Baclofeno Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal, 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal, 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal

Baclofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BACLOFENE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
3. Cómo se le administrará BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BACLOFENE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo baclofeno, que pertenece a la clase de
medicamentos conocidos como “miorrelajantes de acción central”. El baclofeno actúa relajando los músculos.
Adultos
Este medicamento está indicado para el tratamiento de manifestaciones graves y de evolución crónica
caracterizadas por el aumento del tono y de la contracción muscular, en casos de:

• trastornos musculares graves (espasticidad crónica grave), asociados a esclerosis múltiple, lesiones u otras enfermedades de la médula espinal, cuando los tratamientos con medicamentos utilizados para reducir las contracciones musculares administrados por vía oral (antiespásticos, incluido el baclofeno) no son eficaces o no pueden utilizarse debido a efectos adversos inaceptables;
• trastornos cerebrales (espasticidad cerebral), como en el caso de parálisis cerebral, lesiones craneales o accidentes cerebrovasculares;
• enfermedad infecciosa que afecta a los músculos y nervios denominada tétanos, para reducir los reflejos tendinosos (hiperreflexia), las contracciones musculares involuntarias (clonías) y las contracciones dolorosas de los músculos masticadores (trisma).
  Niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad)
  BACLOFENE Bioindustria L.I.M. está indicado en niños de entre 4 y 18 años con trastornos graves del sistema nervioso (espasticidad crónica de origen cerebral o espinal) de evolución crónica, caracterizados por el aumento del tono y la contracción muscular, asociados a daños o enfermedades cerebrales, traumatismos o enfermedades de la médula espinal y esclerosis múltiple, cuando los tratamientos con medicamentos antiespásticos administrados por vía oral (incluido el baclofeno) no son eficaces o no pueden utilizarse debido a efectos adversos inaceptables con las dosis terapéuticas de los medicamentos administrados por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que se le administre BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

No se le administrará BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

• si usted/su hijo es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• por vía endovenosa, intramuscular, subcutánea o epidural;
• si usted/su hijo padece epilepsia resistente a los medicamentos;
• durante el embarazo, salvo que esté bajo estricto control médico (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre este medicamento, deberá interrumpir gradualmente y bajo supervisión médica el uso de medicamentos utilizados para reducir las contracciones musculares (antiespásticos) tomados por vía oral, con el fin de evitar la posibilidad de sobredosis o interacciones entre medicamentos.
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre BACLOFENE Bioindustria L.I.M. si usted/su hijo:

• tiene una infección activa,
• tiene problemas cardíacos,
• tiene problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria),
• tiene músculos respiratorios débiles,
• presenta anomalías en la distribución del líquido presente en el sistema nervioso central (líquido cefalorraquídeo),
• padece trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia),
• padece estados confusionales,
• tiene enfermedad de Parkinson,
• tiene epilepsia,
• padece un trastorno del sistema nervioso autónomo denominado disreflexia autónoma, que se manifiesta, por ejemplo, con aumento de la presión arterial acompañado de disminución de la frecuencia cardíaca, sudoración y cefalea,
• tiene graves problemas en los vasos sanguíneos cerebrales asociados a una reducción del oxígeno en el cerebro o padece graves problemas respiratorios (insuficiencia cerebrovascular o respiratoria), ya que estas condiciones podrían empeorar,
• tiene o ha tenido una úlcera gástrica o duodenal (úlcera péptica),
• padece una condición crónica caracterizada por un excesivo aumento del tono muscular de los esfínteres denominada hipertonía esfinteriana,
• padece un problema renal (insuficiencia renal).

Su médico mantendrá a usted/su hijo bajo estricto control durante el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M., evaluando especialmente la función pulmonar, cardiovascular y cardíaca.
Debe acudir inmediatamente al médico o enfermero si durante el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar problemas en el sitio de inyección o en la liberación del medicamento:

• aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad),
• escasa respuesta a dosis crecientes de BACLOFENE Bioindustria L.I.M.,
• dolor en el sitio de la punción intratecal,
• picor,
• hormigueo,
• disminución de la presión arterial,
• estado de hiperactividad con espasmos rápidos e incontrolados,
• aumento de la temperatura corporal,
• alteración del estado mental y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión arterial (síndrome neuroléptico maligno),
• destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis),
• crisis epilépticas,
• convulsiones,
• alteración de la coagulación sanguínea,
• insuficiencia multiorgánica,
• aumento de la presión arterial acompañado de disminución de la frecuencia cardíaca, sudoración y cefalea (síntomas de disreflexia autónoma),
• infección grave (sepsis).

