Bijueva

Folleto informativo: información para el paciente

BIJUVA 1 mg/100 mg cápsulas blandas

estradiolo/progesterona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BIJUVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BIJUVA
3. Cómo tomar BIJUVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIJUVA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BIJUVA y para qué se utiliza

BIJUVA es una terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. BIJUVA se utiliza en mujeres
posmenopáusicas con al menos 12 meses (1 año) desde su última menstruación natural.
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer disminuye. Esto
puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax ("oleadas de calor"). BIJUVA
es capaz de aliviar estos síntomas tras la menopausia.
BIJUVA solo se le recetará si sus síntomas son lo suficientemente intensos como para impedirle llevar una vida normal.

2. Qué debe saber antes de tomar BIJUVA

Historia médica y controles regulares
El uso de la THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de la menopausia precoz (debida a disfunción ovárica o intervenciones quirúrgicas) es limitada. Si usted está en menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la THS puede tener una relevancia diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Podría decidir someterla a una exploración médica, que puede incluir un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si es necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con BIJUVA, debe realizarse controles médicos periódicos (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, podrá discutir con su médico los riesgos y beneficios relacionados con la continuación del tratamiento con BIJUVA.
Someterse a pruebas de detección mamográfica de forma regular, según las recomendaciones de su médico.

No tome BIJUVA:
si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Si tiene dudas sobre cualquiera de los puntos siguientes, consulte con su médico antes de tomar BIJUVA.

No tome BIJUVA

• Si es alérgica al estradiol hemihidratado o al progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido en el pasado un cáncer de mama, o si se sospecha que podría tenerlo.
• Si tiene un tumor sensible a los estrógenos, como el tumor del revestimiento interno del útero (endometrio), o si se sospecha que podría tenerlo.
• Si presenta un sangrado vaginal inexplicable.
• Si padece un engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) no tratado.
• Si tiene o ha sido tratada en el pasado por la presencia de un coágulo de sangre (trombo) dentro de una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por la presencia de coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y sus análisis de función hepática no están dentro de los valores normales.
• Si padece una enfermedad sanguínea rara llamada “porfiria”, que se transmite entre familiares (hereditaria). Si alguna de las condiciones descritas anteriormente aparece por primera vez durante el uso de BIJUVA, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes afecciones antes de iniciar el tratamiento, ya que es posible que estos problemas reaparezcan o empeoren durante el tratamiento con BIJUVA. En este caso, deberá realizarse controles médicos más frecuentes:

• fibromas uterinos;
• crecimiento de la mucosa uterina fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento anómalo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial);
• aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”);
• aumento del riesgo de aparición de tumores cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos (como tener madre, hermana o abuela que hayan padecido cáncer de mama);
• presión arterial elevada;
• trastornos hepáticos, como tumor hepático benigno;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o cefalea grave;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• nivel muy elevado de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Interrumpa el tratamiento con BIJUVA y consulte inmediatamente a su médico:
Si aparece alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de las situaciones descritas en la sección “No tome BIJUVA”;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que son indicativos de angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden ser cefalea, fatiga, mareos);
• aparición por primera vez de un episodio de cefalea tipo migraña;
• estado de embarazo;
• si nota signos de un coágulo de sangre, como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
  • dolor torácico repentino;
  • dificultad para respirar. Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
• un nivel muy elevado de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales.

Nota: BIJUVA no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría necesitar utilizar métodos anticonceptivos adicionales para evitar un embarazo. Consulte con su médico para obtener orientación.

THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (carcinoma endometrial).
El uso de THS (terapia hormonal sustitutiva) con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento interno del útero (carcinoma endometrial).
El progestágeno presente en BIJUVA protege frente a este riesgo adicional.

Sangrado irregular
Puede observar la aparición de sangrados irregulares o manchado (spotting) durante los primeros 3-6 meses de uso de BIJUVA. Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• aparece después de más de 6 meses de tratamiento con BIJUVA
• persiste tras la interrupción del tratamiento con BIJUVA
  consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias demuestran que la toma de una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógenos y progestágenos o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional se manifiesta dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS se ha utilizado durante más de 5 años.

Comparación
En mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen una THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en unas 13-17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 0-3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 21 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no siguen una THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres por cada 1.000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).

• Revise sus mamas regularmente. Consulte a su médico si nota cambios como:
  • retracción de la piel;
  • cambios en la apariencia del pezón;
  • cualquier endurecimiento visible o palpable.

Además, le recomendamos que participe en los programas de detección mamográfica cuando tenga la oportunidad. Para la mamografía, es importante informar a la enfermera/al técnico sanitario que realiza la radiografía de que está utilizando terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que este tratamiento puede aumentar la densidad mamaria y, por tanto, afectar a la imagen obtenida en la mamografía. En caso de mayor densidad mamaria, la mamografía podría no ser capaz de detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen una THS, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. Para mujeres que siguen una THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser peligrosos, y si uno de ellos viaja hasta los pulmones, puede causar dolor torácico, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y con la presencia de cualquiera de las condiciones siguientes. Por lo tanto, informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• no puede caminar durante periodos prolongados debido a cirugías importantes, lesiones o enfermedad (ver también sección 3 si va a someterse a cirugía);
• tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos de coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes;
• un familiar cercano ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico (LES);
• padece cáncer.

Para información sobre los signos de trombosis, ver “Interrumpa el tratamiento con BIJUVA y consulte inmediatamente a su médico”.

Comparación
Considerando mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede presumir que en un período de 5 años se observarán en promedio entre 4 y 7 casos por cada 1.000 de formación de coágulos de sangre en venas.
En mujeres de alrededor de 50 años que utilizan THS combinada estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de casos aumenta a entre 9 y 12 por cada 1.000 (es decir, 5 casos más).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de protección frente al infarto de miocardio con el uso de THS.
Las mujeres mayores de 60 años que utilizan una THS combinada estrógeno-progestágeno tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca en comparación con las mujeres que no usan THS.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la usan. El número adicional de casos de ictus debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
Considerando mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede presumir que en un período de 5 años se observarán en promedio 8 casos por cada 1.000 de ictus. En mujeres de alrededor de 50 años que utilizan THS, el número de casos aumentará a 11 por cada 1.000 en un período de 5 años (es decir, 3 casos más que en las que no usan THS).

Otras afecciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un riesgo aumentado de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
El uso de BIJUVA no está indicado en niños.

Otros medicamentos y BIJUVA
BIJUVA puede interferir con el modo de acción de otros medicamentos. Algunos fármacos pueden interferir con el efecto de BIJUVA. Esto puede provocar sangrados irregulares. Esta situación afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para las infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• preparados de origen vegetal que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• bromocriptina usada para problemas de la glándula pituitaria o para la enfermedad de Parkinson;
• ketoconazol, griseofulvina (usados para infecciones fúngicas);
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario);
• lamotrigina (usada para controlar crisis epilépticas);
• medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (como el régimen de combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar aumentos en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan COC que contienen etinilestradiol. BIJUVA contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza BIJUVA con este régimen de combinación contra el VHC. Su médico le dará las instrucciones necesarias. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, productos de origen vegetal u otros productos naturales.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando BIJUVA, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
BIJUVA está destinado exclusivamente al uso por mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda la toma de BIJUVA y contacte con su médico.

