Baklofen Mylan Generics

Ulotka: informacja dla pacjenta

Baclofene Mylan Generics 10 mg tabletki, 25 mg tabletki

baklofen
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Baclofene Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Baclofene Mylan Generics
3. Jak stosować Baclofene Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baclofene Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Baclofene Mylan Generics i do czego służy

Baclofene Mylan Generics należy do grupy leków zwanych „relaksantami mięśniowymi o działaniu centralnym”. Baklofen działa rozluźniając mięśnie.
Dorosli
Baclofene Mylan Generics jest wskazany w leczeniu objawów charakteryzujących się zwiększeniem napięcia i skurczu mięśni (spastyczna hipertonia):

• w stwardnieniu rozsianym
• w chorobach rdzenia kręgowego o etiologii infekcyjnej, zwyrodnieniowej, urazowej, nowotworowej, nieznanej, na przykład: o paraplegia spastyczna o stwardnienie boczne zwapnowacające o syringomielia o zapalenienie rdzenia o paraplegia o parapareza urazowa o stany ucisku na rdzeń kręgowy
• po uszkodzeniach mózgu, w szczególności w przypadkach: o choroby występujące w dzieciństwie (encefalopatia dziecięca) o choroby naczyń mózgowych (choroby naczyń mózgowych) o choroby mózgu spowodowane nowotworami lub zwyrodnieniem.

Dzieci i młodzież (od 0 do 18 roku życia)
Baclofene Mylan Generics jest wskazany w leczeniu objawów zwiększonego napięcia mięśni i skurczów mięśni (spastyczna hipertonia):

• po uszkodzeniach mózgu, w szczególności w przypadkach: o mózgowe porażenie dziecięce o udar o przejściowy atak niedokrwienny o choroby mózgu spowodowane nowotworami lub zwyrodnieniem
• w chorobach rdzenia kręgowego o etiologii infekcyjnej, zwyrodnieniowej, urazowej, nowotworowej, nieznanej, na przykład: o stwardnienie rozsiane o paraplegia spastyczna o stwardnienie boczne zwapnowacające o syringomielia o zapalenienie rdzenia o paraplegia o parapareza urazowa o stany ucisku na rdzeń kręgowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Baclofene Mylan Generics

Nie przyjmuj Baclofene Mylan Generics

• jeśli jest uczulony na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzódka peptyczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Baclofene Mylan Generics.
Powiadom lekarza, który będzie szczególnie uważny przy przepisywaniu Baclofene Mylan Generics i będzie Cię/Swoje dziecko ścisło kontrolować, jeśli Ty/Swoje dziecko:

• cierpisz na zaburzenia nastroju (np. psychoza, schizofrenia, zaburzenia depresyjne lub maniakalne)
• cierpisz na stany dezorientacji
• masz chorobę Parkinsona
• masz padaczkę
• masz zaburzenia naczyń mózgowych
• masz trudności z oddychaniem
• masz problemy wątrobowe
• masz problemy nerkowe
• masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zwiększonego napięcia mięśni kontrolujących oddawanie moczu (nadciśnienie zwieracza pęcherza)
• jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża” i „Jeśli Ty/Swoje dziecko przestanie stosować Baclofene Mylan Generics”)
• nadużywasz alkoholu lub masz historię uzależnienia od leków.

Niektóre osoby leczone baklofenem doświadczały myśli samookaleczenia lub samobójstwa albo próbowały się zabić. Prawie wszystkie te osoby cierpiały również na depresję, nadużywały alkoholu lub były skłonne do myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby Cię powiadomił, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu, i zachęć ich do przeczytania tego ulotki.
Jeśli podczas leczenia Baclofene Mylan Generics poddawany jesteś badaniom laboratoryjnym oceniającym funkcję wątroby (poziom aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej) lub poziom glukozy we krwi, pamiętaj, że te wartości mogą być zaburzone. Lekarz będzie Cię/Swoje dziecko poddawał regularnym kontrolom, szczególnie jeśli masz problemy wątrobowe lub cierpisz na cukrzycę.
Zgłoszono przypadki zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów leczonych Baclofene Mylan Generics w zalecanych dawkach, które ustąpiły po odstawieniu leku. Objawy obejmują nasilenie lub pojawienie się senności, dezorientacji, skurczów mięśni lub śpiączki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie baklofenu.
Dzieci
Dane kliniczne dotyczące stosowania Baclofene Mylan Generics u dzieci poniżej jednego roku życia są ograniczone, dlatego lekarz dokładnie oceni potrzebę stosowania tego leku u tych pacjentów.
Inne leki i Baclofene Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/Swoje dziecko przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, karbidopa)
• leki powodujące osłabienie działania układu nerwowego środkowego, np. inne leki rozkurczające mięśnie, takie jak tizanidyna, syntetyczne opioidy lub morfina
• leki przeciwdepresyjne z grupy trójpierścieniowych
• lit (lek na zaburzenia nastroju)
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki przeciw nadciśnieniu (lek na wysokie ciśnienie)
• leki obniżające czynność nerek.

