Baklofen DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

BACLOFENE DOC 25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BACLOFENE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BACLOFENE DOC
3. Jak stosować BACLOFENE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BACLOFENE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BACLOFENE DOC i do czego służy

BACLOFENE DOC zawiera substancję czynną baklofen, która należy do grupy leków znanych jako „miorelaksanty o działaniu centralnym”. Baklofen działa rozluźniając mięśnie.
Dorośli
BACLOFENE DOC jest wskazany w leczeniu objawów charakteryzujących się zwiększeniem napięcia i skurczu mięśni (spastyczna hipertonia):

• w stwardnieniu rozsianym
• w chorobach rdzenia kręgowego o pochodzeniu infekcyjnym, zwyrodnieniowym, pourazowym, nowotworowym, nieznanym, np.:
  o spastyczna paraplegia
  o stwardnienie boczne zwapniałe
  o syringomięlia
  o zapalenie rdzenia poprzeczne
  o paraplegia
  o pourazowa parapareza
  o stany ucisku rdzenia kręgowego
• po uszkodzeniach mózgu, w szczególności w przypadkach:
  o choroby wystąpiвшей w okresie dziecięcym (encefalopatia dziecięca)
  o choroby naczyń mózgowych (waskulopatia mózgowa)
  o choroby mózgu spowodowane nowotworami lub zwyrodnieniem.

Dzieci i młodzież (od 0 do 18 roku życia)
BACLOFENE DOC jest wskazany w leczeniu objawów zwiększonego napięcia mięśni i skurczu mięśni (spastyczna hipertonia):

• po uszkodzeniach mózgu, w szczególności w przypadkach:
  o mózgowe porażenie dziecięce
  o udar mózgu
  o przejściowy atak niedokrwienny
  o choroby mózgu spowodowane nowotworami lub zwyrodnieniem
• w chorobach rdzenia kręgowego o pochodzeniu infekcyjnym, zwyrodnieniowym, pourazowym, nowotworowym, nieznanym, np.:
  o stwardnienie rozsiane
  o spastyczna paraplegia
  o stwardnienie boczne zwapniałe
  o syringomięlia
  o zapalenie rdzenia poprzeczne
  o paraplegia
  o pourazowa parapareza
  o stany ucisku rdzenia kręgowego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem BACLOFENE DOC

Nie stosuj BACLOFENE DOC

• jeśli Ty/Twoje dziecko macie alergię na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty/Twoje dziecko macie lub mieliście wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BACLOFENE DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, który będzie zwracał szczególną uwagę na przepisanie BACLOFENE DOC i będzie Cię/Twoje dziecko dokładnie kontrolował(a), jeśli Ty/Twoje dziecko:

• cierpiacie na zaburzenia nastroju (np. psychozy, schizofrenię, zaburzenia depresyjne lub maniakalne)
• cierpiacie na stany dezorientacji
• macie chorobę Parkinsona
• macie padaczkę
• macie zaburzenia naczyń mózgowych
• macie trudności z oddychaniem
• macie problemy wątrobowe
• macie problemy nerkowe
• macie trudności z oddawaniem moczu z powodu zwiększonego napięcia mięśni kontrolujących wydalanie moczu (nadciśnienie zwieracza pęcherza)
• jesteście w ciąży: bezpośrednio po porodzie dziecko może doświadczyć napadów drgawkowych i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia (zobacz „Jeśli Ty/Twoje dziecko przerwiecie leczenie BACLOFENE DOC”)
• macie w wywiadzie alkoholizm, nadmiernie spożywacie alkohol lub macie w wywiadzie nadużywanie lub uzależnienie od leków.

Jeśli podczas leczenia BACLOFENE DOC poddawany(a) jesteś badaniom laboratoryjnym oceniającym funkcję wątroby (poziom aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej) lub poziom glukozy we krwi, pamiętaj, że te wartości mogą być zaburzone. Lekarz będzie Cię/Twoje dziecko okresowo kontrolował(a), szczególnie jeśli macie problemy wątrobowe lub cierpicie na cukrzycę.
Niektóre osoby leczone baklofenem doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójczych lub prób samobójstwa. Prawie wszystkie te osoby cierpiały również na depresję, nadmiernie spożywały alkohol lub były skłonne do myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby poinformował(a) Cię, jeśli zauważą zmiany w Twoim zachowaniu, i zachęć ich do przeczytania tego ulotki.
Dzieci
Dane kliniczne dotyczące stosowania baklofenu u dzieci poniżej jednego roku życia są ograniczone, dlatego lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania tego leku u takich pacjentów.
Inne leki i BACLOFENE DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/Twoje dziecko przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, karbidopa)
• leki powodujące obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, np. inne leki rozkurczające mięśnie, takie jak tizanidyna lub syntetyczne opioidy
• morfina
• leki przeciwdepresyjne z grupy trójpierścieniowych
• lit (lek na zaburzenia nastroju)
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki na nadciśnienie)
• leki obniżające funkcję nerek.

