Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного введення, 10 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного введення, 0,05 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного введення

Баклофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде призначено Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.
3. Як Вам буде призначено Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. і для чого його застосовують

Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. містить діючу речовину баклофен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «міорелаксанти центральної дії». Баклофен діє, розслаблюючи м’язи.
Дорослі
Цей лікарський засіб призначається для лікування тяжких і тривалих станів, що характеризуються підвищеним тонусом і скороченням м’язів, у таких випадках:

• тяжкі м’язові порушення (тяжка хронічна спастичність), пов’язані з розсіяним склерозом, ураженнями або іншими захворюваннями спинного мозку, при яких лікування ліками, що застосовуються перорально для зменшення м’язових скорочень (антиспастичні засоби, включаючи баклофен), не є ефективним або не може застосовуватися через неприпустимі небажані ефекти;
• порушення головного мозку (церебральна спастичність), наприклад, при церебральному паралічі, ураженнях черепа або інсульті;
• інфекційне захворювання, що уражає м’язи та нерви, яке називається тетанус, для зменшення сухожилкових рефлексів (гіперрефлексія), непрохідних м’язових скорочень (клонії) та болючих скорочень жувальних м’язів (тризм).
  Діти та підлітки (віком від 4 до 18 років)
  Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. призначається дітям віком від 4 до 18 років із тяжкими порушеннями нервової системи (хронічна спастичність церебрального або спінального походження), що тривають тривалий час і характеризуються підвищеним тонусом і скороченням м’язів, пов’язаними з ушкодженнями або захворюваннями головного мозку, травмами або захворюваннями спинного мозку та розсіяним склерозом, при яких лікування ліками, що застосовуються перорально для зменшення м’язових скорочень (антиспастичні засоби, включаючи баклофен), не є ефективним або не може застосовуватися через неприпустимі небажані ефекти при терапевтичних дозах перорально введених ліків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Баклофену Біоіндустрія Л.І.М.

Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. Вам не буде застосовуватися

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно або епідурально;
• якщо Ви/Ваша дитина страждаєте на епілепсію, стійку до ліків;
• під час вагітності, якщо це не відбувається під суворим медичним контролем (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Перш ніж Вам буде застосовуватися цей лікарський засіб, Ви повинні поступово та під контролем лікаря припинити застосування ліків, які використовуються для зменшення м’язових скорочень (протиспастичних), прийнятих перорально, щоб уникнути можливості передозування або взаємодії ліків.
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Баклофену Біоіндустрія Л.І.М., якщо
Ви/Ваша дитина:

• маєте наявну інфекцію,
• маєте проблеми з серцем,
• маєте проблеми з легенями (дихальну недостатність),
• маєте слабкі м’язи легенів,
• маєте аномалії у розподілі рідини в центральній нервовій системі (цефалоспінальна рідина),
• страждаєте на розлади настрою (наприклад, психоз, шизофренія),
• страждаєте на стан сплутаності свідомості,
• маєте хворобу Паркінсона,
• маєте епілепсію,
• страждаєте на порушення автономної нервової системи, що називається автономною дисрефлексією, яка проявляється, наприклад, підвищенням артеріального тиску, що супроводжується уповільненням серцевих скорочень, пітливістю, головним болем,
• маєте серйозні проблеми з судинами мозку, пов’язані зі зниженням надходження кисню до мозку, або страждаєте на серйозні дихальні проблеми (цереброваскулярну або дихальну недостатність), оскільки ці стан можуть погіршитися,
• маєте або мали виразку шлунка або першого відділу кишечника (первинну виразку),
• страждаєте на тривалий стан, що характеризується надмірним підвищенням тонусу м’язів сфинктерів, що називається сфинктерною гіпертонією,
• маєте проблеми з нирками (ниркову недостатність).

