Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

БАКЛОФЕН Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/20 мл раствор для инъекций для внутриспинального применения, 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутриспинального применения, 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций для внутриспинального применения

Баклофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БАКЛОФЕН Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением БАКЛОФЕН Биоиндустрия Л.И.М.
Как следует применять БАКЛОФЕН Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить БАКЛОФЕН Биоиндустрия Л.И.М.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — баклофен, которое относится к классу лекарственных средств, известных как «миорелаксанты центрального действия». Баклофен действует, расслабляя мышцы.

Взрослым

Этот препарат показан для лечения тяжелых и длительно сохраняющихся состояний, характеризующихся повышенным тонусом и сокращением мышц, при следующих заболеваниях:

тяжелые мышечные нарушения (тяжелая хроническая спастичность), связанные с рассеянным склерозом, повреждениями или другими заболеваниями спинного мозга, при которых лечение лекарственными средствами, применяемыми перорально для уменьшения мышечных сокращений (спазмолитиками, включая баклофен), неэффективно или не может применяться из-за неприемлемых побочных эффектов;
поражениях головного мозга (церебральная спастичность), например, при детском церебральном параличе, черепно-мозговых травмах или инсультах;
инфекционном заболевании, поражающем мышцы и нервы, называемом столбняком, для уменьшения рефлексов сухожилий (гиперрефлексия), непроизвольных мышечных сокращений (клонус) и болезненных сокращений жевательных мышц (тризм).

Дети и подростки (от 4 до 18 лет)

Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. показан детям в возрасте от 4 до 18 лет с тяжелыми нарушениями нервной системы (хронической спастичностью церебрального или спинального происхождения), которые сохраняются длительное время и характеризуются повышенным тонусом и сокращением мышц, связанными с повреждениями или заболеваниями головного мозга, травмами или заболеваниями спинного мозга, а также рассеянным склерозом, при которых лечение лекарственными средствами, применяемыми перорально для уменьшения мышечных сокращений (спазмолитиками, включая баклофен), неэффективно или не может применяться из-за неприемлемых побочных эффектов при терапевтических дозах перорально вводимых препаратов.

2. Что нужно знать перед применением Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.

Применение Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. не допускается:

если вы/ваш ребенок аллергик на баклофен или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при внутривенном, внутримышечном, подкожном или эпидуральном введении;
если вы/ваш ребенок страдает эпилепсией, устойчивой к лекарственной терапии;
во время беременности, если только она не находится под строгим медицинским контролем (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо постепенно и под контролем врача прекратить приём лекарственных средств, применяемых для уменьшения мышечных сокращений (спазмолитиков), принимаемых внутрь, с целью избежать возможного передозирования или взаимодействия лекарственных средств.
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Баклофен Биоиндустрия Л.И.М., если вы/ваш ребенок:

имеете текущую инфекцию,
имеете проблемы с сердцем,
имеете проблемы с лёгкими (дыхательная недостаточность),
имеете слабость мышц лёгких,
имеете нарушения в распределении жидкости в центральной нервной системе (ликвор),
страдаете от расстройств настроения (например, психоз, шизофрения),
имеете состояния спутанности сознания,
страдаете болезнью Паркинсона,
имеете эпилепсию,
страдаете нарушением вегетативной нервной системы, называемым автономной дисрефлексией, проявляющимся, например, повышением артериального давления, сопровождаемым замедлением сердцебиения, потливостью, головной болью,
имеете серьёзные проблемы с сосудами головного мозга, связанные с уменьшением поступления кислорода в мозг, или страдаете серьёзными нарушениями дыхания (цереброваскулярная или дыхательная недостаточность), поскольку эти состояния могут усугубиться,
имеете или имели язву желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва),
страдаете хроническим состоянием, характеризующимся чрезмерным повышением тонуса мышц сфинктеров (спинктерная гипертония),
имеете проблемы с почками (почечная недостаточность).