Lekarz będzie Cię/Swoje dziecko ścisło kontrolować i oceni, czy należy zmienić dawkę Baclofene Mylan Generics lub innego leku.
Baclofene Mylan Generics i alkohol
Stosowanie Baclofene Mylan Generics z alkoholem może nasilić działanie uspokajające i zwiększyć ryzyko trudności z oddychaniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Baklofen przechodzi przez łożysko, dlatego jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie Ci przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli musisz przyjmować Baclofene Mylan Generics w czasie ciąży, zaraz po porodzie Twoje dziecko może doświadczyć napadów drgawkowych i innych objawów związanych z nagłym odstawieniem leku (zobacz „Jeśli Ty/Swoje dziecko przestanie stosować Baclofene Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Karmienie piersią
Baklofen przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie przewiduje się niepożądanych skutków u niemowlęcia.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność mężczyzn ani danych potwierdzających szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Baclofene Mylan Generics może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku. Dlatego pacjenci, którzy doświadczają takich objawów, nie powinni kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Baclofene Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz na początku przepisze Tobie/swojemu dziecku najniższą skuteczną dawkę Baclofene Mylan Generics niezbędną do leczenia stanu chorobowego, którą następnie może stopniowo zwiększać.
Jeśli po 6–8 tygodniach od osiągnięcia maksymalnej dawki nie stwierdzi się wyraźnej poprawy terapeutycznej, lekarz zadecyduje, czy kontynuować, czy przerwać leczenie Baclofene Mylan Generics.
Możesz dzielić tabletki Baclofene Mylan Generics. Należy je przyjmować podczas posiłków, popijając niewielką ilością wody.
Stosowanie u dorosłych
Dawkę dzienną należy podzielić na trzy podania, najlepiej w równych odstępach czasu.
Pamiętaj, że lekarz:
– rozpocznie leczenie od dawki początkowej 5 mg, po 3 razy dziennie
– będzie zwiększał dawkę co 3 dni, aż do osiągnięcia skutecznej dawki, o 15 mg dziennie podzielonej na 3 podania.
Optymalna dawka zawiera się zazwyczaj w przedziale 30–80 mg dziennie, a u hospitalizowanych pacjentów pod stałym nadzorem nawet do 100–120 mg dziennie.
Jeśli jesteś pacjentem szczególnie wrażliwym na leki, lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną (5 lub 10 mg) i osiągnąć optymalną dawkę w sposób bardziej stopniowy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
Maksymalna dzienna dawka całkowita u dzieci poniżej 8. roku życia wynosi 40 mg dziennie, a u dzieci powyżej 8. roku życia – 60 mg dziennie.
Nie stosuj Baclofene Mylan Generics u dzieci o wadze poniżej 33 kg.
Pamiętaj, że lekarz:
– rozpocznie leczenie od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg masy ciała dziennie), podzielonej na 2–4 dawki (najlepiej na 4 dawki)
– będzie ostrożnie zwiększał dawkę w odstępach około 1 tygodnia, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Zwykła dawka dzienna w leczeniu utrzymującym zawiera się w przedziale 0,75–2 mg/kg masy ciała.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli Ty/swoje dziecko macie problemy z nerkami, lekarz przepisze niższą dawkę Baclofene Mylan Generics.
Jeśli Ty/swoje dziecko jesteście poddawani przewlekłej dializie, lekarz ustali optymalną dawkę, zazwyczaj około 5 mg dziennie.
Jeśli Ty/swoje dziecko macie zaawansowaną niewydolność nerek, lekarz przepisze Baclofene Mylan Generics tylko w przypadkach rzeczywiście wskazanych i będzie Was poddawał ścisłej kontroli w celu wczesnego wykrycia objawów i objawów toksyczności (np. senność, letarg).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Baclofene Mylan Generics.
Stosowanie u pacjentów starszych (≥ 65 roku życia)
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Baclofene Mylan Generics i będzie Cię poddawał kontroli w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.
Stosowanie u pacjentów z stanami spastycznymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Baclofene Mylan Generics i będzie Cię/swoje dziecko poddawał kontroli w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli przyjmiesz Baclofene Mylan Generics w większej ilości niż przewidziano
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Baclofene Mylan Generics, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli Ty/swoje dziecko przyjmiecie Baclofene Mylan Generics w dawce większej niż przewidziano, mogą wystąpić:

• senność
• obniżenie poziomu świadomości
• obniżenie aktywności oddechowej
• śpiączka
• dezorientacja
• halucynacje
• pobudzenie
• drgawki
• zaburzenia na elektroencefalogramie (EEG)
• zaburzenia wzroku
• ogólny spadek napięcia mięśni
• krótkie i nagłe skurcze jednego lub więcej mięśni (mioklonie)
• osłabienie lub brak odruchów
• rozszerzenie żył i tętnic kończyn
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia
• spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca
• zaburzenia rytmu serca
• obniżenie temperatury ciała
• nudności, wymioty, biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• podwyższone stężenie we krwi niektórych enzymów wątrobowych
• szum w uszach

Jeśli Ty/swoje dziecko macie problemy z nerkami, opisane powyżej objawy mogą wystąpić nawet przy niskich dawkach.
Jednoczesne przyjmowanie substancji lub leków działających na Ośrodkowy Układ Nerwowy (np. alkohol, diazepan, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe) może nasilić objawy związane z przedawkowaniem Baclofene Mylan Generics.
Jeśli zapomnisz przyjąć Baclofene Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty/swoje dziecko przerwiecie leczenie Baclofene Mylan Generics
Nie należy nagle przerywać leczenia Baclofene Mylan Generics, chyba że wystąpiły poważne działania niepożądane lub nastąpiło przedawkowanie Baclofene Mylan Generics. Leczenie Baclofene Mylan Generics należy zawsze przerywać stopniowo, zmniejszając dawkę w sposób postępujący w ciągu około 1–2 tygodni.
Nagłe przerwanie leczenia Baclofene Mylan Generics może spowodować: lęk, stany dezorientacji, delirium, halucynacje, zaburzenia psychiczne, maniakalne lub paranoiczne, drgawki, niekontrolowane ruchy języka, ust, tułowia i kończyn, przyśpieszenie rytmu serca, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne napięcie mięśni oraz tymczasowe pogorszenie się spastyczności, znane jako „zjawisko odbicia”.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się głównie na początku terapii (np. osłabienie, senność), gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, przy stosowaniu wysokich dawek lub u pacjentów starszych.
Te działania są jednak często tymczasowe i mogą zostać wyeliminowane lub złagodzone poprzez zmniejszenie dawki.
Rzadko działania te były na tyle poważne, że konieczne było przerwanie leczenia.
Działania niepożądane mogą być cięższe u pacjentów z wywiadem chorób psychiatrycznych lub zaburzeń naczyń mózgowych (np. udar) oraz u osób starszych.
Pacjenci z padaczką mogą częściej doświadczać napadów drgawkowych.
Niektórzy pacjenci wykazali nasilenie sztywności mięśni jako reakcję na leczenie.
Wiele zgłoszonych działań ubocznych może być związane z podstawową chorobą, którą leczy się lekiem.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność
• osłabienie
• nudności

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie aktywności oddechowej
• zmęczenie
• stan zamieszania
• zawroty głowy
• ból głowy
• bezsenność
• euforia
• depresja
• osłabienie mięśni
• utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• drżenie
• halucynacje
• koszmary
• ból mięśni (mialgia)
• niestagmus (rytmiczne, faliste, nieprzywolne ruchy oczu)
• suchość w ustach
• zaburzenia wzroku
• zmniejszenie objętości krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie dyskomfortu w żołądku i jelitach
• odruch wymiotny, wymioty
• zaparcia
• biegunka
• nadmierna potliwość
• wysypka na skórze (rash)
• częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria)
• nieumyślne i całkowite oddawanie moczu (enureza)
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane powoli i niepoprawnie (dysartria)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zatrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie temperatury ciała

Nieznane działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• spowolnienie rytmu serca
• pokrzywka
• zespół abstynencyjny spowodowany przerwaniem leczenia
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• trudności w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• obrzęk kostek, stóp lub dolnej części nóg
• obrzęk twarzy
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• wypadanie włosów
• trudności seksualne
• obniżenie funkcji mózgu (encefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Baclofene Mylan Generics

Chronić lek przed wilgocią i ciepłem.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Baclofene Mylan Generics 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, povidon K30, skrobia kukurydziana.

Co zawiera Baclofene Mylan Generics 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 25 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, povidon K30, skrobia kukurydziana.

Opis wyglądu Baclofene Mylan Generics i zawartość opakowania
Baclofene Mylan Generics 10 mg tabletki
Tabletki są okrągłe, białego koloru, oznaczone napisem „10” i posiadają ryfkę dzielącą umożliwiającą podzielenie tabletki na dwie równe części.
Opakowanie zawiera 50 dzielonych tabletek o mocy 10 mg.
Baclofene Mylan Generics 25 mg tabletki
Tabletki są okrągłe, białego koloru i posiadają ryfkę dzielącą umożliwiającą podzielenie tabletki na dwie równe części.
Opakowanie zawiera 50 dzielonych tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Edmond Pharma S.r.l., Via dei Giovi 131, Paderno Dugnano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d’Ivrea (TO)