Baclofeno Doc Generici

Italia
Nombre comercial Baclofeno Doc Generici
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
BACLOFEN
Tipo de receta Con receta médica – no renovable
Código ATC
M03BX01
Número de registro 048166
Fabricante DOC GENERICS S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

BACLOFENE DOC 25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es BACLOFENE DOC y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar BACLOFENE DOC
  3. Cómo tomar BACLOFENE DOC
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar BACLOFENE DOC
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BACLOFENE DOC y para qué se utiliza

BACLOFENE DOC contiene el principio activo baclofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como "relajantes musculares de acción central". El baclofeno actúa relajando los músculos.
Adultos
BACLOFENE DOC está indicado para el tratamiento de manifestaciones caracterizadas por el aumento del tono y de la contracción muscular (hipertonía espástica):

  • en la esclerosis múltiple

  • en enfermedades de la médula espinal de origen infeccioso, degenerativo, traumático, tumoral o desconocido, por ejemplo:
    o parálisis espinal espástica
    o esclerosis lateral amiotrófica
    o siringomielia
    o mielitis transversa
    o paraplejia
    o paraparesia traumática
    o estados de compresión medular

  • tras lesiones cerebrales, en particular en casos de:
    o enfermedad ocurrida en edad pediátrica (encefalopatía infantil)
    o enfermedades de los vasos sanguíneos cerebrales (vasculopatía cerebral)
    o enfermedades cerebrales debidas a tumores o degeneración.

Niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)
BACLOFENE DOC está indicado para el tratamiento de los síntomas del aumento del tono muscular y de la contracción muscular (hipertonía espástica):

  • tras lesiones cerebrales, en particular en casos de:
    o parálisis cerebral infantil
    o ictus
    o accidente isquémico transitorio
    o enfermedades cerebrales debidas a tumores o degeneración

  • en enfermedades de la médula espinal de origen infeccioso, degenerativo, traumático, tumoral o desconocido, por ejemplo:
    o esclerosis múltiple
    o parálisis espinal espástica
    o esclerosis lateral amiotrófica
    o siringomielia
    o mielitis transversa
    o paraplejia
    o paraparesia traumática
    o estados de compresión medular.

2. Qué debe saber antes de tomar BACLOFENE DOC

No use BACLOFENE DOC

  • si usted/su hijo es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si usted/su hijo padece o ha padecido una úlcera gástrica o del primer tramo del intestino (úlcera péptica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BACLOFENE DOC.
Informe a su médico, quien prestará especial atención al recetarle BACLOFENE DOC y mantendrá a usted/su hijo bajo estricta vigilancia, si usted/su hijo:

  • padece trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia, trastornos depresivos o maníacos)
  • padece estados confusionales
  • tiene la enfermedad de Parkinson
  • tiene epilepsia
  • padece trastornos vasculares cerebrales
  • tiene problemas para respirar
  • tiene problemas hepáticos
  • tiene problemas renales
  • tiene dificultad para orinar debido a un aumento del tono muscular en los músculos que controlan la emisión de orina (hipertonía del esfínter vesical)
  • está embarazada: inmediatamente después del parto, su bebé podría presentar convulsiones y otros síntomas relacionados con la interrupción repentina del tratamiento (ver “Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con BACLOFENE DOC”)
  • tiene antecedentes de alcoholismo, consume excesivamente alcohol o tiene antecedentes de abuso o dependencia de medicamentos.

Si durante el tratamiento con BACLOFENE DOC se somete a pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina) o para medir el nivel de azúcar en sangre, tenga en cuenta que estos valores podrían alterarse. Su médico le realizará controles periódicos, especialmente si tiene problemas hepáticos o padece diabetes.
Algunas personas tratadas con baclofeno han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio, o han intentado suicidarse. Casi todas estas personas también padecían depresión, consumían excesivamente alcohol o tenían tendencia a pensamientos suicidas. Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, hable inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le avise si observa algún cambio en su comportamiento, y anímeles a leer este prospecto.

Niños
Los datos clínicos sobre el uso de baclofeno en niños menores de un año son limitados, por lo que el médico evaluará cuidadosamente el uso de este medicamento en estos pacientes.

Otros medicamentos y BACLOFENE DOC
Informe a su médico o farmacéutico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando:

  • medicamentos para el Parkinson (por ejemplo, levodopa, carbidopa)
  • medicamentos que provocan una reducción de la actividad del Sistema Nervioso Central, por ejemplo: otros medicamentos relajantes musculares, como la tizanidina u opioides sintéticos
  • morfina
  • medicamentos contra la depresión de la clase de los tricíclicos
  • litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo)
  • antihipertensivos (medicamentos contra la presión arterial alta)
  • medicamentos que reducen la función renal.