Во время лечения Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. врач будет тщательно наблюдать за вами/вашим ребенком, в частности, оценивая функцию лёгких, кровеносных сосудов и сердца.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если во время лечения Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. у вас/вашего ребенка появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на проблемы в месте инъекции или нарушение высвобождения препарата:

усиление тонуса и сокращения мышц (спастичность),
слабая реакция на увеличивающиеся дозы Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.,
боль в месте интратекальной инъекции,
зуд,
покалывание,
снижение артериального давления,
состояние гиперактивности с быстрыми неконтролируемыми спазмами,
повышение температуры тела,
изменение психического состояния и мышечная ригидность, повышение температуры тела, учащение сердцебиения, повышение артериального давления (злокачественный нейролептический синдром),
разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз),
приступы эпилепсии,
судороги,
нарушение свёртываемости крови,
полиорганная недостаточность,
повышение артериального давления, сопровождаемое замедлением сердцебиения, потливостью, головной болью (симптомы автономной дисрефлексии),
тяжёлая инфекция (сепсис).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. у вас появятся следующие симптомы:

боль в спине, плечах, шее и ягодицах (симптомы определённого вида искривления позвоночника, известного как сколиоз),
если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении, и попросите их ознакомиться с данным листком.

Дети и подростки
У детей с повышенным тонусом и сокращением мышц (спастичность), вызванным черепно-мозговой травмой, врач не будет назначать длительную терапию Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. интратекально до тех пор, пока симптомы спастичности не стабилизируются (не менее чем через год после травмы).
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. не должен применяться у детей младше 4 лет.
Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, применение этого препарата требует особой осторожности.
Другие лекарственные средства и Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или медсестре, если вы/ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы/ваш ребенок принимаете или будете принимать:

лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (леводопа, ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы),
лекарства, применяемые для обезболивания во время хирургических операций (общие анестетики), такие как фентанил и пропофол,
морфин — лекарство, применяемое для уменьшения сильной боли,
лекарства, действующие на центральную нервную систему, например: обезболивающие средства (анальгетики), нейролептики (психотропные препараты), противосудорожные средства, средства от бессонницы и расстройств настроения (барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики), опиоидные препараты (могут увеличить риск проблем с дыханием),
лекарства из группы трициклических антидепрессантов, применяемые при лечении депрессии,
лекарства, применяемые для контроля высокого артериального давления (гипотензивные средства).

Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать его действие.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Беременность
Нет достаточных данных по применению у беременных женщин. Возможно, небольшое количество баклофена проникает в кровь матери. Данные исследований на животных показали, что баклофен проникает через плаценту. Поэтому, если вы беременны, препарат может быть назначен только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
После интратекального введения в крови обнаруживались небольшие количества баклофена; считается, что баклофен не проникает в грудное молоко, и, следовательно, не ожидается нежелательных эффектов у ребёнка.
Фертильность
Специальных рекомендаций для женщин репродуктивного возраста нет.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Особое внимание следует уделить, если вы/ваш ребенок должны управлять транспортными средствами (включая велосипед) или работать с механизмами.
Во время лечения Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. у вас/вашего ребенка могут появиться симптомы, снижающие концентрацию внимания и способные повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, такие как:

сонливость,
седация,
нарушение координации движений (атаксия),
галлюцинации,
двоение в глазах (диплопия),
симптомы отмены (см. раздел «Если вы/ваш ребенок прекратите лечение Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.»).

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/20 мл содержит до 73,9 мг (3,08 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на 20 мл.
Это составляет 3,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/5 мл и Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 0,05 мг/1 мл содержат менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Если вашему врачу потребуется разбавить Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. интратекально 0,05 мг/1 мл или Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. интратекально 10 мг/5 мл раствором хлорида натрия, количество потребляемого натрия будет выше.

3. Как будет применяться Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.

Применение Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. должно осуществляться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку, в условиях правильно оборудованного помещения, оснащённого средствами для реанимации.
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. применяется с помощью специального инфузионного устройства, которое можно программировать. Это устройство будет имплантировано под кожу, как правило, в области живота, и оснащено резервуаром для высвобождения лекарственного средства, который можно пополнять.

Для определения оптимальной дозы Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. вам/вашему ребёнку будет проведено: сначала однократное пробное введение, чтобы убедиться в ответе на лечение (этап отбора);
затем постепенное увеличение дозы (индивидуальная фаза титрации);
после чего будет достигнута поддерживающая терапия.

