Baclofeno Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Baclofeno Mylan Generics 10 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

baclofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Baclofeno Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Baclofeno Mylan Generics
Cómo tomar Baclofeno Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Baclofeno Mylan Generics
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Baclofeno Mylan Generics y para qué se utiliza

Baclofeno Mylan Generics pertenece a la clase de medicamentos conocidos como “miorrelajantes de acción central”. El baclofeno actúa relajando los músculos.
Adultos
Baclofeno Mylan Generics está indicado para el tratamiento de manifestaciones caracterizadas por el aumento del tono y de la contracción muscular (hipertonía espástica):

en la esclerosis múltiple
en enfermedades de la médula espinal de origen infeccioso, degenerativo, traumático, tumoral o desconocido, por ejemplo:
o parálisis espinal espástica
o esclerosis lateral amiotrófica
o siringomielia
o mielitis transversa
o paraplejia
o paraparesia traumática
o estados de compresión de la médula espinal
tras lesiones cerebrales, en particular en casos de:
o enfermedad ocurrida en edad pediátrica (encefalopatía infantil)
o enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro (vasculopatía cerebral)
o enfermedades cerebrales debidas a tumores o degeneración.

Niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)
Baclofeno Mylan Generics está indicado para el tratamiento de los síntomas del aumento del tono muscular y de la contracción muscular (hipertonía espástica):

tras lesiones cerebrales, en particular en casos de:
o parálisis cerebral infantil
o ictus
o accidente isquémico transitorio
o enfermedades cerebrales debidas a tumores o degeneración
en enfermedades de la médula espinal de origen infeccioso, degenerativo, traumático, tumoral o desconocido, por ejemplo:
o esclerosis múltiple
o parálisis espinal espástica
o esclerosis lateral amiotrófica
o siringomielia
o mielitis transversa
o paraplejia
o paraparesia traumática
o estados de compresión de la médula espinal.

2. Qué debe saber antes de tomar Baclofeno Mylan Generics

No tome Baclofeno Mylan Generics

si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece o ha padecido una úlcera de estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Baclofeno Mylan Generics.
Informe a su médico, quien prestará especial atención al recetarle Baclofeno Mylan Generics y mantendrá a
usted/a su hijo bajo estricta vigilancia, si usted/su hijo:

padece trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia, trastornos depresivos o maníacos)
padece estados confusionales
tiene la enfermedad de Parkinson
tiene epilepsia
padece trastornos vasculares cerebrales
tiene problemas para respirar
tiene problemas hepáticos
tiene problemas renales
tiene dificultades para orinar debido a un aumento del tono de los músculos que controlan la emisión de orina (hipertonia del esfínter vesical)
está embarazada (ver sección “Embarazo” y “Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Baclofeno Mylan Generics”)
consume en exceso alcohol o tiene antecedentes de abuso o dependencia de medicamentos.

Algunas personas tratadas con baclofeno han desarrollado pensamientos de autolesión o de suicidio, o han intentado suicidarse. Casi todas estas personas también padecían depresión, consumían alcohol en exceso o tenían tendencia a pensamientos suicidas. Si en algún momento desarrolla pensamientos de autolesión o de suicidio, hable inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le avise si observa algún cambio en su comportamiento, e anímeles a leer este prospecto.
Si durante el tratamiento con Baclofeno Mylan Generics se realiza algunos análisis de laboratorio para evaluar la función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina) o el nivel de azúcar en sangre, tenga en cuenta que estos valores podrían estar alterados. Su médico le realizará controles periódicos, especialmente si tiene problemas hepáticos o si padece diabetes.
Se han notificado casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes tratados con Baclofeno Mylan Generics a las dosis prescritas, que desaparecieron tras la interrupción del medicamento. Los síntomas incluyen aumento o aparición de somnolencia, confusión, contracciones musculares o coma. Si aparece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir la toma de baclofeno.
Niños
Los datos clínicos sobre el uso de Baclofeno Mylan Generics en niños menores de un año son limitados, por lo que el médico evaluará cuidadosamente el uso de este medicamento en estos pacientes.
Otros medicamentos y Baclofeno Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando:

medicamentos para el Parkinson (por ejemplo, levodopa, carbidopa)
medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central, por ejemplo: otros medicamentos relajantes musculares, como tizanidina, opioides sintéticos o morfina
medicamentos contra la depresión de la clase de los tricíclicos
litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo)
medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los antihipertensivos (medicamentos contra la tensión alta)
medicamentos que reducen la función renal.

Su médico le mantendrá bajo estricta vigilancia y valorará si es necesario modificar la dosis de Baclofeno Mylan Generics o la del otro medicamento.
Baclofeno Mylan Generics y alcohol
El uso de Baclofeno Mylan Generics junto con alcohol puede aumentar el efecto sedante y el riesgo de dificultad para respirar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. El baclofeno atraviesa la placenta, por lo que si está embarazada, solo se le recetará este medicamento si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si debe tomar Baclofeno Mylan Generics durante el embarazo, tras el parto su bebé podría presentar convulsiones y otros síntomas relacionados con la interrupción repentina del tratamiento (ver “Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Baclofeno Mylan Generics” y “Advertencias y precauciones”).
Lactancia
El baclofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se esperan efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la actividad del baclofeno en la fertilidad masculina, ni datos que respalden recomendaciones específicas para mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Baclofeno Mylan Generics puede causar mareo, somnolencia y trastornos visuales. Por tanto, los pacientes que presenten estos síntomas no deben conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Baclofene Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le recetará inicialmente la dosis más baja posible de Baclofene Mylan Generics que sea eficaz para tratar su enfermedad, que podrá aumentar gradualmente.

Si tras transcurrir entre 6 y 8 semanas desde que se alcanzó la dosis máxima no se observa un beneficio terapéutico, su médico decidirá si continuar o suspender el tratamiento con Baclofene Mylan Generics.

Puede dividir los comprimidos de Baclofene Mylan Generics. Tómelo durante las comidas con un poco de agua.

Uso en adultos

La dosis diaria debe dividirse preferiblemente en tres tomas.

Tenga en cuenta que su médico:

iniciará el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg, que debe tomarse 3 veces al día
aumentará, cada 3 días y hasta alcanzar la dosis eficaz, la dosis diaria en 15 mg, divididos en 3 tomas.

La dosis óptima se sitúa generalmente entre 30 y 80 mg al día, pudiendo alcanzar hasta 100-120 mg en pacientes hospitalizados y cuidadosamente vigilados.

Si usted es un paciente especialmente sensible a los medicamentos, su médico podría recetarle una dosis diaria inicial más baja (5 o 10 mg) y alcanzar la dosis óptima de forma más gradual.

Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)

La dosis diaria total máxima en niños menores de 8 años es de 40 mg al día y en niños mayores de 8 años es de 60 mg al día.

No utilice Baclofene Mylan Generics en niños con un peso inferior a 33 kg.

Tenga en cuenta que su médico:

iniciará el tratamiento con una dosis muy baja (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal al día), dividida en 2-4 tomas (preferiblemente en 4 tomas)
aumentará la dosis con precaución, con intervalos de aproximadamente 1 semana, hasta alcanzar la dosis eficaz.

La dosis diaria habitual para el tratamiento de mantenimiento se sitúa entre 0,75 y 2 mg/kg de peso corporal.

Uso en pacientes con problemas renales

Si usted o su hijo tienen problemas renales, su médico le recetará una dosis más baja de Baclofene Mylan Generics.

Si usted o su hijo están sometidos a diálisis peritoneal crónica, su médico determinará la dosis óptima, generalmente alrededor de 5 mg al día.

Si usted o su hijo tienen una insuficiencia renal terminal, su médico solo recetará Baclofene Mylan Generics en caso de necesidad real y le mantendrá bajo estricta vigilancia para detectar precozmente signos y síntomas de toxicidad (por ejemplo, somnolencia, letargo).

Uso en pacientes con problemas hepáticos

Su médico prestará especial atención al recetarle Baclofene Mylan Generics.

Uso en pacientes ancianos (edad ≥ 65 años)

Su médico prestará especial atención al recetarle Baclofene Mylan Generics y le mantendrá bajo control para vigilar posibles efectos adversos.

Uso en pacientes con estados espásticos debidos a lesión cerebral

Su médico prestará especial atención al recetar Baclofene Mylan Generics y le mantendrá bajo control para vigilar posibles efectos adversos.

Si toma más Baclofene Mylan Generics del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Baclofene Mylan Generics, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si usted o su hijo toman más Baclofene Mylan Generics de lo que deben, pueden aparecer:

somnolencia
disminución del estado de conciencia
reducción de la actividad respiratoria
coma
confusión
alucinaciones
agitación
convulsiones
anomalías en el electroencefalograma (EEG)
trastornos visuales
disminución general del tono muscular
contracciones breves e imprevistas de uno o más músculos (mioclonías)
disminución o ausencia de reflejos
dilatación de venas y arterias en las extremidades
aumento o disminución de la presión arterial
ralentización o aceleración del ritmo cardíaco
alteraciones del ritmo cardíaco
disminución de la temperatura corporal
náuseas, vómitos, diarrea
aumento de la secreción salival
aumento en sangre de los valores de algunas enzimas hepáticas
pitidos en los oídos

Si usted o su hijo tienen problemas renales, los efectos descritos anteriormente pueden manifestarse incluso con dosis bajas.