Lekarz będzie Cię/Twoje dziecko dokładnie kontrolował(a) i oceni konieczność zmiany dawki BACLOFENE DOC lub innego leku.
BACLOFENE DOC i alkohol
Stosowanie BACLOFENE DOC w połączeniu z alkoholem może nasilić działanie uspokajające i zwiększyć ryzyko trudności z oddychaniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Baklofen przechodzi przez łożysko, dlatego jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli musisz przyjmować BACLOFENE DOC w czasie ciąży, bezpośrednio po porodzie Twoje dziecko może doświadczyć napadów drgawkowych i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia (zobacz „Jeśli Ty/Twoje dziecko przerwiecie leczenie BACLOFENE DOC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Karmienie piersią
Baklofen przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie przewiduje się niepożądanych działań u niemowlęcia.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność mężczyzn ani danych potwierdzających potrzebę szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BACLOFENE DOC może powodować zawroty głowy, uspokojenie, senność i zaburzenia widzenia.
Dlatego pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni kierować pojazdami (w tym rowerami) ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować BACLOFENE DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz na początku przepisze Tobie lub Twojemu dziecku najniższą skuteczną dawkę BACLOFENE DOC, niezbędną do leczenia Twojego stanu, którą następnie może stopniowo zwiększać.
Jeśli po 6–8 tygodniach od osiągnięcia maksymalnej dawki nie będzie widoczny terapeutyczny efekt, lekarz zadecyduje, czy kontynuować czy przerwać leczenie lekiem BACLOFENE DOC.
Tabletki BACLOFENE DOC należy przyjmować podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu.
Poprzez krzyżową linię podziału tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki. Dalsze podzielenie na cztery części służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczone do dzielenia na cztery równe dawki.
W przypadku, gdy przepisana zostanie dawka niższa niż 12,5 mg baklofenu, należy stosować inne leki zawierające baklofen.

Stosowanie u dorosłych
Dawkę dzienną należy podzielić preferencyjnie na trzy podania.
Pamiętaj, że lekarz:

• rozpocznie leczenie od dawki początkowej 5 mg, przyjmowanej 3 razy dziennie,
• będzie co 3 dni zwiększał dawkę dzienną o 15 mg, podzieloną na 3 podania, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Optymalna dawka mieści się zazwyczaj w granicach 30–80 mg dziennie, a u hospitalizowanych pacjentów pod ścisłym nadzorem nawet do 100–120 mg dziennie.

Jeśli jesteś pacjentem szczególnie wrażliwym na leki, lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną początkową (5 lub 10 mg) i osiągnąć optymalną dawkę w sposób bardziej stopniowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
Maksymalna dzienna dawka całkowita u dzieci poniżej 8. roku życia wynosi 40 mg dziennie, a u dzieci powyżej 8. roku życia – 60 mg dziennie.
Nie stosuj tabletek BACLOFENE DOC u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg. Pamiętaj, że lekarz:

• rozpocznie leczenie od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg masy ciała dziennie), podzielonej na 2–4 dawki (preferencyjnie na 4 dawki),
• będzie ostrożnie zwiększał dawkę w odstępach około 1 tygodnia, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Zwykła dawka dzienna w leczeniu utrzymaniowym mieści się w granicach 0,75–2 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, lekarz przepisze niższą dawkę BACLOFENE DOC. Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście poddawani przewlekłej dializie, lekarz ustali optymalną dawkę, zazwyczaj około 5 mg dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaawansowaną niewydolność nerek, lekarz przepisze BACLOFENE DOC tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i będzie Was dokładnie monitorował w celu wczesnego wykrycia objawów i oznak toksyczności (np. senność, letarg).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Ci BACLOFENE DOC.