Лікар триматиме Вас/Вашу дитину під суворим контролем під час лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М., зокрема оцінюватиме функцію легенів, судин і серця.
Ви/Ваша дитина повинні негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо під час лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. виникнуть такі симптоми, оскільки можуть бути проблеми з місцем ін’єкції або вивільненням лікарського засобу:

• підвищення тонусу та скорочення м’язів (спастичність),
• слабка відповідь на зростаючі дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М.,
• біль у місці інтратекальної пункції,
• свербіж,
• поколювання,
• зниження артеріального тиску,
• стан гіперактивності з швидкими неконтрольованими спазмами,
• підвищення температури тіла,
• зміна психічного стану та м’язова ригідність, підвищення температури тіла, частоти серцевих скорочень, артеріального тиску (нейролептична зловісна синдрома),
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз),
• епілептичні напади,
• судоми,
• порушення згортання крові,
• недостатність декількох органів,
• підвищення артеріального тиску, що супроводжується уповільненням серцевих скорочень, пітливістю, головним болем (симптоми автономної дисрефлексії),
• тяжка інфекція (сепсис).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. у Вас/Вашої дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у спині, плечах, шиї та сідницях (симптоми певного типу викривлення хребта, відомого як сколіоз),
• якщо Ви коли-небудь матимете думки про самопошкодження або самогубство, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга попередити Вас, якщо вони помітять будь-які зміни у Вашій поведінці, і закликайте їх прочитати цей листок.

Діти та підлітки
У дітей із підвищеним тонусом та скороченням м’язів (спастичністю) через травму голови лікар не буде застосовувати довготривалу терапію Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. інтратекально, доки симптоми спастичності не стабілізуються (щонайменше через рік після травми).
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю.
Інші лікарські засоби та Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви/Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосуєте інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина зараз приймаєте або маєте приймати:

• ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (леводопа, інгібітори ДОФА-декарбоксилази),
• ліки, що використовуються для зменшення болю під час хірургічних операцій (загальні анестетики), такі як фентаніл та пропофол,
• морфін — ліки, що використовуються для зменшення сильного болю,
• ліки, що діють на центральну нервову систему, наприклад: ліки для лікування болю (анальгетики), нейролептики (психотропні засоби), ліки від епілепсії, безсоння та розладів настрою (барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори), опіоїдні засоби (можуть підвищувати ризик того, що у Вас/Вашої дитини виникнуть проблеми з диханням),
• ліки для лікування депресії з групи трициклічних (трициклічні антидепресанти),
• ліки, що використовуються для контролю високого артеріального тиску (гіпотензивні).

Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. та алкоголі
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилювати його дію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатніх досліджень у вагітних жінок. Можливо, що невеликі кількості баклофену потрапляють у кров матері. Дані досліджень на тваринах показали, що баклофен проникає через плаценту, тому якщо Ви вагітні, лікар призначить цей засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Після інтратекального введення у крові виявлено невеликі кількості баклофену; вважається, що баклофен не проникає в грудне молоко, і, відповідно, не очікуються небажані ефекти у немовляти.
Фертильність
Немає спеціальних рекомендацій для жінок репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо уважні, якщо Ви/Ваша дитина повинні керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) або використовувати механізми.
Під час лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. Ви/Ваша дитина можете відчувати симптоми, що знижують увагу, і, відповідно, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад:

• сонливість,
• седація,
• труднощі в русі (атаксія),
• галюцинації,
• подвійне бачення (диплопія),
• симптоми відміни (див. розділ «Якщо Ви/Ваша дитина припините лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М.»).

Важливі відомості про деякі допоміжні речовини
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/20 мл містить до 73,9 мг (3,08 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на 20 мілілітрів.
Це відповідає 3,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/5 мл та Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 0,05 мг/1 мл містять менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Якщо лікар вирішить розбавити Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. інтратекально 0,05 мг/1 мл або Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. інтратекально 10 мг/5 мл розчином натрію, доза натрію, яку буде отримано, буде більшою.

3. Як буде застосовуватися Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.

Застосування Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. повинно здійснюватися виключно кваліфікованим медичним персоналом у спеціально обладнаному приміщенні, оснащеному пристроями для реанімації.
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. використовується з спеціальним інфузійним пристроєм, який можна запрограмувати. Цей пристрій буде імплантовано під шкіру, зазвичай у черевну порожнину, і має резервуар для вивільнення лікарського засобу, який можна поповнювати.

• Для визначення найбільш відповідної дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. вас/вашу дитину спочатку піддають: одноразовому введенню пробної дози, щоб переконатися, що ви/ваша дитина реагуєте на лікування (етап відбору);
• потім поступовому підвищенню дози (індивідуальний етап титрування);
• після чого переходять до підтримувальної терапії.