BIJUVA contiene el colorante Rojo Allura
Bijuva contiene 0,042 mg de Rojo Allura (E129).
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar BIJUVA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico le recetará la dosis eficaz más baja posible
para tratar sus síntomas durante el tiempo mínimo necesario. Consulte al médico si cree que la dosis es
demasiado alta o no suficiente para usted.
Tome una cápsula al día por la noche con una comida.
Tome este medicamento cada día sin interrumpir el tratamiento.
Si toma más BIJUVA de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de BIJUVA de lo indicado, consulte al médico o acuda al hospital. Lleve
consigo la caja del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos: sensación de somnolencia, mareo, sueño o fatiga.
Si olvida tomar BIJUVA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas,
omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La probabilidad de sangrado por interrupción o manchado puede aumentar.
Si interrumpe el tratamiento con BIJUVA
No interrumpa el tratamiento con BIJUVA sin haber consultado antes al médico. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está utilizando BIJUVA. Puede
ser necesario interrumpir el uso de BIJUVA aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, para reducir
el riesgo de formación de coágulos de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
Pregunte al médico cuándo puede reanudar el uso de BIJUVA.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las siguientes enfermedades se observan con mayor frecuencia en mujeres que utilizan la TOS en comparación con
mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o tumor del revestimiento interno del útero (hiperplasia o tumor endometrial);
• cáncer de ovario;
• formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• enfermedad cardíaca;
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Consulte a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos durante el uso de
BIJUVA:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• mamas dolorosas; Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza, mareos
• cambios de humor;
• fatiga;
• dolor de espalda;
• dolor abdominal, indigestión;
• dolor en la región pélvica;
• aumento de peso;
• acné, piel seca;
• dolor en el seno;
• sensación de malestar (vómito);
• secreciones vaginales (secreciones blancas o amarillentas por la vagina);
• sangrado vaginal o fuertes contracciones del útero;
• pérdida de cabello;
• dolor en las extremidades (por ejemplo, espalda, brazos, piernas, muñecas, tobillos). Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• bajo contenido de hierro en la sangre;
• presión arterial alta;
• exceso de líquido en las piernas;
• niveles elevados de colesterol;
• aumento del apetito;
• problemas para ir al baño;
• dolor muscular;
• tumor en el seno;
• sueño reducido;
• tumores en el útero o en la trompa de Falopio;
• pérdida de memoria, dolores de cabeza intensos;
• sensación de hormigueo;
• pérdida del olfato;
• dificultad para conciliar el sueño o sueños anormales;
• cambios de humor o sensación de irritabilidad;
• vómitos;
• boca seca;
• estreñimiento;
• diarrea;
• pérdida de peso, mareos;
• escalofríos;
• pancreatitis aguda;
• ansiedad, sensación de depresión;
• mayor interés por el sexo en comparación con lo habitual;
• sofocos;
• irritación o sensación de ardor en la vagina;
• infecciones vaginales como la candidiasis;
• coágulos sanguíneos;
• piel seca y con picazón o decoloración de la piel;
• erupción cutánea o aparición de líneas rojas en la piel;
• mareos;
• hirsutismo;
• alteración de la visión;
• molestias abdominales, dolor abdominal;
• mala digestión (dispepsia);
• hambre excesiva (hiperfagia);
• molestias bucales;
• alteración del gusto (disgeusia);
• flatulencia;
• hipersensibilidad;
• gastroenteritis;
• forúnculos,
• otitis media aguda,
• análisis anormal de la función hepática;
• dolor en las extremidades;
• quistes de los anexos uterinos
• trastorno de la atención;
• parestesia;
• alteración del olfato (parosmia);
• agitación;
• enfermedades de la mama;
• mastopatía fibroquística;
• dolor en el pezón;
• tumor benigno en la mama;
• hipertrofia del endometrio;
• biopsia anormal;
• hemorragia posmenopáusica;
• prurito vulvovaginal y telangiectasia. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• debilidad muscular;
• crecimientos benignos en el músculo liso del útero;
• quistes cercanos a la trompa de Falopio. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• picazón, orina de color oscuro.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras TOS:

• problemas en la vesícula biliar;
• diversas alteraciones de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, fenómeno conocido como “manchas de embarazo” (cloasma);
• nódulos rojizos y dolorosos (eritema nodoso);
• erupción cutánea con enrojecimientos o úlceras en forma de diana (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BIJUVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BIJUVA

• Los principios activos son estradiol (como estradiol hemihidratado) y progesterona.
• Los demás componentes son: mono/diglicéridos de cadena media, macrogolilglicéridos lauril 32, gelatina 200 Bloom, gelatina hidrolizada, glicerina (E422), rojo allura (E129), dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520), ftalato de polivinilacetato, polietilenglicol (E1521) e hidróxido de amonio (E527).

Descripción del aspecto de BIJUVA y contenido del envase
Las cápsulas de BIJUVA son cápsulas ovales, opacas, de color rosa claro en un lado y rosa oscuro en el otro lado, con la inscripción "1C1" impresa en tinta blanca.
Envase blíster que contiene 28 y 84 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3.ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante
Millmount Healthcare Ltd
Bloque 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, España: BIJUVA