На этапе отбора врач введёт однократную дозу Баклофена Биоиндустрия Л.И.М., чтобы оценить ответ у вас/вашего ребёнка.
Для определения начальной суточной дозы Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. врач удвоит дозу, использованную на этапе отбора, и будет вводить её в течение 24 часов.
Если эффективность дозы, применённой на этапе отбора, сохранялась более 12 часов, врач будет вводить вам/вашему ребёнку дозу, равную дозе этапа отбора, но медленно, в течение 24 часов.
После первых 24 часов врач будет постепенно увеличивать дозу с небольшими ежедневными изменениями, чтобы достичь оптимальной поддерживающей дозы для вас/вашего ребёнка.
Для поддержания оптимального ответа во время поддерживающей терапии врач может со временем дополнительно увеличивать дозу.
Если вы/ваш ребёнок будете применять Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. в течение длительного времени, возможно, препарат перестанет быть эффективным. Врач оценит, как следует действовать в этой ситуации.
Если у вас/у вашего ребёнка появятся нежелательные эффекты, врач может снизить дозу Баклофена Биоиндустрия Л.И.М.

Применение у взрослых
Доза, применяемая на этапе отбора, обычно составляет 25 или 50 мкг и может увеличиваться на 25 мкг с интервалом в 24 часа до появления клинического ответа продолжительностью от 4 до 8 часов.
Максимальная доза на этапе отбора не должна превышать 100 мкг в сутки.
Поддерживающая доза Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. может варьироваться от 10 до 1200 мкг в сутки; большинство пациентов хорошо реагируют на дозы в диапазоне 300–800 мкг в сутки.

Применение у детей и подростков (от 4 до 18 лет)
Доза, применяемая на этапе отбора, обычно составляет 25 или 50 мкг в сутки в зависимости от возраста и массы тела.
Доза может увеличиваться на 25 мкг в сутки каждые 24 часа.
Максимальная доза на этапе отбора не должна превышать 100 мкг в сутки. Поддерживающая доза составляет от 25 до 200 мкг в сутки.

Применение у детей младше 4 лет
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. не применяется у детей младше 4 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Врач будет проявлять особую осторожность при назначении Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. и будет вести наблюдение за вами/вашим ребёнком.

Если вы/ваш ребёнок применили больше Баклофена Биоиндустрия Л.И.М., чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Важно, чтобы вы/ваш ребёнок и лица, осуществляющие уход, могли распознавать симптомы, связанные с передозировкой Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. Медицинский персонал объяснит вам, как распознать признаки и симптомы.
При передозировке Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. могут возникнуть следующие симптомы:
чрезмерное снижение мышечного тонуса (гипотония), сонливость, ощущение пустоты в голове, головокружение, судорожные припадки, потеря сознания, снижение температуры тела (гипотермия), повышенное слюноотделение (гиперсаливация), тошнота и рвота, при очень высоких дозах — нарушения дыхания (респираторная депрессия), отсутствие дыхания (апноэ), кома, учащённое сердцебиение (тахикардия), шум/звон/свист в ушах (тиннитус). Врач назначит соответствующее лечение.
При появлении этих эффектов немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы/ваш ребёнок забыли применить Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.
Этот препарат будет применяться врачом, поэтому маловероятно, что доза будет пропущена.

Если вы/ваш ребёнок прекратите лечение Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М.
За исключением экстренных ситуаций, вызванных передозировкой или возникновением особенно тяжёлых нежелательных эффектов, прекращение лечения интратекальным Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М. должно всегда осуществляться постепенно, с постепенным снижением дозы.
Интратекальный Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. нельзя отменять внезапно.
Внезапное прекращение лечения интратекальным Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М. может вызвать:

усиление мышечного тонуса и сокращений (спастичность);
зуд;
покалывание;
снижение артериального давления;
состояние гиперактивности с быстрыми непроизвольными спазмами;
повышение температуры тела, потенциально смертельное;
изменение психического состояния и мышечную ригидность, повышение температуры тела и артериального давления (злокачественный нейролептический синдром), учащённое сердцебиение (тахикардия);
разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
эпилептические припадки;
судороги;
повышение артериального давления, сопровождаемое замедлением сердцебиения, потливостью, головной болью (симптомы дисрефлексии);
тяжёлую инфекцию (сепсис);
нарушение свёртываемости крови;
продолжительную и болезненную эрекцию полового члена (приапизм);
полиорганную недостаточность;
смерть.

В большинстве случаев симптомы, возникающие при прекращении лечения, появлялись через несколько часов или дней после прекращения терапии Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М.

Прекращение лечения Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М. может быть вызвано неправильной работой катетера, недостаточным объёмом резервуара помпы, разрядкой батареи, неисправностью устройства высвобождения.
Очень важно планировать визиты к врачу для подзарядки батареи и проверки работоспособности помпы. Также крайне важно, чтобы вы/ваш ребёнок и лица, осуществляющие уход, могли распознавать симптомы, связанные с прекращением терапии Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость,
ощущение неустойчивости,
снижение мышечного тонуса (гипотония).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

нарушение настроения (депрессия),
чувство тревоги или страха (тревожность),
возбуждение,
судороги,
спутанность сознания,
угнетение ЦНС (седация),
головокружение/ощущение пустоты в голове,
головная боль,
нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия),
нарушение речи, при котором слова произносятся медленно и неправильно (дизартрия),
склонность к постоянному сну (летаргия),
снижение координации,
нарушения сна (бессонница),
дезориентация,
судороги и головная боль (цефалгия), особенно у пациентов с мышечными нарушениями (спастичностью) церебрального, а не спинального происхождения,
затруднение фокусировки глаз на предметах (нарушение аккомодации), нечёткое зрение, двоение в глазах (диплопия),
снижение артериального давления (гипотензия),
дыхательные нарушения (респираторная депрессия),
воспаление лёгких (пневмония),
затруднение дыхания (одышка),
тошнота,
рвота,
запор (запоры),
особенно у пациентов с двигательными нарушениями (спастичностью) церебрального, а не спинального происхождения,
сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта),
диарея,
снижение аппетита,
повышенное слюноотделение,
раздражение кожи (крапивница),
зуд,
отёк лица и/или ног и стоп (лицевой и/или периферический отёк),
чрезмерное повышение мышечного тонуса (гипертония),
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи),
невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), особенно у пациентов с двигательными нарушениями (спастичностью) церебрального, а не спинального происхождения,
нарушения функции мочевого пузыря,
сексуальные нарушения (сексуальная дисфункция),
снижение мышечной силы (астения),
лихорадка (пирексия),
боль,
озноб.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

обезвоживание организма (дегидратация),
суицидальные мысли,
попытка суицида,
галлюцинации,
паранойя,
эйфорическое состояние,
нарушение координации мышц (атаксия),
нарушение памяти,
быстрые колебательные непроизвольные движения глаз (нистагм),
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
повышенное артериальное давление (гипертензия),
образование тромбов в глубоких венах (глубокая венозная тромбоз),
покраснение кожи,
побледнение кожи (бледность),
кишечная непроходимость,
затруднение глотания (дисфагия),
снижение вкусовой чувствительности (гипогевзия),
выпадение волос (алопеция),
чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
снижение температуры тела (гипотермия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

симптомы отмены, угрожающие жизни, из-за отсутствия высвобождения препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М.»).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения настроения (дисфория),
снижение частоты дыхательных движений (брадипноэ),
увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз),
невозможность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция),
аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, связанные с устройством, доставляющим препарат:

воспаление в месте введения катетера,
смещение катетера с возможными осложнениями,
инфекция подкожного кармана,
инфекция центральной нервной системы (менингит),
передозировка из-за неправильного обращения с устройством,
смерть.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Баклофен Биоиндустрия Л.И.М.

Медицинский персонал знает способы хранения этого лекарственного средства.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке как дата окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживайте ампулы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/20 мл раствор для инъекций для внутрипозвоночного применения

Действующее вещество — баклофен: 1 флакон объемом 20 мл содержит 10 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутрипозвоночного применения

Действующее вещество — баклофен: 1 флакон объемом 5 мл содержит 10 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций для внутрипозвоночного применения

Действующее вещество — баклофен: 1 флакон объемом 1 мл содержит 0,05 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/20 мл: 1 флакон по 10 мг/20 мл
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/5 мл: 5 флаконов по 10 мг/5 мл
Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 0,05 мг/1 мл: 10 флаконов по 0,05 мг/1 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Нови-Лигуре (AL)
Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. 10 мг/20 мл раствор для инъекций для внутрипозвоночного применения, 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутрипозвоночного применения, 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций для внутрипозвоночного применения

Баклофен
Лекарственное средство-аналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников
Дозировка и способ введения: Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения предназначен для однократного болюсного введения с пробными дозами (через спинномозговой или поясничный катетер) и для хронического применения с помощью имплантируемого шприц-насоса, пригодного для непрерывного введения Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения в пространство под оболочку спинного мозга. Перед началом хронической инфузии Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения пациенты должны продемонстрировать положительную реакцию на лечение баклофеном при болюсном внутрипозвоночном введении на этапе отбора. Обычно начальная пробная доза составляет 25 мкг или 50 мкг, которую можно увеличивать на 25 мкг с интервалом в 24 часа до появления клинического эффекта, длящегося от 4 до 8 часов; вся доза должна вводиться не менее чем за одну минуту. Для этих целей особенно подходят флаконы с низкой концентрацией (0,05 мг/1 мл). Первая доза должна вводиться в условиях, обеспечивающих возможность реанимации. Пациенты, не отвечающие на пробную дозу 100 мкг, не должны получать дальнейшее введение препарата и не должны быть включены в хроническую терапию с инфузией в подоболочечное пространство.
Детская популяция: У пациентов в возрасте от 4 до < 18 лет начальная пробная доза при поясничной пункции должна составлять 25–50 мкг/сут с учетом возраста и массы тела ребенка. Пациентам, не отвечающим на введение, можно увеличивать дозу на 25 мкг/сут каждые 24 часа. У детей максимальная доза на этапе отбора не должна превышать 100 мкг/сут.
Титрование дозы: Интраспинальная инфузия должна проводиться с использованием соответствующего устройства доставки. Для определения начальной суточной дозы Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения, вводимой через устройство, необходимо удвоить дозу, которая показала положительный эффект на этапе отбора, и вводить её в течение 24 часов. Если эффективность болюсной дозы сохранялась более 12 часов, начальную суточную дозу следует установить равной болюсной дозе, но вводить её медленно в течение 24 часов. В первые 24 часа дозу увеличивать не следует. После первых 24 часов дозу следует постепенно корректировать с небольшими суточными изменениями до достижения желаемого эффекта, увеличивая дозу на 10–30 %, чтобы избежать передозировки. У пациентов со спастичностью церебрального генеза: после первых 24 часов дозу можно постепенно корректировать ежедневно для достижения желаемого эффекта. Чтобы избежать передозировки, увеличение дозы не должно превышать 5–15 %.
При использовании программируемых насосов дозу следует увеличивать только один раз в 24 часа. При использовании непрограммируемых насосов с катетером длиной 76 см, выделяющим 1 мл в день, рекомендуется выдерживать интервалы не менее 48 часов перед оценкой реакции. Если суточная доза была значительно увеличена, но клинического эффекта не наблюдалось, рекомендуется проверить работоспособность насоса или катетера. Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг в сутки, ограничен. Всегда следует иметь под рукой средства для реанимации на случай возникновения угрожающих жизни состояний или тяжелых побочных реакций.
