Baklofen BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotka: informacja dla użytkownika

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania wewnązmoczaszkowego, 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania wewnązmoczaszkowego, 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania wewnązmoczaszkowego

Baclofene
Lek równoważny
Przed zastrzykiem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BACLOFENE Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
3. Jak będzie podawany BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BACLOFENE Bioindustria L.I.M. i do czego służy

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną baklofen, która należy do grupy leków zwanych „relaksantami mięśniowymi o działaniu centralnym”. Baklofen działa poprzez rozluźnianie mięśni.
Dorośli
Ten lek jest wskazany w leczeniu ciężkich i trwających długo objawów charakteryzujących się zwiększeniem napięcia mięśni i ich skurczów, występujących w przypadku:

• ciężkich zaburzeń mięśniowych (ciężkiej przewlekłej spastyczności) związanych z rozsianym stwardnieniem, urazami lub innymi chorobami rdzenia kręgowego, gdy leczenie lekami stosowanymi w celu zmniejszenia skurczów mięśni podawanymi doustnie (przeciwwstrząsowe, w tym baklofen) nie jest skuteczne lub nie może być stosowane z powodu nieakceptowalnych działań niepożądanych;
• zaburzeń mózgu (spastyczności mózgowej), takich jak mózgowe porażenie dziecięce, urazy głowy lub udary mózgu;
• choroby zakaźnej, która atakuje mięśnie i nerwy, zwaną tężcem, w celu zmniejszenia odruchów ścięgnistych (nadczynność odruchów), mimowolnych skurczów mięśni (kloniczności) oraz bolesnych skurczów mięśni żwaczy (trizm). Dzieci i młodzież (od 4 do 18 roku życia) BACLOFENE Bioindustria L.I.M. jest wskazany u dzieci w wieku od 4 do 18 lat z ciężkimi zaburzeniami układu nerwowego (przewlekłą spastycznością o pochodzeniu mózgowym lub rdzeniowym) trwającymi długo, charakteryzującymi się zwiększeniem napięcia mięśni i ich skurczami, występującymi przy uszkodzeniach lub chorobach mózgu, urazach lub chorobach rdzenia kręgowego oraz rozsianym stwardnieniu, gdy leczenie lekami stosowanymi w celu zmniejszenia skurczów mięśni podawanymi doustnie (przeciwwstrząsowe, w tym baklofen) nie jest skuteczne lub nie może być stosowane z powodu nieakceptowalnych działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych leków podawanych doustnie.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Nie będzie Ci / Twojemu dziecku podawany BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

• jeśli jesteś / Twoje dziecko jest uczulone na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• dożylnie, wewnątrzmięśniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej;
• jeśli jesteś / Twoje dziecko cierpi na oporną na leki padaczkę;
• w czasie ciąży, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy stopniowo i pod kontrolą lekarza przerwać stosowanie leków stosowanych w celu zmniejszenia skurczów mięśni (przeciwdrgawkowych), przyjmowanych doustnie, aby uniknąć możliwości przedawkowania lub interakcji między lekami.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem BACLOFENE Bioindustria L.I.M., jeśli Ty / Twoje dziecko:

• aktualnie cierpi na infekcję,
• masz / Twoje dziecko ma problemy z sercem,
• masz / Twoje dziecko ma problemy z płucami (niewydolność oddechowa),
• masz / Twoje dziecko ma osłabione mięśnie oddechowe,
• masz / Twoje dziecko ma zaburzenia w rozprowadzeniu płynu w ośrodkowym układzie nerwowym (płyn mózgowo-rdzeniowy),
• cierpisz / Twoje dziecko cierpi na zaburzenia nastroju (np. psychozę, schizofrenię),
• cierpisz / Twoje dziecko cierpi na stany dezorientacji,
• masz / Twoje dziecko ma chorobę Parkinsona,
• masz / Twoje dziecko ma padaczkę,
• cierpisz / Twoje dziecko cierpi na zaburzenie układu nerwowego autonomicznego zwane autonomiczną dysrefleksją, która objawia się np. wzrostem ciśnienia krwi towarzyszącym spowolnionemu tętnu, potliwości, bólem głowy,
• masz / Twoje dziecko ma poważne problemy z naczyniami mózgowymi związane ze zmniejszonym dopływem tlenu do mózgu lub cierpisz / Twoje dziecko cierpi na poważne zaburzenia oddechowe (niewydolność mózgowo-naczyniową lub oddechową), ponieważ te stany mogą się nasilić,
• masz / Twoje dziecko miał(e) wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny),
• cierpisz / Twoje dziecko cierpi na trwającą przez dłuższy czas chorobę charakteryzującą się nadmiernym wzrostem napięcia mięśni zwieraczy, zwaną nadmiernym napięciem zwieraczy,
• cierpisz / Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek).