Contacte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en la espalda, hombros, cuello y nalgas (síntomas de un tipo específico de deformidad de la columna vertebral conocida como escoliosis),
• si en algún momento tuviera pensamientos de autolesión o suicidio, hable inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le avise si observa algún cambio en su comportamiento y anímeles a leer este prospecto.

Niños y adolescentes
En niños con aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad) debido a un traumatismo craneal, el médico no administrará el tratamiento a largo plazo con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. por vía intratecal hasta que los síntomas de espasticidad se hayan estabilizado (al menos un año después del traumatismo).
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. no debe utilizarse en niños menores de 4 años de edad.
Ancianos
Si tiene más de 65 años, este medicamento debe administrársele con mucha precaución.
Otros medicamentos y BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando o va a tomar:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa, inhibidores de la DOPA descarboxilasa),
• medicamentos utilizados para reducir el dolor durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos generales) como el fentanilo y el propofol,
• morfina, un medicamento utilizado para aliviar el dolor intenso,
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo: medicamentos para el tratamiento del dolor (analgésicos), neurolépticos (psicofármacos), medicamentos para la epilepsia, el insomnio y los trastornos del estado de ánimo (barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos), opioides (pueden aumentar el riesgo de que usted/su hijo tenga problemas respiratorios),
• medicamentos para el tratamiento de la depresión de la clase de los tricíclicos (antidepresivos tricíclicos),
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial (antihipertensivos).

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Es posible que pequeñas cantidades de baclofeno pasen a la sangre materna. Los datos de estudios en animales han mostrado que el baclofeno atraviesa la placenta; por lo tanto, si está embarazada, el medicamento solo se prescribirá si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Tras la administración intratecal, se han detectado pequeñas cantidades de baclofeno en sangre; no se considera que el baclofeno pueda pasar a la leche materna y, por consiguiente, no se prevén efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
No existen recomendaciones especiales para mujeres en edad fértil.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tenga especial precaución si usted/su hijo debe conducir vehículos (incluida la bicicleta) o utilizar máquinas.
Durante el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M., usted/su hijo podría presentar síntomas que reduzcan la atención y que, por tanto, podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas, tales como:

• somnolencia,
• sedación,
• dificultad en los movimientos (ataxia),
• alucinaciones,
• visión doble (diplopía),
• síntomas de abstinencia (ver sección «Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.»).

Información importante sobre algunos excipientes
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml contiene hasta 73,9 mg (3,08 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 20 mililitros.
Esto equivale al 3,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml y BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml contienen menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Si su médico necesita diluir BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecal 0,05 mg/1 ml o BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecal 10 mg/5 ml con una solución salina común, la dosis de sodio ingerida sería mayor.

3. Cómo se le administrará BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

La administración de BACLOFENE Bioindustria L.I.M. solo será realizada por personal médico debidamente capacitado y en un entorno adecuadamente equipado, con dispositivos para la reanimación.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. se utiliza con un dispositivo de infusión específico y programable. Este dispositivo se le implantará bajo la piel, generalmente en el abdomen, y está dotado de un depósito para la liberación del medicamento que puede recargarse.

• Para determinar la dosis más adecuada de BACLOFENE Bioindustria L.I.M., usted/su hijo será sometido: primero, a una administración única de prueba para comprobar si usted/su hijo responde al tratamiento (fase de selección);
• luego, a un aumento cuidadoso de la dosis (fase de titulación individualizada);
• para finalmente llegar a la terapia de mantenimiento.

