Інструкція: інформація для пацієнта

Баклофен ДОК 25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Баклофен ДОК і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Баклофен ДОК
Як застосовувати Баклофен ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Баклофен ДОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БАКЛОФЕН ДОК і для чого він призначається

БАКЛОФЕН ДОК містить діючу речовину баклофен, яка належить до групи лікарських засобів,
відомих як «міорелаксанти центральної дії». Баклофен діє, розслаблюючи м’язи.
Дорослі
БАКЛОФЕН ДОК показаний для лікування станів, що характеризуються підвищеним тонусом і скороченням м’язів (спастична гіпертонія):

при розсіяному склерозі
при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного походження або невідомої причини, наприклад:
o спастична спинальна параліч
o боковий аміотрофічний склероз
o сирингомієлія
o трансверсальний мієліт
o параплегія
o травматична парапарезія
o стани стиснення спинного мозку
після ураження головного мозку, зокрема у таких випадках:
o захворювання, що виникло в дитячому віці (дитяча енцефалопатія)
o захворювання судин головного мозку (церебральні судинні захворювання)
o захворювання головного мозку пухлинного або дегенеративного походження.

Діти та підлітки (від 0 до 18 років)
БАКЛОФЕН ДОК показаний для лікування симптомів підвищеного тонусу м’язів і їх скорочення (спастична гіпертонія):

після ураження головного мозку, зокрема у таких випадках:
o дитячий церебральний параліч
o інсульт
o транзиторна ішемічна атака
o захворювання головного мозку пухлинного або дегенеративного походження
при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного походження або невідомої причини, наприклад:
o розсіяний склероз
o спастична спинальна параліч
o боковий аміотрофічний склероз
o сирингомієлія
o трансверсальний мієліт
o параплегія
o травматична парапарезія
o стани стиснення спинного мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Баклофен ДОК

Не використовуйте Баклофен ДОК

якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали виразку шлунка чи першого відділу кишечника (пептична виразка).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Баклофен ДОК.
Повідомте лікаря, який буде особливо уважним при призначенні Баклофен ДОК і буде тримати Вас/Вашу дитину під суворим контролем, якщо Ви/Ваша дитина:

маєте розлади настрою (наприклад, психоз, шизофренія, депресивні або маніакальні розлади)
маєте стан сплутаності свідомості
маєте хворобу Паркінсона
маєте епілепсію
маєте захворювання судин мозку
маєте проблеми з диханням
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з нирками
маєте труднощі з сечовипусканням через підвищений тонус м’язів, що контролюють виділення сечі (гіпертонія сечового міхура)
маєте вагітність: відразу після пологів у Вашої дитини можуть виникнути судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування (див. «Якщо Ви/Ваша дитина припиняєте лікування Баклофен ДОК»)
маєте історію алкоголізму, надмірно вживаєте алкоголь або маєте історію зловживання чи залежності від ліків.

Якщо під час лікування Баклофен ДОК Вам необхідно проходити лабораторні тести для оцінки функції печінки (рівень аспартатамінотрансферази та лужної фосфатази) або рівень цукру в крові, пам’ятайте, що ці показники можуть бути змінені. Лікар буде проводити періодичні обстеження Вам або Вашій дитині, особливо якщо є проблеми з печінкою або діабет.
У деяких людей, які отримували баклофен, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися це зробити. Майже всі ці люди також страждали від депресії, надмірно вживали алкоголь або схильні були до суїцидальних думок. Якщо Ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга попередити Вас, якщо вони помітять будь-які зміни у Вашій поведінці, і закликайте їх прочитати цей листок.

Діти
Клінічні дані щодо застосування баклофену у дітей віком молодше одного року обмежені, тому лікар уважно оцінить необхідність застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів.

Інші ліки та Баклофен ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, карбідопа)
ліки, що призводять до зниження активності Центральної нервової системи, наприклад: інші засоби для розслаблення м’язів, такі як тізанідин або синтетичні опіоїди
морфін
ліки від депресії з групи трициклічних антидепресантів
літій (ліки від розладів настрою)
антигіпертензивні засоби (ліки від високого тиску)
ліки, що знижують функцію нирок.