На етапі відбору лікар введе одноразову дозу Баклофену Біоіндустрія Л.І.М., щоб оцінити реакцію вас/вашої дитини.
Для визначення початкової добової дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. лікар подвоїть дозу, використану на етапі відбору, і введе її протягом 24 годин.
Якщо ефект від дози, використаної на етапі відбору, тривав більше 12 годин, лікар введе вам/вашій дитині дозу, що дорівнює дозі на етапі відбору, але повільно, протягом 24 годин.
Після перших 24 годин лікар поступово збільшуватиме дозу, вносячи невеликі щоденні корективи, щоб досягти найбільш відповідної підтримувальної дози для вас/вашої дитини.
Для підтримки оптимальної відповіді під час підтримувальної терапії лікар може з часом ще більше збільшити дозу.
Якщо ви/ваша дитина використовуєте Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. протягом тривалого часу, можливо, що лікарський засіб більше не буде ефективним. Лікар оцінить, як діяти в такій ситуації.
Якщо у вас/у вашої дитини виникнуть небажані ефекти, лікар може зменшити дозу Баклофену Біоіндустрія Л.І.М.

Застосування у дорослих
Доза, що використовується на етапі відбору, зазвичай становить 25 або 50 мікрограмів, яку можна збільшувати на 25 мікрограмів з інтервалом 24 години, доки не буде відзначено клінічну відповідь тривалістю від 4 до 8 годин.
Максимальна доза на етапі відбору не повинна перевищувати 100 мікрограмів на добу.
Підтримувальна доза Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. може варіювати від 10 до 1200 мікрограмів на добу; більшість пацієнтів добре реагують на дози від 300 до 800 мікрограмів на добу.

Застосування у дітей та підлітків (від 4 до 18 років)
Доза, що використовується на етапі відбору, зазвичай становить 25 або 50 мікрограмів на добу, залежно від віку та маси тіла.
Дозу можна збільшувати на 25 мікрограмів на добу кожні 24 години.
Максимальна доза на етапі відбору не повинна перевищувати 100 мікрограмів на добу. Підтримувальна доза становить від 25 до 200 мікрограмів на добу.

Застосування у дітей молодше 4 років
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. не застосовується дітям молодше 4 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. та буде тримати вас/вашу дитину під контролем.

Якщо ви/ваша дитина застосували Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового введення надмірної дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Дуже важливо, щоб ви/ваша дитина та особи, які надають догляд, могли розпізнати симптоми, пов’язані з введенням надмірної дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. Медичний персонал пояснить вам, як розпізнати ознаки та симптоми.
Якщо вам/вашій дитині була введена надмірна доза Баклофену Біоіндустрія Л.І.М., можуть виникнути:
надмірне зниження м’язового тонусу (гіпотонія), сонливість, відчуття порожноти в голові, запаморочення, судоми, втрата свідомості, зниження температури тіла (гіпотермія), підвищене слиновиділення (гіперсалівація), нудота та блювота; при надмірних дозах — проблеми з диханням (респіраторна депресія), відсутність дихання (апнея), кома, прискорене серцебиття (тахікардія), дзвін/гул/свист у вухах (тинітус). Лікар визначить відповідне лікування.
Якщо виникнуть ці ефекти, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви/ваша дитина забули застосувати Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.
Цей лікарський засіб буде застосовувати лікар, тому малоймовірно, що доза буде пропущена.

Якщо ви/ваша дитина припините лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М.
З винятком надзвичайних ситуацій, пов’язаних із застосуванням надмірної дози або виникненням особливо тяжких небажаних ефектів, лікування інтратекально Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. слід завжди припиняти поступово, зменшуючи дозу крок за кроком.
Інтратекальний Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. не слід припиняти раптово.
Раптове припинення лікування інтратекально Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. може призвести до:

• підвищення м’язового тонусу та скорочення м’язів (спастичність);
• свербіж;
• поколювання;
• зниження артеріального тиску;
• стану надмірної активності з швидкими неконтрольованими спазмами;
• підвищення температури тіла, потенційно смертельне;
• зміни стану свідомості та м’язової ригідності, підвищення температури тіла, артеріального тиску (нейролептичний зловісний синдром), прискорене серцебиття (тахікардія);
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз);
• епілептичних нападів;
• судом;
• підвищення артеріального тиску, що супроводжується уповільненим серцебиттям, пітливістю, головним болем (симптоми дисрефлексії);
• тяжкого інфекційного стану (сепсис);
• порушення згортання крові;
• тривалої болючої ерекції статевого члена (пріапізм);
• багатоорганної недостатності;
• смерті. У більшості випадків симптоми, пов’язані з припиненням лікування, виникали від кількох годин до кількох днів після припинення терапії Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М.

