения зрения
  • общее снижение мышечного тонуса
  • кратковременные и внезапные сокращения одного или нескольких мышц (миоклонии)
  • ослабление или отсутствие рефлексов
  • расширение вен и артерий конечностей
  • повышение или снижение артериального давления
  • замедление или ускорение сердечного ритма
  • нарушения сердечного ритма
  • снижение температуры тела
  • тошнота, рвота, диарея
  • повышенное слюноотделение
  • повышение в крови уровня некоторых печеночных ферментов
  • шум в ушах

У пациентов с нарушениями функции почек описанные выше эффекты могут проявляться даже при низких дозах.
Одновременный приём веществ или лекарственных препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты), может усугубить симптомы, связанные с передозировкой Баклофена Майлан Дженерикс.

Если вы/ваш ребёнок забыли принять Баклофен Майлан Дженерикс
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы/ваш ребёнок прекращаете лечение Баклофеном Майлан Дженерикс
Вы/ваш ребёнок не должны резко прекращать лечение Баклофеном Майлан Дженерикс, за исключением случаев возникновения тяжёлых побочных эффектов или приёма избыточной дозы. Лечение Баклофеном Майлан Дженерикс всегда следует прекращать постепенно, снижая дозу постепенно в течение примерно 1–2 недель.
При резком прекращении лечения Баклофеном Майлан Дженерикс могут возникнуть: тревожность, спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические, маниакальные или параноидные состояния, судороги, непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, чрезмерное повышение мышечного тонуса и временное ухудшение спастичности, известное как «феномен отскока».

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Баклофен Майлан Дженерикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Побочные эффекты возникают преимущественно в начале терапии (например, седация, сонливость), при слишком быстром увеличении дозы, при применении высоких доз или у пожилых пациентов.
Однако эти эффекты часто носят временный характер и могут быть устранены или ослаблены путём снижения дозы.
В редких случаях они могут быть настолько серьёзными, что потребуется прекращение лечения.
Побочные эффекты могут быть более выраженными у пациентов с анамнезом психических заболеваний или нарушений сосудов головного мозга (например, инсульт) и у пожилых пациентов.
У пациентов с эпилепсией могут чаще возникать судорожные припадки.
У некоторых пациентов в ответ на лечение может наблюдаться усиление мышечной спастичности.
Многие из сообщаемых побочных эффектов могут быть связаны с основным заболеванием, которое лечится.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

  • сонливость
  • седация
  • тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

  • снижение дыхательной активности
  • усталость
  • спутанность сознания
  • головокружение
  • головная боль
  • бессонница
  • эйфория
  • депрессия
  • мышечная слабость
  • потеря координации движений (атаксия)
  • тремор
  • галлюцинации
  • кошмары
  • боль в мышцах (миалгия)
  • нистагм (ритмичные волнообразные непроизвольные движения глаз)
  • сухость во рту
  • нарушения зрения
  • снижение объёма крови
  • низкое кровяное давление
  • ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике
  • позывы к рвоте, рвота
  • запор
  • диарея
  • повышенное потоотделение
  • кожная сыпь (рash)
  • частое выделение небольших порций мочи (поллакиурия)
  • непроизвольная и полная потеря мочи (энурез)
  • затруднение мочеиспускания (дисурия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

  • покалывание (парестезия)
  • нарушения речи, при которых слова произносятся медленно и дефектно (дизартрия)
  • нарушение вкуса (дисгевзия)
  • боль в животе
  • нарушение функции печени
  • задержка мочи
  • нарушения эрекции

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

  • снижение температуры тела

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • замедление сердечного ритма
  • крапивница
  • синдром отмены, вызванный прекращением лечения
  • повышение уровня сахара в крови
  • затруднённое дыхание во сне (синдром апноэ во сне)
  • отёк лодыжек, стоп или нижних конечностей
  • отёк лица
  • аллергическая реакция (гиперчувствительность)
  • выпадение волос
  • нарушения половой функции
  • снижение функции головного мозга (энцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Баклофен Майлан Дженерикс

Защищайте лекарство от влаги и тепла.
Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Баклофен Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки

  • Действующее вещество: баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.
  • Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, поливидон К30, крахмал кукурузный.

Что содержит Баклофен Майлан Дженерикс 25 мг, таблетки

  • Действующее вещество: баклофен. Каждая таблетка содержит 25 мг баклофена.
  • Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, поливидон К30, крахмал кукурузный.

Описание внешнего вида Баклофен Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Баклофен Майлан Дженерикс 10 мг, таблетки
Таблетки круглые, белого цвета, маркированы цифрой «10» и имеют риску, позволяющую разделить таблетку на две равные части.
Упаковка содержит 50 таблеток, разделенных по 10 мг.

Баклофен Майлан Дженерикс 25 мг, таблетки
Таблетки круглые, белого цвета, имеют риску, позволяющую разделить таблетку на две равные части.
Упаковка содержит 50 таблеток, разделенных по 25 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Edmond Pharma S.r.l., Виа дей Джови, 131, Падерно-Дураньо (MI), Италия
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретти, 29, 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (ТО), Италия