El médico mantendrá a usted/su hijo bajo estricta vigilancia y evaluará si es necesario modificar la dosis de BACLOFENE DOC u otro medicamento.

BACLOFENE DOC con alcohol
El uso de BACLOFENE DOC junto con alcohol puede aumentar el efecto sedante y el riesgo de dificultad respiratoria.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. El baclofeno atraviesa la placenta, por lo que si está embarazada, el medicamento solo se le recetará en casos de necesidad real y bajo control médico directo.
Si debe tomar BACLOFENE DOC durante el embarazo, inmediatamente después del parto su bebé podría presentar convulsiones y otros síntomas relacionados con la interrupción repentina del tratamiento (ver “Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con BACLOFENE DOC” y “Advertencias y precauciones”).

Lactancia
El baclofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se esperan efectos adversos en el lactante.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del baclofeno en la fertilidad del hombre, ni datos que respalden recomendaciones específicas para mujeres en edad fértil.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BACLOFENE DOC puede causar mareo, sedación, somnolencia y alteraciones visuales. Por tanto, los pacientes que presenten estos síntomas no deben conducir vehículos (incluida la bicicleta) ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar BACLOFENE DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Inicialmente, su médico le recetará a usted o a su hijo la dosis más baja posible de BACLOFENE DOC que sea eficaz para tratar su afección, que podrá aumentar gradualmente.
Si trascurrido un período de 6-8 semanas desde que se alcanzó la dosis máxima no se observa un beneficio terapéutico, su médico decidirá si continuar o suspender el tratamiento con BACLOFENE DOC.
Las tabletas de BACLOFENE DOC deben tomarse durante las comidas con un poco de líquido.
Mediante la ranura de división en cruz, la tableta puede dividirse en dos dosis iguales. La división adicional en cuatro partes tiene únicamente como finalidad facilitar la rotura para tragar la tableta más fácilmente, y no para dividirla en cuatro dosis iguales.
En caso de que se prescriba una dosificación inferior a 12,5 mg de baclofeno, deben utilizarse otros medicamentos que contengan baclofeno.

Uso en adultos
La dosis diaria debe dividirse preferiblemente en tres tomas.
Tenga en cuenta que su médico:

  • iniciará el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg, que debe tomarse 3 veces al día
  • aumentará la dosis diaria cada 3 días, hasta alcanzar la dosis eficaz, en incrementos de 15 mg diarios divididos en 3 tomas. La dosis óptima generalmente oscila entre 30 y 80 mg al día, pudiendo alcanzar hasta 100-120 mg en pacientes hospitalizados y estrechamente vigilados.

Si usted es un paciente especialmente sensible a los medicamentos, su médico podría recetarle una dosis diaria inicial más baja (5 o 10 mg) y alcanzar la dosis óptima de forma más gradual.

Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años)
La dosis diaria máxima total en niños menores de 8 años es de 40 mg al día y en niños mayores de 8 años es de 60 mg al día.
No use BACLOFENE DOC en tabletas en niños con un peso corporal inferior a 33 kg. Tenga en cuenta que su médico:

  • iniciará el tratamiento con una dosis muy baja (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal al día), dividida en 2-4 dosis (preferiblemente en 4 dosis)
  • aumentará la dosis con precaución, a intervalos de aproximadamente 1 semana, hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis diaria habitual para el tratamiento de mantenimiento oscila entre 0,75 y 2 mg/kg de peso corporal.

Uso en pacientes con problemas renales
Si usted o su hijo tienen problemas renales, su médico recetará una dosis más baja de BACLOFENE DOC. Si usted o su hijo están sometidos a hemodiálisis crónica, su médico determinará la dosis óptima, generalmente alrededor de 5 mg al día.
Si usted o su hijo tienen una insuficiencia renal en fase terminal, su médico recetará BACLOFENE DOC solo en casos de verdadera necesidad y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar precozmente signos y síntomas de toxicidad (por ejemplo, somnolencia, letargo).

Uso en pacientes con problemas hepáticos
Su médico tendrá especial cuidado al recetarle BACLOFENE DOC.

Uso en pacientes ancianos (edad ≥ 65 años)
Su médico tendrá especial cuidado al recetarle BACLOFENE DOC y le mantendrá bajo control para monitorizar posibles efectos adversos.

Uso en pacientes con estados espásticos debidos a daño cerebral
Su médico tendrá especial cuidado al recetar BACLOFENE DOC y le mantendrá bajo control para monitorizar posibles efectos adversos.