Stosowanie u pacjentów starszych (wiek ≥ 65 lat)
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Ci BACLOFENE DOC i będzie Cię monitorował pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów z stanami spastycznymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu BACLOFENE DOC i będzie Cię lub Twoje dziecko monitorował pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz więcej BACLOFENE DOC niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki BACLOFENE DOC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej BACLOFENE DOC niż należy, mogą wystąpić następujące objawy:

• senność,
• obniżenie poziomu świadomości,
• osłabienie oddychania,
• śpiączka,
• dezorientacja,
• halucynacje,
• pobudzenie,
• drgawki,
• nieprawidłowości w elektroencefalogramie (EEG),
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach,
• ogólna redukcja napięcia mięśniowego,
• krótkie i nagłe skurcze jednego lub więcej mięśni (mioklonie),
• osłabienie lub brak odruchów,
• rozszerzenie żył i tętnic w kończynach,
• wzrost lub spadek ciśnienia,
• spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca,
• zaburzenia rytmu serca,
• obniżenie temperatury ciała,
• nudności, wymioty, biegunka,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wzrost we krwi stężenia niektórych enzymów wątrobowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisane powyżej objawy mogą wystąpić nawet przy niskich dawkach.
Jednoczesne przyjmowanie substancji lub leków działających na Ośrodkowy Układ Nerwowy (np. alkohol, diazepan, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe) może nasilić objawy związane z przedawkowaniem BACLOFENE DOC.

Jeśli zapomnisz przyjąć BACLOFENE DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować BACLOFENE DOC
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem BACLOFENE DOC, chyba że wystąpiły poważne działania niepożądane lub doszło do przedawkowania BACLOFENE DOC. Leczenie lekiem BACLOFENE DOC należy zawsze przerywać stopniowo, zmniejszając dawkę w sposób postępujący w ciągu około 1–2 tygodni.
Nagłe przerwanie leczenia lekiem BACLOFENE DOC może spowodować objawy takie jak lęk, stany dezorientacji, delirium, halucynacje, zaburzenia psychiczne, maniakalne lub paranoiczne, drgawki, mimowolne ruchy języka, ust, tułowia i kończyn, przyśpieszenie rytmu serca, wzrost temperatury ciała oraz tymczasowe nasilenenie spastyczności znane jako „zjawisko odbicia” (ang. rebound phenomenon).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim na początku terapii (np. osłabienie, senność),
gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, przy stosowaniu wysokich dawek lub u pacjentów starszych.
Te efekty są jednak często tymczasowe i mogą zostać wyeliminowane lub złagodzone przez zmniejszenie dawki. Rzadko są one na tyle poważne, że konieczne staje się przerwanie leczenia.
Działania niepożądane mogą być cięższe u pacjentów z wywiadem chorób psychiatrycznych lub z zaburzeniami naczyń mózgowych (np. udar) oraz u osób starszych.
Pacjenci cierpiący na padaczkę mogą częściej doświadczać napadów padaczkowych. Niektórzy pacjenci wykazali zwiększenie sztywności mięśni jako reakcję na leczenie.
Wiele zgłoszonych działań ubocznych może być związane z podstawową chorobą, którą leczy się lekiem.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność
• osłabienie
• nudności.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie aktywności oddechowej
• zmęczenie
• stan zamroczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• bezsenność
• euforia
• depresja
• osłabienie mięśni
• utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• drżenie
• halucynacje
• koszmary
• ból mięśni (mialgia)
• drżenie gałek ocznych (nystagmus) – rytmiczne, falujące, niezamierzone ruchy oczu
• suchość w ustach
• zaburzenia wzroku
• zmniejszenie objętości krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie dyskomfortu w żołądku i jelitach
• odruchy wymiotne, wymioty
• zaparcia
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• wysypka na skórze (rash)
• częste oddawanie małych ilości moczu (polauchiuria)
• niekontrolowane całkowite oddawanie moczu (enureza)
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane powoli i nieprawidłowo (dysartria)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zatrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie temperatury ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• spowolnienie rytmu serca
• pokrzywka
• zespół abstynencyjny spowodowany przerwaniem leczenia
• wzrost poziomu cukru we krwi
• trudności oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BACLOFENE DOC

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po słowie „Waż. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BACLOFENE DOC

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 25 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu BACLOFENE DOC i zawartości opakowania
Tabletki BACLOFENE DOC są białe, okrągłe, płaskie z obu stron, z krzyżową rysą podziału po jednej stronie.
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 50 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Włochy.
Producent:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Włochy.