Припинення лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М. може бути спричинене неправильним функціонуванням катетера, недостатнім об’ємом резервуара помпи, розрядом батареї, несправністю пристрою для вивільнення ліків.
Дуже важливо планувати візити до лікаря для поповнення заряду батареї та перевірки роботи помпи. Так само важливо, щоб ви/ваша дитина та особи, які надають догляд, могли розпізнати симптоми, пов’язані з припиненням лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• сонливість,
• відчуття нестійкості,
• зниження тонусу м’язів (гіпотонія).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• порушення настрою (депресія),
• відчуття тривоги або страху (тревожність),
• збудження,
• судоми,
• стан сплутаності свідомості,
• седація,
• запаморочення/відчуття порожнечі в голові,
• головний біль,
• порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія),
• порушення мовлення, при якому слова вимовляються повільно та неправильно (дизартрія),
• схильність до постійної сонливості (летаргія),
• зниження координації,
• порушення сну (безсоння),
• дезорієнтація,
• судоми та головний біль (цефалгія), особливо у пацієнтів із м’язовими порушеннями (спастичністю) церебрального, а не спинномозкового походження,
• труднощі з фокусуванням зору (порушення акомодації), розмите зору, подвоєння в очах (диплопія),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• дихальні проблеми (дихальні депресії),
• запалення легень (пневмонія),
• труднощі з диханням (дихальна недостатність),
• нудота,
• блювота,
• запор (запори),
• особливо у пацієнтів із м’язовими порушеннями (спастичністю) церебрального, а не спинномозкового походження,
• сухість у роті,
• діарея,
• зниження апетиту,
• підвищене слиновиділення,
• подразнення шкіри (крурч),
• свербіж,
• набряки обличчя і/або ніг та стоп (периферичний і/або лицьовий набряк),
• надмірне підвищення тонусу м’язів (гіпертонія),
• непрохідність сечі (нечовна недостатність),
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), особливо у пацієнтів із м’язовими порушеннями (спастичністю) церебрального, а не спинномозкового походжен
• порушення функції сечового міхура,
• статеві порушення (сексуальні дисфункції),
• зниження м’язової сили (астенія),
• підвищення температури тіла (пірексія),
• біль,
• озноб.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• нестача води в організмі (дегідратація),
• суїцидальні думки,
• спроба самогубства,
• галюцинації,
• параноя,
• ейфоричний стан,
• порушення координації м’язів (атаксія),
• порушення пам’яті,
• швидкі коливальні непрохідні рухи очей (нистагм),
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• утворення тромбів у глибоких венах (глибока венозна тромбоз),
• почервоніння шкіри,
• зниження інтенсивності забарвлення шкіри (блідість),
• кишкову непрохідність,
• труднощі з ковтанням (дисфагія),
• зниження смакових відчуттів (гіпогевзія),
• випадання волосся (алопеція),
• підвищена пітливість (гіпергідроз),
• зниження температури тіла (гіпотермія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• симптоми відміни з небезпекою для життя через відсутність вивільнення лікарського засобу (див. розділ «Якщо ви припините лікування Баклофеном Біоіндустрія Л.І.М.»).

З невідомою частотою (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

• порушення настрою (дисфорія),
• зниження частоти дихальних рухів (брадипное),
• збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз),
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція),
• алергічна реакція (гіперчутливість).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, пов’язані з пристроєм, що вивільняє лікарський засіб:

• запалення в місці введення катетера,
• зміщення катетера з можливими ускладненнями,
• інфекція підшкірної кишені,
• інфекція центральної нервової системи (менінгіт),
• передозування через неправильне поводження з пристроєм,
• смерть.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Баклофен Біоіндустрія Л.І.М.

Медичний персонал знає способи зберігання цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього бачення.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожуйте ампули.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного введення

• Діюча речовина — баклофен: 1 ампула з 20 мл розчину містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Що містить Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного введення

• Діюча речовина — баклофен: 1 ампула з 5 мл розчину містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Що містить Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 0,05 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного введення

• Діюча речовина — баклофен: 1 ампула з 1 мл розчину містить 0,05 мг баклофену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/20 мл: 1 ампула по 10 мг/20 мл
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/5 мл: 5 ампул по 10 мг/5 мл
Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 0,05 мг/1 мл: 10 ампул по 0,05 мг/1 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Італія

Листок-вкладка: інформація для лікаря

Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. 10 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньотечового застосування, 10 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньотечового застосування, 0,05 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньотечового застосування

Баклофен
Еквівалентний лікарський засіб
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування та спосіб застосування: Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування призначений для введення у вигляді одноразової дози (пробні дози) (зі спинним або поперековим катетером) та для хронічного застосування за допомогою імплантованого помпи, призначеної для безперервного введення Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування у внутрішньотечовий простір. Перш ніж розпочинати хронічне введення Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування, пацієнти повинні продемонструвати відповідь на лікування внутрішньотечовим баклофеном у вигляді одноразової дози на етапі відбору. Зазвичай початкова тестова доза становить 25 мкг або 50 мкг, яку можна збільшувати на 25 мкг з інтервалом 24 години до появи клінічної відповіді тривалістю від 4 до 8 годин; доза повинна бути введена повністю не менше ніж за одну хвилину. Для цих цілей особливо підходять ампули з низьким дозуванням (0,05 мг/1 мл). Першу дозу слід вводити в умовах, що забезпечують можливість реанімації. Пацієнтів, які не реагують на тестову дозу 100 мкг, не повинно бути лікувати подальшими кількостями препарату та не повинно включати до хронічного лікування з внутрішньотечовим введенням.
Педіатрична популяція: Для пацієнтів віком від 4 до < 18 років початкова тестова доза при поперековому проколі повинна становити 25–50 мкг/добу, виходячи з віку та ваги дитини. Пацієнти, які не відповідають, можуть отримувати збільшення дози на 25 мкг/добу кожні 24 години. У педіатричних пацієнтів максимальна доза відбору не повинна перевищувати 100 мкг/добу.
Титрування дози: Внутрішньотечове введення повинно здійснюватися за допомогою відповідного пристрою для випуску. Для визначення початкової загальної добової дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування, яку слід використовувати в пристрої, необхідно подвоїти дозу, яка дала позитивний ефект на етапі відбору, і вводити її протягом 24 годин. У разі, якщо ефективність одноразової дози тривала більше 12 годин, початкова добова доза повинна дорівнювати введеній одноразовій дозі, але повільно вводитися протягом 24 годин. Протягом перших 24 годин дозу не повинно збільшувати. Після перших 24 годин дозу повинно поступово коригувати невеликими щоденними змінами, щоб досягти бажаного ефекту, збільшуючи дозу на 10–30% для уникнення передозування. Пацієнти зі спастичністю церебрального походження: після перших 24 годин дозу можна повільно коригувати щодня для досягнення бажаного ефекту. Щоб уникнути передозування, збільшення не повинно бути більшим за 5–15%.
У разі використання програмованих помп дозу слід збільшувати лише один раз на добу. Для непрограмованих помп із катетером довжиною 76 см, що виділяє 1 мл на добу, краще дотримуватися інтервалів 48 годин перед оцінкою відповіді. Якщо добова доза була значно збільшена, а клінічного ефекту не спостерігалося, рекомендується перевірити роботу помпи або катетера. Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Потрібно завжди мати під рукою засоби для реанімації на випадок раптової загрози життю або тяжких побічних реакцій.