Поддерживающая терапия: Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный ответ. Для поддержания оптимального ответа в ходе хронической терапии многим пациентам со временем требуется постепенное увеличение дозы; это может быть связано с уменьшением чувствительности к лечению или прогрессированием заболевания. Для поддержания адекватного контроля симптомов суточную дозу можно постепенно увеличивать на 10–30 %; увеличение достигается путем коррекции скорости выделения насоса и/или концентрации Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения в резервуаре. Суточная доза может быть также снижена на 10–20 %, если у пациента наблюдаются побочные эффекты. Необходимость увеличения дозы может указывать на обструкцию катетера, его смещение или неисправность насоса. Поддерживающая доза для непрерывной внутрипозвоночной инфузии баклофена может варьировать от 10 мкг/сут до 1200 мкг/сут; большинство пациентов хорошо реагируют на дозы в диапазоне 300–800 мкг/сут. При длительной терапии примерно у 5 % пациентов развивается резистентность к увеличению дозы из-за толерантности или проблем с высвобождением препарата. Эта толерантность может быть устранена постепенным снижением дозы Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения в течение 2–4 недель с переходом на альтернативные методы лечения спастичности (например, внутритехальный чистый морфиновый сульфат). Через несколько дней чувствительность к Баклофену Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения может восстановиться, и лечение следует возобновить с начальной дозы, вводимой инфузионно, с последующей фазой титрования для предотвращения передозировки. Переход от Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения к морфину и обратно следует осуществлять с осторожностью.
Детская популяция: У детей в возрасте от 4 до < 18 лет со спастичностью церебрального и спинального генеза начальная поддерживающая доза для длительной непрерывной инфузии Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения составляет от 25 до 200 мкг/сут (медианная доза: 100 мкг/сут). Поддерживающая доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальной клинической реакции, поэтому общая суточная доза со временем имеет тенденцию к увеличению в ходе терапии. Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг/сут, ограничен.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Заправка резервуара: Интервалы заправки резервуара должны тщательно рассчитываться, чтобы предотвратить его полное опустошение, которое может привести к повторному возникновению тяжелой спастичности или развитию злокачественного нейролептического синдрома, гипертермии и состояний спутанности сознания. Заправка должна проводиться в условиях максимальной асептики, чтобы избежать микробного загрязнения и тяжелых инфекций центральной нервной системы.
Прекращение лечения: Рекомендуемый способ прекращения терапии Баклофеном Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения — возобновление введения Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения в дозе, равной или близкой к той, которая применялась до прекращения. Однако, если восстановление внутрипозвоночного высвобождения задерживается, лечение агонистами ГАМК-ергической системы, такими как пероральный баклофен, или бензодиазепинами (перорально, энтерально или внутривенно) может предотвратить потенциально смертельные последствия. Не следует полагаться исключительно на пероральный баклофен для предотвращения прогрессирования симптомов отмены внутрипозвоночного баклофена.
Лечение при передозировке: Как можно быстрее удалить из насоса остатки раствора Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. Если у пациента развивается угнетение дыхания, его следует интубировать до полного выведения препарата. Если люмбальная пункция не противопоказана, на ранней стадии интоксикации можно рассмотреть возможность отбора 30–40 мл спинномозговой жидкости для снижения концентрации баклофена. Обеспечить поддержку сердечно-сосудистой системы. При судорогах осторожно вводить диазепам внутривенно.
Несовместимость: Флаконы Баклофена Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения нельзя смешивать с другими растворами для инфузий или инъекций. Декстроза химически несовместима с баклофеном.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении: Каждый флакон следует использовать только один раз. Рекомендуется утилизировать каждый флакон, даже если он был использован частично. Не стерилизовать флаконы при нагревании.
Стабильность: Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения стабилен в системе инфузии SynchroMed в течение 180 дней. Флакон для парентерального введения должен тщательно проверяться перед введением на наличие частиц или изменения цвета раствора.
Инструкции по разведению: Конкретная концентрация для применения зависит от общей суточной дозы, а также от скорости выделения насоса. Рекомендуется ознакомиться с инструкцией производителя системы доставки для получения конкретных рекомендаций. У пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 мкг/мл, 500 мкг/мл или 2000 мкг/мл, Баклофен Биоиндустрия Л.И.М. для внутрипозвоночного введения следует разводить в асептических условиях с хлоридом натрия для инъекций (стерильный, без консервантов).
Системы доставки: Для длительного введения внутрипозвоночного баклофена использовались различные системы доставки, включая систему инфузии Medtronic SynchroMed — имплантируемую систему доставки с перезаряжаемым резервуаром, которая после местной или общей анестезии имплантируется в подкожную клетчатку, как правило, в области передней брюшной стенки. Технические характеристики этой системы можно получить непосредственно у производителя. Перед использованием другой системы инфузии необходимо подтвердить технические параметры, включая химическую стабильность баклофена в резервуаре, соответствующие внутрипозвоночному применению Баклофена Биоиндустрия Л.И.М.
Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации (краткое изложение характеристик препарата).