Инструкция по применению: информация для пациента

БАКЛОФЕН ДОК 25 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое БАКЛОФЕН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом БАКЛОФЕНА ДОК
Как принимать БАКЛОФЕН ДОК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БАКЛОФЕН ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БАКЛОФЕН ДОК и для чего он применяется

БАКЛОФЕН ДОК содержит действующее вещество — баклофен, который относится к классу лекарственных средств, известных как «миорелаксанты центрального действия». Баклофен оказывает действие, расслабляя мышцы.

Взрослые
БАКЛОФЕН ДОК показан для лечения состояний, характеризующихся повышенным тонусом и сокращением мышц (спастическая гипертония):

при рассеянном склерозе;
при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, опухолевой или неизвестной этиологии, например:
- спастическая спинальная параличия
- боковой амиотрофический склероз
- сирингомиелия
- поперечный миелит
- параплегия
- травматическая парапарезия
- состояния сдавления спинного мозга;
после повреждений головного мозга, в частности при:
- заболеваниях, возникших в детском возрасте (детская энцефалопатия)
- заболеваниях сосудов головного мозга (цереброваскулярная патология)
- опухолевых или дегенеративных заболеваниях головного мозга.

Дети и подростки (от 0 до 18 лет)
БАКЛОФЕН ДОК показан для лечения симптомов повышенного мышечного тонуса и сокращения мышц (спастическая гипертония):

после повреждений головного мозга, в частности при:
- детском церебральном параличе
- инсульте
- транзиторной ишемической атаке
- опухолевых или дегенеративных заболеваниях головного мозга;
при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, опухолевой или неизвестной этиологии, например:
- рассеянном склерозе
- спастической спинальной параличии
- боковом амиотрофическом склерозе
- сирингомиелии
- поперечном миелите
- параплегии
- травматической парапарезии
- состояниях сдавления спинного мозга.

2. Что следует знать перед применением Баклофен Док

Не используйте Баклофен Док

если вы/ваш ребёнок имеете аллергию на баклофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы/ваш ребёнок страдаете язвой желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва) в настоящее время или имели её ранее.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Баклофен Док.
Сообщите врачу, который будет особенно внимательно относиться к назначению Баклофен Док и будет держать вас/вашего ребёнка под тщательным наблюдением, если вы/ваш ребёнок:

страдаете расстройствами настроения (например, психоз, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства);
страдаете состояниями спутанности сознания;
страдаете болезнью Паркинсона;
страдаете эпилепсией;
имеете нарушения сосудов головного мозга;
имеете проблемы с дыханием;
имеете проблемы с печенью;
имеете проблемы с почками;
имеете затруднения при мочеиспускании из-за повышенного тонуса мышц, контролирующих выделение мочи (гипертония мочевого сфинктера);
находитесь в состоянии беременности: сразу после родов у вашего ребёнка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резкой отменой лечения (см. раздел «Если вы/ваш ребёнок прекращаете лечение Баклофен Док»);
имеете в анамнезе алкоголизм, злоупотребляете алкоголем или имеете в анамнезе злоупотребление или зависимость от лекарственных средств.

Если во время лечения Баклофен Док вам необходимо пройти лабораторные анализы для оценки функции печени (уровень аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы) или уровня сахара в крови, имейте в виду, что эти показатели могут быть искажены. Врач будет проводить периодические обследования вам или вашему ребёнку, особенно если имеются проблемы с печенью или сахарный диабет.
У некоторых пациентов, получавших баклофен, возникали мысли о самоповреждении или суициде, а также имелись попытки суицида. Почти все эти пациенты страдали депрессией, злоупотребляли алкоголем или склонны были к суицидальным мыслям. Если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите родственника или близкого друга сообщить вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении, и предложите им ознакомиться с данным листком-вкладышем.

Дети
Клинические данные об использовании баклофена у детей в возрасте до одного года ограничены, поэтому врач тщательно оценит необходимость применения этого лекарственного средства у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Баклофен Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимаете:

лекарственные средства при болезни Паркинсона (например, леводопа, карбидопа);
лекарственные средства, вызывающие снижение активности центральной нервной системы, например: другие препараты для расслабления мышц, такие как тизанидин или синтетические опиоиды;
морфин;
лекарственные средства при депрессии из группы трициклических антидепрессантов;
литий (лекарственное средство при расстройствах настроения);
антигипертензивные средства (лекарства от повышенного артериального давления);
лекарственные средства, снижающие функцию почек.

Врач будет держать вас/вашего ребёнка под тщательным наблюдением и оценит необходимость изменения дозы Баклофен Док или другого лекарственного средства.

Баклофен Док и алкоголь
Применение Баклофен Док вместе с алкоголем может усиливать седативное действие и повышать риск затруднённого дыхания.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Надёжных исследований у беременных женщин не проводилось. Баклофен проникает через плаценту, поэтому, если вы беременны, лекарственное средство будет назначено только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если вы должны принимать Баклофен Док во время беременности, сразу после родов у вашего ребёнка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резкой отменой лечения (см. разделы «Если вы/ваш ребёнок прекращаете лечение Баклофен Док» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Кормление грудью
Баклофен в небольших количествах выделяется с грудным молоком, однако нежелательных эффектов у грудного ребёнка, как ожидается, не возникнет.

Фертильность
Данные об активности баклофена на фертильность у мужчин отсутствуют, а также нет данных, подтверждающих необходимость особых рекомендаций для женщин репродуктивного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Баклофен Док может вызывать головокружение, седацию, сонливость и нарушение зрения.
Поэтому пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами (включая велосипед) и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Баклофен Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит вам/вашему ребёнку наименьшую возможную дозу Баклофен Док, эффективную для лечения вашего состояния, которую затем можно будет постепенно увеличивать.
Если через 6–8 недель после достижения максимальной дозы не будет отмечено терапевтического эффекта, врач примет решение о продолжении или прекращении терапии препаратом Баклофен Док.
Таблетки Баклофен Док следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Благодаря крестообразной линии разлома таблетку можно разделить на две равные части. Дальнейшее деление на четыре части предназначено исключительно для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого приёма и не подразумевает деление на четыре равные дозы.
Если требуется доза баклофена менее 12,5 мг, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие баклофен.

Применение у взрослых
Суточную дозу, как правило, следует разделять на три приёма.
Имейте в виду, что врач:

начнёт лечение с начальной дозы 5 мг, которую нужно принимать 3 раза в день;
будет увеличивать суточную дозу на 15 мг, разделяя её на 3 приёма, каждые 3 дня до достижения эффективной дозы. Оптимальная доза обычно составляет от 30 до 80 мг в сутки, а у госпитализированных пациентов, находящихся под тщательным наблюдением, может достигать 100–120 мг в сутки.

Если вы являетесь пациентом, особенно чувствительным к лекарственным средствам, врач может назначить более низкую начальную суточную дозу (5 или 10 мг) и постепенно довести её до оптимальной.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
Максимальная суточная доза для детей младше 8 лет составляет 40 мг в день, а для детей старше 8 лет — 60 мг в день.
Не применяйте таблетки Баклофен Док у детей с массой тела менее 33 кг.
Имейте в виду, что врач:

начнёт лечение с очень низкой дозы (примерно 0,3 мг/кг массы тела в день), разделяя её на 2–4 приёма (предпочтительно на 4 приёма);
будет осторожно увеличивать дозу с интервалами около 1 недели до достижения эффективной дозы. Обычная суточная доза для поддерживающей терапии составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас/вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, врач назначит более низкую дозу Баклофен Док. Если вы/ваш ребёнку проходите хронический гемодиализ, врач подберёт оптимальную дозу, которая обычно составляет около 5 мг в день.
Если у вас/вашего ребёнка имеется терминальная стадия почечной недостаточности, врач назначит Баклофен Док только в случае крайней необходимости и будет тщательно наблюдать за вами/вашим ребёнком, чтобы своевременно выявить признаки и симптомы токсичности (например, сонливость, вялость).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Врач будет особенно осторожен при назначении вам Баклофен Док.

Применение у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет)
Врач будет особенно осторожен при назначении вам Баклофен Док и будет наблюдать за вами для контроля возможных побочных эффектов.

Применение у пациентов со спастическими состояниями, вызванными поражением головного мозга
Врач будет особенно осторожен при назначении Баклофен Док и будет наблюдать за вами/вашим ребёнком для контроля возможных побочных эффектов.