Durante la fase de selección, el médico inyectará una dosis única de BACLOFENE Bioindustria L.I.M. para evaluar la respuesta de usted/de su hijo.
Para determinar la dosis diaria total inicial de BACLOFENE Bioindustria L.I.M. a utilizar, el médico duplicará entonces la dosis empleada en la fase de selección y la administrará durante un período de 24 horas.
Si la eficacia de la dosis utilizada en la fase de selección durara más de 12 horas, el médico administrará a usted/a su hijo una dosis igual a la empleada en la fase de selección, pero lentamente durante un período de 24 horas.
Tras las primeras 24 horas, el médico aumentará lentamente la dosis, con pequeñas variaciones diarias, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más adecuada para usted/para su hijo.
Para mantener una respuesta óptima durante la terapia de mantenimiento, el médico podrá aumentar progresivamente la dosis con el tiempo.
Si usted/su hijo utiliza BACLOFENE Bioindustria L.I.M. durante largos períodos de tiempo, es posible que el medicamento deje de ser eficaz. El médico evaluará cómo actuar en esta situación.
Si usted/su hijo presentara efectos adversos, el médico podrá reducir la dosis de BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Uso en adultos
La dosis empleada en la fase de selección es generalmente de 25 o 50 microgramos, que puede aumentarse en 25 microgramos cada 24 horas, hasta que se observe una respuesta clínica con una duración comprendida entre 4 y 8 horas.
La dosis máxima de selección no debe superar los 100 microgramos al día.
La dosis de mantenimiento de BACLOFENE Bioindustria L.I.M. puede variar entre 10 y 1.200 microgramos al día; la mayoría de los pacientes responden bien a dosis comprendidas entre 300 y 800 microgramos al día.

Uso en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad)
La dosis empleada en la fase de selección es generalmente de 25 o 50 microgramos al día, según la edad y el peso corporal.
La dosis puede aumentarse en 25 microgramos al día cada 24 horas.
La dosis máxima de selección no debe superar los 100 microgramos al día. La dosis de mantenimiento oscila entre 25 y 200 microgramos al día.

Uso en niños menores de 4 años de edad
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. no se administrará a niños menores de 4 años de edad.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
El médico prestará especial atención antes de recetar BACLOFENE Bioindustria L.I.M. y mantendrá a usted/a su hijo bajo control.

Si usted/su hijo toma más BACLOFENE Bioindustria L.I.M. de la que debe
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de BACLOFENE Bioindustria L.I.M.,
avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Es importante que usted/su hijo y las personas que le cuidan sean capaces de reconocer los
síntomas relacionados con la administración de una dosis excesiva de BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
El personal médico le indicará cómo identificar sus signos y síntomas.
Si se ha administrado a usted/a su hijo una dosis excesiva de BACLOFENE Bioindustria L.I.M., pueden
aparecer:
disminución excesiva del tono muscular (hipotonía), somnolencia, sensación de cabeza vacía, mareo, crisis convulsivas, pérdida de conciencia, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), aumento de la producción de saliva (hipersalivación), náuseas y vómitos, y en dosis excesivas, problemas respiratorios (depresión respiratoria), ausencia de respiración (apnea), coma, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), zumbido/ruido/silbido en los oídos (tinnitus). El médico determinará el tratamiento adecuado.
Si presenta estos efectos, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si usted/su hijo olvida tomar BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Este medicamento se le administrará un médico, por lo que es poco probable que se olvide una dosis.

Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Salvo en situaciones de emergencia debidas a la administración de una dosis excesiva o a la aparición de efectos adversos particularmente graves, el tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecal debe interrumpirse siempre de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecal no debe suspenderse bruscamente.
La interrupción repentina del tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecal puede provocar:

• aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad)
• picor
• hormigueo
• disminución de la presión arterial
• estado de hiperactividad con espasmos rápidos e incontrolados
• aumento de la temperatura corporal potencialmente fatal
• alteración del estado mental y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y de la presión arterial (síndrome neuroléptico maligno), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis)
• crisis epilépticas
• convulsiones
• aumento de la presión arterial acompañado de ralentización del ritmo cardíaco, sudoración, dolor de cabeza (síntomas de disreflexia autonómica)
• infección grave (sepsis)
• alteración de la coagulación sanguínea
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
• insuficiencia multiorgánica
• muerte. En la mayoría de los casos, los síntomas debidos a la interrupción del tratamiento han aparecido desde unas pocas horas hasta pocos días después de la suspensión de BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

La interrupción del tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. podría deberse a un mal funcionamiento del catéter, bajo volumen del depósito de la bomba, descarga de la batería o mal funcionamiento del dispositivo de liberación.
Es muy importante programar visitas regulares al médico para recargar la batería y verificar el funcionamiento de la bomba. Asimismo, es fundamental que usted/su hijo y las personas que le cuidan sean capaces de reconocer los síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia,
• sensación de inestabilidad,
• disminución del tono muscular (hipotonía).

Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• trastorno del estado de ánimo (depresión),
• sensación de preocupación o miedo (ansiedad),
• agitación,
• convulsiones,
• estado de confusión,
• sedación,
• mareo/sensación de cabeza vacía,
• dolor de cabeza,
• trastorno de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia),
• trastornos del habla en los que las palabras se pronuncian de forma lenta y defectuosa (disartria),
• predisposición al sueño continuo (letargo),
• disminución de la coordinación,
• trastornos del sueño (insomnio),
• desorientación,
• convulsión y dolor de cabeza (cefalea), especialmente en pacientes con trastornos musculares (espasticidad) de origen cerebral más que de origen espinal,
• dificultad de los ojos para enfocar objetos (trastorno de acomodación), visión borrosa, visión doble (diplopía),
• reducción de la presión sanguínea (hipotensión),
• problemas respiratorios (depresión respiratoria),
• inflamación de los pulmones (neumonía),
• dificultad para respirar (disnea),
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento (estreñimiento),
• especialmente en pacientes con trastornos motores (espasticidad) de origen cerebral más que de origen espinal,
• boca seca (sequedad de boca),
• diarrea,
• disminución del apetito,
• aumento de la salivación,
• irritación de la piel (urticaria),
• prurito,
• hinchazón de la cara y/o de las piernas y los pies (edema facial y/o periférico),
• aumento excesivo del tono muscular (hipertonía),
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria),
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), especialmente en pacientes con trastornos motores (espasticidad) de origen cerebral más que de origen espinal,
• trastornos de la vejiga,
• trastornos sexuales (disfunción sexual),
• disminución de la fuerza muscular (astenia),
• fiebre (pirexia),
• dolor,
• escalofríos.

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• carencia de agua en el organismo (deshidratación),
• ideas suicidas,
• intento de suicidio,
• alucinaciones,
• paranoia,
• estado eufórico,
• trastornos de la coordinación muscular (ataxia),
• alteración de la memoria,
• movimientos oculares rápidos, oscilatorios e involuntarios (nistagmo),
• disminución de los latidos del corazón (bradicardia),
• presión sanguínea alta (hipertensión),
• formación de coágulos de sangre en una vena profunda (trombosis venosa profunda),
• enrojecimiento de la piel,
• disminución del color de la piel (palidez),
• obstrucción intestinal,
• dificultad para tragar (disfagia),
• disminución del sentido del gusto (hipogeusia),
• pérdida del cabello (alopecia),
• sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• síntomas de abstinencia con riesgo de vida debido a la interrupción del suministro del medicamento (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Baclofene Bioindustria L.I.M.”).

De frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del estado de ánimo (disforia),
• disminución del número de respiraciones (bradipnea),
• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis),
• incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil),
• reacción alérgica (hipersensibilidad).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos asociados al dispositivo que libera el
medicamento:

• inflamación en el lugar donde se ha insertado el catéter,
• desplazamiento del catéter con posibles complicaciones,
• infección del bolsillo subcutáneo,
• infección del sistema nervioso central (meningitis),
• sobredosis debida a manipulación incorrecta del dispositivo,
• muerte.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

El personal médico conoce las formas de conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele los viales.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal

• El principio activo es baclofeno: 1 vial con 20 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal

• El principio activo es baclofeno: 1 vial con 5 ml de solución contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal

• El principio activo es baclofeno: 1 vial con 1 ml de solución contiene 0,05 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BACLOFENE Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml: 1 vial de 10 mg/20 ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml: 5 viales de 10 mg/5 ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml: 10 viales de 0,05 mg/1 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia

Prospecto: información para el médico

BACLOFENO Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal, 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal, 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal

Baclofeno
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Posología y forma de administración: Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal está indicado para la
administración en bolo único con dosis de prueba (con catéter espinal o lumbar) y para uso crónico mediante una
bomba implantable adecuada para la administración continua de Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal en el
espacio intratecal. Antes de iniciar una infusión crónica con Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal, los
pacientes deben demostrar respuesta al tratamiento con baclofeno intratecal en bolo durante la fase de
selección. Habitualmente, la dosis inicial de prueba es de 25 microgramos o 50 microgramos, incrementable en 25
microgramos a intervalos de 24 horas hasta que se observe una respuesta clínica de duración entre 4 y 8 horas; la
dosis debe administrarse íntegramente en no menos de un minuto. A este fin, son especialmente adecuados los
frascos de baja concentración (0,05 mg/1 ml). La primera dosis debe administrarse en un entorno equipado para
reanimación. Los pacientes que no respondan a una dosis de prueba de 100 microgramos no deben ser
tratados con dosis adicionales del fármaco ni incluidos en un tratamiento crónico por infusión intratecal.
Población pediátrica: En pacientes de 4 a < 18 años de edad, la dosis inicial de prueba con punción lumbar
debe ser de 25-50 microgramos/día, basándose en la edad y el peso del niño. Los pacientes que no respondan
pueden recibir incrementos de dosis de 25 microgramos/día cada 24 horas. En pacientes pediátricos, la dosis
máxima de selección no debe superar los 100 microgramos/día.
Titulación de la dosis: La infusión intratecal debe realizarse utilizando un dispositivo de liberación adecuado.
Para determinar la dosis diaria total inicial de Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal a utilizar en el dispositivo,
se debe duplicar la dosis que en la fase de selección produjo un efecto positivo y administrarla en un período de
24 horas. Si la eficacia de la dosis en bolo duró más de 12 horas, la dosis diaria inicial debe ser igual a la dosis
en bolo administrada lentamente durante 24 horas. Durante las primeras 24 horas, la dosis no debe aumentarse.
Después de las primeras 24 horas, la dosis debe ajustarse lentamente, con pequeñas variaciones diarias, para
alcanzar el efecto deseado, incrementando la dosis entre un 10 y un 30% para evitar sobredosificación.
Pacientes con espasticidad de origen cerebral: tras las primeras 24 horas, la dosis puede ajustarse lentamente
día a día para obtener el efecto deseado. Para evitar sobredosificación, los incrementos no deben superar el 5-
15%.
Con bombas programables, la dosis solo debe aumentarse una vez cada 24 horas. En el caso de bombas no
programables con un catéter de 76 cm que libera 1 ml al día, es preferible esperar intervalos de 48 horas antes de
evaluar la respuesta. Si la dosis diaria se ha incrementado significativamente sin observar efecto clínico, se
recomienda verificar el funcionamiento de la bomba o del catéter. La experiencia con dosis superiores a 1000
microgramos al día es limitada. Siempre debe disponerse de equipos para reanimación, en caso de que ocurra un
peligro inminente para la vida o reacciones adversas graves.
Tratamiento de mantenimiento: Debe utilizarse la dosis más baja que produzca una respuesta eficaz.
Para mantener una respuesta óptima durante la terapia crónica, muchos pacientes requieren un aumento gradual
de la dosis con el tiempo; esto puede deberse a una disminución de la respuesta al tratamiento o a una
evolución desfavorable de la enfermedad subyacente. Para mantener un control adecuado de los síntomas, la
dosis diaria puede aumentarse gradualmente entre un 10 y un 30%; el incremento puede lograrse ajustando la
velocidad de liberación de la bomba y/o la concentración de Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal en el
depósito. La dosis diaria también puede reducirse entre un 10 y un 20% si el paciente presenta efectos
adversos. La necesidad de aumentar la dosis puede indicar una obstrucción del catéter, su desplazamiento o un
mal funcionamiento de la bomba. La dosis de mantenimiento para la infusión intratecal continua de baclofeno
puede variar entre 10 microgramos/día y 1200 microgramos/día; la mayoría de los pacientes responden bien a
dosis entre 300-800 microgramos/día. En tratamientos a largo plazo, aproximadamente el 5% de los pacientes
pierden respuesta al aumento de dosis, por tolerancia o problemas en la liberación del fármaco. Esta tolerancia
puede tratarse con una reducción gradual de la dosis de Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal durante un