Підтримувальна терапія: Повинно застосовуватися найнижче дозування, яке забезпечує ефективну відповідь. Для підтримки оптимальної відповіді під час хронічної терапії багато пацієнтів потребують поступового збільшення дози з часом; це може бути пов’язано зі зниженням чутливості до терапії або прогресуванням захворювання. Для належного контролю симптомів добову дозу можна поступово збільшувати на 10–30%; збільшення можна досягти шляхом корекції швидкості випуску помпи та/або концентрації Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування в резервуарі. Добову дозу також можна зменшити на 10–20%, якщо пацієнт демонструє побічні ефекти. Необхідність збільшення дози може свідчити про закупорку катетера, його зміщення або несправність помпи. Підтримувальна доза для безперервного внутрішньотечового введення баклофену може варіювати від 10 мкг/добу до 1200 мкг/добу; більшість пацієнтів добре реагують на дози в межах 300–800 мкг/добу. Під час тривалого лікування приблизно у 5% пацієнтів розвивається стійкість до збільшення дози через толерантність або проблеми з випуском препарату. Цю толерантність можна лікувати поступовим зменшенням дози Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування протягом 2–4 тижнів з переходом на альтернативні методи лікування спастичності (наприклад, внутрішньотечовий чистий морфіну сульфат). Через кілька днів може відновитися відповідь на Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування, і лікування слід відновити з початкової дози, за якою повинен слідувати етап титрування для уникнення передозування. При переході з Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування на морфін і навпаки слід діяти обережно.
Педіатрична популяція: У дітей віком від 4 до < 18 років із спастичністю церебрального та спинного походження початкова підтримувальна доза для тривалого безперервного введення Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування становить від 25 до 200 мкг/добу (медіана дози: 100 мкг/добу). Дозу підтримки слід коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді, тому загальна добова доза має збільшуватися з часом під час терапії. Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг/добу, обмежений.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Наповнення резервуара: Інтервал наповнення резервуара слід ретельно розраховувати, щоб запобігти повному його спорожненню, що може призвести до повторного виникнення тяжкої спастичності або розвитку нейролептичного злоякісного синдрому, гіпертермії та станів сплутаності свідомості. Наповнення слід проводити в умовах максимальної асептики, щоб уникнути мікробного забруднення та тяжких інфекцій центральної нервової системи.
Припинення терапії: Запропоноване лікування при припиненні застосування Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування полягає у відновленні введення Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування у дозі, що дорівнює або наближена до дози, яка застосовувалася до перерви. Однак, якщо відновлення внутрішньотечового випуску затримується, лікування препаратами, що діють як агоністи ГАМК, такими як пероральний баклофен, або пероральні, ентеральні або внутрішньовенні бензодіазепіни, може запобігти потенційно смертельним наслідкам. Не слід використовувати лише пероральний баклофен для блокування прогресування ефектів припинення внутрішньотечового баклофену.
Лікування при передозуванні: Якнайшвидше видалити з помпи будь-який залишок розчину Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. Якщо у пацієнта розвинеться депресія дихання, його слід інтубувати до повного виведення препарату. Якщо поперекове введення не є протипоказаним, на початковому етапі отруєння можна розглянути можливість відбору 30–40 мл спинномозкової рідини з метою зниження концентрації баклофену. Підтримувати серцево-судинні функції. При судомах обережно вводити діазепам внутрішньовенно.
Несумісність: Ампули Баклофену Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії чи ін’єкції. Хімічно несумісним з баклофеном виявився декстроза.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпуляції: Кожну ампулу слід використовувати лише один раз. Рекомендується утилізувати кожну ампулу, навіть якщо вона використана частково. Не стерилізувати ампули нагріванням.
Стабільність: Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування стабільний у системі інфузії SynchroMed протягом 180 днів. Ампулу, призначену для парентерального введення, слід ретельно перевірити перед введенням, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору розчину.
Інструкції щодо розведення: Конкретна концентрація, що використовується, залежить від загальної добової дози та швидкості випуску помпи. Рекомендується звернутися до інструкції виробника пристрою для випуску щодо конкретних рекомендацій. Для пацієнтів, яким потрібні концентрації, відмінні від 50 мкг/мл, 500 мкг/мл або 2000 мкг/мл, Баклофен Біоіндустрія Л.І.М. для внутрішньотечового застосування слід розбавляти в асептичних умовах натрію хлоридом для ін’єкційних розчинів (стерильним і без консервантів).
Системи випуску: Для тривалого введення внутрішньотечового баклофену використовувалися різні системи випуску; серед них — система інфузії Medtronic SynchroMed, імплантований пристрій для випуску з поповнювальним резервуаром, який після місцевої або загальної анестезії імплантують у підшкірну сумку, зазвичай у черевній стінці. Інформацію щодо характеристик цієї системи випуску можна отримати безпосередньо у виробника. Перш ніж використовувати іншу систему інфузії, слід підтвердити технічні характеристики, включаючи хімічну стабільність баклофену в резервуарі, відповідно до внутрішньотечового застосування Баклофену Біоіндустрія Л.І.М.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Вкладишу.