Если вы приняли Баклофен Док в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме чрезмерной дозы Баклофен Док немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы/ваш ребёнок приняли Баклофен Док в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:

сонливость;
снижение уровня сознания;
угнетение дыхания;
кома;
спутанность сознания;
галлюцинации;
возбуждение;
судороги;
отклонения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
нарушения зрения;
шум в ушах;
общее снижение мышечного тонуса;
кратковременные и внезапные сокращения одного или нескольких мышц (миоклонии);
ослабление или отсутствие рефлексов;
расширение вен и артерий конечностей;
повышение или снижение артериального давления;
замедление или учащение сердечных сокращений;
нарушения сердечного ритма;
снижение температуры тела;
тошнота, рвота, диарея;
повышенное слюноотделение;
повышение в крови уровня некоторых печеночных ферментов.

Если у вас/вашего ребёнка имеются нарушения функции почек, описанные выше симптомы могут проявляться даже при низких дозах.
Одновременный приём веществ или лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (например, алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты), может усугубить симптомы, связанные с приёмом чрезмерной дозы Баклофен Док.

Если вы/ваш ребёнок забыли принять Баклофен Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы/ваш ребёнок прекратите приём Баклофен Док
Вы/ваш ребёнок не должны резко прекращать приём Баклофен Док, за исключением случаев возникновения тяжёлых побочных эффектов или приёма чрезмерной дозы Баклофен Док. Прекращение терапии Баклофен Док должно всегда происходить постепенно, с постепенным снижением дозы в течение примерно 1–2 недель.
При резком прекращении приёма Баклофен Док могут возникнуть тревожность, спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические, маниакальные или параноидные состояния, судороги, непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей, учащение сердцебиения, повышение температуры тела и временное ухудшение спастичности, известное как «феномен отскока».

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Побочные эффекты возникают преимущественно в начале терапии (например, седация, сонливость),
при слишком быстром увеличении дозы, при применении высоких доз или у пожилых пациентов.
Однако эти эффекты зачастую носят временный характер и могут быть устранены или ослаблены
путём снижения дозы. Очень редко побочные эффекты были настолько тяжелыми, что требовалось
прекращение лечения.
Побочные эффекты могут быть более выраженными у пациентов с анамнезом психических заболеваний
или с нарушениями сосудов головного мозга (например, инсульт) и у пожилых пациентов.
У пациентов с эпилепсией может чаще возникать судорожный приступ. У некоторых пациентов
отмечалось усиление мышечной спастичности как реакция на лечение.
Многие из сообщаемых побочных эффектов могут быть связаны с основным заболеванием,
которое лечится.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

сонливость
седация
тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

снижение дыхательной активности
утомляемость
спутанность сознания
головокружение
головная боль
бессонница
эйфория
депрессия
мышечная слабость
потеря координации движений (атаксия)
тремор
галлюцинации
кошмары
боль в мышцах (миалгия)
нистагм (ритмичные волнообразные непроизвольные движения глаз)
сухость во рту
нарушения зрения
снижение объёма крови
низкое артериальное давление
ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике
позывы к рвоте, рвота
запор
диарея
повышенное потоотделение
высыпания на коже (сыпь)
частое выделение небольшого количества мочи (поллакиурия)
непроизвольная и полная потеря мочи (энурез)
затруднение мочеиспускания (дизурия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

покалывание (парестезия)
нарушение речи, при котором слова произносятся медленно и неправильно (дизартрия)
изменение вкуса (дисгевзия)
боль в животе
нарушение функции печени
задержка мочи
нарушения эрекции

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

снижение температуры тела

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

замедление сердцебиения
крапивница
синдром отмены, вызванный прекращением лечения
повышение уровня сахара в крови
затруднение дыхания во сне (синдром апноэ во сне)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Баклофен Док

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от солнечных лучей.
Не используйте препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БАКЛОФЕН ДОК

Действующее вещество: баклофен. Каждая таблетка содержит 25 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида БАКЛОФЕН ДОК и содержание упаковки
Таблетки БАКЛОФЕН ДОК — белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, с крестообразной насечкой на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковке по 50 таблеток в блистерах.

Регистрант и производитель

Регистрант:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.

Производитель:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia.