Інструкція: інформація для пацієнта

БІЮВА 1 мг/100 мг м’які капсули

естрадіол/прогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке Біюва і для чого використовується цей засіб
Що ви повинні знати перед прийомом Біюви
Як приймати Біюву
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біюву
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біюва і для чого використовується

Біюва — це гормональна замісна терапія (ГЗТ).
Вона містить два типи жіночих гормонів — естроген і прогестин. Біюва застосовується у жінок після менопаузи, тобто у тих, у яких останні природні менструації були принаймні 12 місяців (1 рік) тому.
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляє організм жінки, знижується. Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та грудей («приливи»). Біюва допомагає полегшити ці симптоми після менопаузи.
Біюва призначається лише у тому випадку, якщо ваші симптоми настільки виражені, що заважають вам вести звичайне повсякденне життя.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Біюва

Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні про початок або продовження лікування.
Досвід лікування передчасної менопаузи (викликаної дисфункцією яєчників або хірургічними втручаннями) обмежений. Якщо у Вас рання менопауза, ризик, пов’язаний з застосуванням ЗГТ, може мати інше значення. Зверніться до лікаря.
Перед початком (або відновленням) лікування ЗГТ лікар запитає Вас про особисту та сімейну історію хвороб. Лікар може вирішити провести медичний огляд, який може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку терапії Біюва Ви повинні проходити регулярні медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів Ви зможете обговорити з лікарем ризики та переваги продовження терапії Біюва.
Проходьте регулярне мамографічне обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.
Не приймайте Біюва:
якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов. Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, зверніться до лікаря перед прийомом Біюва.
Не приймайте Біюва:

Якщо Ви маєте алергію на естрадіолу гемігідрат або прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або були в минулому рак молочних залоз, або якщо підозрюється його наявність.
Якщо у Вас є пухлина, чутлива до естрогенів, наприклад, рак внутрішнього шару матки (ендометрію), або якщо підозрюється його наявність.
Якщо у Вас виникає незрозуміле вагінальне кровотечіння.
Якщо у Вас є надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), що не лікувалася.
Якщо у Вас є або були в минулому закупорки крові (тромби) у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
Якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну).
Якщо Ви страждаєте або нещодавно страждали від захворювання, спричиненого утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардія.
Якщо у Вас є або була хвороба печінки, і Ваші показники функції печінки не в межах норми.
Якщо Ви страждаєте на рідке захворювання крові, яке називається „порфірія”, що передається в родині (спадкове). Якщо одна з вищезазначених умов виникає вперше під час застосування Біюва, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на будь-яке з наведених нижче захворювань, перш ніж почати лікування, оскільки ці проблеми можуть повторитися або погіршитися під час лікування Біюва. У цьому випадку Вам потрібно проходити медичні огляди частіше:
міома матки;
зростання слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або історія аномального зростання слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія);
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. „Тромби у венах (тромбоз)”);
підвищений ризик розвитку пухлин, чий ріст чутливий до естрогенів (наприклад, наявність у мами, сестри або бабусі раку молочних залоз);
високий кров’яний тиск;
порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
камені в жовчному міхурі;
мігрень або сильний головний біль;
захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
епілепсія;
астма;
захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
спадковий та набутий ангіоедема.
Припиніть лікування Біюва та негайно зверніться до лікаря:
Якщо під час лікування ЗГТ виникне одна з наведених нижче умов:

будь-яка з ситуацій, зазначених у розділі „Не приймайте Біюва”;
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання — це ознаки ангіоедеми;
значне підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втаманність, запаморочення);
напад головного болю типу мігрені, що виникає вперше;
вагітність;
Якщо Ви помітили ознаки утворення тромбу, наприклад:
болючий набряк і почервоніння ніг;
раптовий біль у грудях;
труднощі з диханням. Див. також „Тромби у венах (тромбоз)”.
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Примітка: Біюва не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо Вам менше 50 років, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Зверніться до лікаря за порадою.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний карцинома).
Застосування ЗГТ (гормональної замісної терапії) на основі лише естрогенів підвищує ризик надмірного потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний карцинома).
Прогестин, що входить до складу Біюва, захищає від цього додаткового ризику.
Нерегулярні кровотечі
Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажущі виділення (маження) протягом перших 3–6 місяців застосування Біюва. Однак, якщо нерегулярні кровотечі:
o тривають більше 6 місяців лікування
або
o з’являються після більш ніж 6 місяців лікування Біюва
або
o тривають після припинення лікування Біюва,
негайно зверніться до лікаря.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що прийом гормональної замісної терапії (ЗГТ) на основі естрогенів та прогестинів або лише естрогенів підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
Порівняння
Серед жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 осіб на 1 000 протягом 5 років.
Серед жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ЗГТ на основі лише естрогенів протягом 5 років, виникне 16–17 випадків на 1 000 користувачів (тобто 0–3 додаткових випадки).
Серед жінок 50-річного віку, які починають застосовувати комбіновану ЗГТ на основі естрогенів та прогестинів протягом 5 років, виникне 13–21 випадок на 1 000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).
Серед жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок на 1 000 протягом 10 років.
Серед жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ЗГТ на основі лише естрогенів протягом 10 років, виникне 34 випадки на 1 000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків).
Серед жінок 50-річного віку, які починають застосовувати комбіновану ЗГТ на основі естрогенів та прогестинів протягом 10 років, виникне 48 випадків на 1 000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно оглядаєте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як: o втягнення шкіри; o зміни у вигляді соска; o будь-яке видиме або відчутне ущільнення.