Lekarz będzie Cię / Twoje dziecko ścisło obserwować w trakcie leczenia BACLOFENE Bioindustria L.I.M., w szczególności oceni funkcjonowanie płuc, naczyń krwionośnych i serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia BACLOFENE Bioindustria L.I.M. u Ciebie / Twojego dziecka wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą wskazywać na problem w miejscu wstrzyknięcia lub na zaburzenia w uwalnianiu leku:

• zwiększone napięcie i skurcze mięśni (sztywność),
• słabe reakcje na rosnące dawki BACLOFENE Bioindustria L.I.M.,
• ból w miejscu wkłucia do przestrzeni podpajęczynówkowej,
• swędzenie,
• mrowienie,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• stan nadpobudzenia z szybkimi, niekontrolowanymi skurczami,
• wzrost temperatury ciała,
• zmiany stanu psychicznego i sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała, tętna i ciśnienia krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza),
• napady padaczkowe,
• drgawki,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• niewydolność wielonarządową,
• wzrost ciśnienia krwi towarzyszący spowolnionemu tętnu, potliwości, bólowi głowy (objawy autonomicznej dysrefleksji),
• ciężką infekcję (sepsę).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia BACLOFENE Bioindustria L.I.M. u Ciebie / Twojego dziecka wystąpią następujące objawy:

• ból w plecach, barkach, szyi i pośladkach (objawy szczególnego rodzaju wady kręgosłupa zwanego skoliozą),
• jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważą jakiekolwiek zmiany w Twoim zachowaniu, i zachęć ich do przeczytania tego ulotki.

Dzieci i młodzież
U dzieci z zwiększeniem napięcia i skurczów mięśni (sztywność) spowodowanym urazem głowy lekarz nie będzie stosować długoterminowej terapii BACLOFENE Bioindustria L.I.M. do przestrzeni podpajęczynówkowej, dopóki objawy sztywności nie ustabilizują się (co najmniej rok po urazie).
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 4. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, ten lek powinien być Ci podawany z dużą ostrożnością.
Inne leki i BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty / Twoje dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może w przyszłości przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty / Twoje dziecko aktualnie przyjmuje lub będzie przyjmować:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa, inhibitory DOPA-dekarboksylazy),
• leki stosowane do łagodzenia bólu podczas zabiegów chirurgicznych (znieczulenia ogólnego), takie jak fentanil i propofol,
• morfinę, lek stosowany do łagodzenia silnego bólu,
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki przeciwbólowe (analgetyki), neuroleptyki (lekarnie psychotropowe), leki przeciwpadaczkowe, na bezsenność i zaburzenia nastroju (barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe), leki opioidowe (mogą zwiększyć ryzyko problemów z oddychaniem),
• leki stosowane na depresję z grupy trójpierścieniowych (antydepresanty trójpierścieniowe),
• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego (lekarnie przeciwnadciśnieniowe).

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on nasilić działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Istnieje możliwość, że niewielkie ilości baklofenu przedostaną się do krwi matki. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że baklofen przenika przez łożysko, dlatego jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej stwierdzono niewielkie ilości baklofenu we krwi; nie uważa się, że baklofen może przedostać się do mleka matki, a zatem nie przewiduje się niepożądanych skutków u niemowlęcia.
Płodność
Nie ma specjalnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zwróć szczególną uwagę, jeśli Ty / Twoje dziecko musicie prowadzić pojazdy (w tym rower) lub korzystać z maszyn.
Podczas leczenia BACLOFENE Bioindustria L.I.M. możesz / Twoje dziecko może doświadczać objawów, które zmniejszają czujność i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, takich jak np.:

• senność,
• uspokojenie,
• trudności w poruszaniu się (ataksja),
• halucynacje,
• podwójne widzenie (diplopia),
• objawy odstawienia (patrz punkt „Jeśli Ty / Twoje dziecko przerwiecie leczenie BACLOFENE Bioindustria L.I.M.”).