La administración simultánea de sustancias o medicamentos activos sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, alcohol, diazepam, antidepresivos tricíclicos) puede agravar el síndrome asociado a la ingestión de una dosis excesiva de Baclofene Mylan Generics.

Si usted o su hijo olvidan tomar Baclofene Mylan Generics

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Baclofene Mylan Generics

Usted o su hijo no deben interrumpir bruscamente el tratamiento con Baclofene Mylan Generics, salvo que hayan presentado efectos adversos graves o en caso de ingestión de una dosis excesiva de Baclofene Mylan Generics. El tratamiento con Baclofene Mylan Generics debe interrumpirse siempre de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis durante un período de aproximadamente 1-2 semanas.

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Baclofene Mylan Generics, puede presentar ansiedad, estados confusionales, delirio, alucinaciones, trastornos psicóticos, maníacos o paranoides, convulsiones, movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, tono muscular excesivo y un empeoramiento temporal de la espasticidad conocido como "fenómeno de rebote".

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento (por ejemplo, sedación, somnolencia), cuando
la dosis se aumenta demasiado rápidamente, cuando se utilizan dosis altas o si el paciente es anciano.
Estos efectos suelen ser, no obstante, temporales y pueden eliminarse o atenuarse reduciendo la dosis.
Rara vez han sido tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ser más graves en pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o con trastornos
en los vasos sanguíneos del cerebro (por ejemplo, ictus) y en pacientes ancianos.
Los pacientes que padecen epilepsia pueden tener convulsiones con mayor frecuencia.
Algunos pacientes han mostrado un aumento de la espasticidad muscular como reacción al tratamiento.
Muchos de los efectos secundarios notificados pueden atribuirse a la enfermedad de base tratada.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

somnolencia
sedación
náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución de la actividad respiratoria
fatiga
estado de confusión
mareos
dolor de cabeza
insomnio
euforia
depresión
debilidad muscular
pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
temblor
alucinaciones
pesadillas
dolor muscular (mialgia)
nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos)
boca seca
trastornos visuales
disminución del volumen sanguíneo
presión arterial baja
sensación de malestar gastrointestinal
náuseas, vómitos
estreñimiento
diarrea
sudoración excesiva
erupción cutánea (rash)
emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria)
pérdida involuntaria y completa de orina (enuresis)
dificultad para orinar (disuria)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

hormigueo (parestesia)
trastornos del habla en los que las palabras se pronuncian de forma lenta y defectuosa (disartria)
alteración del gusto (disgeusia)
dolor abdominal
alteración de la función hepática
retención urinaria
trastornos de la erección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la temperatura corporal

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de la frecuencia cardíaca
urticaria
síndrome de abstinencia debido a la interrupción del tratamiento
aumento de los niveles de glucosa en sangre
dificultad respiratoria durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)
hinchazón en los tobillos, pies o parte inferior de las piernas
hinchazón del rostro
reacción alérgica (hipersensibilidad)
pérdida de cabello
dificultades sexuales
disminución de la función cerebral (encefalopatía)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Baclofene Mylan Generics

Proteger el medicamento de la humedad y del calor.
Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Baclofene Mylan Generics 10 mg comprimidos

El principio activo es baclofeno. Cada comprimido contiene 10 mg de baclofeno.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona K30, almidón de maíz.

Qué contiene Baclofene Mylan Generics 25 mg comprimidos

El principio activo es baclofeno. Cada comprimido contiene 25 mg de baclofeno.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona K30, almidón de maíz.

Descripción del aspecto de Baclofene Mylan Generics y contenido del envase
Baclofene Mylan Generics 10 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, de color blanco, marcados con “10” y presentan una línea de fractura que permite dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Envase de 50 comprimidos divisibles de 10 mg.
Baclofene Mylan Generics 25 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, de color blanco y presentan una línea de fractura que permite dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Envase de 50 comprimidos divisibles de 25 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Edmond Pharma S.r.l., Via dei Giovi 131, Paderno Dugnano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d’Ivrea (TO)