Лікар буде тримати Вас/Вашу дитину під суворим контролем і оцінить необхідність зміни дози Баклофен ДОК або іншого лікарського засобу.

Баклофен ДОК та алкоголь
Прийом Баклофен ДОК разом з алкоголем може посилити седативний ефект і збільшити ризик труднощів із диханням.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Немає достатніх досліджень у вагітних жінок. Баклофен проникає через плаценту, тому, якщо Ви вагітні, ліки будуть призначатися лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви повинні приймати Баклофен ДОК під час вагітності, відразу після пологів у Вашої дитини можуть виникнути судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування (див. «Якщо Ви/Ваша дитина припиняєте лікування Баклофен ДОК» та «Попередження та застереження»).

Годування груддю
Баклофен проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не очікується небажаних ефектів у годуючої дитини.

Фертильність
Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність чоловіків, а також даних, що підтверджують особливі рекомендації для жінок репродуктивного віку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Баклофен ДОК може спричиняти запаморочення, седацію, сонливість та порушення зору.
Тому пацієнтам, у яких виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Баклофен ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар спочатку призначить Вам/Вашій дитині найменшу можливу дозу Баклофену ДОК, яка буде ефективною для лікування Вашого стану, і яку потім можна поступово збільшувати.
Якщо через 6–8 тижнів після досягнення максимальної дози не спостерігається терапевтичного ефекту, лікар вирішить, чи продовжувати чи припинити терапію Баклофеном ДОК.
Таблетки Баклофену ДОК слід приймати під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
За допомогою хрестоподібної розламувальної лінії таблетку можна розділити на дві рівні частини. Подальше ділення на чотири частини призначене лише для полегшення розламування таблетки, щоб зручніше було її проковтнути, але не для ділення на чотири рівні дози.
Якщо потрібно призначити дозу меншу, ніж 12,5 мг баклофену, слід використовувати інші лікарські засоби, що містять баклофен.

Застосування у дорослих
Добову дозу бажано розділити на три прийоми.
Майте на увазі, що лікар:

розпочне лікування з початкової дози 5 мг, яку слід приймати 3 рази на добу;
кожні 3 дні буде поступово збільшувати добову дозу на 15 мг, розділену на 3 прийоми, до досягнення ефективної дози. Оптимальна доза зазвичай становить від 30 до 80 мг на добу, у госпіталізованих пацієнтів із ретельним медичним контролем — до 100–120 мг на добу.

Якщо Ви особливо чутливі до лікарських засобів, лікар може призначити нижчу початкову добову дозу (5 або 10 мг) і досягати оптимальної дози більш повільно.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)
Максимальна загальна добова доза для дітей молодше 8 років — 40 мг на добу, для дітей старше 8 років — 60 мг на добу.
Не застосовуйте таблетки Баклофену ДОК дітям із масою тіла менше 33 кг. Майте на увазі, що лікар:

розпочне лікування з дуже низької дози (приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), розділеної на 2–4 прийоми (бажано на 4);
буде обережно збільшувати дозу з інтервалами близько 1 тижня до досягнення ефективної дози. Звичайна добова доза для підтримувальної терапії становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо Ви/Ваша дитина маєте проблеми з нирками, лікар призначить нижчу дозу Баклофену ДОК. Якщо Ви/Ваша дитина перебуває на хронічному гемодіалізі, лікар визначить оптимальну дозу, яка зазвичай становить близько 5 мг на добу.
Якщо у Вас/Вашої дитини термінальна стадія ниркової недостатності, лікар призначить Баклофен ДОК лише у разі реальної необхідності та буде уважно спостерігати за Вами/Вашою дитиною, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми токсичності (наприклад, сонливість, летаргію).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Вам Баклофену ДОК.

Застосування у літніх пацієнтів (вік ≥ 65 років)
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Вам Баклофену ДОК і буде спостерігати за Вами для контролю можливих побічних ефектів.

Застосування у пацієнтів із спастичними станами, спричиненими ушкодженням мозку
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Баклофену ДОК і буде спостерігати за Вами/Вашою дитиною для контролю можливих побічних ефектів.

Якщо Ви прийняли Баклофен ДОК у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Баклофену ДОК негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви/Ваша дитина прийняли більше Баклофену ДОК, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми:

сонливість;
зниження рівня свідомості;
зниження дихальної активності;
кома;
сплутаність свідомості;
галюцинації;
збудження;
судоми;
зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
порушення зору;
дзвін у вухах;
загальне зниження тонусу м’язів;
короткі раптові скорочення одного або кількох м’язів (міоклонії);
зниження або відсутність рефлексів;
розширення вен і артерій кінцівок;
підвищення або зниження тиску;
уповільнення або прискорення серцевих скорочень;
порушення серцевого ритму;
зниження температури тіла;
нудота, блювота, діарея;
підвищення слиновиділення;
підвищення в крові рівнів певних ферментів печінки.

Якщо у Вас/Вашої дитини є порушення функції нирок, описані вище ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах.
Одночасний прийом речовин або лікарських засобів, що діють на Центральну нервову систему (наприклад, алкоголю, діазепаму, трициклічних антидепресантів), може спричинити погіршення симптомів, пов’язаних із передозуванням Баклофену ДОК.

Якщо Ви/Ваша дитина забули прийняти Баклофен ДОК
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви/Ваша дитина припиняєте лікування Баклофеном ДОК
Ви/Ваша дитина не повинні різко припиняти лікування Баклофеном ДОК, окрім випадків, коли виникли серйозні побічні ефекти або передозування Баклофену ДОК. Лікування Баклофеном ДОК завжди слід припиняти поступово, знижуючи дозу протягом приблизно 1–2 тижнів.
Різке припинення лікування Баклофеном ДОК може спричинити тривожність, сплутаність свідомості, делірій, галюцинації, психотичні, маніакальні або параноїдальні стани, судоми, непрохідні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок, прискорення серцевих скорочень, підвищення температури тіла та тимчасове погіршення спастичності, що відоме як «феномен відскакування».

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування (наприклад, седація, сонливість), коли дозу збільшують занадто швидко, при застосуванні високих доз або у літніх пацієнтів.
Однак ці ефекти часто є тимчасовими і можуть бути усунені або зменшені шляхом зниження дози. Рідко вони бувають настільки серйозними, що потрібно припинити лікування.
Побічні ефекти можуть бути тяжчими у пацієнтів із історією психічних захворювань або з порушеннями судин мозку (наприклад, інсульт) та у літніх пацієнтів.
У пацієнтів із епілепсією можуть частіше виникати напади судом. У деяких пацієнтів під час лікування спостерігалося посилення м’язової спастичності.
Багато побічних ефектів, про які повідомляється, можуть бути пов’язані з основним захворюванням, що лікується.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

сонливість
седація
нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

зниження дихальної активності
втому
стан сплутаності
запаморочення
головний біль
безсоння
ейфорія
депресія
слабкість м’язів
втрата координації рухів (атаксія)
тремтіння
галюцинації
кошмари
біль у м’язах (міалгія)
ністагм (ритмічні хвильові непроизвольні рухи очей)
сухість у роті
порушення зору
зниження об’єму крові
низький кров’яний тиск
неприємні відчуття у шлунку та кишечнику
пізній блювотний рефлекс, блювота
запор
діарея
підвищена пітність
висип на шкірі (висипання)
часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія)
непроизвольна повна втрата сечі (енурез)
труднощі з сечовипусканням (дисурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

поколювання (парестезія)
порушення мовлення, при якому слова вимовляються повільно і неправильно (дизартрія)
зміна смаку (дісгеузія)
біль у животі
порушення функції печінки
затримка сечі
порушення ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

зниження температури тіла.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

уповільнення серцевого ритму
кропив’янка
синдром відміни, пов’язаний із припиненням лікування
підвищення рівня цукру в крові
труднощі з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Баклофен ДОК

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Баклофен ДОК

Діючою речовиною є баклофен. Кожна таблетка містить 25 мг баклофену.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Баклофену ДОК та вміст упаковки
Таблетки Баклофену ДОК — білі, круглі, плоскі з обох боків, із подільною рисками у вигляді хреста з одного боку.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 50 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Мілан — Італія.
Виробник:
Special Product’s Line S.p.A. — Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 — 03012 Ананьї (Фрозіноне) — Італія.