Крім того, Вам рекомендовано брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли є можливість. Для мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестру/медичного працівника, який проводить рентген, що Ви приймаєте гормональну замісну терапію (ЗГТ), оскільки ця терапія може збільшити щільність молочних залоз і вплинути на отримане мамографічне зображення. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.
Рак яєчників
Рак яєчників значно рідший, ніж рак молочних залоз. Застосування терапії лише естрогенами або естроген-прогестиновими препаратами пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує ЗГТ, особливо протягом першого року лікування.
Тромби можуть бути небезпечними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та за наявності однієї з наведених нижче умов. Тому повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

Ви не можете ходити протягом тривалого часу через важливі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3, якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання);
Ви значно вагаєте (ІМТ > 30 кг/м²);
Ви страждаєте на порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування антикоагулянтами;
У одного з Ваших близьких родичів були тромби у ногах, легенях або інших органах;
Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ);
Ви страждаєте на пухлину.

Щодо ознак наявності тромбів див. „Припиніть лікування Біюва та негайно зверніться до лікаря”.
Порівняння
Якщо взяти до уваги жінок старше 50 років, які не застосовують ЗГТ, можна припустити, що протягом 5 років у середньому відбудеться 4–7 випадків утворення тромбів у венах на 1 000 жінок.
Серед жінок близько 50-річного віку, які застосовують естроген-прогестинову ЗГТ протягом 5 років, кількість випадків з тромбами зростає до 9–12 на 1 000 (тобто 5 додаткових випадків).
Хвороба серця (інфаркт серця)
Немає доказів захисту від інфаркту серця під час застосування ЗГТ.
Жінки віком понад 60 років, які застосовують комбіновану естроген-прогестинову ЗГТ, мають трохи більший ризик розвитку серцевої хвороби порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
Якщо взяти до уваги жінок старше 50 років, які не застосовують ЗГТ, можна припустити, що протягом 5 років у середньому відбудеться 8 випадків інсульту на 1 000 жінок. Серед жінок близько 50-річного віку, які застосовують ЗГТ, кількість випадків зросте до 11 на 1 000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки порівняно з тими, хто не застосовує ЗГТ).
Інші станів
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Порадьтесь з лікарем.
Діти
Застосування Біюва не показане дітям.
Інші лікарські засоби та Біюва
Біюва може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки можуть впливати на дію Біюва. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
ліки від інфекцій ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
рослинні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum);
бромокриптин, що застосовується при захворюваннях гіпофіза або хворобі Паркінсона;
кетоконазол, гризеофульвін (використовуються при грибкових інфекціях);
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи);
ламотриджин (використовується для контролю епілептичних нападів);
ліки від вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбінована терапія з омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також терапія на основі глекапревіру/пібрентасвіру) можуть призводити до підвищення показників аналізів крові, що відображають функцію печінки (підвищення ферменту АЛТ печінки) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Біюва містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту АЛТ печінки при застосуванні Біюва разом із цією комбінованою терапією від HCV. Лікар надасть Вам необхідні інструкції. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинного походження або інші натуральні продукти.

Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Біюва, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Біюва призначений виключно для застосування жінками після менопаузи. Якщо Ви вагітні, припиніть прийом Біюва та зв’яжіться з лікарем.
Біюва містить барвник Азорубін
Біюва містить 0,042 мг Азорубіну (Е129).
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Біюва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу, достатню для лікування ваших симптомів, на найкоротший необхідний термін. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня для вас.
Приймайте по одній капсулі щодня ввечері під час прийому їжі.
Приймайте цей лікарський засіб щоденно, без перерв у лікуванні.
Якщо ви прийняли Біюва більше, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато капсул Біюва, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку ліків.
Можуть виникнути такі ефекти: відчуття сонливості, запаморочення, сонливість або втому.
Якщо ви забули прийняти Біюва
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Може підвищитися ймовірність кровотечі між циклами або мажущих виділень.
Якщо ви припините лікування Біюва
Не припиняйте лікування Біюва без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання
Якщо вам необхідно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви застосовуєте Біюва. Може знадобитися припинити застосування Біюва приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2, Утворення тромбів у вені).
Запитайте у лікаря, коли можна знову починати застосовувати Біюва.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які її не приймають:

рак молочних залоз;
аномальний ріст або пухлина внутрішнього шару матки (гіперплазія або пухлина ендометрію);
рак яєчників;
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
захворювання серця;
інсульт;
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ почата після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Біюва виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (впливають на більш ніж 1 з 10 людей)

болючі молочні залози;
Почасті (впливають на менш ніж 1 з 10 людей)
головний біль, запаморочення;
зміни настрою;
втому;
біль у спині;
біль у животі, погане травлення;
біль у тазовій області;
збільшення ваги тіла;
акне, сухість шкіри;
біль у молочних залозах;
нудота;
виділення з піхви (білі або жовтуваті виділення);
кровотеча з піхви або сильні скорочення матки;
випадання волосся;
біль у кінцівках (наприклад, у спині, руках, ногах, зап'ястях, щиколотках).
Рідкісні (впливають на менш ніж 1 з 100 людей)
низький вміст заліза в крові;
підвищений артеріальний тиск;
затримка рідини в ногах;
підвищений рівень холестерину;
підвищений апетит;
проблеми зі стільцем;
біль у м'язах;
рак молочних залоз;
порушення сну;
пухлини матки або маткових труб;
втрата пам'яті, сильний головний біль;
відчуття поколювання;
втрата нюху;
труднощі заснути або незвичайні сни;
перепади настрою або подразливість;
блювота;
сухість у роті;
запор;
діарея;
втрата ваги, запаморочення;
тремтіння;
гострий панкреатит;
тривожність, депресія;
підвищена сексуальна збудливість;
приливи;
подразнення або печіння у піхвах;
інфекції піхви, наприклад, кандидоз;
утворення тромбів у крові;
сухість і свербіж шкіри або зміна кольору шкіри;
висипання або червоні смуги на шкірі;
запаморочення;
гірсутизм;
порушення зору;
дискомфорт у животі, болівість живота;
погане травлення (диспепсія);
надмірний апетит (гіперфагія);
дискомфорт у роті;
зміна смаку (дісгевзія);
метеоризм;
гіперчутливість;
гастроентерит;
фурункули;
гострий середній отит;
аномальні результати тестів функції печінки;
біль у кінцівках;
кісти придатків матки;
порушення уваги;
парестезія;
порушення нюху (паросмія);
збудження;
захворювання молочних залоз;
фіброзно-кистозна мастопатія;
біль у соску;
доброякісна пухлина молочних залоз;
гіпертрофія ендометрію;
аномальна біопсія;
кровотеча після менопаузи;
свербіж зовнішніх статевих органів і піхви, телангіектазія.
Рідкісні (впливають на менш ніж 1 з 1000 людей)
слабкість м'язів;
доброякісні пухлини у гладких м'язах матки;
кісти поблизу маткової труби.
Дуже рідкісні (впливають на менш ніж 1 з 10 000 людей)
свербіж, темне забарвлення сечі.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших форм ЗГТ:

захворювання жовчного міхура;
різні зміни шкіри:
зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, що відоме як «вагітні плями» (мелазма);
болючі червонуваті вузлики (вузлуватий еритема);
висипання з почервонінням або виразками у формі мішені (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біюва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біюва

Діючими речовинами є естрадіол (у вигляді естрадіолу гемігідрату) та прогестерон.
Інші компоненти: моно/дігліцериди середньоланцюгові, лауроїл макроголгліцериди 32, желатин 200 Bloom, гідролізований желатин, гліцерин (Е422), алура червоний (Е129), титану діоксид (Е171), пропіленгліколь (Е1520), фталат полівінілацетату, поліетиленгліколь (Е1521) та амонію гідроксид (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Біюви та вміст упаковки
Капсули Біюва — це овальні непрозорі капсули, світло-рожеві з одного боку та темно-рожеві з іншого боку, з нанесеним білим чорнилом позначенням «1C1».
Упаковка — блистер, що містить 28 або 84 капсули.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник
Millmount Healthcare Ltd
Block-7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія, Франція, Німеччина, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Іспанія: BIJUVA