período de 2 a 4 semanas, pasando a métodos alternativos para el tratamiento de la espasticidad (por ejemplo,
sulfato de morfina pura intratecal). Tras varios días, puede recuperarse la respuesta al Baclofeno Bioindustria
L.I.M. intratecal y el tratamiento debe reiniciarse desde la dosis inicial, seguido de una fase de titulación para
evitar sobredosificación. Cuando se cambia entre Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal y morfina, y
viceversa, debe procederse con precaución.
Población pediátrica: En niños de 4 a < 18 años con espasticidad de origen cerebral y espinal, la dosis de
mantenimiento inicial para infusión continua a largo plazo de Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal oscila
entre 25 y 200 microgramos/día (dosis mediana: 100 microgramos/día). La dosis de mantenimiento debe
ajustarse según la respuesta clínica individual, por lo que la dosis total diaria tiende a aumentar con el tiempo
durante la terapia. La experiencia con dosis superiores a 1000 microgramos/día es limitada.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Reposición del depósito: El intervalo entre rellenados del depósito debe calcularse cuidadosamente para
evitar el vaciado completo del mismo, lo que podría provocar reaparición de espasticidad grave, síndrome
neuroléptico maligno, hipertermia y estados confusionales. La reposición debe realizarse en condiciones de
máxima asepsia para evitar contaminación microbiana e infecciones graves del Sistema Nervioso Central.
Suspensión del tratamiento: El tratamiento recomendado ante la suspensión de Baclofeno Bioindustria L.I.M.
intratecal consiste en reiniciar la administración de Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal a una dosis igual o
próxima a la previa a la interrupción. Sin embargo, si la recuperación de la liberación intratecal se retrasa, el
tratamiento con agonistas GABAérgicos como el baclofeno oral, o con benzodiazepinas orales, enterales o
intravenosas, puede prevenir secuelas potencialmente fatales. No debe emplearse solo baclofeno oral para
prevenir la progresión de los efectos por suspensión del baclofeno intratecal.
Tratamiento en caso de sobredosificación: Retirar del depósito tan rápidamente como sea posible cualquier
residuo de solución de Baclofeno Bioindustria L.I.M. Si el paciente presenta depresión respiratoria, debe
intubarse hasta la completa eliminación del fármaco. Si la punción lumbar no está contraindicada, en las primeras
fases de intoxicación puede considerarse la extracción de 30 a 40 ml de líquido cefalorraquídeo para reducir las
concentraciones de baclofeno. Apoyar las funciones cardiovasculares. En caso de convulsiones, administrar con
precaución diazepam intravenoso.
Incompatibilidades: Los frascos de Baclofeno Bioindustria L.I.M. para administración intratecal no deben
mezclarse con otras soluciones para infusión o inyección. La dextrosa ha demostrado ser químicamente
incompatible con el baclofeno.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación: Cada frasco debe usarse una sola vez. Se
recomienda desechar cada frasco incluso si solo se ha utilizado parcialmente. No esterilizar los frascos por calor.
Estabilidad: Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal es estable en el sistema de infusión SynchroMed durante
180 días. El frasco destinado a administración parenteral debe inspeccionarse cuidadosamente para verificar la
ausencia de partículas o cambios de color en la solución antes de la administración.
Instrucciones para la dilución: La concentración específica a utilizar depende de la dosis diaria total y de la
velocidad de liberación de la bomba. Se recomienda consultar el manual del fabricante del sistema de liberación
para recomendaciones específicas. Para pacientes que requieran concentraciones distintas de 50 µg/ml, 500
µg/ml o 2000 µg/ml, Baclofeno Bioindustria L.I.M. intratecal debe diluirse en condiciones asépticas con
cloruro sódico para preparaciones inyectables (estéril y sin conservantes).
Sistemas de liberación: Se han utilizado varios sistemas de liberación para la administración a largo plazo de
baclofeno intratecal; entre ellos se incluye el sistema de infusión Medtronic SynchroMed, un sistema de liberación
implantable con depósito recargable que, tras anestesia local o general, se implanta en una bolsa subcutánea,
generalmente localizada en la pared abdominal. Las especificaciones técnicas de este sistema pueden solicitarse
directamente al fabricante. Antes de utilizar otro sistema de infusión, deben confirmarse las especificaciones
técnicas, incluida la estabilidad química del baclofeno en el depósito, compatibles con el uso intratecal de
Baclofeno Bioindustria L.I.M.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.