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml zawiera do 73,9 mg (3,08 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na 20 ml.
To odpowiada 3,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml i BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml
zawierają mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, czyli są zasadniczo „bez sodu”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć BACLOFENE Bioindustria L.I.M. do przestrzeni podpajęczynówkowej 0,05 mg/1 ml lub BACLOFENE Bioindustria L.I.M. do przestrzeni podpajęczynówkowej 10 mg/5 ml roztworem zawierającym sód, dawka sodu będzie wyższa.

3. Jak lekarz poda BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Podawanie BACLOFENE Bioindustria L.I.M. będzie przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w odpowiednio wyposażonym środowisku, posiadającym urządzenia do reanimacji.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. jest stosowany za pomocą specjalnego urządzenia do infuzji, które można zaprogramować. Urządzenie to zostanie wszczepione pod skórę, zazwyczaj w okolicy brzucha, i wyposażone w zbiornik do uwalniania leku, który można uzupełniać.

• Aby ustalić odpowiednią dawkę BACLOFENE Bioindustria L.I.M., Ty/lub Twoje dziecko zostanie najpierw poddane jednorazowej dawce próbnemu, aby sprawdzić reakcję na leczenie (faza selekcji),
• następnie nastąpi stopniowe zwiększanie dawki (indywidualna faza dopasowania dawki),
• aż do osiągnięcia terapii utrzymania.

W fazie selekcji lekarz wstrzyknie pojedynczą dawkę BACLOFENE Bioindustria L.I.M., aby ocenić Twoją/reakcję Twojego dziecka.
Aby określić początkową całkowitą dawkę dobową BACLOFENE Bioindustria L.I.M., lekarz podwoi dawkę zastosowaną w fazie selekcji i poda ją w ciągu 24 godzin.
Jeśli skuteczność dawki zastosowanej w fazie selekcji trwała dłużej niż 12 godzin, lekarz poda Tobie/swojemu dziecku dawkę równą tej z fazy selekcji, ale powoli, w ciągu 24 godzin.
Po pierwszych 24 godzinach lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, z niewielkimi codziennymi zmianami, aby osiągnąć odpowiednią dawkę utrzymania dla Ciebie/dla Twojego dziecka.
Aby utrzymać optymalną odpowiedź podczas terapii utrzymania, lekarz może z czasem dalej zwiększać dawkę.
Jeśli Ty/lub Twoje dziecko będziecie stosować BACLOFENE Bioindustria L.I.M. przez dłuższy czas, możliwe jest, że lek przestanie być skuteczny. Lekarz oceni, jakie działania należy podjąć w tej sytuacji.
Jeśli u Ciebie/u Twojego dziecka pojawią się niepożądane działania, lekarz może zmniejszyć dawkę BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Stosowanie u dorosłych
Dawkę stosowaną w fazie selekcji stanowi zazwyczaj 25 lub 50 mikrogramów, którą można zwiększać o 25 mikrogramów w odstępach co 24 godziny, aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej trwającej od 4 do 8 godzin.
Maksymalna dawka w fazie selekcji nie powinna przekraczać 100 mikrogramów dziennie.
Dawka utrzymania BACLOFENE Bioindustria L.I.M. może wahać się od 10 do 1200 mikrogramów dziennie; większość pacjentów dobrze odpowiada na dawki od 300 do 800 mikrogramów dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 4 do 18 roku życia)
Dawkę stosowaną w fazie selekcji stanowi zazwyczaj 25 lub 50 mikrogramów dziennie, w zależności od wieku i masy ciała.
Dawkę można zwiększać o 25 mikrogramów dziennie co 24 godziny.
Maksymalna dawka w fazie selekcji nie powinna przekraczać 100 mikrogramów dziennie. Dawka utrzymania mieści się w zakresie od 25 do 200 mikrogramów dziennie.

Stosowanie u dzieci poniżej 4 roku życia
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. nie będzie podawane dzieciom poniżej 4 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę przed przepisaniem BACLOFENE Bioindustria L.I.M. i będzie Cię/swoje dziecko dokładnie kontrolować.

Jeśli Ty/lub Twoje dziecko otrzymacie więcej BACLOFENE Bioindustria L.I.M. niż powinniście
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Bardzo ważne jest, aby Ty/lub Twoje dziecko oraz osoby opiekujące się Wami potrafili rozpoznać objawy związane z podaniem zbyt dużej dawki BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Personel medyczny poinstruuje Was, jak rozpoznawać te objawy.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę BACLOFENE Bioindustria L.I.M., mogą wystąpić:
nadmierna redukcja napięcia mięśniowego (hipotonia), senność, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, napady padaczkowe, utrata przytomności, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja), nudności i wymioty, a przy bardzo dużych dawkach – zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), brak oddechu (apnea), śpiączka, przyspieszone bicie serca (tachykardia), brzęczenie/szum w uszach (dzwonienie uszne). Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Ten lek będzie podawany przez lekarza, więc mało prawdopodobne jest, że pominięcie dawki się zdarzy.

Jeśli Ty/lub Twoje dziecko przestaniecie stosować BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Z wyjątkiem sytuacji nagłych spowodowanych podaniem zbyt dużej dawki lub wystąpieniem szczególnie ciężkich działań niepożądanych, leczenie BACLOFENE Bioindustria L.I.M. do wnętrza rdzenia kręgowego (intratekalnie) należy zawsze przerywać stopniowo, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. podawanego intratekalnie nie należy nagle przerywać.
Nagłe przerwanie leczenia BACLOFENE Bioindustria L.I.M. podawanego intratekalnie może spowodować:

• zwiększenie napięcia i skurczu mięśni (spastyczność),
• swędzenie,
• mrowienie,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• stan nadpobudliwości z szybkimi, niekontrolowanymi skurczami,
• wzrost temperatury ciała, potencjalnie śmiertelny,
• zaburzenia świadomości i sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i ciśnienia krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy), przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza),
• napady padaczkowe,
• drgawki,
• wzrost ciśnienia krwi towarzyszący spowolnieniu akcji serca, potliwość, ból głowy (objawy dysrefleksji autonomicznej),
• ciężkie zakażenie (sepsa),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• długotrwałą i bolesną erekcję prącia (priapizm),
• niewydolność wielonarządową,
• śmierć.
  W większości przypadków objawy związane z przerwaniem leczenia pojawiały się od kilku godzin do kilku dni po zakończeniu terapii BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Przerwanie leczenia BACLOFENE Bioindustria L.I.M. może być spowodowane niewłaściwym działaniem kaniuli, niskim poziomem leku w zbiorniku pompy, rozładowaniem baterii lub niewłaściwym działaniem urządzenia do uwalniania leku.
Bardzo ważne jest regularne umawianie wizyt u lekarza w celu ponownego naładowania baterii i sprawdzenia działania pompy. Równie ważne jest, aby Ty/lub Twoje dziecko oraz osoby opiekujące się Wami potrafili rozpoznać objawy związane z przerwaniem terapii BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność,
• uczucie niestabilności,
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju (depresja),
• uczucie niepokoju lub strachu (lęk),
• pobudzenie,
• drgawki,
• stan zamroczenia umysłu (zamieszanie),
• osłabienie (sedacja),
• zawroty głowy/uczucie pustki w głowie,
• ból głowy,
• zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja),
• zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane powoli i niedokładnie (dysartrezja),
• skłonność do ciągłego snu (letarg),
• obniżenie koordynacji ruchowej,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• dezorientacja,
• drgawki i ból głowy (cefalea), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi (spastycznością) pochodzenia mózgowego, a nie rdzeniowego,
• trudności w skupieniu wzroku na obiektach (zaburzenia akomodacji), zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopii),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• problemy oddechowe (depresja oddechowa),
• zapalenienie płuc (zapalenie płuc),
• trudności w oddychaniu (dyspnę),
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia (zastoje),
• szczególnie u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi (spastycznością) pochodzenia mózgowego, a nie rdzeniowego,
• suchość w ustach (suche gardło),
• biegunka,
• zmniejszenie apetytu,
• nadmierna produkcja śliny,
• podrażnienie skóry (kрапivka),
• świąd,
• obrzęk twarzy i/lub nóg i stóp (obrzęk twarzy i/lub obwodowy),
• nadmierne zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia),
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi (spastycznością) pochodzenia mózgowego, a nie rdzeniowego,
• zaburzenia pęcherza moczowego,
• zaburzenia seksualne (dysfunkcja seksualna),
• zmniejszenie siły mięśniowej (osłabienie),
• gorączka (piresja),
• ból,
• dreszcze.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• myśli samobójcze,
• próba samobójstwa,
• halucynacje,
• paranoja,
• stan euforii,
• zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja),
• zaburzenia pamięci,
• szybkie, nieregularne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus),
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• powstawanie skrzeplin we wnętrzu żył głębokich (zakrzepica żył głębokich),
• zaczerwienienie skóry,
• bladość skóry (bladość),
• zator przewodu pokarmowego,
• trudności w połykaniu (dysfagia),
• zmniejszenie wrażliwości smakowej (hipogeuzja),
• wypadanie włosów (alopepsja),
• nadmierna potliwość (hiperhidroza),
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy odstawienia zagrażające życiu z powodu niewłaściwego zakończenia podawania leku (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Baclofene Bioindustria L.I.M.”).

Z nieustaloną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nastroju (dysforia),
• zmniejszenie liczby oddechów (bradypnea),
• zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza),
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z urządzeniem do podawania leku:

• zapalenie w miejscu wprowadzenia kaniuli,
• przesunięcie kaniuli z możliwymi powikłaniami,
• zakażenie kieszonki podskórnej,
• zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• przedawkowanie spowodowane nieprawidłową obsługą urządzenia,
• śmierć.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Personel medyczny zna odpowiednie zasady przechowywania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamarzać fiol.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dookolicyjnego

• Substancją czynną jest baklofen: 1 fiolka z 20 ml roztworu zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Co zawiera BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dookolicyjnego

• Substancją czynną jest baklofen: 1 fiolka z 5 ml roztworu zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Co zawiera BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dookolicyjnego

• Substancją czynną jest baklofen: 1 fiolka z 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu BACLOFENE Bioindustria L.I.M. i zawartości opakowania
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml: 1 fiolka 10 mg/20 ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml: 5 fiolki po 10 mg/5 ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml: 10 fiolki po 0,05 mg/1 ml
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

BACLOFEN Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątropajęczynówkowego, 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątropajęczynówkowego, 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątropajęczynówkowego

Baclofen
Lek równoważny
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania: Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego przeznaczony jest do
podawania w pojedynczych dawkach bolusowych (z kaniulą kręgową lub lędźwiową) oraz do długotrwałego stosowania za pomocą pompy wszczepialnej, odpowiedniej do ciągłego podawania Baclofen Bioindustria L.I.M. do przestrzeni wewnątropajęczynówkowej. Przed rozpoczęciem długotrwałej infuzji Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego pacjenci muszą wykazać odpowiedź na leczenie baklofenem w fazie doboru dawki. Zwykle początkowa dawka testowa wynosi 25 mikrogramów lub 50 mikrogramów, którą można zwiększać o 25 mikrogramów w odstępach 24 godzin, aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej trwającej od 4 do 8 godzin; dawkę należy podać całkowicie w czasie nie krótszym niż jedna minuta. W tym celu szczególnie nadają się fiolki o niskiej dawce (0,05 mg/1 ml). Pierwszą dawkę należy podać w warunkach zapewniających możliwość resuscytacji. Pacjentów, którzy nie odpowiadają na dawkę testową 100 mikrogramów, nie należy leczyć dalszymi dawkami leku i nie powinno się ich zakwalifikować do długotrwałego leczenia metodą infuzji wewnątropajęczynówkowej.
Populacja pediatryczna: U pacjentów w wieku od 4 do < 18 lat początkowa dawka testowa podana do punkcji lędźwiowej powinna wynosić 25–50 mikrogramów/dzień, w zależności od wieku i masy ciała dziecka. U pacjentów nie odpowiadających na leczenie dawkę można zwiększać o 25 mikrogramów/dzień co 24 godziny. U dzieci maksymalna dawka doboru nie powinna przekraczać 100 mikrogramów/dzień.
Tytrowanie dawki: Infuzję wewnątropajęczynówkową należy przeprowadzać za pomocą odpowiedniego urządzenia do podawania leku. Aby określić początkową całkowitą dobę dawkę Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego do zastosowania w urządzeniu, należy podwoić dawkę, która w fazie doboru wywołała pozytywny efekt, i podać ją w ciągu 24 godzin. Jeśli skuteczność dawki bolusowej trwała dłużej niż 24 godziny, początkową dobę dawkę należy ustawić na poziomie dawki bolusowej, ale podawanej powoli w ciągu 24 godzin. W pierwszych 24 godzinach nie należy zwiększać dawki. Po upływie pierwszych 24 godzin dawkę należy dostosowywać powoli, z niewielkimi codziennymi zmianami, aby osiągnąć pożądany efekt, zwiększając dawkę o 10–30%, aby uniknąć przedawkowania. U pacjentów ze sztywnością pochodzenia mózgowego: po upływie pierwszych 24 godzin dawkę można powoli dostosowywać codziennie, aby osiągnąć pożądany efekt. Aby uniknąć przedawkowania, zwiększenia nie powinny przekraczać 5–15%.
W przypadku pomp programowalnych dawkę należy zwiększać tylko raz na 24 godziny. W przypadku pomp nieprogramowalnych z kaniulą o długości 76 cm podającą 1 ml dziennie, zaleca się zachować odstęp 48 godzin przed oceną odpowiedzi. Jeśli dobę dawkę znacznie zwiększono, a nie zaobserwowano żadnego efektu klinicznego, zaleca się sprawdzenie funkcjonowania pompy lub kaniuly. Doświadczenie z dawkami przekraczającymi 1000 mikrogramów dziennie jest ograniczone. Należy zawsze mieć pod ręką sprzęt do resuscytacji, na wypadek nagłego zagrożenia życia lub wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Terapia w dawkowaniu utrzymanym: Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną odpowiedź. Aby utrzymać optymalną odpowiedź podczas leczenia przewlekłego, wielu pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki w czasie; może to wynikać z obniżonej wrażliwości na leczenie lub postępującego pogorszenia choroby. Aby odpowiednio utrzymać kontrolę nad objawami, dobę dawkę można stopniowo zwiększać o 10–30%; zwiększenie to można osiągnąć poprzez dostosowanie szybkości podawania pompy i/lub stężenia Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego w zbiorniku. Dobę dawkę można ponadto zmniejszyć o 10–20%, jeśli pacjent wykazuje działania niepożądane. Konieczność zwiększania dawki może sugerować obturację kaniuly, jej przemieszczenie lub niewłaściwe działanie pompy. Dawkę utrzymującą dla ciągłej infuzji wewnątropajęczynówkowej baklofenu może się wahać od 10 mikrogramów/dzień do 1200 mikrogramów/dzień; większość pacjentów dobrze odpowiada na dawki w zakresie 300–800 mikrogramów/dzień. W leczeniu długotrwałym około 5% pacjentów staje się opornych na zwiększenie dawki z powodu tolerancji lub problemów z uwalnianiem leku. Tolerancję tę można leczyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego przez okres 2–4 tygodni, z przejściem na alternatywne metody leczenia sztywności (np. czysty siarczan morfiny do stosowania wewnątropajęczynówkowego). Po kilku dniach można odzyskać odpowiedź na Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego, a leczenie należy wznowić od początkowej dawki do infuzji, po której należy przeprowadzić fazę tytrowania, aby uniknąć przedawkowania. Przy zmianie z Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego na morfinę i odwrotnie, należy postępować ostrożnie.
Populacja pediatryczna: U dzieci w wieku od 4 do < 18 lat z sztywnością pochodzenia mózgowego i rdzeniowego początkowa dawka utrzymująca dla długotrwałej infuzji ciągłej Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego zawiera się w przedziale 25–200 mikrogramów/dzień (mediana dawki: 100 mikrogramów/dzień). Dawkę utrzymującą należy dostosować na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej, dlatego całkowita dobowa dawka z czasem zazwyczaj wzrasta w trakcie terapii. Doświadczenie z dawkami przekraczającymi 1000 mikrogramów/dzień jest ograniczone.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Napełnianie zbiornika: Interwał napełniania zbiornika należy dokładnie obliczyć, aby zapobiec całkowitemu jego opróżnieniu, które może spowodować nawrót ciężkiej sztywności lub wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, hipertermii i stanów dezorientacji. Napełnianie należy przeprowadzać w warunkach maksymalnej aseptyki, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego i ciężkich infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
Przerywanie leczenia: Zalecane postępowanie w przypadku przerywania leczenia Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego polega na wznowieniu podawania Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego w dawce równej lub zbliżonej do dawki stosowanej przed przerwaniem. Jednak jeśli przywrócenie uwalniania wewnątropajęczynówkowego zostaje opóźnione, leczenie lekami agonistycznymi układu GABAergicznego, takimi jak baklofen doustny, lub doustnymi, dożołądkowymi lub dożylnymi benzodiazepinami może zapobiec potencjalnie śmiertelnym powikłaniom. Nie należy polegać wyłącznie na baklofenie doustnym, aby zatrzymać postępowanie objawów odstawienia baklofenu wewnątropajęczynówkowego.
Leczenie w przypadku przedawkowania: Należy jak najszybciej usunąć ewentualne pozostałości roztworu Baclofen Bioindustria L.I.M. z pompy. Jeśli pacjent wykazuje depresję oddychania, należy go intubować i utrzymywać w stanie intubacji aż do całkowitego wyeliminowania leku. Jeśli punkcja lędźwiowa nie jest przeciwwskazana, w wczesnym stadium zatrucia można rozważyć pobranie 30–40 ml płynu mózgowo-rdzeniowego w celu obniżenia stężenia baklofenu. Należy wspierać funkcje układu krążenia. W przypadku napadów drgawkowych należy ostrożnie podać diazepan dożylnie.
Niekompatybilność: Fiolek Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Deksytrozę uznaje się za niekompatybilną chemicznie z baklofenem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania: Każdą fiolkę należy użyć tylko raz. Zaleca się usunięcie każdej fiolki, nawet jeśli została tylko częściowo wykorzystana. Nie wolno sterylizować fiolki na gorąco.
Stabilność: Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego jest stabilny w systemie infuzyjnym SynchroMed przez 180 dni. Fiolek do podania parenteralnego należy dokładnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztworu przed podaniem.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania: Stężenie do zastosowania zależy od całkowitej dobę dawki oraz od szybkości podawania pompy. Zaleca się zapoznanie się z instrukcją producenta urządzenia do podawania w celu uzyskania szczegółowych zaleceń. U pacjentów wymagających stężeń innych niż 50 µg/ml, 500 µg/ml lub 2000 µg/ml, Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego należy rozcieńczyć w warunkach bezpyłowych chlorkiem sodu do wstrzykiwań (sterylne, bez konserwantów).
Urządzenia do podawania: Do długotrwałego podawania baklofenu do stosowania wewnątropajęczynówkowego wykorzystywano różne systemy podawania; należy do nich system infuzyjny Medtronic SynchroMed, implantowalny system podawania z ponownie napełnianym zbiornikiem, który po znieczuleniu miejscowym lub ogólnym wszczepia się do kieszonki podskórnej, zazwyczaj w okolicy brzusznej. Szczegółowe dane techniczne tego systemu można uzyskać bezpośrednio od producenta. Przed zastosowaniem innego systemu infuzyjnego należy potwierdzić specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczną baklofenu w zbiorniku, zgodne z zastosowaniem Baclofen Bioindustria L.I.M. do stosowania wewnątropajęczynówkowego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką produktową.