Si toma más BACLOFENE DOC del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BACLOFENE DOC, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si usted o su hijo toman más BACLOFENE DOC del que deben, pueden aparecer:

  • somnolencia
  • disminución del estado de conciencia
  • reducción de la actividad respiratoria
  • coma
  • confusión
  • alucinaciones
  • agitación
  • convulsiones
  • anomalías en el electroencefalograma (EEG)
  • trastornos visuales
  • pitidos en los oídos
  • contracciones breves e inesperadas de uno o más músculos (mioclonías)
  • disminución o ausencia de reflejos
  • dilatación de venas y arterias en las extremidades
  • aumento o disminución de la presión arterial
  • ralentización o aceleración de los latidos del corazón
  • alteraciones del ritmo cardíaco
  • disminución de la temperatura corporal
  • náuseas, vómitos, diarrea
  • aumento de la secreción de saliva
  • aumento en sangre de los valores de algunas enzimas hepáticas.

Si usted o su hijo tienen problemas renales, los efectos descritos anteriormente pueden manifestarse incluso con dosis bajas.
La administración simultánea de sustancias o medicamentos activos sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, alcohol, diazepam, antidepresivos tricíclicos) puede empeorar el síndrome asociado a la ingestión de una dosis excesiva de BACLOFENE DOC.

Si usted o su hijo olvidan tomar BACLOFENE DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con BACLOFENE DOC
Usted o su hijo no deben interrumpir bruscamente el tratamiento con BACLOFENE DOC, salvo que hayan presentado efectos adversos graves o en caso de ingestión de una dosis excesiva de BACLOFENE DOC. El tratamiento con BACLOFENE DOC debe interrumpirse siempre de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis durante un período de aproximadamente 1-2 semanas.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con BACLOFENE DOC, puede presentar ansiedad, estados confusionales, delirio, alucinaciones, trastornos psicóticos, maníacos o paranoides, convulsiones, movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades, aceleración de los latidos del corazón, aumento de la temperatura corporal y un empeoramiento temporal de la espasticidad conocido como "fenómeno de rebote".

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento (por ejemplo, sedación, somnolencia),
cuando la dosis se aumenta demasiado rápidamente, cuando se utilizan dosis altas o si el paciente es
anciano.
Estos efectos son generalmente transitorios y pueden eliminarse o atenuarse reduciendo la dosis. Rara vez
han sido tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ser más graves en pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o con
trastornos en los vasos sanguíneos del cerebro (por ejemplo, ictus) y en pacientes ancianos.
Los pacientes que padecen epilepsia pueden tener convulsiones con mayor facilidad. Algunos pacientes
han presentado un aumento de la espasticidad muscular como reacción al tratamiento.
Muchos de los efectos secundarios notificados pueden atribuirse a la enfermedad de base tratada.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • somnolencia
  • sedación
  • náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • disminución de la actividad respiratoria
  • fatiga
  • estado de confusión
  • mareo
  • cefalea
  • insomnio
  • euforia
  • depresión
  • debilidad muscular
  • pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
  • temblor
  • alucinaciones
  • pesadillas
  • dolor muscular (mialgia)
  • nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos)
  • boca seca
  • trastornos visuales
  • disminución del volumen sanguíneo
  • presión arterial baja
  • sensación de malestar gastrointestinal
  • náuseas, vómitos
  • estreñimiento
  • diarrea
  • sudoración excesiva
  • erupción cutánea (rash)
  • emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (policuria)
  • pérdida involuntaria y completa de orina (enuresis)
  • dificultad para orinar (disuria)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • hormigueo (parestesia)
  • trastornos del habla en los que las palabras se pronuncian de forma lenta y defectuosa (disartria)
  • alteración del gusto (disgeusia)
  • dolor abdominal
  • alteración de la función hepática
  • retención urinaria
  • trastornos de la erección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • disminución de la temperatura corporal

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

  • disminución de la frecuencia cardíaca
  • urticaria
  • síndrome de abstinencia debido a la interrupción del tratamiento
  • aumento de los niveles de glucosa en sangre
  • dificultad respiratoria durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BACLOFENE DOC

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación «Scad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BACLOFENE DOC

  • El principio activo es baclofeno. Cada comprimido contiene 25 mg de baclofeno.
  • Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BACLOFENE DOC y contenido del envase
Los comprimidos de BACLOFENE DOC son blancos, redondos, planos en ambos lados, con una ranura en cruz en un lado.
Este medicamento está disponible en envases de 50 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Fabricante:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia.